- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04816929
Effektene av Bobath-metoden og oppgaveorientert tilnærming hos slagpasienter
16. april 2023 oppdatert av: Gülşah Sütçü, Hacettepe University
Undersøkelse av effekter av Bobath-metoden og oppgaveorientert tilnærming på arkitektoniske egenskaper og aktivering av trunkmuskler og funksjonell ytelse hos slagpasienter
Trunk svekkelse og asymmetri som oppstår etter hjerneslag påvirker mange funksjonelle aktiviteter i dagliglivet til pasienter negativt.
Det er forskjellige nevrofysiologiske tilnærminger som Bobath-metoden og oppgaveorientert tilnærming brukt i rehabiliteringsprogrammer etter hjerneslag i litteraturen.
Imidlertid er det ikke mange studier som vurderer og sammenligner effekten av disse nevrofysiologiske tilnærmingene på trunkmuskulatur, balanse og gang hos slagpasienter.
Målet med denne studien er å undersøke og sammenligne effekten av Bobath-metoden og oppgaveorientert tilnærming på arkitektoniske trekk og aktivering av trunkmuskler og funksjonell ytelse hos slagpasienter.
I tillegg vil denne studien demonstrere med muskeltykkelse og aktivering asymmetrien som kan oppstå mellom de hemiparetiske og ikke-paretiske trunkmusklene til slagpasienter, og vil tillate å undersøke effekten av disse funksjonene på funksjonell ytelse.
Denne studien var planlagt å inkludere to behandlingsgrupper.
Bobath-gruppen vil motta Bobath-baserte trunk-, balanse- og gangøvelser, mens den oppgaveorienterte gruppen vil få øvelser for orientert oppgave.
Stammesvikt, motoriske funksjoner, tykkelse og aktivering av kroppsmuskulatur, spatio-temporale parametere for gangart, balanse og måloppnåelse vil bli vurdert før og etter 8 ukers behandlingsprogram.
Som et resultat; effektiviteten av Bobath-metoden og oppgaveorientert tilnærming vil bli sammenlignet og sammenheng mellom muskeltykkelse, aktivering og funksjonell ytelse vil bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ensidig slag i mer enn 3 måneder
- Å være over 18 år
- Har trunk impairment (ikke har hele poeng i trunk impairment-skalaen)
- Å kunne gå uten støtte eller med ganghjelp.
Ekskluderingskriterier:
- Har tilbakevendende hjerneslag
- Har andre ortopediske eller nevrologiske lidelser enn hjerneslag som kan påvirke motorisk ytelse
- Å ha et kognitivt problem (ikke ha en skåre for Mini Mental State Examination ≥ 24)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bobath Metodegruppe
De Bobath-baserte øvelsene i 60 minutter vil bli formet etter behovene til den enkelte og vil involvere trunkøvelser som plassering, tøying, funksjonell rekkevidde, rotasjoner, funksjonell styrking og balanse- og gangøvelser etc.
Det vil bli utført 3 dager i uken i 8 uker.
|
Nevroutviklingsbehandling
|
|
Aktiv komparator: Oppgaveorientert tilnærmingsgruppe
Den oppgaveorienterte tilnærmingen i 60 minutter vil formes i henhold til den enkeltes behov og involvere øvelser rettet mot funksjonelle oppgaver bestemt.
Det vil bli utført 3 dager i uken i 8 uker.
|
Oppgaveorientert behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av muskeltykkelse med ultralyd
Tidsramme: endring fra baseline i muskeltykkelsen på kroppsmusklene ved 8 uker
|
Evalueringen av muskeltykkelse på bilateral rectus abdominis, ekstern oblique, latissimus dorsi og erector spinae med ultralyd vil bli utført av en lege som bruker en 5-10 MHz lineær sonde (Diasus Dynamic Imaging Ltd, Livingston, Skottland, Storbritannia) i hvilestilling.
Muskeltykkelse vil bli uttrykt som centimeter.
|
endring fra baseline i muskeltykkelsen på kroppsmusklene ved 8 uker
|
|
Evaluering av muskelaktivering med overfladisk elektromyografi
Tidsramme: endring fra baseline i muskelaktivering av trunkmuskler ved 8 uker
|
Evalueringen av muskelaktivering av bilateral rectus abdominis, ekstern oblique, latissimus dorsi og erector spinae vil bli utført med Delsys Trigno Superficial Electromyography System under maksimal frivillig isometrisk sammentrekning, gang- og balanseytelse.
|
endring fra baseline i muskelaktivering av trunkmuskler ved 8 uker
|
|
Evaluering av spatio-temporal parametere for gangart med GAITRite analysesystem
Tidsramme: endring fra baseline i spatio-temporale parametere for gange ved 8 uker
|
Evalueringen av spatio-temporale parametere for gangart som hastighet, tråkkfrekvens, skritttid, skrittlengde, gangsyklus i dobbel og enkel støtte, standfase, svingfase, støttegrunnlag, gangsymmetri vil bli utført ved bruk av GAITRite elektronisk gangvei.
|
endring fra baseline i spatio-temporale parametere for gange ved 8 uker
|
|
Evaluering av balanse
Tidsramme: endring fra baseline i balanse ved 8 uker
|
Evalueringen av grensene for stabilitet, anteroposterior og mediolateral svaiområde vil bli utført ved hjelp av Bertec Balance Check ScreenerTM kraftplattformsystem.
|
endring fra baseline i balanse ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trunk Impairment Scale
Tidsramme: endring fra baseline i trunk ytelse ved 8 uker
|
Trunk Impairment Scale (TIS) er en gyldig og pålitelig skala som måler trunk-ytelse hos slagpasienter.
TIS består av statisk sittebalanse, dynamisk sittebalanse og koordinasjonsundertekster som gir bilateral evaluering av stammen.
Den totale poengsummen varierer fra 0-23, og høye poengsum indikerer bedre trunk-ytelse.
|
endring fra baseline i trunk ytelse ved 8 uker
|
|
Slagrehabilitering Vurdering av bevegelse
Tidsramme: endring fra baseline i motorisk funksjon ved 8 uker
|
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM) evaluerer motorisk funksjon og bevegelseskvalitet hos slagpasienter.
STREAM består av 30 elementer der øvre ekstremitet, underekstremitet og grunnleggende mobilitetsaktiviteter er representert med 10 elementer.
Totalskåren varierer fra 0-70, og høyere skår indikerer bedre motorisk funksjon.
|
endring fra baseline i motorisk funksjon ved 8 uker
|
|
Skalering av måloppnåelse
Tidsramme: endring i tilfredshet med hensyn til hvordan man når målene knyttet til treningsterapi ved 8 uker
|
Goal Attainment Scaling (GAS) er et standardisert resultatmål for å beregne i hvilken grad en pasients mål nås.
GAS innebærer målvalg og målskalering.
Hvert mål er vurdert på en 5-punkts skala mellom -2 og 2.
|
endring i tilfredshet med hensyn til hvordan man når målene knyttet til treningsterapi ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KA-20063
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .