- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04816929
Die Auswirkungen der Bobath-Methode und des aufgabenorientierten Ansatzes bei Schlaganfallpatienten
16. April 2023 aktualisiert von: Gülşah Sütçü, Hacettepe University
Untersuchung der Auswirkungen der Bobath-Methode und des aufgabenorientierten Ansatzes auf architektonische Merkmale und Aktivierung der Rumpfmuskulatur und funktionelle Leistungsfähigkeit bei Schlaganfallpatienten
Rumpfbeeinträchtigungen und Asymmetrien, die nach einem Schlaganfall auftreten, beeinträchtigen viele funktionelle Aktivitäten im täglichen Leben der Patienten.
In der Literatur finden sich verschiedene neurophysiologische Ansätze wie die Bobath-Methode und der aufgabenorientierte Ansatz, die in Rehabilitationsprogrammen nach einem Schlaganfall verwendet werden.
Es gibt jedoch nicht viele Studien, die die Auswirkungen dieser neurophysiologischen Ansätze auf Rumpfmuskulatur, Gleichgewicht und Gang bei Schlaganfallpatienten umfassend bewerten und vergleichen.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Bobath-Methode und des aufgabenorientierten Ansatzes auf architektonische Merkmale und die Aktivierung der Rumpfmuskulatur und die funktionelle Leistungsfähigkeit bei Schlaganfallpatienten zu untersuchen und zu vergleichen.
Darüber hinaus wird diese Studie mit Muskeldicke und -aktivierung die Asymmetrie demonstrieren, die zwischen den hemiparetischen und nicht-paretischen Rumpfmuskeln von Schlaganfallpatienten auftreten kann, und es ermöglichen, die Auswirkungen dieser Merkmale auf die funktionelle Leistung zu untersuchen.
Diese Studie sollte zwei Behandlungsgruppen umfassen.
Die Bobath-Gruppe erhält Bobath-basierte Rumpf-, Gleichgewichts- und Gehübungen, während die aufgabenorientierte Gruppe Übungen für orientierte Aufgaben erhält.
Rumpfbeeinträchtigung, motorische Funktionen, Dicke und Aktivierung der Rumpfmuskulatur, räumlich-zeitliche Parameter von Gang, Gleichgewicht und Zielerreichung werden vor und nach dem 8-wöchigen Behandlungsprogramm bewertet.
Infolge; Die Wirksamkeit der Bobath-Methode und des aufgabenorientierten Ansatzes werden verglichen und der Zusammenhang zwischen Muskeldicke, Aktivierung und funktioneller Leistung untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Truthahn, 06100
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitiger Schlaganfall für mehr als 3 Monate
- Über 18 Jahre alt sein
- Rumpfbeeinträchtigung haben (keine volle Punktzahl auf der Rumpfbeeinträchtigungsskala)
- Ohne Unterstützung oder mit Gehhilfe gehen können.
Ausschlusskriterien:
- Wiederkehrender Schlaganfall
- Andere orthopädische oder neurologische Erkrankungen als einen Schlaganfall haben, die die motorische Leistung beeinträchtigen können
- Ein kognitives Problem haben (kein Mini Mental State Examination Score ≥ 24)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bobath-Methodengruppe
Die Bobath-basierten Übungen für 60 Minuten werden nach den Bedürfnissen des Einzelnen gestaltet und umfassen Rumpfübungen wie Platzierung, Dehnung, funktionelle Reichweite, Rotationen, funktionelle Kräftigung, Gleichgewichts- und Gehübungen usw.
Es wird 8 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche durchgeführt.
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Neuroentwicklungsbehandlung
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Aktiver Komparator: Aufgabenorientierte Ansatzgruppe
Der aufgabenorientierte Ansatz für 60 Minuten wird nach den Bedürfnissen des Einzelnen gestaltet und beinhaltet Übungen, die auf die festgelegten funktionalen Aufgaben abzielen.
Es wird 8 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche durchgeführt.
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Aufgabenorientierte Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Muskeldicke mit Ultraschall
Zeitfenster: Veränderung der Muskeldicke der Rumpfmuskulatur gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Die Beurteilung der Muskeldicke des bilateralen geraden Bauchmuskels, des äußeren schrägen Bauchmuskels, des großen Rückenmuskels und des Rückenstreckers mit Ultraschall wird von einem Arzt mit einer linearen 5-10-MHz-Sonde (Diasus Dynamic Imaging Ltd, Livingston, Schottland, Großbritannien) in Ruheposition durchgeführt.
Die Muskeldicke wird in Zentimetern ausgedrückt.
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Veränderung der Muskeldicke der Rumpfmuskulatur gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Bewertung der Muskelaktivierung mit oberflächlicher Elektromyographie
Zeitfenster: Veränderung der Muskelaktivierung der Rumpfmuskulatur gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Die Bewertung der Muskelaktivierung des bilateralen geraden Bauchmuskels, des äußeren schrägen Bauchmuskels, des Latissimus dorsi und des erector spinae wird mit dem Delsys Trigno Superficial Electromyography System während der maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion, Gang- und Gleichgewichtsleistung durchgeführt.
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Veränderung der Muskelaktivierung der Rumpfmuskulatur gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Auswertung räumlich-zeitlicher Parameter des Gangs mit dem GAITRite-Analysesystem
Zeitfenster: Veränderung der räumlich-zeitlichen Gangparameter gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Die Auswertung von raumzeitlichen Gangparametern wie Geschwindigkeit, Trittfrequenz, Schrittzeit, Schrittlänge, Gangzyklus in Doppel- und Einzelunterstützung, Standphase, Schwungphase, Stützbasis, Gangsymmetrie wird mit dem elektronischen Gehweg GAITRite durchgeführt.
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Veränderung der räumlich-zeitlichen Gangparameter gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Bewertung des Gleichgewichts
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert im Gleichgewicht nach 8 Wochen
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Die Bewertung der Stabilitätsgrenzen, des anteroposterioren und mediolateralen Schwankungsbereichs wird mit dem Kraftplattformsystem Bertec Balance Check ScreenerTM durchgeführt.
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Veränderung vom Ausgangswert im Gleichgewicht nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trunk-Beeinträchtigungsskala
Zeitfenster: Veränderung der Rumpfleistung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Trunk Impairment Scale (TIS) ist eine gültige und zuverlässige Skala zur Messung der Rumpfleistung bei Schlaganfallpatienten.
TIS besteht aus statischem Sitzgleichgewicht, dynamischem Sitzgleichgewicht und Koordinationsuntertiteln, die eine bilaterale Bewertung des Rumpfes ermöglichen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 23, und hohe Punktzahlen weisen auf eine bessere Rumpfleistung hin.
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Veränderung der Rumpfleistung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Schlaganfall-Rehabilitations-Beurteilung der Bewegung
Zeitfenster: Veränderung der motorischen Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM) bewertet motorische Funktion und Bewegungsqualität bei Schlaganfallpatienten.
STREAM besteht aus 30 Items, in denen die oberen Extremitäten, die unteren Extremitäten und grundlegende Mobilitätsaktivitäten durch 10 Items repräsentiert werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-70, und höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere motorische Funktion hin.
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Veränderung der motorischen Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Skalierung der Zielerreichung
Zeitfenster: Veränderung der Zufriedenheit hinsichtlich der Erreichung der Ziele im Zusammenhang mit der Bewegungstherapie nach 8 Wochen
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Goal Attainment Scaling (GAS) ist ein standardisiertes Ergebnismaß zur Berechnung des Ausmaßes, in dem die Ziele eines Patienten erreicht werden.
GAS beinhaltet Zielauswahl und Zielskalierung.
Jedes Tor wird auf einer 5-Punkte-Skala zwischen -2 und 2 bewertet.
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Veränderung der Zufriedenheit hinsichtlich der Erreichung der Ziele im Zusammenhang mit der Bewegungstherapie nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KA-20063
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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