- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04816929
De effecten van de Bobath-methode en taakgerichte benadering bij patiënten met een beroerte
16 april 2023 bijgewerkt door: Gülşah Sütçü, Hacettepe University
Onderzoek naar de effecten van de Bobath-methode en taakgerichte benadering op architecturale kenmerken en activering van rompspieren en functionele prestaties bij patiënten met een beroerte
Rompstoornissen en asymmetrie die optreden na een beroerte hebben een negatieve invloed op veel functionele activiteiten in het dagelijks leven van patiënten.
Er zijn in de literatuur verschillende neurofysiologische benaderingen zoals de Bobath-methode en de taakgerichte benadering die worden gebruikt in revalidatieprogramma's na een beroerte.
Er zijn echter niet veel onderzoeken die de effecten van deze neurofysiologische benaderingen op de rompspieren, het evenwicht en het lopen bij patiënten met een beroerte uitgebreid evalueren en vergelijken.
Het doel van deze studie is het onderzoeken en vergelijken van de effecten van de Bobath-methode en taakgerichte benadering op architectonische kenmerken en activatie van rompspieren en functionele prestaties bij patiënten met een beroerte.
Bovendien zal deze studie met spierdikte en -activering de asymmetrie aantonen die kan optreden tussen de hemiparetische en niet-paretische rompspieren van patiënten met een beroerte, en zal het mogelijk maken om de effecten van deze kenmerken op functionele prestaties te onderzoeken.
Deze studie was gepland om twee behandelingsgroepen op te nemen.
De Bobath-groep krijgt op Bobath gebaseerde romp-, evenwichts- en loopoefeningen, terwijl de taakgerichte groep oefeningen krijgt voor georiënteerde taak.
Stoornissen van de romp, motorische functies, dikte en activatie van rompspieren, spatio-temporele parameters van het lopen, balans en doelbereiking zullen worden beoordeeld voor en na een behandelingsprogramma van 8 weken.
Als gevolg; effectiviteit van de Bobath-methode en taakgerichte benadering worden vergeleken en de relatie tussen spierdikte, activatie en functionele prestatie wordt onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige beroerte gedurende meer dan 3 maanden
- Ouder zijn dan 18 jaar
- Een rompstoornis hebben (geen volledige punten hebben op de rompstoornisschaal)
- Zonder steun of met loophulpmiddel kunnen lopen.
Uitsluitingscriteria:
- Een terugkerende beroerte hebben
- Een andere orthopedische of neurologische aandoening hebben dan een beroerte die de motorische prestaties kan beïnvloeden
- Een cognitief probleem hebben (geen Mini Mental State Examination-score ≥ 24 hebben)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bobath-methodegroep
De op Bobath gebaseerde oefeningen van 60 minuten zullen worden gevormd volgens de behoeften van het individu en omvatten rompoefeningen zoals plaatsen, strekken, functioneel reiken, rotaties, functionele versterking en evenwichts- en loopoefeningen enz.
Het wordt gedurende 8 weken 3 dagen per week uitgevoerd.
|
Neurologische behandeling
|
Actieve vergelijker: Taakgerichte Benaderingsgroep
De taakgerichte aanpak gedurende 60 minuten wordt gevormd naar de behoefte van het individu en omvat oefeningen gericht op bepaalde functionele taken.
Het wordt gedurende 8 weken 3 dagen per week uitgevoerd.
|
Taakgerichte behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van spierdikte met echografie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in spierdikte van rompspieren na 8 weken
|
De evaluatie van de spierdikte van de bilaterale rectus abdominis, externe oblique, latissimus dorsi en erector spinae met echografie zal worden uitgevoerd door een arts met behulp van een 5-10 MHz lineaire sonde (Diasus Dynamic Imaging Ltd, Livingston, Schotland, VK) in rustpositie.
Spierdikte zou worden uitgedrukt in centimeters.
|
verandering ten opzichte van baseline in spierdikte van rompspieren na 8 weken
|
Evaluatie van spieractivering met oppervlakkige elektromyografie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in spieractivatie van rompspieren na 8 weken
|
De evaluatie van spieractivatie van bilaterale rectus abdominis, externe oblique, latissimus dorsi en erector spinae zal worden uitgevoerd met behulp van het Delsys Trigno Superficial Electromyography System tijdens maximale vrijwillige isometrische contractie, loop- en evenwichtsprestaties.
|
verandering ten opzichte van baseline in spieractivatie van rompspieren na 8 weken
|
Evaluatie van spatio-temporele parameters van gang met GAITRite-analysesysteem
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in spatio-temporele loopparameters na 8 weken
|
De evaluatie van spatio-temporele parameters van het lopen, zoals snelheid, cadans, staptijd, staplengte, loopcyclus in dubbele en enkele ondersteuning, standfase, zwaaifase, ondersteuningsbasis, loopsymmetrie zal worden uitgevoerd met behulp van de GAITRite elektronische loopbrug.
|
verandering ten opzichte van baseline in spatio-temporele loopparameters na 8 weken
|
Evaluatie van de balans
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in balans na 8 weken
|
De evaluatie van de stabiliteitslimieten, het anteroposterieure en mediolaterale zwaaibereik zal worden uitgevoerd met behulp van het Bertec Balance Check ScreenerTM-krachtplatformsysteem.
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in balans na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Schaal voor rompbeschadiging
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in rompprestaties na 8 weken
|
Trunk Impairment Scale (TIS) is een valide en betrouwbare schaal die het functioneren van de romp meet bij patiënten met een beroerte.
TIS bestaat uit statisch zitevenwicht, dynamisch zitevenwicht en coördinatieondertitels die zorgen voor een bilaterale beoordeling van de romp.
De totale score varieert van 0-23, en hoge scores duiden op betere rompprestaties.
|
verandering ten opzichte van baseline in rompprestaties na 8 weken
|
Beroerte revalidatie Beoordeling van beweging
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in motorische functie na 8 weken
|
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM) evalueert de motorische functie en kwaliteit van beweging bij patiënten met een beroerte.
STREAM bestaat uit 30 items waarin activiteiten van de bovenste extremiteit, onderste extremiteit en elementaire mobiliteit worden weergegeven door 10 items.
De totale score varieert van 0-70, en hogere scores duiden op een betere motorische functie.
|
verandering ten opzichte van baseline in motorische functie na 8 weken
|
Doelbereiking Schaling
Tijdsspanne: verandering in tevredenheid over het bereiken van de doelen gerelateerde oefentherapie na 8 weken
|
Goal Attainment Scaling (GAS) is een gestandaardiseerde uitkomstmaat voor het berekenen van de mate waarin de doelen van een patiënt worden bereikt.
GAS omvat het selecteren van doelen en het schalen van doelen.
Elk doel wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal tussen -2 en 2.
|
verandering in tevredenheid over het bereiken van de doelen gerelateerde oefentherapie na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KA-20063
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bobath-methode
-
National Institute for Locomotor Disabilities (Divyangjan)...Werving
-
Pamukkale UniversityVoltooid
-
Derya AzimVoltooidHartinfarct | Fysiotherapie en revalidatieKalkoen
-
KTO Karatay UniversityVoltooidHartinfarct | Herstel van een beroerteKalkoen
-
Suleyman Demirel UniversityVoltooid
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNog niet aan het werven
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNog niet aan het wervenOpleiding | Studenten verpleegkundeKalkoen
-
Riphah International UniversityVoltooid