- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04816929
Bobath-menetelmän ja tehtävälähtöisen lähestymistavan vaikutukset aivohalvauspotilailla
sunnuntai 16. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Gülşah Sütçü, Hacettepe University
Bobath-menetelmän ja tehtävälähtöisen lähestymistavan vaikutusten tutkimus aivohalvauspotilaiden arkkitehtonisiin ominaisuuksiin ja vartalon lihasten aktivoitumiseen ja toiminnalliseen suorituskykyyn
Aivohalvauksen jälkeen ilmenevä rungon vajaatoiminta ja epäsymmetria vaikuttavat negatiivisesti moniin toiminnallisiin toimintoihin potilaiden jokapäiväisessä elämässä.
Kirjallisuudessa on erilaisia neurofysiologisia lähestymistapoja, kuten Bobath-menetelmä ja tehtävälähtöinen lähestymistapa aivohalvauksen jälkeisissä kuntoutusohjelmissa.
Ei kuitenkaan ole monia tutkimuksia, jotka arvioivat ja vertaavat kattavasti näiden neurofysiologisten lähestymistapojen vaikutuksia aivohalvauspotilaiden vartalon lihaksiin, tasapainoon ja kävelyyn.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja vertailla Bobath-menetelmän ja tehtävälähtöisen lähestymistavan vaikutuksia aivohalvauspotilaiden arkkitehtonisiin piirteisiin ja vartalolihasten aktivaatioon ja toiminnalliseen suorituskykyyn.
Lisäksi tämä tutkimus osoittaa lihaspaksuudella ja aktivaatiolla epäsymmetriaa, jota voi esiintyä aivohalvauspotilaiden hemipareettisten ja ei-pareeettisten vartalolihasten välillä, ja mahdollistaa näiden ominaisuuksien vaikutusten tutkimisen toiminnalliseen suorituskykyyn.
Tähän tutkimukseen suunniteltiin kaksi hoitoryhmää.
Bobath-ryhmä saa Bobath-pohjaisia vartalo-, tasapaino- ja kävelyharjoituksia, kun taas tehtävälähtöinen ryhmä saa harjoituksia suuntautuneeseen tehtävään.
Vartalon vajaatoiminta, motoriset toiminnot, vartalon lihasten paksuus ja aktivaatio, kävelyn spatio-temporaaliset parametrit, tasapaino ja tavoitteen saavuttaminen arvioidaan ennen ja jälkeen 8 viikon hoito-ohjelman.
Tuloksena; Verrataan Bobath-menetelmän ja tehtävälähtöisen lähestymistavan tehokkuutta ja tarkastellaan lihaspaksuuden, aktivaation ja toiminnallisen suorituskyvyn välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Turkki, 06100
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen aivohalvaus yli 3 kuukautta
- Yli 18-vuotiaana
- Rungon vajaatoiminta (ei täydet pisteet runkovaurioasteikolla)
- Kyky kävellä ilman tukea tai kävelytuella.
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva aivohalvaus
- Sinulla on jokin muu ortopedinen tai neurologinen sairaus kuin aivohalvaus, joka voi vaikuttaa motoriseen suorituskykyyn
- Sinulla on kognitiivinen ongelma (ei mielentilatutkimuksen minipistemäärää ≥ 24)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Bobath Method Group
Bobath-pohjaiset 60 minuutin harjoitukset muotoillaan yksilön tarpeiden mukaan ja sisältävät vartaloharjoituksia kuten asettelu-, venyttely-, toiminnallinen ulottuvuus, kiertoliikkeet, toiminnallinen vahvistaminen sekä tasapaino- ja kävelyharjoitukset jne.
Se suoritetaan 3 päivää viikossa 8 viikon ajan.
|
Neurokehityshoito
|
Active Comparator: Tehtävälähtöinen lähestymistapa
Tehtävälähtöinen lähestymistapa 60 minuuttia muotoillaan yksilön tarpeiden mukaan ja sisältää harjoituksia, jotka kohdistuvat määriteltyihin toiminnallisiin tehtäviin.
Se suoritetaan 3 päivää viikossa 8 viikon ajan.
|
Tehtävälähtöinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lihaspaksuuden arviointi ultraäänellä
Aikaikkuna: vartalolihasten lihaspaksuuden muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Lääkäri suorittaa 5-10 MHz lineaarisen sondin (Diasus Dynamic Imaging Ltd, Livingston, Scotland, UK) avulla lepoasennossa kahdenvälisen suoran vatsalihaksen, ulkoisen vinon, latissimus dorsin ja erector spinaen lihaksen paksuuden arvioinnin ultraäänellä.
Lihaspaksuus ilmaistaan senttimetreinä.
|
vartalolihasten lihaspaksuuden muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Lihasten aktivoitumisen arviointi pinnallisen elektromyografian avulla
Aikaikkuna: vartalolihasten lihasaktivaation muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Kahdenvälisen suoran vatsan, ulkoisen vinon, latissimus dorsin ja erector spinaen lihasten aktivoitumisen arviointi suoritetaan Delsys Trigno Superficial Electromyography System -järjestelmällä maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen supistuksen, kävelyn ja tasapainon suorituskyvyn aikana.
|
vartalolihasten lihasaktivaation muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Kävelytilan spatio-ajallisten parametrien arviointi GAITRIte-analyysijärjestelmällä
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta kävelyn spatio-temporaalisissa parametreissa 8 viikon kohdalla
|
Kävelyn spatio-temporaaliset parametrit, kuten nopeus, poljinnopeus, askelaika, askelpituus, askelsykli kaksois- ja yksituessa, seisontavaihe, keinuvaihe, tukipohja, askelsymmetria, suoritetaan GAITRIte-elektronisen kävelytien avulla.
|
muutos lähtötasosta kävelyn spatio-temporaalisissa parametreissa 8 viikon kohdalla
|
Tasapainon arviointi
Aikaikkuna: tasapainon muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Vakavuuden, anteroposteriorisen ja mediolateraalisen heilahdusalueen rajojen arviointi suoritetaan Bertec Balance Check ScreenerTM -voimaalustajärjestelmällä.
|
tasapainon muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Runkovaurion asteikko
Aikaikkuna: rungon suorituskyvyn muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Trunk Impairment Scale (TIS) on kelvollinen ja luotettava asteikko, joka mittaa aivohalvauspotilaiden vartalon suorituskykyä.
TIS koostuu staattisesta istumistasapainosta, dynaamisesta istumistasapainosta ja koordinaatiotekstityksistä, jotka antavat kahdenvälisen vartalon arvioinnin.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-23, ja korkeat pisteet osoittavat parempaa rungon suorituskykyä.
|
rungon suorituskyvyn muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Aivohalvauksen liikkeen kuntoutusarviointi
Aikaikkuna: motorisen toiminnan muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
|
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM) arvioi aivohalvauspotilaiden motorista toimintaa ja liikkeen laatua.
STREAM koostuu 30 kohdasta, joissa yläraajojen, alaraajojen ja liikkuvuuden perustoimintoja edustaa 10 kohdetta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-70, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa motorista toimintaa.
|
motorisen toiminnan muutos lähtötilanteesta 8 viikon kohdalla
|
Tavoitteen saavuttamisen skaalaus
Aikaikkuna: muutos tyytyväisyydessä siitä, miten liikuntaterapiaan liittyvät tavoitteet saavutetaan 8 viikon kohdalla
|
Tavoitteensaavutuksen skaalaus (GAS) on standardoitu tulosmittaus, jolla lasketaan, missä määrin potilaan tavoitteet saavutetaan.
GAS sisältää maalin valinnan ja maalin skaalauksen.
Jokainen tavoite arvioidaan 5 pisteen asteikolla välillä -2 ja 2.
|
muutos tyytyväisyydessä siitä, miten liikuntaterapiaan liittyvät tavoitteet saavutetaan 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA-20063
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Bobathin menetelmä
-
Pamukkale UniversityValmis
-
KTO Karatay UniversityValmisAivohalvaus | Aivohalvauksen kuntoutusTurkki
-
Derya AzimValmisAivohalvaus | Fysioterapia ja kuntoutusTurkki
-
National Institute for Locomotor Disabilities (Divyangjan)...Rekrytointi
-
Suleyman Demirel UniversityValmis
-
Riphah International UniversityValmis
-
Yousheng XiaoEi vielä rekrytointiaParkinsonin tautiKiina
-
Yeditepe UniversityRekrytointi
-
Marmara UniversityTuntematon