Statin monoterapi og Rosuzet Tab.(Rosuvastatin/Ezetimibe) administrasjon hos pasienter med dyslipidemi i Korea
1. april 2021 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En kohortstudie for sammenligning av statinmonoterapi og Rosuzet Tab.(Rosuvastatin/Ezetimibe) administrasjon og statinreseptmønstre hos pasienter med dyslipidemi i Korea.
En kohortstudie for sammenligning av statinmonoterapi og Rosuzet Tab.(Rosuvastatin/Ezetimibe) administrasjon og statinreseptmønstre hos pasienter med dyslipidemi i Korea.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av å redusere LDL-C-nivåer etter 12 måneders administrering av Statin Monotherapy eller Rosuzet Tab.(Rosuvastatin/Ezetimibe) hos pasienter med dyslipidemi i Korea
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5717
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05545
- Hanmi Pharmaceutical Company Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
En koreansk dyslipidemipasient som tar eller er planlagt å ta statinbehandling eller Rosuzet-tabletter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥19
- Person som tar eller er planlagt å ta statiner eller Rosuzet Tab.
- Ikke diagnostisert med diabetes
- Subjekt som kan skriftlig informert samtykke frivillig
- Emnet kan fortsette å delta i 12 måneder på studiet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som bruker Rosuzet Tab. og statinbehandling er forbudt (f.eks. pasient som er overfølsom overfor hoved- eller sammensetningskomponenten av dette legemidlet, pasient med aktiv leversykdom, pasient med alvorlig nyresvikt, pasient som bruker kombinasjoner med ciklosporin)
- En gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Statinterapigruppe (ingen intervensjon)
Observasjonsmessig.
Statinbehandlingsgruppe: En gang daglig administrert i henhold til lokalt godkjent produktinformasjon av rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pitavastatin osv.
(unntatt Rosuzet Tab.)
|
Statinterapigruppe og Rosuzet tablettgruppe
|
|
Rosuzet tablettgruppe (ingen intervensjon)
Observasjonsmessig.
Rosuzet Tab.(ezetimib/rosuvastatin) gruppe: administrert én gang daglig i henhold til lokalt godkjent produktinformasjon til Rosuzet Tab.
10/5mg, 10/10mg, 10/20mg
|
Statinterapigruppe og Rosuzet tablettgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidprofiler
Tidsramme: 12 måneder
|
LDL-C prosentandel av endring i statinbehandlingsgruppen og Rosuzet-gruppen fra baseline
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidprofiler
Tidsramme: 6 måneder
|
LDL-C prosentandel av endring i statinbehandlingsgruppen og Rosuzet-gruppen fra baseline
|
6 måneder
|
|
Lipidprofiler
Tidsramme: 6, 12 måneder
|
Triglyserid, HDL-C, total kolesterol prosentandel av endring i statinbehandlingsgruppen og Rosuzet-gruppen fra baseline
|
6, 12 måneder
|
|
Forekomst og aspekt av nyoppstått diabetes og uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst og aspekt av nyoppstått diabetes og uønskede hendelser i Statin-terapigruppen og Rosuzet-gruppen i løpet av studieperioden
|
12 måneder
|
|
Reseptrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskrivningsrate for statinbehandlingsgruppen og Rosuzet-gruppen i løpet av studieperioden
|
12 måneder
|
|
Årsak til medisinendring
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av rate på årsak til medisinendring i statinbehandlingsgruppen og Rosuzet-gruppen i løpet av studieperioden
|
12 måneder
|
|
Medikamentoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
MPR (medikamentbesittelsesratio) for statinterapigruppen og Rosuzet-gruppen i løpet av studieperioden
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
29. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM-ROZ-OS-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyslipidemier
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtDyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱa) | Dyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱb)Korea, Republikken
-
Kowa Research Institute, Inc.FullførtBlandet dyslipidemi | Primær dyslipidemiForente stater
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekrutteringBlandet dyslipidemiKorea, Republikken
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdHar ikke rekruttert ennå
-
Arrowhead PharmaceuticalsFullførtBlandet dyslipidemiForente stater, Australia, Polen, New Zealand, Canada, Ungarn
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsFullført
-
Arrowhead PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeBlandet dyslipidemiForente stater, Australia, Canada, New Zealand
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtKombinert dyslipidemiKorea, Republikken
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Fullført
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsUkjent
Kliniske studier på Observasjonsmessig
-
St. Louis UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVertebral arteriestenoseForente stater
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvsluttetCovid-19 | Kritisk sykMalaysia
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåCovid-19Korea, Republikken