- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04859166
Prospektive primære humane lungekreftorganoider for å forutsi behandlingsrespons (Organoids lung)
14. mars 2023 oppdatert av: Maastricht Radiation Oncology
Organoider genereres fra tumorbiopsier, tatt under en standard prosedyre.
og er en samling organspesifikke celletyper som er i stand til å selvorganisere in vitro på en måte som ligner in vivo-situasjonen (3D).
De har evnen til å forenkle dybdeanalyse av pasientens eget tumormateriale ved diagnosepunktet og under progressiv/residiverende sykdom.
Det er foreløpig ingen publisert protokoll for å etablere langsiktige lungekreftorganoider fra lungekreftpasienter.
En slik metodikk vil muliggjøre prospektiv identifikasjon av "pasienttilpassede optimale behandlinger" så vel som utledning av prediktive biomarkører for respons og tilbakefall.
Bortsett fra organoider har xenograft-modeller også fortsatt sine fordeler.
For å generere PDX vil tumormateriale bli hentet fra kirurgiske prøver, kuttet i små stykker, transplantert i mottakerens immundefekte dyr, enten subkutant eller implantert direkte i lungen.
En svulst med median veksthastighet vil bli serietransplantert in vivo for ytterligere terapeutiske eksperimenter.
Dedikert bestråling av smådyr i anlegget vårt muliggjør presis lokal bestråling av lungesvulster med minimal strålingseksponering av det omkringliggende normale vevet.
Integrert cone beam computertomografi avbildningssystem tillater langsgående overvåking av tumorrespons på nye behandlinger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En av de viktigste barrierene for å oppnå varige responser ved avansert lungekreft er intra- og intertumorheterogenitet, et vanlig trekk ved solide kreftformer hos mennesker.
Tumorheterogenitet antas å være drevet av en underpopulasjon av tumorceller kalt lungekreftinitierende celler eller lungekreftstamceller som reflekterer "cellen eller opprinnelsen" og opprettholder selvfornyende og multipotente egenskaper til disse cellene, men som er transformert.
Organoid-teknologi har muliggjort dyrking av normale og transformerte "stamceller" direkte fra pasienter uten noen genetisk manipulasjon (dvs. IPS).
Slike normale organoider og kreftorganoider opprettholder mange av egenskapene til svulstene og antas å være et utmerket in vitro 3D-modellsystem.
I et laboratorium har etterforskere med suksess etablert primære 2D- og 3D-cellekultursystemer inkludert organoider fra den proksimale bronkusen som kommer fra lobectomies.
De bruker disse systemene til å forutsi normal vevskomplikasjon til kombinasjonsbehandlinger.
Det har blitt demonstrert at lungestamcelleveier som NOTCH-signalveien ofte er deregulert i lungekreft og er assosiert med et dårligere resultat.
In vitro og i prekliniske modeller er deregulering av NOTCH-banen assosiert med resistens mot strålebehandling og førstelinjekjemoterapi.
Blokkering av NOTCH-banen kan dermed forbedre behandlingsresponsen.
Checkpoint-hemmere har endret utfallet av pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i første og andre linje, med forbedret progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS) og livskvalitet.
Strålebehandling har konsekvent vist seg å aktivere nøkkelelementer i immunsystemet som er ansvarlige for motstand mot immunterapi.
Stråling oppregulerer MHC-klasse I-molekyler som mange kreftceller mangler eller kun dårlig uttrykker, tumorassosierte antigener, provoserer immunogen celledød, aktiverer dendrittiske celler, reduserer regulatoriske T-celler (Tregs) i svulsten, utvider T-celle-repertoaret og øker handel med T-celler, blant mange andre effekter.
Stråling kan omdanne en helt eller delvis dårlig eller ikke-immunogen tumor immunogen.
Strålebehandling i kombinasjon med ulike former for immunterapi som anti-PD-(L)1, anti-CTLA4, immuncytokiner, dendrittiske cellevaksinasjon og Toll-lignende reseptoragonister forbedret konsekvent lokal tumorkontroll og meget interessant nok, førte til bedre systemisk tumorkontroll (den "abskopale" effekten) og induksjon av spesifikk anti-kreft immunitet med en minneeffekt.
Dessuten, siden PD1/PD-L1 er oppregulert av stråling og stråling kan overvinne motstand for PD-(L)1-blokkering, er kombinasjonen deres logisk.
Den beste timingen, sekvenseringen og doseringen av alle modaliteter er et spørsmål om intens forskning.
Strålebehandling kan godt bli en integrert del av immunterapi mot kreft.
Likevel, som med alle behandlinger, mangler optimale biomarkører for respons.
De ville ikke bare tillate pasientvalg, men ville også gi innsikt i motstandsmekanismer og identifisering av nye mål eller optimal bruk av gjeldende medisiner og stråling, som dosering og sekvensering.
Dessuten er det ikke bare nødvendig med biomarkører for tumorrespons, men også for bivirkninger, for sistnevnte kan være dosebegrensende og resultere i utelatelse av terapi hos den mer skrøpelige og eldre pasientpopulasjonen.
Putative biomarkører for immunrespons er de som er assosiert med immunogen celledød (ICD).
Organoider genereres fra vevsbiopsier, og er en samling av organspesifikke celletyper som er i stand til å selvorganisere in vitro på en måte som ligner in vivo-situasjonen (3D).
De har evnen til å forenkle dybdeanalyse av pasientens eget tumormateriale ved diagnosepunktet og under progressiv/residiverende sykdom.
Det er foreløpig ingen publisert protokoll for å etablere langsiktige lungekreftorganoider fra lungekreftpasienter.
En slik metodikk vil muliggjøre prospektiv identifikasjon av "pasienttilpassede optimale behandlinger" så vel som utledning av prediktive biomarkører for respons og tilbakefall.
Bortsett fra organoider har xenograft-modeller også fortsatt sine fordeler.
I xenotransplantater injiseres humane tumorceller eller biter i immunkompromitterte mus.
Spesielt xenotransplantater avledet fra ferske humane kreftprøver har fått mye oppmerksomhet for den samme svulsten som hos en individuell pasient kan dyrkes i en mus som gjør det mulig å studere responsen på terapi og mekanismene for resistens.
Pasientavledede tumor xenograft (PDX)-modeller reflekterer mer pasientpopulasjonen når det gjelder foreldresvulstenes histomorfologiske egenskaper, effekten av klonal seleksjon og evolusjon på opprettholdelse av genomisk integritet i lavpassasje-PDX sammenlignet med donorvevet.
Mens organoider kan gi mange innsikter i molekylærbiologien til responsen på ulike anti-kreftterapier, tillater in vivo-modeller å teste nye anti-kreft-terapeutiske tilnærminger som tar i betraktning komplekst tumormikromiljø som i det minste delvis gjenspeiler klinisk situasjon.
Som et klinisk representativt verktøy som best rekapitulerer de biologiske egenskapene til deres respektive tumortype, kan PDX-modeller også tjene som et viktig hjelpemiddel i personlige medisinstudier.
Svulsten kan transplanteres subkutant, men i senere tid også ortotopisk (f.eks. transplanteres en brystkreft i brystet til en mus) for å undersøke interaksjonen mellom svulsten og miljøet.
I Maastro lab har vi erfaring med en rekke av disse modellene, inkludert ortotopiske lungetumormodeller.
For å generere PDX vil tumormateriale bli hentet fra kirurgiske prøver, kuttet i små stykker, transplantert i mottakerens immundefekte dyr, enten subkutant eller implantert direkte i lungen.
En svulst med median veksthastighet vil bli serietransplantert in vivo for ytterligere terapeutiske eksperimenter.
Dedikert bestråler for smådyr i etterforskernes anlegg muliggjør presis lokal bestråling av lungesvulster med minimal strålingseksponering av det omkringliggende normale vevet.
Integrert cone beam computertomografi avbildningssystem tillater langsgående overvåking av tumorrespons på nye behandlinger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
- Zuyderland Medical Center
-
Maastricht, Nederland, 6229 ET
- MAASTRO
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
I løpet av en ettårsperiode vil 30 pasienter som velges ut til å gjennomgå kirurgisk fjerning av primær lungekreft inkluderes.
Svulstmaterialet som skal brukes til å lage organoider vil være avledet fra "tilbakestående" tumorvev som ikke er nødvendig for at patologen skal kunne stille en diagnose, iscenesette pasienten eller utføre en molekylær diagnose.
Pasienten trenger derfor ikke å gjennomgå ytterligere behandlinger eller prosedyrer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgå primær kirurgisk reseksjon av primær lungekreft (f. kilereseksjon, segmentreseksjon, lobektomi, pneumonektomi)
Ekskluderingskriterier:
- Forutgående induksjonsbehandling (f.eks. induksjonskjemoterapi eller cellegiftstrålebehandling)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biobank
Tidsramme: 5 år
|
Å etablere langsiktige dyrkings- og biobankforhold for primære lungekreftorganoider.
|
5 år
|
|
Hyppighet av organoiddannelse
Tidsramme: 5 år
|
For å bestemme frekvensen av primær, sekundær og tertiær organoiddannelse
|
5 år
|
|
Fordeling
Tidsramme: 5 år
|
Størrelsesfordelingen til organoidene
|
5 år
|
|
Spredning
Tidsramme: 5 år
|
Proliferasjonsraten og celledød (omsetning) vil bli beregnet
|
5 år
|
|
PDX-modeller av lungekreft
Tidsramme: 5 år
|
Å etablere PDX-modeller av lungekreft ved hjelp av passasje og ekspansjon gjennom subkutan engraftment i immundefekte dyr og lage PDX-svulstbank for påfølgende eksperimenter
|
5 år
|
|
Etablert PDX histologisk
Tidsramme: 5 år
|
Å karakterisere etablert PDX histologisk og å sammenligne disse egenskapene med donorvev
|
5 år
|
|
Etablert PDX genetisk
Tidsramme: 5 år
|
Å karakterisere etablert PDX genetisk (hyppigst forekommende drivermutasjoner i lungekreft) og å sammenligne disse egenskapene med donorvev
|
5 år
|
|
Etablert PDX biologisk
Tidsramme: 5 år
|
Å karakterisere etablert PDX biologisk (proliferasjon, tumormikromiljø, etc.) og å sammenligne disse egenskapene med donorvev
|
5 år
|
|
Testbehandlinger
Tidsramme: 5 år
|
Bruke PDX-modeller for å teste nye anti-kreftbehandlinger som et hypoksi-aktivert prodrug (HAP) i kombinasjon med stråling
|
5 år
|
|
Testbehandlinger
Tidsramme: 5 år
|
Bruke PDX-modeller for å utvikle prediktiv analyse av tumorrespons på HA
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test hypoteser
Tidsramme: 5 år
|
Organoidene vil bli brukt til å teste hypoteser som epigenetisk stabilitet, respons på målrettede og cytotoksiske terapier
|
5 år
|
|
Generer cellelinjer
Tidsramme: 5 år
|
Bruk PDX til å generere kreftcellelinjer for in vitro-analyser for å teste cellers indre følsomhet overfor HAP-er og andre medikamenter i 2D- og 3D-innstillinger
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Organoids lung
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Konya City HospitalFullførtPeep By Lung Ultralyd | Peep med dynamisk etterlevelseTyrkia
-
Trakya UniversityHar ikke rekruttert ennåThoraxkirurgi | Endobronkial intubasjon | One Lung Ventillation (OLV) | Dobbel Lumen Tube Intubasjon
-
Yonsei UniversityFullført
-
Kayseri City HospitalFullførtCerebral desaturasjon | Nær infrarød spektroskopi | One Lung Ventillation (OLV) | Intraoperativ smertestillende bruk | Erector Spina Plan BlockTyrkia (Türkiye)
-
Sichuan UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Universitas Jenderal SoedirmanRS Prof. Dr. Margono Soekardjo PurwokertoFullførtThorax anestesi | One Lung Ventillation (OLV)Indonesia
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
Kliniske studier på Organoider
-
Samsung Medical CenterRekrutteringBukspyttkjertelkreft ResektabelKorea, Republikken
-
Centre Francois BaclesseRekrutteringUdifferensiert karsinomFrankrike
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Shandong Provincial Hospital og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekruttering
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
Samsung Medical CenterHar ikke rekruttert ennåBukspyttkjertelkreftKorea, Republikken
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Shandong Provincial Hospital og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Shandong Provincial Hospital og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringAscites | Brystkreft Metastatisk | Organoider | Hydrothorax | LegemiddelvurderingKina
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalHar ikke rekruttert ennåHepatocellulært karsinom ResektabeltKina