- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04859166
Prospectieve primaire menselijke longkanker-organoïden om de respons op de behandeling te voorspellen (Organoids lung)
14 maart 2023 bijgewerkt door: Maastricht Radiation Oncology
Organoïden worden gegenereerd uit tumorbiopten, genomen tijdens een standaardprocedure.
en zijn een verzameling orgaanspecifieke celtypen die zichzelf in vitro kunnen organiseren op een manier die vergelijkbaar is met de in vivo situatie (3D).
Ze hebben de mogelijkheid om diepgaande analyse van het eigen tumormateriaal van de patiënt mogelijk te maken op het moment van diagnose en tijdens progressieve/terugkerende ziekte.
Er is momenteel geen gepubliceerd protocol om longkanker-organoïden op lange termijn vast te stellen van longkankerpatiënten.
Een dergelijke methodologie zou de prospectieve identificatie van 'op de patiënt afgestemde optimale behandelingen' mogelijk maken, evenals de afleiding van voorspellende biomarkers voor respons en terugval.
Behalve organoïden hebben ook xenograft-modellen nog steeds hun verdiensten.
Om PDX te genereren, wordt tumormateriaal uit chirurgische specimens gehaald, in kleine stukjes gesneden, subcutaan of direct in de long geïmplanteerd in de ontvangende immuundeficiënte dieren.
Een tumor met de mediane groeisnelheid zal serieel in vivo worden getransplanteerd voor verdere therapeutische experimenten.
Speciale bestraling van kleine dieren in onze faciliteit maakt nauwkeurige lokale bestraling van longtumoren mogelijk met minimale stralingsblootstelling van de omliggende normale weefsels.
Geïntegreerd cone beam computertomografie-beeldvormingssysteem maakt longitudinale monitoring van tumorrespons op nieuwe behandelingen mogelijk.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een van de belangrijkste belemmeringen voor het bereiken van duurzame reacties bij gevorderde longkanker is intra- en intertumorheterogeniteit, een gemeenschappelijk kenmerk van solide kankers bij de mens.
Aangenomen wordt dat tumorheterogeniteit wordt aangedreven door een subpopulatie van tumorcellen die longkanker-initiërende cellen of longkankerstamcellen worden genoemd en die de 'cel of oorsprong' weerspiegelen en zelfvernieuwende en multipotente eigenschappen van deze cellen behouden, maar die zijn getransformeerd.
Organoïde technologie heeft het mogelijk gemaakt om normale en getransformeerde 'stamcellen' rechtstreeks van patiënten te kweken zonder enige genetische manipulatie (d.w.z. IPS).
Dergelijke normale en kankerorganoïden behouden veel van de eigenschappen van de tumoren en worden beschouwd als een uitstekend in vitro 3D-modelsysteem.
In een laboratorium hebben onderzoekers met succes primaire 2D- en 3D-celkweeksystemen opgezet, waaronder organoïden van de proximale bronchus afkomstig van lobectomieën.
Ze gebruiken deze systemen om normale weefselcomplicaties bij combinatiebehandelingen te voorspellen.
Het is aangetoond dat longstamcelroutes, zoals de NOTCH-signaalroute, vaak gedereguleerd zijn bij longkanker en geassocieerd zijn met een slechter resultaat.
In vitro en in preklinische modellen wordt deregulering van de NOTCH-route geassocieerd met resistentie tegen radiotherapie en eerstelijns chemotherapie.
Het blokkeren van de NOTCH-route kan dus de respons op de behandeling verbeteren.
Checkpoint-remmers hebben de uitkomst van patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in eerste en tweede lijn veranderd, met verbeterde progressievrije overleving (PFS), algehele overleving (OS) en kwaliteit van leven.
Van radiotherapie is consequent aangetoond dat het belangrijke elementen van het immuunsysteem activeert die verantwoordelijk zijn voor weerstand tegen immuuntherapie.
Straling reguleert MHC-klasse I-moleculen die veel kankercellen missen of slechts slecht tot expressie brengen, tumor-geassocieerde antigenen, provoceert immunogene celdood, activeert dendritische cellen, vermindert regulerende T-cellen (Tregs) in de tumor, verbreedt het T-celrepertoire en verhoogt onder andere de handel in T-cellen.
Bestraling kan een geheel of gedeeltelijk slecht of niet-immunogene tumor immunogeen maken.
Radiotherapie in combinatie met verschillende vormen van immuuntherapie zoals anti-PD-(L)1, anti-CTLA4, immunocytokines, dendritische celvaccinatie en Toll-like receptor agonisten verbeterden consequent de lokale tumorcontrole en, zeer interessant, leidden tot een betere systemische tumorcontrole (het "abscopale" effect) en de inductie van specifieke kankerimmuniteit met een geheugeneffect.
Bovendien, aangezien PD1/PD-L1 wordt opgereguleerd door straling en straling de weerstand voor PD-(L)1-blokkering kan overwinnen, is hun combinatie logisch.
De beste timing, sequentiebepaling en dosering van alle modaliteiten is een kwestie van intensief onderzoek.
Radiotherapie zou wel eens een integraal onderdeel kunnen worden van immuuntherapie tegen kanker.
Desalniettemin ontbreken, zoals bij alle behandelingen, optimale biomarkers voor respons.
Ze zouden niet alleen patiëntenselectie mogelijk maken, maar ook inzicht geven in resistentiemechanismen en de identificatie van nieuwe targets of het optimaal gebruik van huidige medicatie en bestraling, zoals dosering en sequencing.
Bovendien zijn niet alleen biomarkers voor tumorrespons nodig, maar ook voor bijwerkingen, want die laatste kunnen dosisbeperkend zijn en ertoe leiden dat therapie achterwege blijft bij de meer kwetsbare en oudere patiëntenpopulatie.
Vermoedelijke biomarkers voor immuunrespons zijn die geassocieerd met immunogene celdood (ICD).
Organoïden worden gegenereerd uit weefselbiopten en zijn een verzameling orgaanspecifieke celtypen die zichzelf in vitro kunnen organiseren op een manier die vergelijkbaar is met de in vivo situatie (3D).
Ze hebben de mogelijkheid om diepgaande analyse van het eigen tumormateriaal van de patiënt mogelijk te maken op het moment van diagnose en tijdens progressieve/terugkerende ziekte.
Er is momenteel geen gepubliceerd protocol om longkanker-organoïden op lange termijn vast te stellen van longkankerpatiënten.
Een dergelijke methodologie zou de prospectieve identificatie van 'op de patiënt afgestemde optimale behandelingen' mogelijk maken, evenals de afleiding van voorspellende biomarkers voor respons en terugval.
Behalve organoïden hebben ook xenograft-modellen nog steeds hun verdiensten.
Bij xenotransplantaten worden menselijke tumorcellen of -stukjes geïnjecteerd in immuungecompromitteerde muizen.
Vooral xenotransplantaten afgeleid van vers menselijk kankerspecimen hebben veel aandacht gekregen omdat dezelfde tumor als bij een individuele patiënt kan worden gekweekt in een muis, waardoor de respons op therapie en de resistentiemechanismen kunnen worden bestudeerd.
Patiënt-afgeleide tumor xenotransplantaat (PDX) modellen zijn meer een afspiegeling van de patiëntenpopulatie in termen van de histomorfologische kenmerken van de oudertumoren, het effect van klonale selectie en evolutie op het behoud van de genomische integriteit in PDX's met een lage doorgang in vergelijking met het donorweefsel.
Hoewel organoïden veel inzicht kunnen geven in de moleculaire biologie van de respons op verschillende antikankertherapieën, maken in vivo-modellen het testen van nieuwe antikankertherapeutische benaderingen mogelijk, waarbij rekening wordt gehouden met de complexe micro-omgeving van de tumor, die ten minste gedeeltelijk de klinische situatie weerspiegelt.
Als een klinisch representatief hulpmiddel dat de biologische eigenschappen van hun respectievelijke tumortype het best recapituleert, kunnen PDX-modellen ook dienen als een belangrijk hulpmiddel bij gepersonaliseerde geneeskundestudies.
De tumor kan subcutaan worden getransplanteerd, maar sinds kort ook orthotopisch (bijvoorbeeld een borstkanker wordt getransplanteerd in de borst van een muis) om de interactie tussen de tumor en de omgeving te onderzoeken.
In het Maastro-lab hebben we ervaring met verschillende van deze modellen, waaronder orthotope longtumormodellen.
Om PDX te genereren, wordt tumormateriaal uit chirurgische specimens gehaald, in kleine stukjes gesneden, subcutaan of direct in de long geïmplanteerd in de ontvangende immuundeficiënte dieren.
Een tumor met de mediane groeisnelheid zal serieel in vivo worden getransplanteerd voor verdere therapeutische experimenten.
Een speciale bestraler voor kleine dieren in de onderzoeksfaciliteit maakt nauwkeurige lokale bestraling van longtumoren mogelijk met minimale stralingsblootstelling van de omliggende normale weefsels.
Geïntegreerd cone beam computertomografie-beeldvormingssysteem maakt longitudinale monitoring van tumorrespons op nieuwe behandelingen mogelijk.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
10
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
- Zuyderland Medical Center
-
Maastricht, Nederland, 6229 ET
- Maastro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In een periode van een jaar zullen 30 patiënten worden geïncludeerd die zijn geselecteerd voor chirurgische verwijdering van een primaire longkanker.
Het tumormateriaal dat gebruikt gaat worden om organoïden te maken, zal worden afgeleid van 'overgebleven' tumorweefsel dat de patholoog niet nodig heeft om een diagnose te stellen, de patiënt te stageren of een moleculaire diagnose te stellen.
De patiënt hoeft dus geen aanvullende behandelingen of procedures te ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire chirurgische resectie ondergaan van een primaire longkanker (bijv. wigresectie, segmentale resectie, lobectomie, pneumonectomie)
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande inductiebehandeling (bijv. inductiechemotherapie of chemoradiotherapie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biobankieren
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vaststellen van kweek- en biobankvoorwaarden op lange termijn voor organoïden van primaire longkanker.
|
5 jaar
|
|
Frequentie van vorming van organoïden
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om de frequentie van primaire, secundaire en tertiaire organoïdevorming te bepalen
|
5 jaar
|
|
Verdeling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De grootteverdeling van de organoïden
|
5 jaar
|
|
Proliferatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De snelheid van proliferatie en celdood (turnover) wordt berekend
|
5 jaar
|
|
PDX-modellen van longkanker
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om PDX-modellen van longkanker vast te stellen door middel van passage en expansie door subcutane implantatie bij immuundeficiënte dieren en om een PDX-tumorbank te creëren voor latere experimenten
|
5 jaar
|
|
PDX histologisch vastgesteld
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gevestigde PDX histologisch karakteriseren en deze kenmerken vergelijken met donorweefsel
|
5 jaar
|
|
Gevestigde PDX genetisch
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gevestigde PDX genetisch karakteriseren (meest voorkomende driver-mutaties bij longkanker) en deze kenmerken vergelijken met donorweefsel
|
5 jaar
|
|
Gevestigde PDX biologisch
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gevestigde PDX biologisch karakteriseren (proliferatie, micro-omgeving van tumoren, enz.) en deze kenmerken vergelijken met donorweefsel
|
5 jaar
|
|
Test behandelingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
PDX-modellen gebruiken om nieuwe antikankerbehandelingen te testen, zoals een door hypoxie geactiveerde prodrug (HAP) in combinatie met bestraling
|
5 jaar
|
|
Test behandelingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
PDX-modellen gebruiken om een voorspellende test van tumorrespons op HA te ontwikkelen
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypothesen testen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De organoïden zullen worden gebruikt om hypothesen te testen, zoals epigenetische stabiliteit, respons op gerichte en cytotoxische therapieën
|
5 jaar
|
|
Genereer cellijnen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gebruik de PDX om kankercellijnen te genereren voor in vitro assays om de intrinsieke gevoeligheid van cellen voor HAP's en andere geneesmiddelen te testen in 2D- en 3D-instellingen
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Organoids lung
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Organoïden
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalNog niet aan het wervenInoperabel hepatocellulair carcinoom
-
Tianjin Medical University Second HospitalWerving