- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04859166
Prospektive primære humane lungekræftorganoider til at forudsige behandlingsrespons (Organoids lung)
14. marts 2023 opdateret af: Maastricht Radiation Oncology
Organoider genereres fra tumorbiopsier, taget under en standardprocedure.
og er en samling af organspecifikke celletyper, der er i stand til at selvorganisere in vitro på en måde svarende til in vivo situationen (3D).
De har evnen til at lette dybdegående analyse af patientens eget tumormateriale på tidspunktet for diagnosen og under progressiv/tilbagevendende sygdom.
Der er i øjeblikket ingen offentliggjort protokol til at etablere langsigtede lungekræftorganoider fra lungekræftpatienter.
En sådan metodologi ville muliggøre prospektiv identifikation af "patienttilpassede optimale behandlinger" såvel som udledning af forudsigelige biomarkører for respons og tilbagefald.
Bortset fra organoider har xenograft-modeller også stadig deres fordele.
For at generere PDX vil tumormateriale blive hentet fra kirurgiske prøver, skåret i små stykker, transplanteret i modtagerens immundefekte dyr enten subkutant eller implanteret direkte i lungen.
En tumor med den gennemsnitlige væksthastighed vil blive serielt transplanteret in vivo til yderligere terapeutiske eksperimenter.
Dedikeret bestråling af små dyr i vores facilitet muliggør præcis lokal bestråling af lungetumorer med minimal strålingseksponering af det omgivende normale væv.
Integreret keglestrålecomputertomografi-billeddannelsessystem muliggør langsgående overvågning af tumorrespons på nye behandlinger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En af de vigtigste barrierer for at opnå varige reaktioner ved fremskreden lungekræft er intra- og intertumorheterogenitet, et fælles træk ved solide kræftformer hos mennesker.
Tumorheterogenitet menes at være drevet af en underpopulation af tumorceller kaldet lungekræft-initierende celler eller lungekræftstamceller, der afspejler "cellen eller oprindelsen" og opretholder selvfornyende og multipotente egenskaber af disse celler, men som er transformeret.
Organoid teknologi har muliggjort dyrkning af normale og transformerede "stamceller" direkte fra patienter uden nogen genetisk manipulation (dvs. IPS).
Sådanne normale organoider og cancerorganoider opretholder mange af tumorernes egenskaber og menes at være et fremragende in vitro 3D-modelsystem.
I et laboratorium har efterforskere med succes etableret primære 2D- og 3D-cellekultursystemer, herunder organoider fra den proksimale bronchus, der kommer fra lobectomier.
De bruger disse systemer til at forudsige normal vævskomplikation til kombinationsbehandlinger.
Det er blevet påvist, at lungestamcelleveje såsom NOTCH-signalvejen ofte er dereguleret i lungekræft og er forbundet med et værre resultat.
In vitro og i prækliniske modeller er deregulering af NOTCH-vejen forbundet med resistens over for strålebehandling og førstelinje-kemoterapi.
Blokering af NOTCH-vejen kan således forbedre behandlingsresponsen.
Checkpoint-hæmmere har ændret resultatet af patienter med metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) i første og anden linje med forbedret progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS) og livskvalitet.
Strålebehandling har konsekvent vist sig at aktivere nøgleelementer i immunsystemet, der er ansvarlige for modstand mod immunterapi.
Stråling opregulerer MHC-klasse I molekyler, som mange cancerceller mangler eller kun dårligt udtrykker, tumorassocierede antigener, fremkalder immunogen celledød, aktiverer dendritiske celler, reducerer regulatoriske T-celler (Tregs) i tumoren, udvider T-celle repertoiret og øger handel med T-celler, blandt mange andre effekter.
Stråling kan omdanne en helt eller delvist dårligt eller ikke-immunogen tumor immunogen.
Strålebehandling i kombination med forskellige former for immunterapi såsom anti-PD-(L)1, anti-CTLA4, immuncytokiner, dendritisk cellevaccination og Toll-lignende receptoragonister forbedrede konsekvent lokal tumorkontrol og meget interessant nok førte til bedre systemisk tumorkontrol (den "abskopale" effekt) og induktion af specifik anti-cancer immunitet med en hukommelseseffekt.
Da PD1/PD-L1 er opreguleret af stråling, og stråling kan overvinde modstand for PD-(L)1-blokering, er deres kombination logisk.
Den bedste timing, sekventering og dosering af alle modaliteter er et spørgsmål om intens forskning.
Strålebehandling kan meget vel blive en integreret del af immunterapi mod kræft.
Ikke desto mindre mangler der, som med alle behandlinger, optimale biomarkører for respons.
De ville ikke kun tillade patientudvælgelse, men ville også give indsigt i resistensmekanismer og identifikation af nye mål eller optimal brug af nuværende medicin og stråling, såsom dosering og sekventering.
Desuden er der ikke kun brug for biomarkører for tumorrespons, men også for bivirkninger, for sidstnævnte kan være dosisbegrænsende og resultere i udeladelse af terapi i den mere skrøbelige og ældre patientpopulation.
Formodede biomarkører for immunrespons er dem, der er forbundet med immunogen celledød (ICD).
Organoider genereres fra vævsbiopsier og er en samling af organspecifikke celletyper, der er i stand til at selvorganisere in vitro på en måde, der ligner in vivo-situationen (3D).
De har evnen til at lette dybdegående analyse af patientens eget tumormateriale på tidspunktet for diagnosen og under progressiv/tilbagevendende sygdom.
Der er i øjeblikket ingen offentliggjort protokol til at etablere langsigtede lungekræftorganoider fra lungekræftpatienter.
En sådan metodologi ville muliggøre prospektiv identifikation af "patienttilpassede optimale behandlinger" såvel som udledning af forudsigelige biomarkører for respons og tilbagefald.
Bortset fra organoider har xenograft-modeller også stadig deres fordele.
I xenotransplantater injiceres humane tumorceller eller stykker i immunkompromitterede mus.
Især xenotransplantater afledt af friske humane cancerprøver har fået stor opmærksomhed for den samme tumor, som hos en individuel patient kan dyrkes i en mus, hvilket gør det muligt at studere responsen på terapi og resistensmekanismerne.
Patient-afledte tumor xenograft-modeller (PDX) afspejler mere patientpopulationen med hensyn til forældretumorernes histomorfologiske karakteristika, effekten af klonal selektion og evolution på opretholdelse af genomisk integritet i lavpassage PDX'er sammenlignet med donorvævet.
Mens organoider kan give mange indsigter i molekylærbiologien af responsen på forskellige anti-cancer-terapier, tillader in vivo-modeller afprøvning af nye anti-cancer-terapeutiske tilgange, der tager komplekse tumormikromiljøer i betragtning, som afspejler i det mindste delvist klinisk situation.
Som et klinisk repræsentativt værktøj, der bedst rekapitulerer de biologiske egenskaber af deres respektive tumortype, kunne PDX-modeller også tjene som en vigtig hjælp i personaliserede medicinstudier.
Tumoren kan transplanteres subkutant, men på det seneste også ortotopisk (f.eks. transplanteres en brystkræft i brystet på en mus) for at undersøge interaktionen mellem tumoren og miljøet.
I Maastro lab har vi erfaring med en række af disse modeller, herunder ortotopiske lungetumormodeller.
For at generere PDX vil tumormateriale blive hentet fra kirurgiske prøver, skåret i små stykker, transplanteret i modtagerens immundefekte dyr enten subkutant eller implanteret direkte i lungen.
En tumor med den gennemsnitlige væksthastighed vil blive serielt transplanteret in vivo til yderligere terapeutiske eksperimenter.
Dedikeret bestråler til små dyr i efterforskernes facilitet muliggør præcis lokal bestråling af lungetumorer med minimal strålingseksponering af det omgivende normale væv.
Integreret keglestrålecomputertomografi-billeddannelsessystem muliggør langsgående overvågning af tumorrespons på nye behandlinger.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Heerlen, Holland, 6419 PC
- Zuyderland Medical Center
-
Maastricht, Holland, 6229 ET
- Maastro
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I en etårig periode vil 30 patienter, som er udvalgt til at gennemgå kirurgisk fjernelse af en primær lungekræft, blive inkluderet.
Tumormaterialet, der vil blive brugt til at fremstille organoider, vil blive afledt af 'tilbageværende' tumorvæv, som ikke er nødvendigt for patologen til at stille en diagnose, iscenesætte patienten eller udføre en molekylær diagnose.
Patienten behøver derfor ikke at gennemgå yderligere behandlinger eller procedurer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgå primær kirurgisk resektion af en primær lungekræft (f. kileresektion, segmenteret resektion, lobektomi, pneumonektomi)
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående induktionsbehandling (f.eks. induktionskemoterapi eller kemo-strålebehandling)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biobank
Tidsramme: 5 år
|
At etablere langsigtede dyrknings- og biobankbetingelser for primære lungekræftorganoider.
|
5 år
|
|
Hyppighed af organoid dannelse
Tidsramme: 5 år
|
At bestemme hyppigheden af primær, sekundær og tertiær organoiddannelse
|
5 år
|
|
Fordeling
Tidsramme: 5 år
|
Størrelsesfordelingen af organoiderne
|
5 år
|
|
Spredning
Tidsramme: 5 år
|
Hastigheden for spredning og celledød (omsætning) vil blive beregnet
|
5 år
|
|
PDX-modeller af lungekræft
Tidsramme: 5 år
|
At etablere PDX-modeller for lungecancer ved hjælp af passage og ekspansion gennem subkutan engraftment i immundefekte dyr og skabe PDX tumorbank til efterfølgende eksperimenter
|
5 år
|
|
Etableret PDX histologisk
Tidsramme: 5 år
|
At karakterisere etableret PDX histologisk og at sammenligne disse karakteristika med donorvæv
|
5 år
|
|
Etableret PDX genetisk
Tidsramme: 5 år
|
At karakterisere etableret PDX genetisk (hyppigst forekommende drivermutationer i lungekræft) og at sammenligne disse karakteristika med donorvæv
|
5 år
|
|
Etableret PDX biologisk
Tidsramme: 5 år
|
At karakterisere etableret PDX biologisk (proliferation, tumormikromiljø osv.) og at sammenligne disse karakteristika med donorvæv
|
5 år
|
|
Test behandlinger
Tidsramme: 5 år
|
Brug af PDX-modeller til at teste nye anti-kræftbehandlinger såsom et hypoxi-aktiveret prodrug (HAP) i kombination med stråling
|
5 år
|
|
Test behandlinger
Tidsramme: 5 år
|
Brug af PDX-modeller til at udvikle prædiktiv analyse af tumorrespons på HA
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test hypoteser
Tidsramme: 5 år
|
Organoiderne vil blive brugt til at teste hypoteser såsom epigenetisk stabilitet, respons på målrettede og cytotoksiske terapier
|
5 år
|
|
Generer cellelinjer
Tidsramme: 5 år
|
Brug PDX til at generere cancercellelinjer til in vitro-assays for at teste cellers iboende følsomhed over for HAP'er og andre lægemidler i 2D- og 3D-indstillinger
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2021
Først opslået (Faktiske)
26. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Organoids lung
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
Kliniske forsøg med Organoider
-
Samsung Medical CenterRekrutteringKræft i bugspytkirtlen ResecerbarKorea, Republikken
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Shandong Provincial Hospital og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekruttering
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuBugspytkirtelkræftKorea, Republikken
-
Centre Francois BaclesseRekrutteringUdifferentieret karcinomFrankrig
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Shandong Provincial Hospital og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Shandong Provincial Hospital og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringAscites | Brystkræft Metastatisk | Organoider | Hydrothorax | LægemiddelvurderingKina
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalIkke rekrutterer endnuAvanceret galdevejskræft (BTC)