- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04929795
Effekter av musikkslag på motorisk funksjon hos individer med risiko for psykotisk debut og schizofrenipasienter
19. november 2024 oppdatert av: Dr WANG Shumei
Formålet med dette prosjektet er å undersøke om et 3-ukers treningsprogram som involverer musikkslag (fungerer som en type rytmisk auditiv stimulering) reduserer alvorlighetsgraden av bradykinesi og dyskinesi hos risikopersoner og schizofrenipasienter.
Det antas at programmet er effektivt for å redusere alvorlighetsgraden av bradykinesi og dyskinesi hos risikopersoner og schizofrenipasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- ST814, the Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
For utsatte deltakere:
Inklusjonskriterier:
- En poengsum på eller over 9 i den kinesiske versjonen av det 16-elementers Prodromal Questionnaire (CPQ-16), eller en poengsum på eller over 8,18 i den kinesiske versjonen av Community Assessment of Psychic Experiences med 15 elementer (CAPE-C15), eller en poengsum på eller over 17 i Schizotypal Personality Questionnaire-Brief (SPQ-B);
- alderen mellom 15-24 år;
- score > 60 i den kinesiske versjonen av Edinburgh Handedness Inventory (CH-EBI) for å sikre høyrehendthet; og
- score ≥ 22 i Montreal Cognitive Assessment Hong Kong Version (HK-MoCA) for å sikre at ingen alvorlige kognitive mangler, slik at de kan forstå instruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- psykiatrisk diagnose ved selvrapportering;
- kardiovaskulære, nevrologiske, muskulære eller ortopediske sykdommer som kan påvirke håndbevegelser;
- tar psykiatriske medisiner;
- stoffmisbruk; og
- å være gravid.
For deltakere i schizofreni:
Inklusjonskriterier:
- en diagnose av schizofreni uten andre psykiatriske sykdommer;
- alder ≥ 18 år;
- score > 60 i CH-EBI for å sikre høyrehendthet; og
- score ≥ 22 i HK-MoCA for å sikre at ingen alvorlige kognitive mangler, slik at de kan forstå instruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- kardiovaskulære, nevrologiske, muskulære eller ortopediske sykdommer som kan påvirke håndbevegelser;
- stoffmisbruk; og
- å være gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: i fare- RAS
Risikopersoner i den eksperimentelle gruppen vil gjennomgå bevegelsestrening i øvre lemmer ved hjelp av musikkslag som fungerer som en type rytmisk auditiv stimulering (RAS).
|
Sangen med navnet 'Sign of The Times' spilles og spilles inn av forskningspersonellet på forhånd.
Beaten til sangen vil fungere som RAS.
Dataprogramvaren "Audacity" vil bli brukt til å justere tempi av RAS.
Før intervensjon er deltakeren pålagt å utføre bevegelsesoppgaven uten hjelp av RAS så raskt som mulig i 30 sekunder, slik at vi får hans/hennes grunnlinjebevegelsestempo.
For hver 40-minutters treningsøkt i den første treningsuken, vil tre RAS-tempi gis for de første, andre og siste 10 minuttene med en fem-minutters pause mellom: normal (100 % av basistempo), rask ( 105 % av grunnlinjetempoet), og raskt (110 % av grunnlinjetempoet).
For hver treningsuke vil de tre RAS-tempiene økes med 5 %.
Deltakere i forsøksgruppene er pålagt å bruke høyre hånd til å plukke opp perler fra kildeskåler til målskålen når de lytter til sangen.
Det 3-ukers intervensjonsprogrammet vil inkludere 21 40-minutters daglige treningsøkter.
|
|
Aktiv komparator: i fare- ingen RAS
Personer i risikogruppen i kontrollgruppen vil få trening i øvre lemmer uten hjelp av RAS.
|
Treningsprotokollen vil være den samme som den som ble brukt i forsøksgruppen bortsett fra mangelen på RAS under utførelse av bevegelsesoppgaven.
|
|
Eksperimentell: schizofreni- RAS
Schizofrenipasienter i forsøksgruppen vil gjennomgå bevegelsestrening i øvre lemmer ved hjelp av RAS.
|
Sangen med navnet 'Sign of The Times' spilles og spilles inn av forskningspersonellet på forhånd.
Beaten til sangen vil fungere som RAS.
Dataprogramvaren "Audacity" vil bli brukt til å justere tempi av RAS.
Før intervensjon er deltakeren pålagt å utføre bevegelsesoppgaven uten hjelp av RAS så raskt som mulig i 30 sekunder, slik at vi får hans/hennes grunnlinjebevegelsestempo.
For hver 40-minutters treningsøkt i den første treningsuken, vil tre RAS-tempi gis for de første, andre og siste 10 minuttene med en fem-minutters pause mellom: normal (100 % av basistempo), rask ( 105 % av grunnlinjetempoet), og raskt (110 % av grunnlinjetempoet).
For hver treningsuke vil de tre RAS-tempiene økes med 5 %.
Deltakere i forsøksgruppene er pålagt å bruke høyre hånd til å plukke opp perler fra kildeskåler til målskålen når de lytter til sangen.
Det 3-ukers intervensjonsprogrammet vil inkludere 21 40-minutters daglige treningsøkter.
|
|
Aktiv komparator: schizofreni - ingen RAS
Schizofrenipasienter i kontrollgruppen vil få trening i øvre lemmer uten hjelp av RAS.
|
Treningsprotokollen vil være den samme som den som ble brukt i forsøksgruppen bortsett fra mangelen på RAS under utførelse av bevegelsesoppgaven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesanalyse ved å bruke et bevegelsesfangstsystem med åtte kameraer (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, Storbritannia)
Tidsramme: Innen en uke rett før den første økten av intervensjonen
|
normalisert antall bevegelsesenheter (som representerer alvorlighetsgraden av dyskinesi).
Enhet: enheter/mm
|
Innen en uke rett før den første økten av intervensjonen
|
|
Bevegelsesanalyse ved å bruke et bevegelsesfangstsystem med åtte kameraer (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, Storbritannia)
Tidsramme: Innen en uke rett etter siste økt av intervensjonen
|
normalisert antall bevegelsesenheter (som representerer alvorlighetsgraden av dyskinesi).
Enhet: enheter/mm
|
Innen en uke rett etter siste økt av intervensjonen
|
|
Bevegelsesanalyse ved å bruke et bevegelsesfangstsystem med åtte kameraer (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, Storbritannia)
Tidsramme: Innen en uke rett før den første økten av intervensjonen
|
normalisert bevegelsestid (representerer alvorlighetsgraden av bradykinesi).
Enhet: sekund/mm
|
Innen en uke rett før den første økten av intervensjonen
|
|
Bevegelsesanalyse ved å bruke et bevegelsesfangstsystem med åtte kameraer (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, Storbritannia)
Tidsramme: Innen en uke rett etter siste økt av intervensjonen
|
normalisert bevegelsestid (representerer alvorlighetsgraden av bradykinesi).
Enhet: sekund/mm
|
Innen en uke rett etter siste økt av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20210610001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .