- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04929795
Влияние музыкальных ритмов на двигательную функцию у лиц с риском развития психоза и у пациентов с шизофренией
19 ноября 2024 г. обновлено: Dr WANG Shumei
Цель этого проекта — выяснить, снижает ли 3-недельная тренировочная программа, включающая музыкальные ритмы (служащие типом ритмической слуховой стимуляции), тяжесть брадикинезии и дискинезии у лиц из групп риска и пациентов с шизофренией.
Предполагается, что программа эффективна для снижения выраженности брадикинезии и дискинезии у лиц из групп риска и больных шизофренией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kowloon, Гонконг
- ST814, the Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Для участников группы риска:
Критерии включения:
- Оценка 9 или выше в китайской версии Продромального опросника из 16 пунктов (CPQ-16) или оценка 8,18 или выше в китайской версии Общественной оценки психических переживаний с 15 пунктами (CAPE-C15), или оценка 17 или выше в Кратком опроснике шизотипической личности (SPQ-B);
- возраст от 15 до 24 лет;
- оценка> 60 в китайской версии Эдинбургского опросника рукопожатия (CH-EBI), чтобы гарантировать праворукость; и
- набрать ≥ 22 баллов по Montreal Cognitive Assessment Hong Kong Version (HK-MoCA), чтобы убедиться в отсутствии серьезного когнитивного дефицита и понять инструкции.
Критерий исключения:
- психиатрический диагноз по самоотчету;
- сердечно-сосудистые, неврологические, мышечные или ортопедические заболевания, которые могут повлиять на движения рук;
- прием психотропных препаратов;
- злоупотребление алкоголем или наркотиками; и
- быть беременной.
Для участников шизофрении:
Критерии включения:
- диагноз шизофрении без других психических заболеваний;
- возраст ≥ 18 лет;
- оценка> 60 в CH-EBI, чтобы гарантировать праворукость; и
- набрать ≥ 22 баллов в HK-MoCA, чтобы убедиться в отсутствии серьезного когнитивного дефицита, чтобы они могли понимать инструкции.
Критерий исключения:
- сердечно-сосудистые, неврологические, мышечные или ортопедические заболевания, которые могут повлиять на движения рук;
- злоупотребление алкоголем или наркотиками; и
- быть беременной.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: в зоне риска- РАН
Люди из группы риска в экспериментальной группе будут проходить тренировку движений верхних конечностей с помощью музыкальных ритмов, служащих типом ритмической слуховой стимуляции (RAS).
|
Песня под названием «Sign of The Times» заранее воспроизводится и записывается исследовательским персоналом.
Бит песни послужит РАН.
Для настройки темпов РАС будет использоваться компьютерная программа «Audacity».
Перед вмешательством участник должен как можно быстрее выполнить задание на движение без помощи РАС в течение 30 секунд, чтобы мы получили его/ее базовый темп движения.
Для каждой 40-минутной тренировочной сессии в первую тренировочную неделю будут обеспечены три темпа RAS для первых, вторых и последних 10 минут с пятиминутным перерывом между ними: нормальный (100% от базового темпа), быстрый ( 105% от базового темпа) и быстро (110% от базового темпа).
С каждой тренировочной неделей три темпа RAS будут увеличиваться на 5%.
Участники экспериментальных групп должны использовать правую руку, чтобы подбирать бусины из чаш-источников в чашу-мишень во время прослушивания песни.
Трехнедельная интервенционная программа будет включать 21 40-минутную ежедневную тренировку.
|
|
Активный компаратор: в группе риска - нет РАС
Люди из группы риска в контрольной группе будут проходить тренировку верхних конечностей без помощи RAS.
|
Протокол обучения будет таким же, как и в экспериментальной группе, за исключением отсутствия RAS во время выполнения двигательной задачи.
|
|
Экспериментальный: шизофрения- РАН
Пациенты с шизофренией в экспериментальной группе будут проходить тренировку движений верхних конечностей с помощью РАС.
|
Песня под названием «Sign of The Times» заранее воспроизводится и записывается исследовательским персоналом.
Бит песни послужит РАН.
Для настройки темпов РАС будет использоваться компьютерная программа «Audacity».
Перед вмешательством участник должен как можно быстрее выполнить задание на движение без помощи РАС в течение 30 секунд, чтобы мы получили его/ее базовый темп движения.
Для каждой 40-минутной тренировочной сессии в первую тренировочную неделю будут обеспечены три темпа RAS для первых, вторых и последних 10 минут с пятиминутным перерывом между ними: нормальный (100% от базового темпа), быстрый ( 105% от базового темпа) и быстро (110% от базового темпа).
С каждой тренировочной неделей три темпа RAS будут увеличиваться на 5%.
Участники экспериментальных групп должны использовать правую руку, чтобы подбирать бусины из чаш-источников в чашу-мишень во время прослушивания песни.
Трехнедельная интервенционная программа будет включать 21 40-минутную ежедневную тренировку.
|
|
Активный компаратор: шизофрения - нет РАС
Пациенты с шизофренией в контрольной группе будут проходить тренировку верхних конечностей без помощи RAS.
|
Протокол обучения будет таким же, как и в экспериментальной группе, за исключением отсутствия RAS во время выполнения двигательной задачи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ движения с использованием восьмикамерной системы захвата движения (VICON; Oxford Metrics Group, Оксфорд, Великобритания)
Временное ограничение: В течение одной недели непосредственно перед 1-й сессией вмешательства
|
нормализованное количество двигательных единиц (представляющее тяжесть дискинезии).
Единица измерения: единицы/мм
|
В течение одной недели непосредственно перед 1-й сессией вмешательства
|
|
Анализ движения с использованием восьмикамерной системы захвата движения (VICON; Oxford Metrics Group, Оксфорд, Великобритания)
Временное ограничение: В течение одной недели сразу после последнего сеанса вмешательства
|
нормализованное количество двигательных единиц (представляющее тяжесть дискинезии).
Единица измерения: единицы/мм
|
В течение одной недели сразу после последнего сеанса вмешательства
|
|
Анализ движения с использованием восьмикамерной системы захвата движения (VICON; Oxford Metrics Group, Оксфорд, Великобритания)
Временное ограничение: В течение одной недели непосредственно перед 1-й сессией вмешательства
|
нормализованное время движения (представляющее тяжесть брадикинезии).
Единица: секунда/мм
|
В течение одной недели непосредственно перед 1-й сессией вмешательства
|
|
Анализ движения с использованием восьмикамерной системы захвата движения (VICON; Oxford Metrics Group, Оксфорд, Великобритания)
Временное ограничение: В течение одной недели сразу после последнего сеанса вмешательства
|
нормализованное время движения (представляющее тяжесть брадикинезии).
Единица: секунда/мм
|
В течение одной недели сразу после последнего сеанса вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Психические расстройства
- Двигательные расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Шизофрения
- Дискинезии
- Паркинсонические расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20210610001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .