- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04929795
Effekter af musikbeat på motorisk funktion hos personer med risiko for psykotisk debut og skizofrenipatienter
27. februar 2023 opdateret af: Dr WANG Shumei
Formålet med dette projekt er at undersøge, om et 3-ugers træningsprogram, der involverer musikbeat (fungerer som en form for rytmisk auditiv stimulering) reducerer sværhedsgraden af bradykinesi og dyskinesi hos risikopersoner og skizofrenipatienter.
Det er en hypotese, at programmet er effektivt til at reducere sværhedsgraden af bradykinesi og dyskinesi hos risikopersoner og skizofrenipatienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Rekruttering
- ST814, the Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Shu-Mei Wang, PhD
- Telefonnummer: +852 27664197
- E-mail: shumei.wang@polyu.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
For udsatte deltagere:
Inklusionskriterier:
- En score på eller over 9 i den kinesiske version af Prodromal Questionnaire med 16 punkter (CPQ-16), eller en score på eller over 8,18 i den kinesiske version af Community Assessment of Psychic Experiences med 15 punkter (CAPE-C15), eller en score på eller over 17 i Schizotypal Personality Questionnaire-Brief (SPQ-B);
- alderen mellem 15-24 år;
- score > 60 i den kinesiske version af Edinburgh Handedness Inventory (CH-EBI) for at sikre højrehåndethed; og
- score ≥ 22 i Montreal Cognitive Assessment Hong Kong Version (HK-MoCA) for at sikre ingen alvorlige kognitive mangler, så de kan forstå instruktioner.
Ekskluderingskriterier:
- psykiatrisk diagnose ved selvrapportering;
- kardiovaskulære, neurologiske, muskulære eller ortopædiske sygdomme, der kan påvirke håndbevægelser;
- tager psykiatrisk medicin;
- stofmisbrug; og
- at være gravid.
For skizofreni-deltagere:
Inklusionskriterier:
- en diagnose af skizofreni uden andre psykiatriske sygdomme;
- alderen ≥ 18 år;
- score > 60 i CH-EBI for at sikre højrehåndethed; og
- score ≥ 22 i HK-MoCA for at sikre ingen alvorlige kognitive mangler, så de kan forstå instruktioner.
Ekskluderingskriterier:
- kardiovaskulære, neurologiske, muskulære eller ortopædiske sygdomme, der kan påvirke håndbevægelser;
- stofmisbrug; og
- at være gravid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: i fare- RAS
Risikopersoner i forsøgsgruppen vil gennemgå bevægelsestræning i overekstremiteterne ved hjælp af musikbeat, der tjener som en form for rytmisk auditiv stimulation (RAS).
|
Sangen med navnet 'Sign of The Times' spilles og indspilles af forskningspersonalet på forhånd.
Sangens beat vil fungere som RAS.
Computersoftwaren "Audacity" vil blive brugt til at justere tempi af RAS.
Før intervention skal deltageren udføre bevægelsesopgaven uden hjælp fra RAS så hurtigt som muligt i 30 sekunder, således at vi opnår hans/hendes baseline bevægelsestempo.
For hver 40-minutters træningssession i den første træningsuge vil der blive givet tre RAS-tempi for de første, anden og sidste 10 minutter med en fem-minutters pause imellem: normal (100 % af basistempoet), hurtig ( 105 % af basistempoet) og hurtigt (110 % af basislinjetempoet).
For hver træningsuge øges de tre RAS tempi med 5%.
Deltagerne i forsøgsgrupperne skal bruge deres højre hånd til at samle perler op fra kildeskåle til målskålen, når de lytter til sangen.
Det 3-ugers interventionsprogram vil omfatte 21 40-minutters daglige træningssessioner.
|
Aktiv komparator: i fare - ingen RAS
Risikopersoner i kontrolgruppen vil modtage træning i overekstremiteterne uden hjælp af RAS.
|
Træningsprotokollen vil være den samme som den, der blev brugt i forsøgsgruppen, bortset fra manglen på RAS under udførelsen af bevægelsesopgaven.
|
Eksperimentel: skizofreni- RAS
Skizofrenipatienter i forsøgsgruppen vil gennemgå bevægelsestræning i overekstremiteterne ved hjælp af RAS.
|
Sangen med navnet 'Sign of The Times' spilles og indspilles af forskningspersonalet på forhånd.
Sangens beat vil fungere som RAS.
Computersoftwaren "Audacity" vil blive brugt til at justere tempi af RAS.
Før intervention skal deltageren udføre bevægelsesopgaven uden hjælp fra RAS så hurtigt som muligt i 30 sekunder, således at vi opnår hans/hendes baseline bevægelsestempo.
For hver 40-minutters træningssession i den første træningsuge vil der blive givet tre RAS-tempi for de første, anden og sidste 10 minutter med en fem-minutters pause imellem: normal (100 % af basistempoet), hurtig ( 105 % af basistempoet) og hurtigt (110 % af basislinjetempoet).
For hver træningsuge øges de tre RAS tempi med 5%.
Deltagerne i forsøgsgrupperne skal bruge deres højre hånd til at samle perler op fra kildeskåle til målskålen, når de lytter til sangen.
Det 3-ugers interventionsprogram vil omfatte 21 40-minutters daglige træningssessioner.
|
Aktiv komparator: skizofreni- ingen RAS
Skizofrenipatienter i kontrolgruppen vil modtage træning i overekstremiteterne uden hjælp af RAS.
|
Træningsprotokollen vil være den samme som den, der blev brugt i forsøgsgruppen, bortset fra manglen på RAS under udførelsen af bevægelsesopgaven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevægelsesanalyse ved hjælp af et motion capture-system med otte kameraer (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, UK)
Tidsramme: Inden for en uge lige før 1. session af interventionen
|
normaliseret antal bevægelsesenheder (repræsenterer sværhedsgraden af dyskinesi).
Enhed: enheder/mm
|
Inden for en uge lige før 1. session af interventionen
|
Bevægelsesanalyse ved hjælp af et motion capture-system med otte kameraer (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, UK)
Tidsramme: Inden for en uge lige efter den sidste session af interventionen
|
normaliseret antal bevægelsesenheder (repræsenterer sværhedsgraden af dyskinesi).
Enhed: enheder/mm
|
Inden for en uge lige efter den sidste session af interventionen
|
Bevægelsesanalyse ved hjælp af et motion capture-system med otte kameraer (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, UK)
Tidsramme: Inden for en uge lige før 1. session af interventionen
|
normaliseret bevægelsestid (repræsenterer sværhedsgraden af bradykinesi).
Enhed: sekund/mm
|
Inden for en uge lige før 1. session af interventionen
|
Bevægelsesanalyse ved hjælp af et motion capture-system med otte kameraer (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, UK)
Tidsramme: Inden for en uge lige efter den sidste session af interventionen
|
normaliseret bevægelsestid (repræsenterer sværhedsgraden af bradykinesi).
Enhed: sekund/mm
|
Inden for en uge lige efter den sidste session af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20210610001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rytmisk auditiv stimulation (RAS)
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuUdviklingskoordinationsforstyrrelseHong Kong
-
Mahidol UniversityAfsluttetCerebral PareseThailand
-
Dr WANG ShumeiRekrutteringSkizofreni | Dyskinesier | Parkinsonisme | PsykoseHong Kong