- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04935008
Evaluering av intrakranielt trykk under rekrutteringsmanøver for mekanisk ventilasjon
Evaluering av intrakraniell trykkendring ved å måle optisk nerveskjedediameter under lungerekrutteringsmanøver hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom: en prospektiv eksperimentell studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det terapeutiske målet med mekanisk ventilasjon skifter fra å opprettholde vanlig gassutveksling til å forhindre respiratorindusert lungeskade. Atelectasis forverrer lungeskaden ved å redusere lungestørrelsen som er tilgjengelig for tidevannsventilasjon. Ved å forhindre atelektase med Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) og rekrutteringsmanøvrer kan det endeekspiratoriske lungevolumet økes, og lungeskader kan reduseres.
Selv om rekrutteringsmanøveren forbedrer oksygeneringen og reduserer dødeligheten, spesielt hos pasienter med akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS), observeres uønskede bivirkninger noen ganger. De viktigste av disse er risikoen for barotraume etter påføring av positivt luftveistrykk, økt intratorakalt trykk og hemodynamisk ustabilitet, og økt intrakranielt trykkrisiko etter venøs returforstyrrelse.
Vår studie hadde som mål å evaluere effekten av rekrutteringsmanøver på intrakranielt trykk ved å måle optisk nervediameter med ultralyd før og etter påføring hos pasienter med ARDS med nedsatt oksygenering og fulgt opp med mekanisk ventilatorstøtte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Tyrkia, 55050
- Ondokuz Mayıs Üniversitesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter fulgt på intensivavdelingen (ICU)
- Pasienter på mekanisk ventilasjonsstøtte
- Pasienter diagnostisert med ARDS i henhold til Berlin-kriteriene
- Pasienter med oksygenmetning (SpO2) ≤ 92 %
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18
- Pasienter med økt behov for inotrope legemidler eller gjennomsnittlig arterielt trykk <65 mmHg de siste 2 timene
- Pasienter med intrakraniell hypertensjon
- Pasienter med akutt koronarsyndrom
- Pasienter med hyperkapni, pneumothorax, subkutant emfysem og pneumomediastinum
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Effekt av rekrutteringsmanøver på intrakranielt trykk
En rekrutteringsmanøver vil bli utført hos pasienter med redusert oksygenmetning på grunn av atelektase ved å påføre 30 cm H2O positivt trykkstøtte i 30 sekunder.
Effekten av rekrutteringsmanøveren på intrakranielt trykk vil bli undersøkt ved å måle synsnerveskjedediameteren ved hjelp av ultralyd før og etter rekrutteringsmanøveren.
|
Hos pasienter med ARDS vil 30 cm H2O positivt trykkstøtte og 30 sekunders rekrutteringsmanøver bli brukt.
Effekten av rekrutteringsmanøveren på intrakranielt trykk vil bli undersøkt ved å måle synsnerveskjedediameteren ved hjelp av ultralyd før og etter rekrutteringsmanøveren.
Optisk nervediameter vil bli evaluert med en lineær sonde på øyeeplet før og etter oppsamlingsmanøveren, med en verdi på 3 mm fra øyeeplet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av rekrutteringsmanøver på optisk nerveskjedediameter (ONSD)
Tidsramme: 1 minutt
|
Endring i optisk nerveskjedediameter (ONSD) etter rekrutteringsmanøveren hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)
|
1 minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av rekrutteringsmanøver på respiratorisk etterlevelse (Cdyn)
Tidsramme: 10 minutter
|
Endring i respiratorisk compliance (Cdyn) etter rekrutteringsmanøveren
|
10 minutter
|
|
Effekt av rekrutteringsmanøver på oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: 10 minutter
|
Endring i oksygenmetning (SpO2) etter rekrutteringsmanøveren
|
10 minutter
|
|
Effekten av endring av respiratorisk etterlevelse (Cdyn) på optisk nerveskjedediameter (ONSD) etter rekrutteringsmanøveren
Tidsramme: 10 minutter
|
Effekt av respiratorisk compliance (Cdyn) endring på optisk nerveskjedediameter (ONSD) endring etter rekrutteringsmanøver
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: özgür kömürcü, 1, Ondokuz Mayıs University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cortes I, Penuelas O, Esteban A. Acute respiratory distress syndrome: evaluation and management. Minerva Anestesiol. 2012 Mar;78(3):343-57.
- Dreyfuss D, Saumon G. Ventilator-induced lung injury: lessons from experimental studies. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Jan;157(1):294-323. doi: 10.1164/ajrccm.157.1.9604014. No abstract available.
- Gattinoni L, Agostoni A, Pesenti A, Pelizzola A, Rossi GP, Langer M, Vesconi S, Uziel L, Fox U, Longoni F, Kolobow T, Damia G. Treatment of acute respiratory failure with low-frequency positive-pressure ventilation and extracorporeal removal of CO2. Lancet. 1980 Aug 9;2(8189):292-4. doi: 10.1016/s0140-6736(80)90237-8.
- Lim SC, Adams AB, Simonson DA, Dries DJ, Broccard AF, Hotchkiss JR, Marini JJ. Intercomparison of recruitment maneuver efficacy in three models of acute lung injury. Crit Care Med. 2004 Dec;32(12):2371-7. doi: 10.1097/01.ccm.0000147445.73344.3a.
- Marini JJ. Recruitment by sustained inflation: time for a change. Intensive Care Med. 2011 Oct;37(10):1572-4. doi: 10.1007/s00134-011-2329-7. Epub 2011 Aug 20. No abstract available.
- Amato MB, Barbas CS, Medeiros DM, Magaldi RB, Schettino GP, Lorenzi-Filho G, Kairalla RA, Deheinzelin D, Munoz C, Oliveira R, Takagaki TY, Carvalho CR. Effect of a protective-ventilation strategy on mortality in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 1998 Feb 5;338(6):347-54. doi: 10.1056/NEJM199802053380602.
- Lapinsky SE, Mehta S. Bench-to-bedside review: Recruitment and recruiting maneuvers. Crit Care. 2005 Feb;9(1):60-5. doi: 10.1186/cc2934. Epub 2004 Aug 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/528
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .