- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05035602
Google posisjonshistorikk etter øsofagektomi og/eller gastrektomi
Google Location History (GLH) som et helseverktøy for å vurdere fysisk aktivitetsprofiler og mønstre etter øsofagektomi og/eller gastrektomi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- Imperial College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Det vil være tre kohorter, bestående av postøsofagektomipasienter, postgastrektomipasienter og en tredje gruppe bestående av friske kontroller.
Deltakerne vil være kvalifisert dersom de er 18 år eller eldre, opp til 90 år.
Deltakere vil være kvalifisert hvis de kan gi informert samtykke og kan gå, løpe eller sykle en kort avstand, og hvis de bruker en Android-telefon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier etter øsofagektomi eller -gastrektomi gruppe:
- er 18 år eller eldre, og under 90 år, OG
- kunne gå, løpe eller sykle et lite stykke, OG
- har blitt diagnostisert med eller allerede behandlet for spiserørs- eller magekreft
- hvis du allerede mottar behandling, er enhver type behandling inkludert, enten kirurgisk reseksjon for tidlig sykdom eller definitiv kjemoterapi for avansert sykdom, OG
- bruk og Android-telefon
Inklusjonskriterier sunne kontroller:
- er 18 år eller eldre, og under 90 år, OG
- ingen tidligere historie med øvre gastrointestinal kreft, OG
- ikke diagnostisert med eller under behandling for aktiv kreft siden aktiv kreft eller kreftrelatert behandling kan påvirke fysisk aktivitetsnivå og livskvalitet, OG
- kunne gå, løpe eller sykle et lite stykke, OG
- bruke en Android-telefon
Ekskluderingskriterier:
- mangler kapasitet eller er ute av stand til å gi informert samtykke, ELLER
- under 18 år eller over 90 år, ELLER
- kan ikke gå, løpe eller sykle en kort distanse, ELLER
- er diagnostisert med eller under behandling for annen aktiv kreft enn spiserørs- eller magekreft, ELLER
- er gravid, ELLER
- bruker ikke en Android-telefon, siden Google Posisjonslogg-data bare er tilgjengelig fra en Android-enhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Øsofagektomi
Pasienter som har gjennomgått øsofaguskreftreseksjon.
|
Fysiske aktivitetsmønstre hentes fra Googles posisjonshistorikk ved å bruke en Android-telefon
|
|
Gastrectomi
Pasienter som har gjennomgått magekreftreseksjon.
|
Fysiske aktivitetsmønstre hentes fra Googles posisjonshistorikk ved å bruke en Android-telefon
|
|
Kontrollgruppe
En kohort bestående av friske kontroller som ikke har blitt diagnostisert med, eller har gjennomgått behandling for spiserørs- eller magekreft.
|
Fysiske aktivitetsmønstre hentes fra Googles posisjonshistorikk ved å bruke en Android-telefon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitetsmønster
Tidsramme: Data vil bli samlet inn inntil 5 år før øsofagus- eller gastrisk kreftdiagnose og inntil 5 år etter øsofagektomi og/eller gastrektomi.
|
Det fysiske aktivitetsmønsteret vil bli gruppert i lett vs moderat kraftig aktivitet
|
Data vil bli samlet inn inntil 5 år før øsofagus- eller gastrisk kreftdiagnose og inntil 5 år etter øsofagektomi og/eller gastrektomi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av postoperativ sykelighet
Tidsramme: Tretti dagers postoperativ sykelighet vil bli samlet inn.
|
Alle typer postoperativ morbiditet vil bli vurdert, inkludert postoperative lungekomplikasjoner, nevrologiske skader, gastrointestinale symptomer, sepsis, anastomotisk lekkasje, hjerte- eller nyrekomplikasjoner, urologiske komplikasjoner, sårinfeksjon.
|
Tretti dagers postoperativ sykelighet vil bli samlet inn.
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Data vil bli samlet inn på tidspunktet for studierekruttering, med HRQoL vurdert på tidspunktet for rekruttering (inntil 5 år etter operasjonen).
|
Den helserelaterte livskvaliteten vil bli rapportert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30.
|
Data vil bli samlet inn på tidspunktet for studierekruttering, med HRQoL vurdert på tidspunktet for rekruttering (inntil 5 år etter operasjonen).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved studierekruttering, inntil 5 år etter operasjonen.
|
Den selvrapporterte fysiske aktiviteten vil bli estimert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
Data vil bli samlet inn ved studierekruttering, inntil 5 år etter operasjonen.
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved studierekruttering, inntil 5 år etter operasjonen.
|
Den helserelaterte livskvaliteten vil videre bli rapportert ved hjelp av spørreskjemaet fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-OG25.
|
Data vil bli samlet inn ved studierekruttering, inntil 5 år etter operasjonen.
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved studierekruttering, inntil 5 år etter operasjonen.
|
Den helserelaterte livskvaliteten vil videre bli rapportert ved hjelp av spørreskjemaet EuroQoL 5 dimensjoner, 5 nivå (EQ-5D-5L).
|
Data vil bli samlet inn ved studierekruttering, inntil 5 år etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Anandavadivelan P, Lagergren P. Cachexia in patients with oesophageal cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2016 Mar;13(3):185-98. doi: 10.1038/nrclinonc.2015.200. Epub 2015 Nov 17.
- Fukuda Y, Yamamoto K, Hirao M, Nishikawa K, Maeda S, Haraguchi N, Miyake M, Hama N, Miyamoto A, Ikeda M, Nakamori S, Sekimoto M, Fujitani K, Tsujinaka T. Prevalence of Malnutrition Among Gastric Cancer Patients Undergoing Gastrectomy and Optimal Preoperative Nutritional Support for Preventing Surgical Site Infections. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22 Suppl 3:S778-85. doi: 10.1245/s10434-015-4820-9. Epub 2015 Aug 19.
- Costas-Chavarri A, Nandakumar G, Temin S, Lopes G, Cervantes A, Cruz Correa M, Engineer R, Hamashima C, Ho GF, Huitzil FD, Malekzadeh Moghani M, Sharara AI, Stern MC, Teh C, Vazquez Manjarrez SE, Verjee A, Yantiss R, Shah MA. Treatment of Patients With Early-Stage Colorectal Cancer: ASCO Resource-Stratified Guideline. J Glob Oncol. 2019 Feb;5:1-19. doi: 10.1200/JGO.18.00214.
- Mariette C, Piessen G, Briez N, Gronnier C, Triboulet JP. Oesophagogastric junction adenocarcinoma: which therapeutic approach? Lancet Oncol. 2011 Mar;12(3):296-305. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70125-X. Epub 2010 Nov 23.
- Mariette C, Markar SR, Dabakuyo-Yonli TS, Meunier B, Pezet D, Collet D, D'Journo XB, Brigand C, Perniceni T, Carrere N, Mabrut JY, Msika S, Peschaud F, Prudhomme M, Bonnetain F, Piessen G; Federation de Recherche en Chirurgie (FRENCH) and French Eso-Gastric Tumors (FREGAT) Working Group. Hybrid Minimally Invasive Esophagectomy for Esophageal Cancer. N Engl J Med. 2019 Jan 10;380(2):152-162. doi: 10.1056/NEJMoa1805101.
- Feeney C, Reynolds JV, Hussey J. Preoperative physical activity levels and postoperative pulmonary complications post-esophagectomy. Dis Esophagus. 2011 Sep;24(7):489-94. doi: 10.1111/j.1442-2050.2010.01171.x. Epub 2011 Feb 10.
- Toriumi T, Yamashita H, Kawasaki K, Okumura Y, Wakamatsu K, Yagi K, Aikou S, Nomura S, Seto Y. Preoperative Exercise Habits are Associated with Post-gastrectomy Complications. World J Surg. 2020 Aug;44(8):2736-2742. doi: 10.1007/s00268-020-05493-3.
- Wang L, Wang C, Guan S, Cheng Y. Impacts of physically active and under-active on clinical outcomes of esophageal cancer patients undergoing esophagectomy. Am J Cancer Res. 2016 Jul 1;6(7):1572-81. eCollection 2016.
- Stewart GD, Skipworth RJ, Fearon KC. Cancer cachexia and fatigue. Clin Med (Lond). 2006 Mar-Apr;6(2):140-3. doi: 10.7861/clinmedicine.6-2-140. No abstract available.
- Guinan EM, Bennett AE, Doyle SL, O'Neill L, Gannon J, Foley G, Elliott JA, O'Sullivan J, Reynolds JV, Hussey J. Measuring the impact of oesophagectomy on physical functioning and physical activity participation: a prospective study. BMC Cancer. 2019 Jul 12;19(1):682. doi: 10.1186/s12885-019-5888-6.
- Lagergren P, Avery KN, Hughes R, Barham CP, Alderson D, Falk SJ, Blazeby JM. Health-related quality of life among patients cured by surgery for esophageal cancer. Cancer. 2007 Aug 1;110(3):686-93. doi: 10.1002/cncr.22833.
- Markar SR, Karthikesalingam A, Low DE. Enhanced recovery pathways lead to an improvement in postoperative outcomes following esophagectomy: systematic review and pooled analysis. Dis Esophagus. 2015 Jul;28(5):468-75. doi: 10.1111/dote.12214. Epub 2014 Apr 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20SM6492
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .