- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05035602
Googlen sijaintihistoria esofagelektomian ja/tai mahalaukun poistoleikkauksen jälkeen
Googlen sijaintihistoria (GLH) terveystyökaluna ruokatorven ja/tai mahanpoiston jälkeisten liikuntaprofiilien ja -mallien arvioimiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Imperial College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kohortteja on kolme, jotka koostuvat ruokatorven poiston jälkeen, mahalaukun poiston jälkeen ja kolmas ryhmä, joka koostuu terveistä kontrolleista.
Osallistujat voivat olla 18 vuotta täyttäneitä ja 90 vuotta täyttäneitä.
Osallistujat ovat kelvollisia, jos he voivat antaa tietoisen suostumuksensa ja voivat kävellä, juosta tai pyöräillä lyhyen matkan ja jos he käyttävät Android-puhelinta.
Kuvaus
Sisällyskriteerit ruokatorven poistoleikkauksen tai mahanpoiston jälkeen:
- on 18-vuotias tai vanhempi ja alle 90-vuotias, JA
- voi kävellä, juosta tai pyöräillä lyhyen matkan JA
- hänellä on diagnosoitu ruokatorven tai mahalaukun syöpä tai sitä on jo hoidettu
- jos hän jo saa hoitoa, kaikki hoitomuodot sisältyvät, joko kirurginen resektio varhaisen vaiheen taudin vuoksi tai lopullinen kemoterapia edenneen taudin vuoksi, JA
- käyttää ja Android-puhelinta
Sisällytämiskriteerit terveet kontrollit:
- on 18-vuotias tai vanhempi ja alle 90-vuotias, JA
- ei aikaisempaa ylemmän maha-suolikanavan syöpää, JA
- joilla ei ole diagnosoitu aktiivista syöpää tai heillä ei ole hoidossa aktiivista syöpää, koska aktiivinen syöpä tai syöpään liittyvä hoito saattaa vaikuttaa fyysisen aktiivisuuden tasoon ja elämänlaatuun, JA
- voi kävellä, juosta tai pyöräillä lyhyen matkan JA
- käyttää Android-puhelinta
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä ei ole kapasiteettia tai hän ei pysty antamaan tietoista suostumusta, TAI
- alle 18-vuotias tai yli 90-vuotias, TAI
- ei voi kävellä, juosta tai pyöräillä lyhyen matkan TAI
- hänellä on diagnosoitu muu aktiivinen syöpä kuin ruokatorven tai mahasyöpä tai hänellä on hoitoa muuhun aktiiviseen syöpään, TAI
- on raskaana, TAI
- ei käytä Android-puhelinta, koska Google-sijaintihistoriatiedot ovat käytettävissä vain Android-laitteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Esofagectomia
Potilaat, joille on tehty ruokatorven syövän resektio.
|
Fyysisen aktiivisuuden mallit saadaan Googlen sijaintihistoriasta Android-puhelimella
|
|
Gastrektomia
Potilaat, joille on tehty mahasyövän resektio.
|
Fyysisen aktiivisuuden mallit saadaan Googlen sijaintihistoriasta Android-puhelimella
|
|
Kontrolliryhmä
Kohortti, joka koostuu terveistä verrokeista, joilla ei ole diagnosoitu ruokatorven tai mahasyöpää tai jotka eivät ole saaneet hoitoa ruokatorven tai mahalaukun syöpään.
|
Fyysisen aktiivisuuden mallit saadaan Googlen sijaintihistoriasta Android-puhelimella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden mallissa
Aikaikkuna: Tietoja kerätään enintään 5 vuotta ennen ruokatorven tai mahasyövän diagnoosia ja enintään 5 vuotta ruokatorven ja/tai mahalaukun poiston jälkeen.
|
Fyysisen aktiivisuuden malli ryhmitellään kevyeen ja kohtalaisen voimakkaaseen toimintaan
|
Tietoja kerätään enintään 5 vuotta ennen ruokatorven tai mahasyövän diagnoosia ja enintään 5 vuotta ruokatorven ja/tai mahalaukun poiston jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen sairastuvuuden esiintyminen
Aikaikkuna: Kolmenkymmenen päivän leikkauksen jälkeinen sairastuvuus kerätään.
|
Kaikki leikkauksen jälkeiset sairastuvuustyypit, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot, neurologiset vauriot, maha-suolikanavan oireet, sepsis, anastomoosivuoto, sydän- tai munuaiskomplikaatiot, urologiset komplikaatiot, haavainfektiot, arvioidaan.
|
Kolmenkymmenen päivän leikkauksen jälkeinen sairastuvuus kerätään.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Tiedot kerätään tutkimukseen rekrytoinnin yhteydessä, ja HRQoL arvioidaan rekrytointihetkellä (enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen).
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu raportoidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestöä (EORTC) QLQ-C30.
|
Tiedot kerätään tutkimukseen rekrytoinnin yhteydessä, ja HRQoL arvioidaan rekrytointihetkellä (enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Tiedot kerätään tutkimuksen rekrytoinnin yhteydessä, enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus arvioidaan kansainvälisen liikuntakyselyn (IPAQ) avulla.
|
Tiedot kerätään tutkimuksen rekrytoinnin yhteydessä, enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Tiedot kerätään tutkimuksen rekrytoinnin yhteydessä, enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu raportoidaan lisäksi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-OG25 -kyselylomakkeella.
|
Tiedot kerätään tutkimuksen rekrytoinnin yhteydessä, enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Tiedot kerätään tutkimuksen rekrytoinnin yhteydessä, enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu raportoidaan lisäksi EuroQoL 5 dimensiot, 5 taso (EQ-5D-5L) -kyselylomakkeella.
|
Tiedot kerätään tutkimuksen rekrytoinnin yhteydessä, enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Anandavadivelan P, Lagergren P. Cachexia in patients with oesophageal cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2016 Mar;13(3):185-98. doi: 10.1038/nrclinonc.2015.200. Epub 2015 Nov 17.
- Fukuda Y, Yamamoto K, Hirao M, Nishikawa K, Maeda S, Haraguchi N, Miyake M, Hama N, Miyamoto A, Ikeda M, Nakamori S, Sekimoto M, Fujitani K, Tsujinaka T. Prevalence of Malnutrition Among Gastric Cancer Patients Undergoing Gastrectomy and Optimal Preoperative Nutritional Support for Preventing Surgical Site Infections. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22 Suppl 3:S778-85. doi: 10.1245/s10434-015-4820-9. Epub 2015 Aug 19.
- Costas-Chavarri A, Nandakumar G, Temin S, Lopes G, Cervantes A, Cruz Correa M, Engineer R, Hamashima C, Ho GF, Huitzil FD, Malekzadeh Moghani M, Sharara AI, Stern MC, Teh C, Vazquez Manjarrez SE, Verjee A, Yantiss R, Shah MA. Treatment of Patients With Early-Stage Colorectal Cancer: ASCO Resource-Stratified Guideline. J Glob Oncol. 2019 Feb;5:1-19. doi: 10.1200/JGO.18.00214.
- Mariette C, Piessen G, Briez N, Gronnier C, Triboulet JP. Oesophagogastric junction adenocarcinoma: which therapeutic approach? Lancet Oncol. 2011 Mar;12(3):296-305. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70125-X. Epub 2010 Nov 23.
- Mariette C, Markar SR, Dabakuyo-Yonli TS, Meunier B, Pezet D, Collet D, D'Journo XB, Brigand C, Perniceni T, Carrere N, Mabrut JY, Msika S, Peschaud F, Prudhomme M, Bonnetain F, Piessen G; Federation de Recherche en Chirurgie (FRENCH) and French Eso-Gastric Tumors (FREGAT) Working Group. Hybrid Minimally Invasive Esophagectomy for Esophageal Cancer. N Engl J Med. 2019 Jan 10;380(2):152-162. doi: 10.1056/NEJMoa1805101.
- Feeney C, Reynolds JV, Hussey J. Preoperative physical activity levels and postoperative pulmonary complications post-esophagectomy. Dis Esophagus. 2011 Sep;24(7):489-94. doi: 10.1111/j.1442-2050.2010.01171.x. Epub 2011 Feb 10.
- Toriumi T, Yamashita H, Kawasaki K, Okumura Y, Wakamatsu K, Yagi K, Aikou S, Nomura S, Seto Y. Preoperative Exercise Habits are Associated with Post-gastrectomy Complications. World J Surg. 2020 Aug;44(8):2736-2742. doi: 10.1007/s00268-020-05493-3.
- Wang L, Wang C, Guan S, Cheng Y. Impacts of physically active and under-active on clinical outcomes of esophageal cancer patients undergoing esophagectomy. Am J Cancer Res. 2016 Jul 1;6(7):1572-81. eCollection 2016.
- Stewart GD, Skipworth RJ, Fearon KC. Cancer cachexia and fatigue. Clin Med (Lond). 2006 Mar-Apr;6(2):140-3. doi: 10.7861/clinmedicine.6-2-140. No abstract available.
- Guinan EM, Bennett AE, Doyle SL, O'Neill L, Gannon J, Foley G, Elliott JA, O'Sullivan J, Reynolds JV, Hussey J. Measuring the impact of oesophagectomy on physical functioning and physical activity participation: a prospective study. BMC Cancer. 2019 Jul 12;19(1):682. doi: 10.1186/s12885-019-5888-6.
- Lagergren P, Avery KN, Hughes R, Barham CP, Alderson D, Falk SJ, Blazeby JM. Health-related quality of life among patients cured by surgery for esophageal cancer. Cancer. 2007 Aug 1;110(3):686-93. doi: 10.1002/cncr.22833.
- Markar SR, Karthikesalingam A, Low DE. Enhanced recovery pathways lead to an improvement in postoperative outcomes following esophagectomy: systematic review and pooled analysis. Dis Esophagus. 2015 Jul;28(5):468-75. doi: 10.1111/dote.12214. Epub 2014 Apr 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20SM6492
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
Kliiniset tutkimukset Fyysisen aktiivisuuden arviointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaValmisHemofilia | Urheilun fysioterapiaItalia
-
Istanbul Medeniyet UniversityValmisAntropometriset ja kehon koostumuksen mittaukset, jotka liittyvät osteoporoosiin iäkkäässä väestössäLiikalihavuus, sisäelimet | Seniili osteoporoosiTurkki
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalValmisCovid19 | Tehohoidon jälkeinen oireyhtymäTurkki
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthRekrytointiLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | KiihtyvyysmittaritYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceValmis
-
University of WashingtonValmis
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of MichiganValmis