- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05035602
Google Helyelőzmények Oesophagectomia és/vagy Gastrectomia után
A Google Helyelőzmények (GLH) mint egészségügyi eszköz a nyelőcső- és/vagy gyomor-eltávolítás utáni fizikai aktivitási profilok és minták felmérésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W2 1NY
- Imperial College London
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Három kohorsz lesz, a nyelőcsőeltávolítás utáni betegekből, a gyomoreltávolítás utáni betegekből és egy harmadik csoportból, amely egészséges kontrollokból áll.
A résztvevők 18 éves vagy idősebbek, legfeljebb 90 évesek vehetnek részt.
A résztvevők akkor jogosultak arra, hogy tájékozott beleegyezésüket adják, és rövid távot gyalogolhatnak, futhatnak vagy kerékpározhatnak, valamint Android-telefont használnak.
Leírás
Bevételi kritériumok oesophagectomia vagy -gastrectomia utáni csoport:
- 18 éves vagy idősebb, és 90 év alatti, ÉS
- képes legyen rövid távolságot gyalogolni, futni vagy kerékpározni, ÉS
- nyelőcső- vagy gyomorrákot diagnosztizáltak vagy már kezeltek
- ha már kezelésben részesül, bármilyen típusú kezelést is magában foglal, akár műtéti reszekciót korai stádiumú betegség esetén, akár végleges kemoterápiát előrehaladott betegség esetén, ÉS
- használata és Android telefon
Bevonási kritériumok egészséges kontrollok:
- 18 éves vagy idősebb, és 90 év alatti, ÉS
- nem volt korábban felső gyomor-bélrendszeri rák, ÉS
- nem diagnosztizáltak aktív rákot, vagy nem részesülnek kezelésben, mivel az aktív rák vagy a rákkal kapcsolatos kezelés befolyásolhatja a fizikai aktivitás szintjét és az életminőséget, ÉS
- képes legyen rövid távolságot gyalogolni, futni vagy kerékpározni, ÉS
- androidos telefont használjon
Kizárási kritériumok:
- nincs kapacitása, vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni, VAGY
- 18 év alatti vagy 90 év feletti, VAGY
- nem tud sétálni, futni vagy kerékpározni rövid távon, VAGY
- ha a nyelőcső- vagy gyomorráktól eltérő aktív rákot diagnosztizáltak vagy kezelés alatt áll, VAGY
- terhes, VAGY
- nem használ Android telefont, mivel a Google Helyelőzmények adatai csak Android-eszközről érhetők el
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Oesophagectomia
Nyelőcsőrák reszekción átesett betegek.
|
A fizikai aktivitási minták a Google helyelőzményeiből származnak, Android-telefon használatával
|
Gastrectomia
Gyomorrák reszekción átesett betegek.
|
A fizikai aktivitási minták a Google helyelőzményeiből származnak, Android-telefon használatával
|
Ellenőrző csoport
Egészséges kontrollcsoportból álló csoport, akiknél nem diagnosztizáltak nyelőcső- vagy gyomorrákot, vagy akiknél nem részesültek ilyen kezelésen.
|
A fizikai aktivitási minták a Google helyelőzményeiből származnak, Android-telefon használatával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a fizikai aktivitás mintájában
Időkeret: Az adatokat a nyelőcső- vagy gyomorrák diagnózisa előtt legfeljebb 5 évvel, valamint a nyelőcső- vagy gyomoreltávolítás után legfeljebb 5 évvel gyűjtik.
|
A fizikai aktivitás mintája enyhe és mérsékelt, erőteljes tevékenység szerint lesz csoportosítva
|
Az adatokat a nyelőcső- vagy gyomorrák diagnózisa előtt legfeljebb 5 évvel, valamint a nyelőcső- vagy gyomoreltávolítás után legfeljebb 5 évvel gyűjtik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív morbiditás jelenléte
Időkeret: Harminc napos posztoperatív morbiditást gyűjtenek.
|
A posztoperatív morbiditás minden típusát felmérik, beleértve a posztoperatív tüdőszövődményeket, neurológiai károsodást, gyomor-bélrendszeri tüneteket, szepszist, anasztomózisos szivárgást, szív- vagy veseszövődményeket, urológiai szövődményeket, sebfertőzést.
|
Harminc napos posztoperatív morbiditást gyűjtenek.
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Az adatokat a tanulmány felvételekor gyűjtik, és a HRQoL-t a felvétel időpontjában értékelik (legfeljebb 5 évvel a műtét után).
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget az Európai Rákkutatási és -kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30 segítségével jelentik majd.
|
Az adatokat a tanulmány felvételekor gyűjtik, és a HRQoL-t a felvétel időpontjában értékelik (legfeljebb 5 évvel a műtét után).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ön által bejelentett fizikai aktivitás
Időkeret: Az adatokat a vizsgálatba való felvételkor gyűjtik, legfeljebb 5 évvel a műtét után.
|
Az önbevallott fizikai aktivitást a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ) segítségével becsüljük meg.
|
Az adatokat a vizsgálatba való felvételkor gyűjtik, legfeljebb 5 évvel a műtét után.
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Az adatokat a vizsgálatba való felvételkor gyűjtik, legfeljebb 5 évvel a műtét után.
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget ezenkívül az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-OG25 kérdőív segítségével jelentik majd.
|
Az adatokat a vizsgálatba való felvételkor gyűjtik, legfeljebb 5 évvel a műtét után.
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Az adatokat a vizsgálatba való felvételkor gyűjtik, legfeljebb 5 évvel a műtét után.
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget ezenkívül az EuroQoL 5 dimenziós, 5 szintű (EQ-5D-5L) kérdőív segítségével jelentjük.
|
Az adatokat a vizsgálatba való felvételkor gyűjtik, legfeljebb 5 évvel a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Anandavadivelan P, Lagergren P. Cachexia in patients with oesophageal cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2016 Mar;13(3):185-98. doi: 10.1038/nrclinonc.2015.200. Epub 2015 Nov 17.
- Fukuda Y, Yamamoto K, Hirao M, Nishikawa K, Maeda S, Haraguchi N, Miyake M, Hama N, Miyamoto A, Ikeda M, Nakamori S, Sekimoto M, Fujitani K, Tsujinaka T. Prevalence of Malnutrition Among Gastric Cancer Patients Undergoing Gastrectomy and Optimal Preoperative Nutritional Support for Preventing Surgical Site Infections. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22 Suppl 3:S778-85. doi: 10.1245/s10434-015-4820-9. Epub 2015 Aug 19.
- Costas-Chavarri A, Nandakumar G, Temin S, Lopes G, Cervantes A, Cruz Correa M, Engineer R, Hamashima C, Ho GF, Huitzil FD, Malekzadeh Moghani M, Sharara AI, Stern MC, Teh C, Vazquez Manjarrez SE, Verjee A, Yantiss R, Shah MA. Treatment of Patients With Early-Stage Colorectal Cancer: ASCO Resource-Stratified Guideline. J Glob Oncol. 2019 Feb;5:1-19. doi: 10.1200/JGO.18.00214.
- Mariette C, Piessen G, Briez N, Gronnier C, Triboulet JP. Oesophagogastric junction adenocarcinoma: which therapeutic approach? Lancet Oncol. 2011 Mar;12(3):296-305. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70125-X. Epub 2010 Nov 23.
- Mariette C, Markar SR, Dabakuyo-Yonli TS, Meunier B, Pezet D, Collet D, D'Journo XB, Brigand C, Perniceni T, Carrere N, Mabrut JY, Msika S, Peschaud F, Prudhomme M, Bonnetain F, Piessen G; Federation de Recherche en Chirurgie (FRENCH) and French Eso-Gastric Tumors (FREGAT) Working Group. Hybrid Minimally Invasive Esophagectomy for Esophageal Cancer. N Engl J Med. 2019 Jan 10;380(2):152-162. doi: 10.1056/NEJMoa1805101.
- Feeney C, Reynolds JV, Hussey J. Preoperative physical activity levels and postoperative pulmonary complications post-esophagectomy. Dis Esophagus. 2011 Sep;24(7):489-94. doi: 10.1111/j.1442-2050.2010.01171.x. Epub 2011 Feb 10.
- Toriumi T, Yamashita H, Kawasaki K, Okumura Y, Wakamatsu K, Yagi K, Aikou S, Nomura S, Seto Y. Preoperative Exercise Habits are Associated with Post-gastrectomy Complications. World J Surg. 2020 Aug;44(8):2736-2742. doi: 10.1007/s00268-020-05493-3.
- Wang L, Wang C, Guan S, Cheng Y. Impacts of physically active and under-active on clinical outcomes of esophageal cancer patients undergoing esophagectomy. Am J Cancer Res. 2016 Jul 1;6(7):1572-81. eCollection 2016.
- Stewart GD, Skipworth RJ, Fearon KC. Cancer cachexia and fatigue. Clin Med (Lond). 2006 Mar-Apr;6(2):140-3. doi: 10.7861/clinmedicine.6-2-140. No abstract available.
- Guinan EM, Bennett AE, Doyle SL, O'Neill L, Gannon J, Foley G, Elliott JA, O'Sullivan J, Reynolds JV, Hussey J. Measuring the impact of oesophagectomy on physical functioning and physical activity participation: a prospective study. BMC Cancer. 2019 Jul 12;19(1):682. doi: 10.1186/s12885-019-5888-6.
- Lagergren P, Avery KN, Hughes R, Barham CP, Alderson D, Falk SJ, Blazeby JM. Health-related quality of life among patients cured by surgery for esophageal cancer. Cancer. 2007 Aug 1;110(3):686-93. doi: 10.1002/cncr.22833.
- Markar SR, Karthikesalingam A, Low DE. Enhanced recovery pathways lead to an improvement in postoperative outcomes following esophagectomy: systematic review and pooled analysis. Dis Esophagus. 2015 Jul;28(5):468-75. doi: 10.1111/dote.12214. Epub 2014 Apr 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20SM6492
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Fizikai aktivitás értékelése
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
Guohua ZengIsmeretlen
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarVisszavont
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú csontdaganatEgyesült Államok
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulBefejezveICU betegek | ICU szerzett gyengeségPulyka
-
Fundación Española de Hematología y HemoterapíaToborzásSzerzett thromboticus thrombocytopeniás purpuraSpanyolország, Portugália