Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Google Helyelőzmények Oesophagectomia és/vagy Gastrectomia után

2024. március 26. frissítette: Imperial College London

A Google Helyelőzmények (GLH) mint egészségügyi eszköz a nyelőcső- és/vagy gyomor-eltávolítás utáni fizikai aktivitási profilok és minták felmérésére

A műtét a korai betegségben szenvedő nyelőcső- és gyomorrákos betegek kezelésének alappillére. A nyelőcsőrák nyitott műtétje általában nagy bemetszéssel jár a mellkasban, ami a posztoperatív időszakban a légúti szövődmények magas arányával jár. A nyelőcső- vagy gyomorrákban szenvedő betegek emellett gyakran jelentős súlycsökkenést mutatnak, ami az izomtömeget és az izomerőt egyaránt érinti. Ez tovább csökkentheti a fizikai erőnlétet és növelheti a kezelés utáni szövődmények kockázatát. A betegek a műtét után legalább 3 évvel csökkent fizikai működésről is beszámolnak az életminőségükről, ami arra utal, hogy ez tartós hiány. Jelenleg nem állnak rendelkezésre hosszú távú adatok a nyelőcső- vagy gyomorrákot túlélők fizikai aktivitási szintjének felmérésére. Így ezeknél a betegeknél a fizikai aktivitás szintjének számszerűsítése meghatározhatja azt az időszakot, amikor a betegek aktivitási szintje a legnagyobb valószínűséggel romlik. Az aktivitási szinteket a páciens telefonjáról származó Google Helyelőzmények alapján értékelik, és összegzést adnak a fizikai aktivitás időbeli alakulásáról. Ezek az információk a jövőben felhasználhatók megfelelő fizikoterápiás beavatkozások biztosítására, amelyek több szempontból is javíthatják a felépülést, például a fizikai erőnlétet, de a légzésfunkciókat és az életminőséget is.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A sebészeti beavatkozás a korai betegséggel diagnosztizált nyelőcső- és gyomorrákos betegek kezelésének alappillére. A nyelőcsőrák nyitott műtétje általában nagy bemetszéssel jár a mellkasban, ami a posztoperatív időszakban a légúti szövődmények magas arányával jár. Számos tanulmány kimutatta, hogy az alacsony fizikai aktivitás növeli a légúti szövődmények kockázatát. Ezenkívül a nyelőcső- vagy gyomorrákban szenvedő betegek gyakran jelentős súlycsökkenést mutatnak, ami az izomtömeget és az izomerőt egyaránt érinti. Ez tovább csökkentheti a fizikai erőnlétet és növelheti a kezelés utáni szövődmények kockázatát. Ezen túlmenően a nyitott nyelőcső eltávolítás thoracotomiát is magában foglal, így rontja a légzésmechanikát, és tovább rontja a fizikai erőnlétet. A betegek a műtét után legalább 3 évvel csökkent fizikai működésről is beszámolnak az életminőségükről, ami arra utal, hogy ez tartós hiány. Jelenleg nem állnak rendelkezésre hosszú távú adatok a nyelőcső- vagy gyomorrákot túlélők fizikai aktivitási szintjének felmérésére. A megerősített felépülési programok bizonyítékokon alapuló protokollok, amelyek a műtét utáni korai felépülést célozzák korai mobilizációval és fizioterápiával, és kimutatták, hogy csökkentik a légúti szövődmények arányát. Így ezeknél a betegeknél a fizikai aktivitás szintjének számszerűsítése meghatározhatja azt az időszakot, amelyben a betegek aktivitási szintje a legnagyobb valószínűséggel romlik, és hogy ezek a fizikai aktivitás változásai összefüggésben állnak-e az életminőség változásával. Az aktivitási szinteket a páciens telefonjáról származó Google Helyelőzmények alapján értékelik, így összefoglalják a fizikai aktivitás időbeli mintázatait. Ezek az információk a jövőben felhasználhatók megfelelő fizikoterápiás beavatkozások biztosítására, amelyek több szempontból is javíthatják a felépülést, például a fizikai erőnlétet, de a légzésfunkciókat és az életminőséget is.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Három kohorsz lesz, a nyelőcsőeltávolítás utáni betegekből, a gyomoreltávolítás utáni betegekből és egy harmadik csoportból, amely egészséges kontrollokból áll.

A résztvevők 18 éves vagy idősebbek, legfeljebb 90 évesek vehetnek részt.

A résztvevők akkor jogosultak arra, hogy tájékozott beleegyezésüket adják, és rövid távot gyalogolhatnak, futhatnak vagy kerékpározhatnak, valamint Android-telefont használnak.

Leírás

Bevételi kritériumok oesophagectomia vagy -gastrectomia utáni csoport:

  • 18 éves vagy idősebb, és 90 év alatti, ÉS
  • képes legyen rövid távolságot gyalogolni, futni vagy kerékpározni, ÉS
  • nyelőcső- vagy gyomorrákot diagnosztizáltak vagy már kezeltek
  • ha már kezelésben részesül, bármilyen típusú kezelést is magában foglal, akár műtéti reszekciót korai stádiumú betegség esetén, akár végleges kemoterápiát előrehaladott betegség esetén, ÉS
  • használata és Android telefon

Bevonási kritériumok egészséges kontrollok:

  • 18 éves vagy idősebb, és 90 év alatti, ÉS
  • nem volt korábban felső gyomor-bélrendszeri rák, ÉS
  • nem diagnosztizáltak aktív rákot, vagy nem részesülnek kezelésben, mivel az aktív rák vagy a rákkal kapcsolatos kezelés befolyásolhatja a fizikai aktivitás szintjét és az életminőséget, ÉS
  • képes legyen rövid távolságot gyalogolni, futni vagy kerékpározni, ÉS
  • androidos telefont használjon

Kizárási kritériumok:

  • nincs kapacitása, vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni, VAGY
  • 18 év alatti vagy 90 év feletti, VAGY
  • nem tud sétálni, futni vagy kerékpározni rövid távon, VAGY
  • ha a nyelőcső- vagy gyomorráktól eltérő aktív rákot diagnosztizáltak vagy kezelés alatt áll, VAGY
  • terhes, VAGY
  • nem használ Android telefont, mivel a Google Helyelőzmények adatai csak Android-eszközről érhetők el

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Oesophagectomia
Nyelőcsőrák reszekción átesett betegek.
A fizikai aktivitási minták a Google helyelőzményeiből származnak, Android-telefon használatával
Gastrectomia
Gyomorrák reszekción átesett betegek.
A fizikai aktivitási minták a Google helyelőzményeiből származnak, Android-telefon használatával
Ellenőrző csoport
Egészséges kontrollcsoportból álló csoport, akiknél nem diagnosztizáltak nyelőcső- vagy gyomorrákot, vagy akiknél nem részesültek ilyen kezelésen.
A fizikai aktivitási minták a Google helyelőzményeiből származnak, Android-telefon használatával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fizikai aktivitás mintájában
Időkeret: Az adatokat a nyelőcső- vagy gyomorrák diagnózisa előtt legfeljebb 5 évvel, valamint a nyelőcső- vagy gyomoreltávolítás után legfeljebb 5 évvel gyűjtik.
A fizikai aktivitás mintája enyhe és mérsékelt, erőteljes tevékenység szerint lesz csoportosítva
Az adatokat a nyelőcső- vagy gyomorrák diagnózisa előtt legfeljebb 5 évvel, valamint a nyelőcső- vagy gyomoreltávolítás után legfeljebb 5 évvel gyűjtik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív morbiditás jelenléte
Időkeret: Harminc napos posztoperatív morbiditást gyűjtenek.
A posztoperatív morbiditás minden típusát felmérik, beleértve a posztoperatív tüdőszövődményeket, neurológiai károsodást, gyomor-bélrendszeri tüneteket, szepszist, anasztomózisos szivárgást, szív- vagy veseszövődményeket, urológiai szövődményeket, sebfertőzést.
Harminc napos posztoperatív morbiditást gyűjtenek.
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Az adatokat a tanulmány felvételekor gyűjtik, és a HRQoL-t a felvétel időpontjában értékelik (legfeljebb 5 évvel a műtét után).
Az egészséggel összefüggő életminőséget az Európai Rákkutatási és -kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30 segítségével jelentik majd.
Az adatokat a tanulmány felvételekor gyűjtik, és a HRQoL-t a felvétel időpontjában értékelik (legfeljebb 5 évvel a műtét után).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ön által bejelentett fizikai aktivitás
Időkeret: Az adatokat a vizsgálatba való felvételkor gyűjtik, legfeljebb 5 évvel a műtét után.
Az önbevallott fizikai aktivitást a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ) segítségével becsüljük meg.
Az adatokat a vizsgálatba való felvételkor gyűjtik, legfeljebb 5 évvel a műtét után.
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Az adatokat a vizsgálatba való felvételkor gyűjtik, legfeljebb 5 évvel a műtét után.
Az egészséggel összefüggő életminőséget ezenkívül az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-OG25 kérdőív segítségével jelentik majd.
Az adatokat a vizsgálatba való felvételkor gyűjtik, legfeljebb 5 évvel a műtét után.
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Az adatokat a vizsgálatba való felvételkor gyűjtik, legfeljebb 5 évvel a műtét után.
Az egészséggel összefüggő életminőséget ezenkívül az EuroQoL 5 dimenziós, 5 szintű (EQ-5D-5L) kérdőív segítségével jelentjük.
Az adatokat a vizsgálatba való felvételkor gyűjtik, legfeljebb 5 évvel a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20SM6492

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Minden azonosítható adat anonim lesz. Semmilyen adatot nem osztanak meg a kutatás kutatócsoportján kívüli más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Fizikai aktivitás értékelése

3
Iratkozz fel