- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05035602
Cronologia delle posizioni di Google dopo l'esofagectomia e/o la gastrectomia
Cronologia delle posizioni di Google (GLH) come strumento sanitario per valutare i profili e i modelli di attività fisica dopo l'esofagectomia e/o la gastrectomia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W2 1NY
- Imperial College London
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Ci saranno tre coorti, composte da pazienti post-esofagectomia, pazienti post-gastrectomia e un terzo gruppo composto da controlli sani.
I partecipanti saranno ammessi se di età pari o superiore a 18 anni, fino a 90 anni di età.
I partecipanti saranno idonei se possono fornire il consenso informato e possono camminare, correre o andare in bicicletta per una breve distanza e se utilizzano un telefono Android.
Descrizione
Criteri di inclusione gruppo post-esofagectomia o -gastrectomia:
- ha 18 anni o più e meno di 90 anni, E
- essere in grado di camminare, correre o andare in bicicletta per un breve tratto, E
- è stato diagnosticato o è già stato trattato per cancro esofageo o gastrico
- se è già in trattamento, è incluso qualsiasi tipo di trattamento, resezione chirurgica per malattia in stadio iniziale o chemioterapia definitiva per malattia avanzata, E
- uso e telefono Android
Criteri di inclusione controlli sani:
- ha 18 anni o più e meno di 90 anni, E
- nessuna storia precedente di cancro del tratto gastrointestinale superiore, E
- non diagnosticato o sottoposto a trattamento per cancro attivo poiché il cancro attivo o il trattamento correlato al cancro potrebbero influenzare i livelli di attività fisica e la qualità della vita, E
- essere in grado di camminare, correre o andare in bicicletta per un breve tratto, E
- usa un telefono Android
Criteri di esclusione:
- manca di capacità o non è in grado di fornire il consenso informato, OPPURE
- di età inferiore a 18 anni o superiore a 90 anni, OPPURE
- non può camminare, correre o andare in bicicletta per una breve distanza, OPPURE
- è diagnosticato o sottoposto a trattamento per cancro attivo diverso dal cancro esofageo o gastrico, OPPURE
- è incinta, OPPURE
- non utilizza un telefono Android, poiché i dati della Cronologia delle posizioni di Google sono accessibili solo da un dispositivo Android
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Esofagectomia
Pazienti sottoposti a resezione del cancro esofageo.
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I modelli di attività fisica saranno ottenuti dalla cronologia delle posizioni di Google, utilizzando un telefono Android
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Gastrectomia
Pazienti sottoposti a resezione del cancro gastrico.
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I modelli di attività fisica saranno ottenuti dalla cronologia delle posizioni di Google, utilizzando un telefono Android
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Gruppo di controllo
Una coorte composta da controlli sani a cui non è stato diagnosticato o che sono stati sottoposti a trattamento per cancro esofageo o gastrico.
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I modelli di attività fisica saranno ottenuti dalla cronologia delle posizioni di Google, utilizzando un telefono Android
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel modello di attività fisica
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti fino a 5 anni prima della diagnosi di cancro esofageo o gastrico e fino a 5 anni dopo l'esofagectomia e/o la gastrectomia.
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Il modello di attività fisica sarà raggruppato in attività vigorosa leggera vs moderata
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I dati saranno raccolti fino a 5 anni prima della diagnosi di cancro esofageo o gastrico e fino a 5 anni dopo l'esofagectomia e/o la gastrectomia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: Verrà raccolta la morbilità postoperatoria a trenta giorni.
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Verranno valutati tutti i tipi di morbilità postoperatoria, comprese le complicanze polmonari postoperatorie, il danno neurologico, i sintomi gastrointestinali, la sepsi, la perdita anastomotica, le complicanze cardiache o renali, le complicanze urologiche, l'infezione della ferita.
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Verrà raccolta la morbilità postoperatoria a trenta giorni.
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al momento dell'arruolamento nello studio, con la HRQoL valutata al momento dell'arruolamento (fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico).
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La qualità della vita correlata alla salute sarà riportata utilizzando il QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
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I dati saranno raccolti al momento dell'arruolamento nello studio, con la HRQoL valutata al momento dell'arruolamento (fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al momento del reclutamento nello studio, fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
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L'attività fisica autodichiarata sarà stimata utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
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I dati saranno raccolti al momento del reclutamento nello studio, fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al momento del reclutamento nello studio, fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
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La qualità della vita correlata alla salute sarà inoltre riportata utilizzando il questionario QLQ-OG25 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
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I dati saranno raccolti al momento del reclutamento nello studio, fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al momento del reclutamento nello studio, fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
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La qualità della vita correlata alla salute sarà inoltre riportata utilizzando il questionario EuroQoL 5 dimensioni, 5 livelli (EQ-5D-5L).
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I dati saranno raccolti al momento del reclutamento nello studio, fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Fukuda Y, Yamamoto K, Hirao M, Nishikawa K, Maeda S, Haraguchi N, Miyake M, Hama N, Miyamoto A, Ikeda M, Nakamori S, Sekimoto M, Fujitani K, Tsujinaka T. Prevalence of Malnutrition Among Gastric Cancer Patients Undergoing Gastrectomy and Optimal Preoperative Nutritional Support for Preventing Surgical Site Infections. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22 Suppl 3:S778-85. doi: 10.1245/s10434-015-4820-9. Epub 2015 Aug 19.
- Costas-Chavarri A, Nandakumar G, Temin S, Lopes G, Cervantes A, Cruz Correa M, Engineer R, Hamashima C, Ho GF, Huitzil FD, Malekzadeh Moghani M, Sharara AI, Stern MC, Teh C, Vazquez Manjarrez SE, Verjee A, Yantiss R, Shah MA. Treatment of Patients With Early-Stage Colorectal Cancer: ASCO Resource-Stratified Guideline. J Glob Oncol. 2019 Feb;5:1-19. doi: 10.1200/JGO.18.00214.
- Mariette C, Piessen G, Briez N, Gronnier C, Triboulet JP. Oesophagogastric junction adenocarcinoma: which therapeutic approach? Lancet Oncol. 2011 Mar;12(3):296-305. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70125-X. Epub 2010 Nov 23.
- Mariette C, Markar SR, Dabakuyo-Yonli TS, Meunier B, Pezet D, Collet D, D'Journo XB, Brigand C, Perniceni T, Carrere N, Mabrut JY, Msika S, Peschaud F, Prudhomme M, Bonnetain F, Piessen G; Federation de Recherche en Chirurgie (FRENCH) and French Eso-Gastric Tumors (FREGAT) Working Group. Hybrid Minimally Invasive Esophagectomy for Esophageal Cancer. N Engl J Med. 2019 Jan 10;380(2):152-162. doi: 10.1056/NEJMoa1805101.
- Feeney C, Reynolds JV, Hussey J. Preoperative physical activity levels and postoperative pulmonary complications post-esophagectomy. Dis Esophagus. 2011 Sep;24(7):489-94. doi: 10.1111/j.1442-2050.2010.01171.x. Epub 2011 Feb 10.
- Toriumi T, Yamashita H, Kawasaki K, Okumura Y, Wakamatsu K, Yagi K, Aikou S, Nomura S, Seto Y. Preoperative Exercise Habits are Associated with Post-gastrectomy Complications. World J Surg. 2020 Aug;44(8):2736-2742. doi: 10.1007/s00268-020-05493-3.
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- Stewart GD, Skipworth RJ, Fearon KC. Cancer cachexia and fatigue. Clin Med (Lond). 2006 Mar-Apr;6(2):140-3. doi: 10.7861/clinmedicine.6-2-140. No abstract available.
- Guinan EM, Bennett AE, Doyle SL, O'Neill L, Gannon J, Foley G, Elliott JA, O'Sullivan J, Reynolds JV, Hussey J. Measuring the impact of oesophagectomy on physical functioning and physical activity participation: a prospective study. BMC Cancer. 2019 Jul 12;19(1):682. doi: 10.1186/s12885-019-5888-6.
- Lagergren P, Avery KN, Hughes R, Barham CP, Alderson D, Falk SJ, Blazeby JM. Health-related quality of life among patients cured by surgery for esophageal cancer. Cancer. 2007 Aug 1;110(3):686-93. doi: 10.1002/cncr.22833.
- Markar SR, Karthikesalingam A, Low DE. Enhanced recovery pathways lead to an improvement in postoperative outcomes following esophagectomy: systematic review and pooled analysis. Dis Esophagus. 2015 Jul;28(5):468-75. doi: 10.1111/dote.12214. Epub 2014 Apr 3.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20SM6492
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