Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cronologia delle posizioni di Google dopo l'esofagectomia e/o la gastrectomia

26 marzo 2024 aggiornato da: Imperial College London

Cronologia delle posizioni di Google (GLH) come strumento sanitario per valutare i profili e i modelli di attività fisica dopo l'esofagectomia e/o la gastrectomia

La chirurgia è il cardine del trattamento per i pazienti con cancro esofageo e gastrico in fase iniziale. La chirurgia a cielo aperto per il cancro esofageo comporta comunemente grandi incisioni nel torace, che è associata a un alto tasso di complicanze respiratorie nel periodo postoperatorio. I pazienti con cancro esofageo o gastrico presentano inoltre comunemente una significativa perdita di peso, che colpisce sia la massa muscolare che la forza muscolare. Ciò potrebbe ridurre ulteriormente la forma fisica e aumentare il rischio di complicazioni dopo il trattamento. I pazienti riferiscono anche una ridotta funzionalità fisica nella qualità della vita almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico, suggerendo che si tratta di un deficit persistente. Attualmente non sono disponibili dati a lungo termine per valutare i livelli di attività fisica nei sopravvissuti al cancro esofageo o gastrico. Pertanto, la quantificazione dei livelli di attività fisica in questi pazienti può identificare il periodo in cui è più probabile che i livelli di attività dei pazienti si deteriorino. I livelli di attività saranno valutati dalla Cronologia delle posizioni di Google dal telefono del paziente, fornendo un riepilogo dell'attività fisica nel tempo. Queste informazioni potrebbero essere utilizzate in futuro per fornire un adeguato intervento di terapia fisica che potrebbe migliorare il recupero in diversi aspetti, come la forma fisica ma anche la funzione respiratoria e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia è il cardine del trattamento per i pazienti con diagnosi precoce di cancro esofageo e gastrico. La chirurgia a cielo aperto per il cancro esofageo comporta comunemente grandi incisioni nel torace, che è associata a un alto tasso di complicanze respiratorie nel periodo postoperatorio. Diversi studi hanno dimostrato che bassi livelli di attività fisica sono associati ad un aumentato rischio di complicanze respiratorie. Inoltre, i pazienti con carcinoma esofageo o gastrico presentano spesso una significativa perdita di peso, che influisce sia sulla massa muscolare che sulla forza muscolare. Ciò potrebbe ridurre ulteriormente la forma fisica e aumentare il rischio di complicazioni dopo il trattamento. Inoltre, l'esofagectomia a cielo aperto comporta la toracotomia, compromettendo così la meccanica respiratoria con ulteriore deterioramento della forma fisica. I pazienti riferiscono anche una ridotta funzionalità fisica nella qualità della vita almeno 3 anni dopo l'intervento chirurgico, suggerendo che si tratta di un deficit persistente. Attualmente non sono disponibili dati a lungo termine per valutare i livelli di attività fisica nei sopravvissuti al cancro esofageo o gastrico. I programmi di recupero avanzato sono protocolli basati sull'evidenza che mirano al recupero precoce dopo l'intervento chirurgico con mobilizzazione precoce e fisioterapia e hanno dimostrato di ridurre i tassi di complicanze respiratorie. Pertanto, la quantificazione dei livelli di attività fisica in questi pazienti può identificare il periodo in cui è più probabile che i livelli di attività dei pazienti si deteriorino e se questi cambiamenti nell'attività fisica siano associati a cambiamenti nella qualità della vita. I livelli di attività saranno valutati dalla Cronologia delle posizioni di Google dal telefono del paziente, fornendo un riepilogo dei modelli di attività fisica nel tempo. Queste informazioni potrebbero essere utilizzate in futuro per fornire un adeguato intervento di terapia fisica che potrebbe migliorare il recupero in diversi aspetti, come la forma fisica ma anche la funzione respiratoria e la qualità della vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Imperial College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ci saranno tre coorti, composte da pazienti post-esofagectomia, pazienti post-gastrectomia e un terzo gruppo composto da controlli sani.

I partecipanti saranno ammessi se di età pari o superiore a 18 anni, fino a 90 anni di età.

I partecipanti saranno idonei se possono fornire il consenso informato e possono camminare, correre o andare in bicicletta per una breve distanza e se utilizzano un telefono Android.

Descrizione

Criteri di inclusione gruppo post-esofagectomia o -gastrectomia:

  • ha 18 anni o più e meno di 90 anni, E
  • essere in grado di camminare, correre o andare in bicicletta per un breve tratto, E
  • è stato diagnosticato o è già stato trattato per cancro esofageo o gastrico
  • se è già in trattamento, è incluso qualsiasi tipo di trattamento, resezione chirurgica per malattia in stadio iniziale o chemioterapia definitiva per malattia avanzata, E
  • uso e telefono Android

Criteri di inclusione controlli sani:

  • ha 18 anni o più e meno di 90 anni, E
  • nessuna storia precedente di cancro del tratto gastrointestinale superiore, E
  • non diagnosticato o sottoposto a trattamento per cancro attivo poiché il cancro attivo o il trattamento correlato al cancro potrebbero influenzare i livelli di attività fisica e la qualità della vita, E
  • essere in grado di camminare, correre o andare in bicicletta per un breve tratto, E
  • usa un telefono Android

Criteri di esclusione:

  • manca di capacità o non è in grado di fornire il consenso informato, OPPURE
  • di età inferiore a 18 anni o superiore a 90 anni, OPPURE
  • non può camminare, correre o andare in bicicletta per una breve distanza, OPPURE
  • è diagnosticato o sottoposto a trattamento per cancro attivo diverso dal cancro esofageo o gastrico, OPPURE
  • è incinta, OPPURE
  • non utilizza un telefono Android, poiché i dati della Cronologia delle posizioni di Google sono accessibili solo da un dispositivo Android

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esofagectomia
Pazienti sottoposti a resezione del cancro esofageo.
I modelli di attività fisica saranno ottenuti dalla cronologia delle posizioni di Google, utilizzando un telefono Android
Gastrectomia
Pazienti sottoposti a resezione del cancro gastrico.
I modelli di attività fisica saranno ottenuti dalla cronologia delle posizioni di Google, utilizzando un telefono Android
Gruppo di controllo
Una coorte composta da controlli sani a cui non è stato diagnosticato o che sono stati sottoposti a trattamento per cancro esofageo o gastrico.
I modelli di attività fisica saranno ottenuti dalla cronologia delle posizioni di Google, utilizzando un telefono Android

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel modello di attività fisica
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti fino a 5 anni prima della diagnosi di cancro esofageo o gastrico e fino a 5 anni dopo l'esofagectomia e/o la gastrectomia.
Il modello di attività fisica sarà raggruppato in attività vigorosa leggera vs moderata
I dati saranno raccolti fino a 5 anni prima della diagnosi di cancro esofageo o gastrico e fino a 5 anni dopo l'esofagectomia e/o la gastrectomia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: Verrà raccolta la morbilità postoperatoria a trenta giorni.
Verranno valutati tutti i tipi di morbilità postoperatoria, comprese le complicanze polmonari postoperatorie, il danno neurologico, i sintomi gastrointestinali, la sepsi, la perdita anastomotica, le complicanze cardiache o renali, le complicanze urologiche, l'infezione della ferita.
Verrà raccolta la morbilità postoperatoria a trenta giorni.
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al momento dell'arruolamento nello studio, con la HRQoL valutata al momento dell'arruolamento (fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico).
La qualità della vita correlata alla salute sarà riportata utilizzando il QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
I dati saranno raccolti al momento dell'arruolamento nello studio, con la HRQoL valutata al momento dell'arruolamento (fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al momento del reclutamento nello studio, fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
L'attività fisica autodichiarata sarà stimata utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
I dati saranno raccolti al momento del reclutamento nello studio, fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al momento del reclutamento nello studio, fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
La qualità della vita correlata alla salute sarà inoltre riportata utilizzando il questionario QLQ-OG25 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
I dati saranno raccolti al momento del reclutamento nello studio, fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al momento del reclutamento nello studio, fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
La qualità della vita correlata alla salute sarà inoltre riportata utilizzando il questionario EuroQoL 5 dimensioni, 5 livelli (EQ-5D-5L).
I dati saranno raccolti al momento del reclutamento nello studio, fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20SM6492

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati identificabili saranno resi anonimi. Nessun dato sarà condiviso con altri ricercatori al di fuori del gruppo di ricerca per lo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Valutazione dell'attività fisica

Sottoscrivi