- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05035602
Historie polohy Google po ezofagektomii a/nebo gastrektomii
Historie polohy Google (GLH) jako zdravotní nástroj k posouzení profilů a vzorců fyzické aktivity po ezofagektomii a/nebo gastrektomii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W2 1NY
- Imperial College London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Budou to tři kohorty, složené z pacientů po ezofagektomii, pacientů po gastrektomii a třetí skupina sestávající ze zdravých kontrol.
Účastníci budou způsobilí, pokud jsou starší 18 let, do 90 let.
Účastníci budou způsobilí, pokud mohou poskytnout informovaný souhlas a mohou chodit, běhat nebo jezdit na krátkou vzdálenost a pokud používají telefon Android.
Popis
Skupina kritérií pro zařazení po ezofagektomii nebo -gastrektomii:
- je starší 18 let a mladší 90 let A
- být schopen chodit, běhat nebo jezdit na kole na krátkou vzdálenost A
- byl diagnostikován nebo již léčen pro rakovinu jícnu nebo žaludku
- pokud již dostáváte léčbu, je zahrnut jakýkoli typ léčby, buď chirurgická resekce pro rané stadium onemocnění nebo definitivní chemoterapie pro pokročilé onemocnění, A
- použití a telefon Android
Zdravé kontroly zahrnutí kritérií:
- je starší 18 let a mladší 90 let A
- bez předchozí anamnézy rakoviny horního gastrointestinálního traktu, A
- není diagnostikován ani nepodstupuje léčbu aktivní rakoviny, protože aktivní rakovina nebo léčba související s rakovinou může ovlivnit úroveň fyzické aktivity a kvalitu života, A
- být schopen chodit, běhat nebo jezdit na kole na krátkou vzdálenost A
- používat telefon Android
Kritéria vyloučení:
- postrádá kapacitu nebo není schopen poskytnout informovaný souhlas, NEBO
- mladší 18 let nebo starší 90 let, NEBO
- nemůže chodit, běhat nebo jezdit na kole na krátkou vzdálenost, NEBO
- je diagnostikován nebo podstupuje léčbu aktivní rakoviny jiné než rakovina jícnu nebo žaludku, NEBO
- je těhotná, NEBO
- nepoužívá telefon Android, protože data Historie polohy Google jsou dostupná pouze ze zařízení Android
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ezofagektomie
Pacienti, kteří podstoupili resekci rakoviny jícnu.
|
Vzorce fyzické aktivity budou získány z historie polohy Google pomocí telefonu Android
|
|
Gastrektomie
Pacienti, kteří podstoupili resekci rakoviny žaludku.
|
Vzorce fyzické aktivity budou získány z historie polohy Google pomocí telefonu Android
|
|
Kontrolní skupina
Kohorta sestávající ze zdravých kontrol, u kterých nebyla diagnostikována rakovina jícnu nebo žaludku nebo která podstoupila léčbu rakoviny jícnu nebo žaludku.
|
Vzorce fyzické aktivity budou získány z historie polohy Google pomocí telefonu Android
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vzorce fyzické aktivity
Časové okno: Údaje budou shromažďovány až 5 let před diagnózou rakoviny jícnu nebo žaludku a až 5 let po ezofagektomii a/nebo gastrektomii.
|
Vzorec fyzické aktivity bude seskupen do lehké vs. středně intenzivní aktivity
|
Údaje budou shromažďovány až 5 let před diagnózou rakoviny jícnu nebo žaludku a až 5 let po ezofagektomii a/nebo gastrektomii.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost pooperační morbidity
Časové okno: Bude se sbírat třicetidenní pooperační morbidita.
|
Posouzeny budou všechny typy pooperační morbidity, včetně pooperačních plicních komplikací, neurologického poškození, gastrointestinálních příznaků, sepse, úniku anastomózy, srdečních nebo renálních komplikací, urologických komplikací, infekce rány.
|
Bude se sbírat třicetidenní pooperační morbidita.
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Data budou shromažďována v době náboru do studie, přičemž HRQoL bude hodnocena v době náboru (až 5 let po operaci).
|
Kvalita života související se zdravím bude hlášena pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30.
|
Data budou shromažďována v době náboru do studie, přičemž HRQoL bude hodnocena v době náboru (až 5 let po operaci).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní fyzická aktivita
Časové okno: Údaje budou shromažďovány v době náboru do studie, až 5 let po operaci.
|
Vlastní fyzická aktivita bude odhadnuta pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
|
Údaje budou shromažďovány v době náboru do studie, až 5 let po operaci.
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Údaje budou shromažďovány v době náboru do studie, až 5 let po operaci.
|
Kvalita života související se zdravím bude dále vykazována pomocí dotazníku QLQ-OG25 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
|
Údaje budou shromažďovány v době náboru do studie, až 5 let po operaci.
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Údaje budou shromažďovány v době náboru do studie, až 5 let po operaci.
|
Kvalita života související se zdravím bude dále vykazována pomocí dotazníku EuroQoL 5, 5 úrovně (EQ-5D-5L).
|
Údaje budou shromažďovány v době náboru do studie, až 5 let po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Anandavadivelan P, Lagergren P. Cachexia in patients with oesophageal cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2016 Mar;13(3):185-98. doi: 10.1038/nrclinonc.2015.200. Epub 2015 Nov 17.
- Fukuda Y, Yamamoto K, Hirao M, Nishikawa K, Maeda S, Haraguchi N, Miyake M, Hama N, Miyamoto A, Ikeda M, Nakamori S, Sekimoto M, Fujitani K, Tsujinaka T. Prevalence of Malnutrition Among Gastric Cancer Patients Undergoing Gastrectomy and Optimal Preoperative Nutritional Support for Preventing Surgical Site Infections. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22 Suppl 3:S778-85. doi: 10.1245/s10434-015-4820-9. Epub 2015 Aug 19.
- Costas-Chavarri A, Nandakumar G, Temin S, Lopes G, Cervantes A, Cruz Correa M, Engineer R, Hamashima C, Ho GF, Huitzil FD, Malekzadeh Moghani M, Sharara AI, Stern MC, Teh C, Vazquez Manjarrez SE, Verjee A, Yantiss R, Shah MA. Treatment of Patients With Early-Stage Colorectal Cancer: ASCO Resource-Stratified Guideline. J Glob Oncol. 2019 Feb;5:1-19. doi: 10.1200/JGO.18.00214.
- Mariette C, Piessen G, Briez N, Gronnier C, Triboulet JP. Oesophagogastric junction adenocarcinoma: which therapeutic approach? Lancet Oncol. 2011 Mar;12(3):296-305. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70125-X. Epub 2010 Nov 23.
- Mariette C, Markar SR, Dabakuyo-Yonli TS, Meunier B, Pezet D, Collet D, D'Journo XB, Brigand C, Perniceni T, Carrere N, Mabrut JY, Msika S, Peschaud F, Prudhomme M, Bonnetain F, Piessen G; Federation de Recherche en Chirurgie (FRENCH) and French Eso-Gastric Tumors (FREGAT) Working Group. Hybrid Minimally Invasive Esophagectomy for Esophageal Cancer. N Engl J Med. 2019 Jan 10;380(2):152-162. doi: 10.1056/NEJMoa1805101.
- Feeney C, Reynolds JV, Hussey J. Preoperative physical activity levels and postoperative pulmonary complications post-esophagectomy. Dis Esophagus. 2011 Sep;24(7):489-94. doi: 10.1111/j.1442-2050.2010.01171.x. Epub 2011 Feb 10.
- Toriumi T, Yamashita H, Kawasaki K, Okumura Y, Wakamatsu K, Yagi K, Aikou S, Nomura S, Seto Y. Preoperative Exercise Habits are Associated with Post-gastrectomy Complications. World J Surg. 2020 Aug;44(8):2736-2742. doi: 10.1007/s00268-020-05493-3.
- Wang L, Wang C, Guan S, Cheng Y. Impacts of physically active and under-active on clinical outcomes of esophageal cancer patients undergoing esophagectomy. Am J Cancer Res. 2016 Jul 1;6(7):1572-81. eCollection 2016.
- Stewart GD, Skipworth RJ, Fearon KC. Cancer cachexia and fatigue. Clin Med (Lond). 2006 Mar-Apr;6(2):140-3. doi: 10.7861/clinmedicine.6-2-140. No abstract available.
- Guinan EM, Bennett AE, Doyle SL, O'Neill L, Gannon J, Foley G, Elliott JA, O'Sullivan J, Reynolds JV, Hussey J. Measuring the impact of oesophagectomy on physical functioning and physical activity participation: a prospective study. BMC Cancer. 2019 Jul 12;19(1):682. doi: 10.1186/s12885-019-5888-6.
- Lagergren P, Avery KN, Hughes R, Barham CP, Alderson D, Falk SJ, Blazeby JM. Health-related quality of life among patients cured by surgery for esophageal cancer. Cancer. 2007 Aug 1;110(3):686-93. doi: 10.1002/cncr.22833.
- Markar SR, Karthikesalingam A, Low DE. Enhanced recovery pathways lead to an improvement in postoperative outcomes following esophagectomy: systematic review and pooled analysis. Dis Esophagus. 2015 Jul;28(5):468-75. doi: 10.1111/dote.12214. Epub 2014 Apr 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20SM6492
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Hodnocení fyzické aktivity
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Maastricht University Medical CenterNábor
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Conor MartinBetsi Cadwaladr University Health BoardNeznámýKognitivní porucha – např. DemenceSpojené království