Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Historie polohy Google po ezofagektomii a/nebo gastrektomii

26. března 2024 aktualizováno: Imperial College London

Historie polohy Google (GLH) jako zdravotní nástroj k posouzení profilů a vzorců fyzické aktivity po ezofagektomii a/nebo gastrektomii

Chirurgie je základem léčby pacientů s časným onemocněním rakoviny jícnu a žaludku. Otevřená operace pro karcinom jícnu běžně zahrnuje velké řezy v hrudníku, což je spojeno s vysokou mírou respiračních komplikací v pooperačním období. Pacienti s rakovinou jícnu nebo žaludku navíc běžně vykazují významný úbytek hmotnosti, který ovlivňuje jak svalovou hmotu, tak svalovou sílu. To by mohlo dále snížit fyzickou zdatnost a zvýšit riziko komplikací po léčbě. Pacienti také uvádějí sníženou kvalitu života alespoň 3 roky po operaci, což naznačuje, že se jedná o přetrvávající deficit. V současné době nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje hodnotící úrovně fyzické aktivity u pacientů, kteří přežili rakovinu jícnu nebo žaludku. Kvantifikace úrovní fyzické aktivity u těchto pacientů tedy může určit období, ve kterém se úroveň aktivity pacientů s největší pravděpodobností zhorší. Úrovně aktivity budou vyhodnoceny z Historie polohy Google z telefonu pacienta, což poskytne souhrn fyzické aktivity v průběhu času. Tyto informace by mohly být v budoucnu použity k poskytování adekvátní fyzioterapeutické intervence, která by mohla zlepšit zotavení v několika aspektech, jako je fyzická zdatnost, ale také respirační funkce a kvalita života.

Přehled studie

Detailní popis

Chirurgie je základem léčby u pacientů s diagnostikovaným raným onemocněním rakoviny jícnu a žaludku. Otevřená operace pro karcinom jícnu běžně zahrnuje velké řezy v hrudníku, což je spojeno s vysokou mírou respiračních komplikací v pooperačním období. Několik studií ukázalo, že nízká úroveň fyzické aktivity je spojena se zvýšeným rizikem respiračních komplikací. Navíc u pacientů s rakovinou jícnu nebo žaludku často dochází k významnému úbytku hmotnosti, který ovlivňuje jak svalovou hmotu, tak svalovou sílu. To by mohlo dále snížit fyzickou zdatnost a zvýšit riziko komplikací po léčbě. Kromě toho otevřená ezofagektomie zahrnuje torakotomii, čímž se zhoršuje mechanika dýchání s dalším zhoršením fyzické kondice. Pacienti také uvádějí sníženou kvalitu života alespoň 3 roky po operaci, což naznačuje, že se jedná o přetrvávající deficit. V současné době nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje hodnotící úrovně fyzické aktivity u pacientů, kteří přežili rakovinu jícnu nebo žaludku. Programy rozšířené obnovy jsou protokoly založené na důkazech, jejichž cílem je časné zotavení po operaci s časnou mobilizací a fyzioterapií a bylo prokázáno, že snižují míru respiračních komplikací. Kvantifikace úrovní fyzické aktivity u těchto pacientů tedy může určit období, ve kterém se úroveň aktivity pacientů nejpravděpodobněji zhorší, a zda tyto změny fyzické aktivity jsou spojeny se změnami v kvalitě života. Úrovně aktivity budou vyhodnoceny z Historie polohy Google z telefonu pacienta, což poskytne souhrn vzorců fyzické aktivity v průběhu času. Tyto informace by mohly být v budoucnu použity k poskytování adekvátní fyzioterapeutické intervence, která by mohla zlepšit zotavení v několika aspektech, jako je fyzická zdatnost, ale také respirační funkce a kvalita života.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou to tři kohorty, složené z pacientů po ezofagektomii, pacientů po gastrektomii a třetí skupina sestávající ze zdravých kontrol.

Účastníci budou způsobilí, pokud jsou starší 18 let, do 90 let.

Účastníci budou způsobilí, pokud mohou poskytnout informovaný souhlas a mohou chodit, běhat nebo jezdit na krátkou vzdálenost a pokud používají telefon Android.

Popis

Skupina kritérií pro zařazení po ezofagektomii nebo -gastrektomii:

  • je starší 18 let a mladší 90 let A
  • být schopen chodit, běhat nebo jezdit na kole na krátkou vzdálenost A
  • byl diagnostikován nebo již léčen pro rakovinu jícnu nebo žaludku
  • pokud již dostáváte léčbu, je zahrnut jakýkoli typ léčby, buď chirurgická resekce pro rané stadium onemocnění nebo definitivní chemoterapie pro pokročilé onemocnění, A
  • použití a telefon Android

Zdravé kontroly zahrnutí kritérií:

  • je starší 18 let a mladší 90 let A
  • bez předchozí anamnézy rakoviny horního gastrointestinálního traktu, A
  • není diagnostikován ani nepodstupuje léčbu aktivní rakoviny, protože aktivní rakovina nebo léčba související s rakovinou může ovlivnit úroveň fyzické aktivity a kvalitu života, A
  • být schopen chodit, běhat nebo jezdit na kole na krátkou vzdálenost A
  • používat telefon Android

Kritéria vyloučení:

  • postrádá kapacitu nebo není schopen poskytnout informovaný souhlas, NEBO
  • mladší 18 let nebo starší 90 let, NEBO
  • nemůže chodit, běhat nebo jezdit na kole na krátkou vzdálenost, NEBO
  • je diagnostikován nebo podstupuje léčbu aktivní rakoviny jiné než rakovina jícnu nebo žaludku, NEBO
  • je těhotná, NEBO
  • nepoužívá telefon Android, protože data Historie polohy Google jsou dostupná pouze ze zařízení Android

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ezofagektomie
Pacienti, kteří podstoupili resekci rakoviny jícnu.
Vzorce fyzické aktivity budou získány z historie polohy Google pomocí telefonu Android
Gastrektomie
Pacienti, kteří podstoupili resekci rakoviny žaludku.
Vzorce fyzické aktivity budou získány z historie polohy Google pomocí telefonu Android
Kontrolní skupina
Kohorta sestávající ze zdravých kontrol, u kterých nebyla diagnostikována rakovina jícnu nebo žaludku nebo která podstoupila léčbu rakoviny jícnu nebo žaludku.
Vzorce fyzické aktivity budou získány z historie polohy Google pomocí telefonu Android

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzorce fyzické aktivity
Časové okno: Údaje budou shromažďovány až 5 let před diagnózou rakoviny jícnu nebo žaludku a až 5 let po ezofagektomii a/nebo gastrektomii.
Vzorec fyzické aktivity bude seskupen do lehké vs. středně intenzivní aktivity
Údaje budou shromažďovány až 5 let před diagnózou rakoviny jícnu nebo žaludku a až 5 let po ezofagektomii a/nebo gastrektomii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost pooperační morbidity
Časové okno: Bude se sbírat třicetidenní pooperační morbidita.
Posouzeny budou všechny typy pooperační morbidity, včetně pooperačních plicních komplikací, neurologického poškození, gastrointestinálních příznaků, sepse, úniku anastomózy, srdečních nebo renálních komplikací, urologických komplikací, infekce rány.
Bude se sbírat třicetidenní pooperační morbidita.
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Data budou shromažďována v době náboru do studie, přičemž HRQoL bude hodnocena v době náboru (až 5 let po operaci).
Kvalita života související se zdravím bude hlášena pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30.
Data budou shromažďována v době náboru do studie, přičemž HRQoL bude hodnocena v době náboru (až 5 let po operaci).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní fyzická aktivita
Časové okno: Údaje budou shromažďovány v době náboru do studie, až 5 let po operaci.
Vlastní fyzická aktivita bude odhadnuta pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Údaje budou shromažďovány v době náboru do studie, až 5 let po operaci.
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Údaje budou shromažďovány v době náboru do studie, až 5 let po operaci.
Kvalita života související se zdravím bude dále vykazována pomocí dotazníku QLQ-OG25 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
Údaje budou shromažďovány v době náboru do studie, až 5 let po operaci.
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Údaje budou shromažďovány v době náboru do studie, až 5 let po operaci.
Kvalita života související se zdravím bude dále vykazována pomocí dotazníku EuroQoL 5, 5 úrovně (EQ-5D-5L).
Údaje budou shromažďovány v době náboru do studie, až 5 let po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20SM6492

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechny identifikovatelné údaje budou anonymizovány. Žádná data nebudou sdílena s ostatními výzkumníky mimo výzkumný tým pro studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Hodnocení fyzické aktivity

Předplatit