Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Historia lokalizacji Google po resekcji przełyku i/lub gastrektomii

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Imperial College London

Historia lokalizacji Google (GLH) jako narzędzie zdrowotne do oceny profili i wzorców aktywności fizycznej po resekcji przełyku i/lub gastrektomii

Chirurgia jest podstawą leczenia pacjentów z rakiem przełyku i żołądka we wczesnym stadium choroby. Otwarta operacja raka przełyku polega zwykle na dużych nacięciach w klatce piersiowej, co wiąże się z dużym odsetkiem powikłań ze strony układu oddechowego w okresie pooperacyjnym. Ponadto pacjenci z rakiem przełyku lub żołądka często wykazują znaczną utratę masy ciała, co wpływa zarówno na masę mięśniową, jak i na siłę mięśni. Może to dodatkowo obniżyć sprawność fizyczną i zwiększyć ryzyko wystąpienia powikłań po leczeniu. Pacjenci zgłaszają również pogorszenie funkcjonowania fizycznego w jakości życia co najmniej 3 lata po operacji, co sugeruje, że jest to trwały deficyt. Obecnie nie są dostępne długoterminowe dane oceniające poziom aktywności fizycznej u osób, które przeżyły raka przełyku lub żołądka. Zatem ilościowe określenie poziomów aktywności fizycznej u tych pacjentów może zidentyfikować okres, w którym poziom aktywności pacjentów najprawdopodobniej ulegnie pogorszeniu. Poziomy aktywności będą oceniane na podstawie Historii lokalizacji Google z telefonu pacjenta, dostarczając podsumowanie aktywności fizycznej w czasie. Informacje te mogą być wykorzystane w przyszłości do zapewnienia odpowiedniej interwencji fizjoterapeutycznej, która może poprawić powrót do zdrowia w kilku aspektach, takich jak sprawność fizyczna, ale także funkcja oddechowa i jakość życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chirurgia jest podstawą leczenia pacjentów z rozpoznaniem wczesnego raka przełyku i żołądka. Otwarta operacja raka przełyku polega zwykle na dużych nacięciach w klatce piersiowej, co wiąże się z dużym odsetkiem powikłań ze strony układu oddechowego w okresie pooperacyjnym. Kilka badań wykazało, że niski poziom aktywności fizycznej wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań ze strony układu oddechowego. Ponadto u pacjentów z rakiem przełyku lub żołądka często występuje znaczna utrata masy ciała, wpływająca zarówno na masę mięśniową, jak i na siłę mięśni. Może to dodatkowo obniżyć sprawność fizyczną i zwiększyć ryzyko wystąpienia powikłań po leczeniu. Ponadto otwarta oesophagectomia wiąże się z torakotomią, co upośledza mechanikę oddychania z dalszym pogorszeniem sprawności fizycznej. Pacjenci zgłaszają również pogorszenie funkcjonowania fizycznego w jakości życia co najmniej 3 lata po operacji, co sugeruje, że jest to trwały deficyt. Obecnie nie są dostępne długoterminowe dane oceniające poziom aktywności fizycznej u osób, które przeżyły raka przełyku lub żołądka. Programy ulepszonego powrotu do zdrowia to oparte na dowodach protokoły mające na celu wczesny powrót do zdrowia po operacji z wczesną mobilizacją i fizjoterapią, i wykazano, że zmniejszają częstość powikłań ze strony układu oddechowego. Zatem ilościowe określenie poziomów aktywności fizycznej u tych pacjentów może określić okres, w którym poziom aktywności pacjentów najprawdopodobniej ulegnie pogorszeniu i czy te zmiany aktywności fizycznej są związane ze zmianami w jakości życia. Poziomy aktywności będą oceniane na podstawie Historii lokalizacji Google z telefonu pacjenta, dostarczając podsumowanie wzorców aktywności fizycznej w czasie. Informacje te mogą być wykorzystane w przyszłości do zapewnienia odpowiedniej interwencji fizjoterapeutycznej, która może poprawić powrót do zdrowia w kilku aspektach, takich jak sprawność fizyczna, ale także funkcja oddechowa i jakość życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Będą trzy kohorty, składające się z pacjentów po przełyku, pacjentów po gastrektomii i trzecia grupa składająca się ze zdrowych osób kontrolnych.

Uczestnicy będą kwalifikować się, jeśli mają 18 lat lub więcej, do 90 lat.

Uczestnicy będą się kwalifikować, jeśli będą w stanie wyrazić świadomą zgodę i będą w stanie spacerować, biegać lub jeździć na rowerze na krótkich dystansach, a także jeśli będą używać telefonu z systemem Android.

Opis

Kryteria włączenia Grupa po przełyku lub gastrektomii:

  • ma ukończone 18 lat i mniej niż 90 lat, ORAZ
  • być w stanie chodzić, biegać lub jeździć na rowerze na krótkich dystansach ORAZ
  • został zdiagnozowany lub był już leczony z powodu raka przełyku lub żołądka
  • jeśli już jest leczony, uwzględnia się dowolny rodzaj leczenia, albo resekcję chirurgiczną we wczesnym stadium choroby, albo ostateczną chemioterapię w przypadku zaawansowanej choroby, ORAZ
  • używać i telefon z Androidem

Kryteria włączenia zdrowe kontrole:

  • ma ukończone 18 lat i mniej niż 90 lat, ORAZ
  • brak wcześniejszej historii raka górnego odcinka przewodu pokarmowego, ORAZ
  • u których nie zdiagnozowano ani nie poddano leczeniu aktywnego raka, ponieważ aktywny rak lub leczenie związane z rakiem może wpływać na poziom aktywności fizycznej i jakość życia ORAZ
  • być w stanie chodzić, biegać lub jeździć na rowerze na krótkich dystansach ORAZ
  • korzystać z telefonu z Androidem

Kryteria wyłączenia:

  • nie ma zdolności lub nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, LUB
  • poniżej 18 roku życia lub powyżej 90 roku życia, LUB
  • nie może chodzić, biegać ani jeździć na rowerze na krótkich dystansach, LUB
  • u którego zdiagnozowano lub jest w trakcie leczenia czynnego raka innego niż rak przełyku lub żołądka, LUB
  • jest w ciąży, LUB
  • nie korzysta z telefonu z Androidem, ponieważ dane Historii lokalizacji Google są dostępne tylko z urządzenia z Androidem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przełyku
Pacjenci po resekcji raka przełyku.
Wzorce aktywności fizycznej zostaną pobrane z historii lokalizacji Google przy użyciu telefonu z systemem Android
Wycięcie żołądka
Pacjenci po resekcji raka żołądka.
Wzorce aktywności fizycznej zostaną pobrane z historii lokalizacji Google przy użyciu telefonu z systemem Android
Grupa kontrolna
Kohorta składająca się ze zdrowych osób kontrolnych, u których nie zdiagnozowano raka przełyku lub żołądka lub nie przebyli leczenia.
Wzorce aktywności fizycznej zostaną pobrane z historii lokalizacji Google przy użyciu telefonu z systemem Android

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wzorca aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone do 5 lat przed rozpoznaniem raka przełyku lub żołądka i do 5 lat po resekcji przełyku i/lub gastrektomii.
Wzorzec aktywności fizycznej zostanie podzielony na lekką i umiarkowaną aktywność energiczną
Dane będą gromadzone do 5 lat przed rozpoznaniem raka przełyku lub żołądka i do 5 lat po resekcji przełyku i/lub gastrektomii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Zostaną zebrane dane dotyczące zachorowalności z trzydziestodniowego okresu pooperacyjnego.
Ocenione zostaną wszystkie rodzaje powikłań pooperacyjnych, w tym pooperacyjne powikłania płucne, uszkodzenia neurologiczne, objawy żołądkowo-jelitowe, posocznica, nieszczelność zespolenia, powikłania sercowe lub nerkowe, powikłania urologiczne, zakażenie rany.
Zostaną zebrane dane dotyczące zachorowalności z trzydziestodniowego okresu pooperacyjnego.
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone w momencie rekrutacji do badania, z oceną HRQoL w momencie rekrutacji (do 5 lat po operacji).
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie raportowana za pomocą QLQ-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC).
Dane będą gromadzone w momencie rekrutacji do badania, z oceną HRQoL w momencie rekrutacji (do 5 lat po operacji).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w momencie rekrutacji do badania, do 5 lat po operacji.
Zgłaszana samodzielnie aktywność fizyczna zostanie oszacowana za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Dane będą zbierane w momencie rekrutacji do badania, do 5 lat po operacji.
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w momencie rekrutacji do badania, do 5 lat po operacji.
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie ponadto raportowana za pomocą kwestionariusza QLQ-OG25 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).
Dane będą zbierane w momencie rekrutacji do badania, do 5 lat po operacji.
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w momencie rekrutacji do badania, do 5 lat po operacji.
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie ponadto raportowana za pomocą kwestionariusza EuroQoL 5 wymiarów, 5 poziomów (EQ-5D-5L).
Dane będą zbierane w momencie rekrutacji do badania, do 5 lat po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20SM6492

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane umożliwiające identyfikację zostaną zanonimizowane. Żadne dane nie zostaną udostępnione innym naukowcom spoza zespołu badawczego biorącego udział w badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Ocena aktywności fizycznej

Subskrybuj