- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05035602
Historia lokalizacji Google po resekcji przełyku i/lub gastrektomii
Historia lokalizacji Google (GLH) jako narzędzie zdrowotne do oceny profili i wzorców aktywności fizycznej po resekcji przełyku i/lub gastrektomii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- Imperial College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Będą trzy kohorty, składające się z pacjentów po przełyku, pacjentów po gastrektomii i trzecia grupa składająca się ze zdrowych osób kontrolnych.
Uczestnicy będą kwalifikować się, jeśli mają 18 lat lub więcej, do 90 lat.
Uczestnicy będą się kwalifikować, jeśli będą w stanie wyrazić świadomą zgodę i będą w stanie spacerować, biegać lub jeździć na rowerze na krótkich dystansach, a także jeśli będą używać telefonu z systemem Android.
Opis
Kryteria włączenia Grupa po przełyku lub gastrektomii:
- ma ukończone 18 lat i mniej niż 90 lat, ORAZ
- być w stanie chodzić, biegać lub jeździć na rowerze na krótkich dystansach ORAZ
- został zdiagnozowany lub był już leczony z powodu raka przełyku lub żołądka
- jeśli już jest leczony, uwzględnia się dowolny rodzaj leczenia, albo resekcję chirurgiczną we wczesnym stadium choroby, albo ostateczną chemioterapię w przypadku zaawansowanej choroby, ORAZ
- używać i telefon z Androidem
Kryteria włączenia zdrowe kontrole:
- ma ukończone 18 lat i mniej niż 90 lat, ORAZ
- brak wcześniejszej historii raka górnego odcinka przewodu pokarmowego, ORAZ
- u których nie zdiagnozowano ani nie poddano leczeniu aktywnego raka, ponieważ aktywny rak lub leczenie związane z rakiem może wpływać na poziom aktywności fizycznej i jakość życia ORAZ
- być w stanie chodzić, biegać lub jeździć na rowerze na krótkich dystansach ORAZ
- korzystać z telefonu z Androidem
Kryteria wyłączenia:
- nie ma zdolności lub nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, LUB
- poniżej 18 roku życia lub powyżej 90 roku życia, LUB
- nie może chodzić, biegać ani jeździć na rowerze na krótkich dystansach, LUB
- u którego zdiagnozowano lub jest w trakcie leczenia czynnego raka innego niż rak przełyku lub żołądka, LUB
- jest w ciąży, LUB
- nie korzysta z telefonu z Androidem, ponieważ dane Historii lokalizacji Google są dostępne tylko z urządzenia z Androidem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przełyku
Pacjenci po resekcji raka przełyku.
|
Wzorce aktywności fizycznej zostaną pobrane z historii lokalizacji Google przy użyciu telefonu z systemem Android
|
|
Wycięcie żołądka
Pacjenci po resekcji raka żołądka.
|
Wzorce aktywności fizycznej zostaną pobrane z historii lokalizacji Google przy użyciu telefonu z systemem Android
|
|
Grupa kontrolna
Kohorta składająca się ze zdrowych osób kontrolnych, u których nie zdiagnozowano raka przełyku lub żołądka lub nie przebyli leczenia.
|
Wzorce aktywności fizycznej zostaną pobrane z historii lokalizacji Google przy użyciu telefonu z systemem Android
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wzorca aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone do 5 lat przed rozpoznaniem raka przełyku lub żołądka i do 5 lat po resekcji przełyku i/lub gastrektomii.
|
Wzorzec aktywności fizycznej zostanie podzielony na lekką i umiarkowaną aktywność energiczną
|
Dane będą gromadzone do 5 lat przed rozpoznaniem raka przełyku lub żołądka i do 5 lat po resekcji przełyku i/lub gastrektomii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Zostaną zebrane dane dotyczące zachorowalności z trzydziestodniowego okresu pooperacyjnego.
|
Ocenione zostaną wszystkie rodzaje powikłań pooperacyjnych, w tym pooperacyjne powikłania płucne, uszkodzenia neurologiczne, objawy żołądkowo-jelitowe, posocznica, nieszczelność zespolenia, powikłania sercowe lub nerkowe, powikłania urologiczne, zakażenie rany.
|
Zostaną zebrane dane dotyczące zachorowalności z trzydziestodniowego okresu pooperacyjnego.
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone w momencie rekrutacji do badania, z oceną HRQoL w momencie rekrutacji (do 5 lat po operacji).
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie raportowana za pomocą QLQ-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC).
|
Dane będą gromadzone w momencie rekrutacji do badania, z oceną HRQoL w momencie rekrutacji (do 5 lat po operacji).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w momencie rekrutacji do badania, do 5 lat po operacji.
|
Zgłaszana samodzielnie aktywność fizyczna zostanie oszacowana za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
|
Dane będą zbierane w momencie rekrutacji do badania, do 5 lat po operacji.
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w momencie rekrutacji do badania, do 5 lat po operacji.
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie ponadto raportowana za pomocą kwestionariusza QLQ-OG25 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).
|
Dane będą zbierane w momencie rekrutacji do badania, do 5 lat po operacji.
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w momencie rekrutacji do badania, do 5 lat po operacji.
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie ponadto raportowana za pomocą kwestionariusza EuroQoL 5 wymiarów, 5 poziomów (EQ-5D-5L).
|
Dane będą zbierane w momencie rekrutacji do badania, do 5 lat po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Anandavadivelan P, Lagergren P. Cachexia in patients with oesophageal cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2016 Mar;13(3):185-98. doi: 10.1038/nrclinonc.2015.200. Epub 2015 Nov 17.
- Fukuda Y, Yamamoto K, Hirao M, Nishikawa K, Maeda S, Haraguchi N, Miyake M, Hama N, Miyamoto A, Ikeda M, Nakamori S, Sekimoto M, Fujitani K, Tsujinaka T. Prevalence of Malnutrition Among Gastric Cancer Patients Undergoing Gastrectomy and Optimal Preoperative Nutritional Support for Preventing Surgical Site Infections. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22 Suppl 3:S778-85. doi: 10.1245/s10434-015-4820-9. Epub 2015 Aug 19.
- Costas-Chavarri A, Nandakumar G, Temin S, Lopes G, Cervantes A, Cruz Correa M, Engineer R, Hamashima C, Ho GF, Huitzil FD, Malekzadeh Moghani M, Sharara AI, Stern MC, Teh C, Vazquez Manjarrez SE, Verjee A, Yantiss R, Shah MA. Treatment of Patients With Early-Stage Colorectal Cancer: ASCO Resource-Stratified Guideline. J Glob Oncol. 2019 Feb;5:1-19. doi: 10.1200/JGO.18.00214.
- Mariette C, Piessen G, Briez N, Gronnier C, Triboulet JP. Oesophagogastric junction adenocarcinoma: which therapeutic approach? Lancet Oncol. 2011 Mar;12(3):296-305. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70125-X. Epub 2010 Nov 23.
- Mariette C, Markar SR, Dabakuyo-Yonli TS, Meunier B, Pezet D, Collet D, D'Journo XB, Brigand C, Perniceni T, Carrere N, Mabrut JY, Msika S, Peschaud F, Prudhomme M, Bonnetain F, Piessen G; Federation de Recherche en Chirurgie (FRENCH) and French Eso-Gastric Tumors (FREGAT) Working Group. Hybrid Minimally Invasive Esophagectomy for Esophageal Cancer. N Engl J Med. 2019 Jan 10;380(2):152-162. doi: 10.1056/NEJMoa1805101.
- Feeney C, Reynolds JV, Hussey J. Preoperative physical activity levels and postoperative pulmonary complications post-esophagectomy. Dis Esophagus. 2011 Sep;24(7):489-94. doi: 10.1111/j.1442-2050.2010.01171.x. Epub 2011 Feb 10.
- Toriumi T, Yamashita H, Kawasaki K, Okumura Y, Wakamatsu K, Yagi K, Aikou S, Nomura S, Seto Y. Preoperative Exercise Habits are Associated with Post-gastrectomy Complications. World J Surg. 2020 Aug;44(8):2736-2742. doi: 10.1007/s00268-020-05493-3.
- Wang L, Wang C, Guan S, Cheng Y. Impacts of physically active and under-active on clinical outcomes of esophageal cancer patients undergoing esophagectomy. Am J Cancer Res. 2016 Jul 1;6(7):1572-81. eCollection 2016.
- Stewart GD, Skipworth RJ, Fearon KC. Cancer cachexia and fatigue. Clin Med (Lond). 2006 Mar-Apr;6(2):140-3. doi: 10.7861/clinmedicine.6-2-140. No abstract available.
- Guinan EM, Bennett AE, Doyle SL, O'Neill L, Gannon J, Foley G, Elliott JA, O'Sullivan J, Reynolds JV, Hussey J. Measuring the impact of oesophagectomy on physical functioning and physical activity participation: a prospective study. BMC Cancer. 2019 Jul 12;19(1):682. doi: 10.1186/s12885-019-5888-6.
- Lagergren P, Avery KN, Hughes R, Barham CP, Alderson D, Falk SJ, Blazeby JM. Health-related quality of life among patients cured by surgery for esophageal cancer. Cancer. 2007 Aug 1;110(3):686-93. doi: 10.1002/cncr.22833.
- Markar SR, Karthikesalingam A, Low DE. Enhanced recovery pathways lead to an improvement in postoperative outcomes following esophagectomy: systematic review and pooled analysis. Dis Esophagus. 2015 Jul;28(5):468-75. doi: 10.1111/dote.12214. Epub 2014 Apr 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20SM6492
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
Badania kliniczne na Ocena aktywności fizycznej
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ZakończonyRak piersi | Ocalona od raka piersi | Monitory kondycjiStany Zjednoczone
-
Penn State UniversityJeszcze nie rekrutacjaRyzyko sercowo-naczyniowe (CV).Stany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalAktywny, nie rekrutującyŁysienie czołowe włókniące | Liszaj planopilaris | Liszaj planopilaris skóry głowy | Licheń Plano-PilarisStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Samsung Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaPacjenci pediatryczni | Dzieci hospitalizowane | Pacjenci pediatryczni w warunkach szpitalnychKorea Południowa
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia
-
Duke UniversityZakończonyDługi COVID | Długi COVID-19 | Długi Covid19Stany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Rejestracja na zaproszenieZłośliwy nowotwór lity | Nowotwór układu krwiotwórczego i limfatycznegoStany Zjednoczone, Portoryko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Pacific UniversityZakończony