История местоположений Google после эзофагэктомии и/или гастрэктомии
26 марта 2024 г. обновлено: Imperial College London
История местоположений Google (GLH) как инструмент здоровья для оценки профилей и моделей физической активности после эзофагэктомии и/или гастрэктомии
Хирургия является основным методом лечения больных раком пищевода и желудка на ранних стадиях.
Открытые операции по поводу рака пищевода обычно включают большие разрезы грудной клетки, что связано с высокой частотой респираторных осложнений в послеоперационном периоде.
Кроме того, пациенты с раком пищевода или желудка обычно имеют значительную потерю веса, влияющую как на мышечную массу, так и на мышечную силу.
Это может еще больше ухудшить физическую форму и увеличить риск возникновения осложнений после лечения.
Пациенты также сообщают о снижении физического функционирования в качестве жизни по крайней мере через 3 года после операции, что позволяет предположить, что это постоянный дефицит.
В настоящее время отсутствуют долгосрочные данные по оценке уровней физической активности у выживших после рака пищевода или желудка.
Таким образом, количественная оценка уровней физической активности у этих пациентов может определить период, в течение которого уровень активности пациентов наиболее вероятно ухудшится.
Уровни активности будут оцениваться по истории местоположений Google с телефона пациента, предоставляя сводку физической активности с течением времени.
Эта информация может быть использована в будущем для обеспечения адекватного физиотерапевтического вмешательства, которое может улучшить восстановление в нескольких аспектах, таких как физическая подготовка, а также функция дыхания и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургия является основным методом лечения пациентов с диагностированным ранним раком пищевода и желудка.
Открытые операции по поводу рака пищевода обычно включают большие разрезы грудной клетки, что связано с высокой частотой респираторных осложнений в послеоперационном периоде.
Несколько исследований показали, что низкий уровень физической активности связан с повышенным риском респираторных осложнений.
Кроме того, пациенты с раком пищевода или желудка часто имеют значительную потерю веса, что влияет как на мышечную массу, так и на мышечную силу.
Это может еще больше ухудшить физическую форму и увеличить риск возникновения осложнений после лечения.
Кроме того, открытая резекция пищевода включает торакотомию, что приводит к нарушению дыхательной механики с дальнейшим ухудшением физической формы.
Пациенты также сообщают о снижении физического функционирования в качестве жизни по крайней мере через 3 года после операции, что позволяет предположить, что это постоянный дефицит.
В настоящее время отсутствуют долгосрочные данные по оценке уровней физической активности у выживших после рака пищевода или желудка.
Программы расширенного восстановления представляют собой основанные на фактических данных протоколы, направленные на раннее восстановление после операции с ранней мобилизацией и физиотерапией, и, как было показано, снижают частоту респираторных осложнений.
Таким образом, количественная оценка уровней физической активности у этих пациентов может определить период, в течение которого уровень активности пациентов наиболее вероятно ухудшится, и будут ли эти изменения физической активности связаны с изменениями качества жизни.
Уровни активности будут оцениваться из истории местоположений Google с телефона пациента, предоставляя сводку моделей физической активности с течением времени.
Эта информация может быть использована в будущем для обеспечения адекватного физиотерапевтического вмешательства, которое может улучшить восстановление в нескольких аспектах, таких как физическая подготовка, а также функция дыхания и качество жизни.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- Imperial College London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будет три когорты, состоящие из пациентов после эзофагэктомии, пациентов после гастрэктомии и третья группа, состоящая из здоровых людей.
Участники будут иметь право на участие в возрасте от 18 лет и старше, до 90 лет.
Участники будут иметь право на участие, если они могут дать информированное согласие и могут ходить, бегать или ездить на велосипеде на короткие дистанции, а также если они используют телефон Android.
Описание
Критерии включения в группу после эзофагэктомии или гастрэктомии:
- старше 18 лет и моложе 90 лет, И
- уметь ходить, бегать или ездить на велосипеде на короткие дистанции, И
- был диагностирован или уже лечился от рака пищевода или желудка
- если лечение уже проводится, включается любой тип лечения, либо хирургическая резекция на ранней стадии заболевания, либо радикальная химиотерапия при прогрессирующем заболевании, И
- использование и телефон Android
Критерии включения здоровые контроли:
- старше 18 лет и моложе 90 лет, И
- отсутствие в анамнезе рака верхних отделов желудочно-кишечного тракта, И
- не диагностированный активный рак или не проходящий курс лечения, поскольку активный рак или лечение, связанное с раком, может повлиять на уровень физической активности и качество жизни, И
- уметь ходить, бегать или ездить на велосипеде на короткие дистанции, И
- использовать телефон Android
Критерий исключения:
- не имеет дееспособности или не может дать информированное согласие, ИЛИ
- моложе 18 лет или старше 90 лет, ИЛИ
- не может ходить, бегать или ездить на велосипеде на короткое расстояние, ИЛИ
- диагностирован или проходит лечение от активного рака, отличного от рака пищевода или желудка, ИЛИ
- беременна, ИЛИ
- не использует телефон Android, так как данные истории местоположений Google доступны только с устройства Android
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эзофагэктомия
Пациенты, перенесшие резекцию рака пищевода.
|
Модели физической активности будут получены из истории местоположений Google с использованием телефона Android.
|
|
Гастрэктомия
Пациенты, перенесшие резекцию рака желудка.
|
Модели физической активности будут получены из истории местоположений Google с использованием телефона Android.
|
|
Контрольная группа
Когорта, состоящая из здоровых людей, у которых не был диагностирован рак пищевода или желудка или которые прошли лечение.
|
Модели физической активности будут получены из истории местоположений Google с использованием телефона Android.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение модели физической активности
Временное ограничение: Данные будут собираться за 5 лет до постановки диагноза рака пищевода или желудка и до 5 лет после эзофагэктомии и/или гастрэктомии.
|
Модель физической активности будет разделена на легкую и умеренную энергичную активность.
|
Данные будут собираться за 5 лет до постановки диагноза рака пищевода или желудка и до 5 лет после эзофагэктомии и/или гастрэктомии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие послеоперационной заболеваемости
Временное ограничение: Будут собраны тридцатидневные послеоперационные заболеваемости.
|
Будут оценены все виды послеоперационной заболеваемости, в том числе послеоперационные легочные осложнения, неврологические повреждения, желудочно-кишечные симптомы, сепсис, несостоятельность анастомоза, сердечные или почечные осложнения, урологические осложнения, раневая инфекция.
|
Будут собраны тридцатидневные послеоперационные заболеваемости.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Данные будут собираться во время включения в исследование с оценкой качества жизни HRQoL во время включения (до 5 лет после операции).
|
О качестве жизни, связанном со здоровьем, будет сообщаться с использованием QLQ-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
|
Данные будут собираться во время включения в исследование с оценкой качества жизни HRQoL во время включения (до 5 лет после операции).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка физической активности
Временное ограничение: Данные будут собираться во время включения в исследование в течение 5 лет после операции.
|
Самооценка физической активности будет оцениваться с использованием Международного вопросника физической активности (IPAQ).
|
Данные будут собираться во время включения в исследование в течение 5 лет после операции.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Данные будут собираться во время включения в исследование в течение 5 лет после операции.
|
Кроме того, качество жизни, связанное со здоровьем, будет сообщаться с использованием вопросника QLQ-OG25 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
|
Данные будут собираться во время включения в исследование в течение 5 лет после операции.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Данные будут собираться во время включения в исследование в течение 5 лет после операции.
|
Кроме того, качество жизни, связанное со здоровьем, будет сообщаться с использованием вопросника EuroQoL 5 измерений, 5 уровней (EQ-5D-5L).
|
Данные будут собираться во время включения в исследование в течение 5 лет после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Anandavadivelan P, Lagergren P. Cachexia in patients with oesophageal cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2016 Mar;13(3):185-98. doi: 10.1038/nrclinonc.2015.200. Epub 2015 Nov 17.
- Fukuda Y, Yamamoto K, Hirao M, Nishikawa K, Maeda S, Haraguchi N, Miyake M, Hama N, Miyamoto A, Ikeda M, Nakamori S, Sekimoto M, Fujitani K, Tsujinaka T. Prevalence of Malnutrition Among Gastric Cancer Patients Undergoing Gastrectomy and Optimal Preoperative Nutritional Support for Preventing Surgical Site Infections. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22 Suppl 3:S778-85. doi: 10.1245/s10434-015-4820-9. Epub 2015 Aug 19.
- Costas-Chavarri A, Nandakumar G, Temin S, Lopes G, Cervantes A, Cruz Correa M, Engineer R, Hamashima C, Ho GF, Huitzil FD, Malekzadeh Moghani M, Sharara AI, Stern MC, Teh C, Vazquez Manjarrez SE, Verjee A, Yantiss R, Shah MA. Treatment of Patients With Early-Stage Colorectal Cancer: ASCO Resource-Stratified Guideline. J Glob Oncol. 2019 Feb;5:1-19. doi: 10.1200/JGO.18.00214.
- Mariette C, Piessen G, Briez N, Gronnier C, Triboulet JP. Oesophagogastric junction adenocarcinoma: which therapeutic approach? Lancet Oncol. 2011 Mar;12(3):296-305. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70125-X. Epub 2010 Nov 23.
- Mariette C, Markar SR, Dabakuyo-Yonli TS, Meunier B, Pezet D, Collet D, D'Journo XB, Brigand C, Perniceni T, Carrere N, Mabrut JY, Msika S, Peschaud F, Prudhomme M, Bonnetain F, Piessen G; Federation de Recherche en Chirurgie (FRENCH) and French Eso-Gastric Tumors (FREGAT) Working Group. Hybrid Minimally Invasive Esophagectomy for Esophageal Cancer. N Engl J Med. 2019 Jan 10;380(2):152-162. doi: 10.1056/NEJMoa1805101.
- Feeney C, Reynolds JV, Hussey J. Preoperative physical activity levels and postoperative pulmonary complications post-esophagectomy. Dis Esophagus. 2011 Sep;24(7):489-94. doi: 10.1111/j.1442-2050.2010.01171.x. Epub 2011 Feb 10.
- Toriumi T, Yamashita H, Kawasaki K, Okumura Y, Wakamatsu K, Yagi K, Aikou S, Nomura S, Seto Y. Preoperative Exercise Habits are Associated with Post-gastrectomy Complications. World J Surg. 2020 Aug;44(8):2736-2742. doi: 10.1007/s00268-020-05493-3.
- Wang L, Wang C, Guan S, Cheng Y. Impacts of physically active and under-active on clinical outcomes of esophageal cancer patients undergoing esophagectomy. Am J Cancer Res. 2016 Jul 1;6(7):1572-81. eCollection 2016.
- Stewart GD, Skipworth RJ, Fearon KC. Cancer cachexia and fatigue. Clin Med (Lond). 2006 Mar-Apr;6(2):140-3. doi: 10.7861/clinmedicine.6-2-140. No abstract available.
- Guinan EM, Bennett AE, Doyle SL, O'Neill L, Gannon J, Foley G, Elliott JA, O'Sullivan J, Reynolds JV, Hussey J. Measuring the impact of oesophagectomy on physical functioning and physical activity participation: a prospective study. BMC Cancer. 2019 Jul 12;19(1):682. doi: 10.1186/s12885-019-5888-6.
- Lagergren P, Avery KN, Hughes R, Barham CP, Alderson D, Falk SJ, Blazeby JM. Health-related quality of life among patients cured by surgery for esophageal cancer. Cancer. 2007 Aug 1;110(3):686-93. doi: 10.1002/cncr.22833.
- Markar SR, Karthikesalingam A, Low DE. Enhanced recovery pathways lead to an improvement in postoperative outcomes following esophagectomy: systematic review and pooled analysis. Dis Esophagus. 2015 Jul;28(5):468-75. doi: 10.1111/dote.12214. Epub 2014 Apr 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20SM6492
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Все идентифицируемые данные будут обезличены.
Никакие данные не будут переданы другим исследователям, не входящим в исследовательскую группу для исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .