Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

5 % og 15 % dekstroseproloterapi-effekt ved lateral epikondylitt

28. februar 2022 oppdatert av: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Demonstrasjon og sammenligning av 5 % dekstrose proloterapi og 15 % dekstrose proloterapi effekt ved lateral epikondylitt

Ved behandling av lateral epikondylitt er 5 % dekstroseproloterapi sikte på å være mer pålitelig enn 15 % proloterapi når det gjelder bivirkninger og for å vise at den er lik når det gjelder effekt i behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil frivillige pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene og søkte helsevitenskapelig universitet, Istanbul Fysioterapi og Rehabiliteringsopplæring og Forskningssykehus, Fysisk medisin og Rehabiliteringspoliklinikk bli inkludert i studien. Deltakere som meldte seg frivillig til studien vil bli delt inn i studiegrupper og kontrollgrupper ved stratifisert randomisering. Totalt skal 26 frivillige rekrutteres.

En løsning som skal brukes til proloterapi inneholder 30 % dekstrose, 2 % lidokain og fysiologisk saltvann.

I begynnelsen ble alle pasienter spurt om kjønn, alder, kroppsmasseindeks, utdanningsnivå, yrke, varighet av plagen, dominerende side og affisert ekstremitet, tidligere behandlinger og når siste behandling ble tatt.

Pasienter i studiegruppen vil motta totalt 3 økter med proloterapiløsning som inneholder 5 % dekstrose i begynnelsen(0.) 3. uke og 6. uke.

Proloterapi ble planlagt med multiplanar injeksjonsteknikk (pepperteknikk) etter palpering av det mest sensitive punktet på lateral epikondyl og inn i lateral epikondyl herfra og sikret beinkontakt.

Pasienter i kontrollgruppen vil motta totalt 3 økter med proloterapiløsning som inneholder 15 % dekstrose, først (0.) uke 3 og uke 6. Injeksjonen vil bli gjort med samme metode som studiegruppen.

Målinger; vil bli evaluert ved baseline (uke 0), umiddelbart etter behandling ved uke 3, uke 6 og uke 12.

Pasienter; I evalueringen av den visuelle analoge skalaen (VAS), vil raske funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (QDASH), gripestyrke, hånddynamometermålinger og uønskede hendelser i løpet av studieperioden bli notert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • İstanbul physical medicine rehabilitation training &research hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Smerteskår ≥3 i henhold til VAS i mer enn 3 måneder i lateralalbueleddet
  • ømhet ved palpasjon over den laterale epikondylen
  • Positivitet i minst to av testene spesifikke for lateral epikondylitt (LE) (Mills-test, resistent langfingerforlengelse og cozen-test),
  • > 20 år gammel, < 60 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har mottatt fysioterapi-modaliteter og/eller steroidinjeksjoner i løpet av de siste 3 månedene,
  • Har en historie med malignitet,
  • Gravide tilfeller,
  • De som har bein- og leddsykdommer i nakke, skulder og albue,
  • Pasienter med infeksjon i behandlingsområdet,
  • Pasienter med arytmi eller pacemaker i hjertet,
  • Pasienter som får koagulasjonsforstyrrelser eller antikoagulasjonsbehandling,
  • De med lokale dermatologiske problemer,
  • Pasienter med en historie med operasjon i albueleddet,
  • Har en sene rift
  • Tilstedeværelse av nervepåvirkning
  • Mangel på samarbeid og avslag på å delta i studien på grunn av kognitiv dysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: %5 dekstrose proloterapi
Totalt 3 økter med proloterapiløsning som inneholder 5 % dekstrose vil bli påført i begynnelsen, 3. uke og 6. uke.
Annen: %5 dekstrose proloterapi

Pasienter i studiegruppen vil motta totalt 3 økter med proloterapiløsning som inneholder 5 % dekstrose i begynnelsen(0.) 3. uke og 6. uke.

Proloterapi ble planlagt med multiplanar injeksjonsteknikk (pepperteknikk) etter palpering av det mest sensitive punktet på lateral epikondyl og inn i lateral epikondyl herfra og sikret beinkontakt.
Aktiv komparator: %15 dekstrose proloterapi
Totalt 3 økter med proloterapiløsning som inneholder 15 % dekstrose vil bli påført i begynnelsen, 3. uke og 6. uke.
Annen: %15 dekstrose proloterapi

Pasienter i studiegruppen vil motta totalt 3 økter med proloterapiløsning som inneholder 15 % dekstrose i begynnelsen(0.) 3. uke og 6. uke.

Proloterapi ble planlagt med multiplanar injeksjonsteknikk (pepperteknikk) etter palpering av det mest sensitive punktet på lateral epikondyl og inn i lateral epikondyl herfra og sikret beinkontakt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den øvre ekstremitet funksjonshemming nivå
Tidsramme: Endring fra baseline funksjonshemmingsnivå for øvre ekstremiteter ved 3, 6 og 12 uker
Invaliditetsnivået for øvre ekstremiteter vil bli evaluert ved å bruke skalaen Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (QDASH). Maksimal poengsum er 100 poeng. En høyere score indikerer et dårligere funksjonshemningsnivå.
Endring fra baseline funksjonshemmingsnivå for øvre ekstremiteter ved 3, 6 og 12 uker
Smerteintensitet
Tidsramme: Endring fra baseline smerteintensitet ved 3, 6 og 12 uker
Smerteintensiteten vil bli evaluert ved å bruke en visuell analog skala (VAS). Maksimal poengsum er 10 poeng. En høyere score indikerer et dårligere smertenivå.
Endring fra baseline smerteintensitet ved 3, 6 og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Bytt fra baseline håndgrepsstyrke ved 3, 6 og 12 uker
Standard evalueringsverktøyet (et hånddynamometer) vil brukes til å måle grep og klemstyrke minimumsverdi 0 og det er ingen maksimumsverdi, større verdier betyr bedre resultat
Bytt fra baseline håndgrepsstyrke ved 3, 6 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gokhan Taskin, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospita
  • Studiestol: Fatma Nur Kesiktas, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospita

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FTRTEZTASKIN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere