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5% 和 15% 葡萄糖增生疗法在外上髁炎中的疗效

5% 葡萄糖 Prolotherapy 和 15% 葡萄糖 Prolotherapy 治疗外上髁炎疗效的论证和比较

在外上髁炎的治疗中,5%葡萄糖增生疗法的目的是在副作用方面比15%增生疗法更可靠,并表明两者在治疗效果方面相似。

研究概览

详细说明

对于这项前瞻性随机对照研究,符合纳入标准并申请到健康科学大学、伊斯坦布尔物理治疗和康复培训和研究医院、物理医学和康复门诊的志愿者患者将被纳入研究。 自愿参加研究的参与者将通过分层随机化分为研究组和对照组。 共招募26名志愿者。

用于增生疗法的溶液含有 30% 葡萄糖、2% 利多卡因和生理盐水。

开始时,询问所有患者的性别、年龄、体重指数、教育程度、职业、主诉持续时间、优势侧和患肢、既往治疗情况以及最后一次治疗时间。

研究组的患者在开始时将接受总共 3 次含有 5% 葡萄糖的增生疗法溶液 (0.) 第三周和第六周。

在触诊外上髁上最敏感的点并从此处进入外上髁并确保骨接触后,计划采用多平面注射技术(胡椒技术)进行增生治疗。

对照组患者将接受总共 3 次含有 15% 葡萄糖的增生疗法溶液,最初是 (0.) 第 3 周和第 6 周。 注射将采用与研究组相同的方法进行。

测量;将在基线(第 0 周)、治疗后第 3 周、第 6 周和第 12 周立即进行评估。

患者;在视觉模拟量表 (VAS) 的评估中,手臂、肩膀和手的快速残疾 (QDASH)、握力、手测力计测量和研究期间的不良事件将被记录下来。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡
        • İstanbul physical medicine rehabilitation training &research hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 肘关节外侧疼痛 3 个月以上 VAS 评分≥3
  • 触诊外上髁压痛
  • 至少两项针对外上髁炎 (LE) 的测试呈阳性(Mills 测试、阻力中指伸展和 Cozen 测试),
  • > 20 岁 , < 60 岁

排除标准:

  • 在过去 3 个月内接受物理治疗方式和/或类固醇注射的患者,
  • 有恶性肿瘤病史,
  • 怀孕的情况下,
  • 颈部、肩部、肘部有骨关节疾病者,
  • 治疗区域有感染的患者,
  • 心律失常或心脏起搏器患者,
  • 接受凝血障碍或抗凝治疗的患者,
  • 那些有局部皮肤病问题的人,
  • 有肘关节手术史的患者,
  • 肌腱撕裂
  • 是否存在神经受累
  • 因认知功能障碍不合作,拒绝参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:%5 葡萄糖增生疗法
开始、第3周、第6周共使用3次含5%葡萄糖的增生液。

研究组的患者在开始时将接受总共 3 次含有 5% 葡萄糖的增生疗法溶液 (0.) 第三周和第六周。

在触诊外上髁上最敏感的点并从此处进入外上髁并确保骨接触后,计划采用多平面注射技术(胡椒技术)进行增生治疗。

有源比较器:%15 葡萄糖增生疗法
开始、第3周、第6周共使用3次含15%葡萄糖的增生液。

研究组的患者在开始时将接受总共 3 次含有 15% 葡萄糖的增生疗法溶液 (0.) 第三周和第六周。

在触诊外上髁上最敏感的点并从此处进入外上髁并确保骨接触后,计划采用多平面注射技术(胡椒技术)进行增生治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上肢伤残等级
大体时间:3、6 和 12 周时上肢残疾水平相对于基线的变化
将使用手臂、肩部和手部快速残疾 (QDASH) 量表评估上肢残疾水平。 最高分数为 100 分。 分数越高表示残疾程度越差。
3、6 和 12 周时上肢残疾水平相对于基线的变化
疼痛强度
大体时间:与第 3、6 和 12 周时基线疼痛强度的变化
将使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛强度。 最高得分为 10 分。 分数越高表示疼痛程度越差。
与第 3、6 和 12 周时基线疼痛强度的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手握力
大体时间:在第 3、6 和 12 周时手握力相对于基线的变化
标准评价工具(手部测力计)将用于测量握力和挤压强度最小值0且没有最大值,值越大结果越好
在第 3、6 和 12 周时手握力相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gokhan Taskin, MD、Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospita
  • 学习椅:Fatma Nur Kesiktas, Prof、Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospita

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (实际的)

2022年2月1日

研究完成 (实际的)

2022年2月25日

研究注册日期

首次提交

2021年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月1日

首次发布 (实际的)

2021年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月28日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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%5 葡萄糖增生疗法的临床试验

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