Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

5% en 15% Dextrose Prolotherapie Werkzaamheid bij laterale epicondylitis

Demonstratie en vergelijking van 5% dextrose prolotherapie en 15% dextrose prolotherapie werkzaamheid bij laterale epicondylitis

Bij de behandeling van laterale epicondylitis is 5% dextrose-prolotherapie bedoeld om betrouwbaarder te zijn dan 15% prolotherapie in termen van bijwerkingen en om aan te tonen dat het vergelijkbaar is in termen van werkzaamheid bij de behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen vrijwillige patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden en zich hebben aangemeld bij de Health Sciences University, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Outpatient Clinic, in de studie worden opgenomen. Deelnemers die zich vrijwillig hebben aangemeld voor het onderzoek zullen worden verdeeld in studiegroepen en controlegroepen door middel van gestratificeerde randomisatie. In totaal worden 26 vrijwilligers geworven.

Een oplossing voor prolotherapie bevat 30% dextrose, 2% lidocaïne en fysiologische zoutoplossing.

In het begin werden alle patiënten gevraagd naar geslacht, leeftijd, body mass index, opleidingsniveau, beroep, duur van de klacht, dominante zijde en aangedane extremiteit, eerdere behandelingen en wanneer de laatste behandeling was toegepast.

Patiënten in de onderzoeksgroep krijgen in het begin in totaal 3 sessies prolotherapie-oplossing met 5% dextrose(0.) 3e week en 6e week.

Prolotherapie was gepland met de multiplanaire injectietechniek (peppertechniek) na palpatie van het meest gevoelige punt op de laterale epicondylus en van hieruit de laterale epicondylus binnen te gaan en botcontact te verzekeren.

Patiënten in de controlegroep krijgen in totaal 3 sessies prolotherapie-oplossing met 15% dextrose, aanvankelijk (0.) week 3 en week 6. De injectie zal worden gemaakt met dezelfde methode als de studiegroep.

Afmetingen; zal worden geëvalueerd bij baseline (week 0), onmiddellijk na de behandeling in week 3, week 6 en week 12.

Patiënten; Bij de evaluatie van de visuele analoge schaal (VAS) worden snelle handicaps van de arm, schouder en hand (QDASH), grijpkracht, handdynamometermetingen en bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode genoteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen
        • İstanbul physical medicine rehabilitation training &research hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pijnscore ≥3 volgens VAS gedurende meer dan 3 maanden in het laterale ellebooggewricht
  • gevoeligheid bij palpatie over de laterale epicondylus
  • Positief in ten minste twee van de tests die specifiek zijn voor laterale epicondylitis (LE) (Mills-test, resistente middelvingerextensie en cozen-test),
  • > 20 jaar , < 60 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden fysiotherapie en/of steroïde-injecties hebben gekregen,
  • Een voorgeschiedenis van maligniteit hebben,
  • Zwangere gevallen,
  • Degenen die bot- en gewrichtsaandoeningen hebben in de nek, schouder en elleboog,
  • Patiënten met een infectie in het behandelgebied,
  • Patiënten met aritmie of pacemaker in het hart,
  • Patiënten die een stollingsstoornis of anticoagulantia krijgen,
  • Degenen met lokale dermatologische problemen,
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van operaties aan het ellebooggewricht,
  • Een peesscheur hebben
  • Aanwezigheid van zenuwbetrokkenheid
  • Gebrek aan medewerking en weigering om deel te nemen aan het onderzoek vanwege cognitieve disfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: %5 dextrose prolotherapie
Aan het begin, de 3e week en de 6e week worden in totaal 3 sessies prolotherapie-oplossing met 5% dextrose toegepast.

Patiënten in de onderzoeksgroep krijgen in het begin in totaal 3 sessies prolotherapie-oplossing met 5% dextrose(0.) 3e week en 6e week.

Prolotherapie was gepland met de multiplanaire injectietechniek (peppertechniek) na palpatie van het meest gevoelige punt op de laterale epicondylus en van hieruit de laterale epicondylus binnen te gaan en botcontact te verzekeren.

Actieve vergelijker: %15 dextrose prolotherapie
Aan het begin, de 3e week en de 6e week worden in totaal 3 sessies prolotherapie-oplossing met 15% dextrose toegepast.

Patiënten in de onderzoeksgroep krijgen in het begin in totaal 3 sessies prolotherapie-oplossing met 15% dextrose(0.) 3e week en 6e week.

Prolotherapie was gepland met de multiplanaire injectietechniek (peppertechniek) na palpatie van het meest gevoelige punt op de laterale epicondylus en van hieruit de laterale epicondylus binnen te gaan en botcontact te verzekeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het invaliditeitsniveau van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het invaliditeitsniveau van de bovenste ledematen bij aanvang na 3, 6 en 12 weken
Het invaliditeitsniveau van de bovenste ledematen wordt geëvalueerd met behulp van de Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (QDASH)-schaal. De maximale score is 100 punten. Een hogere score duidt op een slechter handicapniveau.
Verandering ten opzichte van het invaliditeitsniveau van de bovenste ledematen bij aanvang na 3, 6 en 12 weken
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline pijnintensiteit na 3, 6 en 12 weken
Pijnintensiteit zal worden geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). De maximale score is 10 punten. Een hogere score duidt op een slechter pijnniveau.
Verandering ten opzichte van baseline pijnintensiteit na 3, 6 en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basishandgreepkracht na 3, 6 en 12 weken
Het standaard evaluatie-instrument (een handdynamometer) wordt gebruikt voor het meten van grip en knijpkracht minimumwaarde 0 en er is geen maximale waarde, grotere waarden betekenen een beter resultaat
Verandering ten opzichte van de basishandgreepkracht na 3, 6 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gokhan Taskin, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospita
  • Studie stoel: Fatma Nur Kesiktas, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospita

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren