- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05066451
5% en 15% Dextrose Prolotherapie Werkzaamheid bij laterale epicondylitis
Demonstratie en vergelijking van 5% dextrose prolotherapie en 15% dextrose prolotherapie werkzaamheid bij laterale epicondylitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen vrijwillige patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden en zich hebben aangemeld bij de Health Sciences University, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Outpatient Clinic, in de studie worden opgenomen. Deelnemers die zich vrijwillig hebben aangemeld voor het onderzoek zullen worden verdeeld in studiegroepen en controlegroepen door middel van gestratificeerde randomisatie. In totaal worden 26 vrijwilligers geworven.
Een oplossing voor prolotherapie bevat 30% dextrose, 2% lidocaïne en fysiologische zoutoplossing.
In het begin werden alle patiënten gevraagd naar geslacht, leeftijd, body mass index, opleidingsniveau, beroep, duur van de klacht, dominante zijde en aangedane extremiteit, eerdere behandelingen en wanneer de laatste behandeling was toegepast.
Patiënten in de onderzoeksgroep krijgen in het begin in totaal 3 sessies prolotherapie-oplossing met 5% dextrose(0.) 3e week en 6e week.
Prolotherapie was gepland met de multiplanaire injectietechniek (peppertechniek) na palpatie van het meest gevoelige punt op de laterale epicondylus en van hieruit de laterale epicondylus binnen te gaan en botcontact te verzekeren.
Patiënten in de controlegroep krijgen in totaal 3 sessies prolotherapie-oplossing met 15% dextrose, aanvankelijk (0.) week 3 en week 6. De injectie zal worden gemaakt met dezelfde methode als de studiegroep.
Afmetingen; zal worden geëvalueerd bij baseline (week 0), onmiddellijk na de behandeling in week 3, week 6 en week 12.
Patiënten; Bij de evaluatie van de visuele analoge schaal (VAS) worden snelle handicaps van de arm, schouder en hand (QDASH), grijpkracht, handdynamometermetingen en bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode genoteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- İstanbul physical medicine rehabilitation training &research hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pijnscore ≥3 volgens VAS gedurende meer dan 3 maanden in het laterale ellebooggewricht
- gevoeligheid bij palpatie over de laterale epicondylus
- Positief in ten minste twee van de tests die specifiek zijn voor laterale epicondylitis (LE) (Mills-test, resistente middelvingerextensie en cozen-test),
- > 20 jaar , < 60 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden fysiotherapie en/of steroïde-injecties hebben gekregen,
- Een voorgeschiedenis van maligniteit hebben,
- Zwangere gevallen,
- Degenen die bot- en gewrichtsaandoeningen hebben in de nek, schouder en elleboog,
- Patiënten met een infectie in het behandelgebied,
- Patiënten met aritmie of pacemaker in het hart,
- Patiënten die een stollingsstoornis of anticoagulantia krijgen,
- Degenen met lokale dermatologische problemen,
- Patiënten met een voorgeschiedenis van operaties aan het ellebooggewricht,
- Een peesscheur hebben
- Aanwezigheid van zenuwbetrokkenheid
- Gebrek aan medewerking en weigering om deel te nemen aan het onderzoek vanwege cognitieve disfunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: %5 dextrose prolotherapie
Aan het begin, de 3e week en de 6e week worden in totaal 3 sessies prolotherapie-oplossing met 5% dextrose toegepast.
|
Patiënten in de onderzoeksgroep krijgen in het begin in totaal 3 sessies prolotherapie-oplossing met 5% dextrose(0.) 3e week en 6e week. Prolotherapie was gepland met de multiplanaire injectietechniek (peppertechniek) na palpatie van het meest gevoelige punt op de laterale epicondylus en van hieruit de laterale epicondylus binnen te gaan en botcontact te verzekeren. |
|
Actieve vergelijker: %15 dextrose prolotherapie
Aan het begin, de 3e week en de 6e week worden in totaal 3 sessies prolotherapie-oplossing met 15% dextrose toegepast.
|
Patiënten in de onderzoeksgroep krijgen in het begin in totaal 3 sessies prolotherapie-oplossing met 15% dextrose(0.) 3e week en 6e week. Prolotherapie was gepland met de multiplanaire injectietechniek (peppertechniek) na palpatie van het meest gevoelige punt op de laterale epicondylus en van hieruit de laterale epicondylus binnen te gaan en botcontact te verzekeren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het invaliditeitsniveau van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het invaliditeitsniveau van de bovenste ledematen bij aanvang na 3, 6 en 12 weken
|
Het invaliditeitsniveau van de bovenste ledematen wordt geëvalueerd met behulp van de Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (QDASH)-schaal.
De maximale score is 100 punten.
Een hogere score duidt op een slechter handicapniveau.
|
Verandering ten opzichte van het invaliditeitsniveau van de bovenste ledematen bij aanvang na 3, 6 en 12 weken
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline pijnintensiteit na 3, 6 en 12 weken
|
Pijnintensiteit zal worden geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
De maximale score is 10 punten.
Een hogere score duidt op een slechter pijnniveau.
|
Verandering ten opzichte van baseline pijnintensiteit na 3, 6 en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basishandgreepkracht na 3, 6 en 12 weken
|
Het standaard evaluatie-instrument (een handdynamometer) wordt gebruikt voor het meten van grip en knijpkracht minimumwaarde 0 en er is geen maximale waarde, grotere waarden betekenen een beter resultaat
|
Verandering ten opzichte van de basishandgreepkracht na 3, 6 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gokhan Taskin, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospita
- Studie stoel: Fatma Nur Kesiktas, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospita
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fornalski S, Gupta R, Lee TQ. Anatomy and biomechanics of the elbow joint. Tech Hand Up Extrem Surg. 2003 Dec;7(4):168-78. doi: 10.1097/00130911-200312000-00008.
- Kahlenberg CA, Knesek M, Terry MA. New Developments in the Use of Biologics and Other Modalities in the Management of Lateral Epicondylitis. Biomed Res Int. 2015;2015:439309. doi: 10.1155/2015/439309. Epub 2015 May 31.
- Rabago D, Slattengren A, Zgierska A. Prolotherapy in primary care practice. Prim Care. 2010 Mar;37(1):65-80. doi: 10.1016/j.pop.2009.09.013.
- Jensen KT, Rabago DP, Best TM, Patterson JJ, Vanderby R Jr. Early inflammatory response of knee ligaments to prolotherapy in a rat model. J Orthop Res. 2008 Jun;26(6):816-23. doi: 10.1002/jor.20600.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FTRTEZTASKIN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .