- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05066451
5% och 15% Dextrose Prolotherapy Effektivitet vid lateral epikondylit
Demonstration och jämförelse av 5 % dextros proloterapi och 15 % dextros proloterapi effektivitet vid lateral epikondylit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie kommer frivilliga patienter som uppfyllde inklusionskriterierna och ansökte till Health Sciences University, Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Poliklinic att inkluderas i studien. Deltagare som frivilligt anmält sig till studien kommer att delas in i studiegrupper och kontrollgrupper genom stratifierad randomisering. Totalt kommer 26 volontärer att rekryteras.
En lösning som ska användas för proloterapi innehåller 30 % dextros, 2 % lidokain och fysiologisk koksaltlösning.
I början tillfrågades alla patienter om kön, ålder, kroppsmassaindex, utbildningsnivå, yrke, besvärslängd, dominant sida och påverkad extremitet, tidigare behandlingar och när den senaste behandlingen tillämpades.
Patienterna i studiegruppen kommer att få totalt 3 sessioner med proloterapilösning innehållande 5 % dextros i början(0.) 3:e veckan och 6:e veckan.
Proloterapi planerades med multiplanar injektionsteknik (pepparteknik) efter att ha palperat den känsligaste punkten på den laterala epikondylen och härifrån gått in i den laterala epikondylen och säkerställt benkontakt.
Patienterna i kontrollgruppen kommer att få totalt 3 sessioner med proloterapilösning innehållande 15 % dextros, initialt (0.) vecka 3 och vecka 6. Injektionen kommer att göras med samma metod som studiegruppen.
Mått; kommer att utvärderas vid baslinjen (vecka 0), omedelbart efter behandling vid vecka 3, vecka 6 och vecka 12.
Patienter; I utvärderingen av den visuella analoga skalan (VAS), kommer snabba funktionshinder av arm, axel och hand (QDASH), greppstyrka, handdynamometermätningar och biverkningar under studieperioden att noteras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- İstanbul physical medicine rehabilitation training &research hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Smärtpoäng ≥3 enligt VAS i mer än 3 månader i laterala armbågsleden
- ömhet vid palpation över den laterala epikondylen
- Positivitet i minst två av testerna som är specifika för lateral epikondylit (LE) (Mills-test, resistent långfingerförlängning och cozen-test),
- > 20 år gammal, < 60 år gammal
Exklusions kriterier:
- Patienter som fått sjukgymnastik och/eller steroidinjektioner under de senaste 3 månaderna,
- Har en historia av malignitet,
- Gravida fall,
- De som har ben- och ledsjukdomar i nacke, axel och armbåge,
- Patienter med infektion i behandlingsområdet,
- Patienter med arytmi eller pacemaker i hjärtat,
- Patienter som får koagulationsstörning eller antikoagulantiabehandling,
- De med lokala dermatologiska problem,
- Patienter med en historia av operation i armbågsleden,
- Att ha en senreva
- Närvaro av nervpåverkan
- Brist på samarbete och vägran att delta i studien på grund av kognitiv dysfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: %5 dextros proloterapi
Totalt 3 sessioner med proloterapilösning innehållande 5 % dextros kommer att appliceras i början, 3:e veckan och den 6:e veckan.
|
Patienterna i studiegruppen kommer att få totalt 3 sessioner med proloterapilösning innehållande 5 % dextros i början(0.) 3:e veckan och 6:e veckan. Proloterapi planerades med multiplanar injektionsteknik (pepparteknik) efter att ha palperat den känsligaste punkten på den laterala epikondylen och härifrån gått in i den laterala epikondylen och säkerställt benkontakt. |
|
Aktiv komparator: %15 dextros proloterapi
Totalt 3 sessioner med proloterapilösning innehållande 15 % dextros kommer att appliceras i början, 3:e veckan och den 6:e veckan.
|
Patienterna i studiegruppen kommer att få totalt 3 sessioner med proloterapilösning innehållande 15 % dextros i början(0.) 3:e veckan och 6:e veckan. Proloterapi planerades med multiplanar injektionsteknik (pepparteknik) efter att ha palperat den känsligaste punkten på den laterala epikondylen och härifrån gått in i den laterala epikondylen och säkerställt benkontakt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den övre extremitetshandikappnivån
Tidsram: Förändring från baslinjen för funktionshinder för övre extremiteter vid 3, 6 och 12 veckor
|
Den övre extremitetshandikappnivån kommer att utvärderas med hjälp av skalan Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (QDASH).
Maxpoängen är 100 poäng.
En högre poäng indikerar en sämre funktionsnedsättningsnivå.
|
Förändring från baslinjen för funktionshinder för övre extremiteter vid 3, 6 och 12 veckor
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Ändring från baslinjens smärtintensitet vid 3, 6 och 12 veckor
|
Smärtans intensitet kommer att utvärderas med hjälp av en visuell analog skala (VAS).
Maxpoängen är 10 poäng.
En högre poäng indikerar en sämre smärtnivå.
|
Ändring från baslinjens smärtintensitet vid 3, 6 och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: Ändra från baslinjens handgreppsstyrka vid 3, 6 och 12 veckor
|
Standardutvärderingsverktyget (en handdynamometer) kommer att användas för att mäta grepp och klämstyrka minsta värde 0 och det finns inget maximalt värde, större värden betyder bättre resultat
|
Ändra från baslinjens handgreppsstyrka vid 3, 6 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gokhan Taskin, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospita
- Studiestol: Fatma Nur Kesiktas, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospita
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fornalski S, Gupta R, Lee TQ. Anatomy and biomechanics of the elbow joint. Tech Hand Up Extrem Surg. 2003 Dec;7(4):168-78. doi: 10.1097/00130911-200312000-00008.
- Kahlenberg CA, Knesek M, Terry MA. New Developments in the Use of Biologics and Other Modalities in the Management of Lateral Epicondylitis. Biomed Res Int. 2015;2015:439309. doi: 10.1155/2015/439309. Epub 2015 May 31.
- Rabago D, Slattengren A, Zgierska A. Prolotherapy in primary care practice. Prim Care. 2010 Mar;37(1):65-80. doi: 10.1016/j.pop.2009.09.013.
- Jensen KT, Rabago DP, Best TM, Patterson JJ, Vanderby R Jr. Early inflammatory response of knee ligaments to prolotherapy in a rat model. J Orthop Res. 2008 Jun;26(6):816-23. doi: 10.1002/jor.20600.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FTRTEZTASKIN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .