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5 % und 15 % Dextrose-Prolotherapie-Wirksamkeit bei lateraler Epicondylitis

28. Februar 2022 aktualisiert von: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Demonstration und Vergleich der Wirksamkeit von 5 % Dextrose Prolotherapie und 15 % Dextrose Prolotherapie bei lateraler Epicondylitis

Bei der Behandlung der lateralen Epicondylitis soll die Prolotherapie mit 5 % Dextrose in Bezug auf Nebenwirkungen zuverlässiger sein als die Prolotherapie mit 15 % und zeigen, dass sie in Bezug auf die Wirksamkeit bei der Behandlung ähnlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie werden freiwillige Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten und sich an der Health Sciences University, dem Istanbul Physical Therapy and Rehabilitation Training and Research Hospital, der Physical Medicine and Rehabilitation Ambulanz beworben haben, in die Studie aufgenommen. Teilnehmer, die sich freiwillig für die Studie gemeldet haben, werden durch stratifizierte Randomisierung in Studiengruppen und Kontrollgruppen eingeteilt. Insgesamt werden 26 Freiwillige rekrutiert.

Eine für die Prolotherapie zu verwendende Lösung enthält 30 % Dextrose, 2 % Lidocain und physiologische Kochsalzlösung.

Alle Patienten wurden zu Beginn nach Geschlecht, Alter, Body-Mass-Index, Bildungsgrad, Beruf, Beschwerdedauer, dominanter Seite und betroffener Extremität, vorangegangenen Behandlungen und Zeitpunkt der letzten Behandlung befragt.

Patienten in der Studiengruppe erhalten zu Beginn (0.) insgesamt 3 Sitzungen Prolotherapie-Lösung mit 5 % Dextrose. 3. Woche und 6. Woche.

Die Prolotherapie wurde mit der multiplanaren Injektionstechnik (Peppering-Technik) geplant, nachdem die empfindlichste Stelle am lateralen Epikondylus ertastet und von hier aus in den lateralen Epikondylus eingedrungen und Knochenkontakt sichergestellt wurde.

Patienten in der Kontrollgruppe erhalten zunächst (0.) Woche 3 und Woche 6 insgesamt 3 Sitzungen mit Prolotherapie-Lösung, die 15 % Dextrose enthält. Die Injektion erfolgt nach der gleichen Methode wie bei der Studiengruppe.

Messungen; wird zu Studienbeginn (Woche 0), unmittelbar nach der Behandlung in Woche 3, Woche 6 und Woche 12 bewertet.

Patienten; Bei der Auswertung der visuellen Analogskala (VAS) werden schnelle Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (QDASH), Griffstärke, Handdynamometermessungen und unerwünschte Ereignisse während des Studienzeitraums vermerkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • İstanbul physical medicine rehabilitation training &research hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzscore ≥3 nach VAS seit mehr als 3 Monaten im lateralen Ellenbogengelenk
  • Druckschmerz bei Palpation über dem lateralen Epikondylus
  • Positiver Befund in mindestens zwei Tests, die für laterale Epicondylitis (LE) spezifisch sind (Mills-Test, Resistenz-Mittelfingerstreckung und Cozen-Test),
  • > 20 Jahre alt, < 60 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten physikalische Therapiemodalitäten und/oder Steroidinjektionen erhalten haben,
  • Eine Vorgeschichte von Malignität haben,
  • Schwangere Fälle,
  • Diejenigen, die Knochen- und Gelenkerkrankungen in Nacken, Schulter und Ellbogen haben,
  • Patienten mit Infektion im Behandlungsbereich,
  • Patienten mit Arrhythmie oder Herzschrittmacher,
  • Patienten, die eine Gerinnungsstörung oder eine gerinnungshemmende Therapie erhalten,
  • Personen mit lokalen dermatologischen Problemen,
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Operationen im Ellenbogengelenk,
  • Einen Sehnenriss haben
  • Vorhandensein einer Nervenbeteiligung
  • Mangelnde Kooperation und Verweigerung der Teilnahme an der Studie aufgrund kognitiver Dysfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: %5 Dextrose-Prolotherapie
Zu Beginn, in der 3. Woche und in der 6. Woche werden insgesamt 3 Sitzungen Prolotherapie-Lösung mit 5 % Dextrose angewendet.
Sonstiges: %5 Dextrose-Prolotherapie

Patienten in der Studiengruppe erhalten zu Beginn (0.) insgesamt 3 Sitzungen Prolotherapie-Lösung mit 5 % Dextrose. 3. Woche und 6. Woche.

Die Prolotherapie wurde mit der multiplanaren Injektionstechnik (Peppering-Technik) geplant, nachdem die empfindlichste Stelle am lateralen Epikondylus ertastet und von hier aus in den lateralen Epikondylus eingedrungen und Knochenkontakt sichergestellt wurde.
Aktiver Komparator: %15 Dextrose-Prolotherapie
Zu Beginn, in der 3. Woche und in der 6. Woche werden insgesamt 3 Sitzungen Prolotherapie-Lösung mit 15 % Dextrose angewendet.
Sonstiges: %15 Dextrose-Prolotherapie

Patienten in der Studiengruppe erhalten zu Beginn (0.) insgesamt 3 Sitzungen Prolotherapie-Lösung mit 15 % Dextrose. 3. Woche und 6. Woche.

Die Prolotherapie wurde mit der multiplanaren Injektionstechnik (Peppering-Technik) geplant, nachdem die empfindlichste Stelle am lateralen Epikondylus ertastet und von hier aus in den lateralen Epikondylus eingedrungen und Knochenkontakt sichergestellt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad der Behinderung der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsgrad der Behinderung der oberen Extremitäten nach 3, 6 und 12 Wochen
Der Grad der Behinderung der oberen Extremitäten wird anhand der Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (QDASH)-Skala bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt 100 Punkte. Eine höhere Punktzahl weist auf einen schlechteren Behinderungsgrad hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsgrad der Behinderung der oberen Extremitäten nach 3, 6 und 12 Wochen
Schmerzintensität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsschmerzintensität nach 3, 6 und 12 Wochen
Die Schmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt 10 Punkte. Eine höhere Punktzahl weist auf ein stärkeres Schmerzniveau hin.
Veränderung gegenüber der Ausgangsschmerzintensität nach 3, 6 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: Veränderung der Handgriffstärke zu Beginn nach 3, 6 und 12 Wochen
Das Standard-Bewertungstool (ein Handdynamometer) wird zum Messen von Griffigkeit und Druckkraft verwendet. Mindestwert 0 und es gibt keinen Maximalwert, größere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Veränderung der Handgriffstärke zu Beginn nach 3, 6 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gokhan Taskin, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospita
  • Studienstuhl: Fatma Nur Kesiktas, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospita

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FTRTEZTASKIN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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