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Efficacia della proloterapia con destrosio al 5% e al 15% nell'epicondilite laterale

28 febbraio 2022 aggiornato da: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Dimostrazione e confronto dell'efficacia della proloterapia con destrosio al 5% e della proloterapia con destrosio al 15% nell'epicondilite laterale

Nel trattamento dell'epicondilite laterale, la proloterapia con destrosio al 5% mira ad essere più affidabile della proloterapia al 15% in termini di effetti collaterali e a dimostrare che è simile in termini di efficacia nel trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio prospettico randomizzato controllato, saranno inclusi nello studio pazienti volontari che hanno soddisfatto i criteri di inclusione e si sono rivolti all'Università di scienze della salute, all'ospedale di formazione e ricerca di fisioterapia e riabilitazione di Istanbul, alla clinica ambulatoriale di medicina fisica e riabilitazione. I partecipanti che si sono offerti volontari per lo studio saranno divisi in gruppi di studio e gruppi di controllo mediante randomizzazione stratificata. Saranno reclutati un totale di 26 volontari.

Una soluzione da utilizzare per la proloterapia contiene il 30% di destrosio, il 2% di lidocaina e la soluzione fisiologica.

All'inizio, a tutti i pazienti è stato chiesto informazioni su sesso, età, indice di massa corporea, livello di istruzione, occupazione, durata del disturbo, lato dominante ed estremità colpite, trattamenti precedenti e quando è stato applicato l'ultimo trattamento.

I pazienti nel gruppo di studio riceveranno un totale di 3 sessioni di soluzione per proloterapia contenente il 5% di destrosio all'inizio (0.) 3a settimana e 6a settimana.

La proloterapia è stata pianificata con la tecnica dell'iniezione multiplanare (tecnica del pepe) dopo aver palpato il punto più sensibile dell'epicondilo laterale e da qui entrare nell'epicondilo laterale e aver assicurato il contatto osseo.

I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un totale di 3 sessioni di soluzione per proloterapia contenente il 15% di destrosio, inizialmente (0.) Settimana 3 e Settimana 6. L'iniezione sarà effettuata con lo stesso metodo del gruppo di studio.

Misure; saranno valutati al basale (settimana 0), immediatamente dopo il trattamento alla settimana 3, alla settimana 6 e alla settimana 12.

pazienti; Nella valutazione della scala analogica visiva (VAS), verranno annotate le disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano (QDASH), la forza di presa, le misurazioni del dinamometro della mano e gli eventi avversi durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • İstanbul physical medicine rehabilitation training &research hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio del dolore ≥3 secondo VAS per più di 3 mesi nell'articolazione laterale del gomito
  • dolorabilità alla palpazione sopra l'epicondilo laterale
  • Positività in almeno due dei test specifici per l'epicondilite laterale (LE) (test di Mills, estensione del dito medio resistente e test di Cozen),
  • > 20 anni, < 60 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto modalità di terapia fisica e/o iniezioni di steroidi negli ultimi 3 mesi,
  • Avere una storia di malignità,
  • Casi di gravidanza,
  • Coloro che hanno malattie ossee e articolari al collo, alla spalla e al gomito,
  • Pazienti con infezione nell'area di trattamento,
  • Pazienti con aritmia o pacemaker nel cuore,
  • Pazienti sottoposti a disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante,
  • Chi ha problemi dermatologici locali,
  • Pazienti con una storia di intervento chirurgico all'articolazione del gomito,
  • Avere uno strappo al tendine
  • Presenza di coinvolgimento nervoso
  • Mancanza di collaborazione e rifiuto di partecipare allo studio a causa di disfunzione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: %5 proloterapia con destrosio
Verranno applicate un totale di 3 sessioni di soluzione proloterapica contenente il 5% di destrosio all'inizio, 3a settimana e 6a settimana.
Altro: %5 proloterapia con destrosio

I pazienti nel gruppo di studio riceveranno un totale di 3 sessioni di soluzione per proloterapia contenente il 5% di destrosio all'inizio (0.) 3a settimana e 6a settimana.

La proloterapia è stata pianificata con la tecnica dell'iniezione multiplanare (tecnica del pepe) dopo aver palpato il punto più sensibile dell'epicondilo laterale e da qui entrare nell'epicondilo laterale e aver assicurato il contatto osseo.
Comparatore attivo: %15 proloterapia con destrosio
Verranno applicate un totale di 3 sessioni di soluzione proloterapica contenente il 15% di destrosio all'inizio, alla 3a settimana e alla 6a settimana.
Altro: %15 proloterapia con destrosio

I pazienti nel gruppo di studio riceveranno un totale di 3 sessioni di soluzione per proloterapia contenente il 15% di destrosio all'inizio (0.) 3a settimana e 6a settimana.

La proloterapia è stata pianificata con la tecnica dell'iniezione multiplanare (tecnica del pepe) dopo aver palpato il punto più sensibile dell'epicondilo laterale e da qui entrare nell'epicondilo laterale e aver assicurato il contatto osseo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di disabilità degli arti superiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al livello basale di disabilità degli arti superiori a 3, 6 e 12 settimane
Il livello di disabilità degli arti superiori sarà valutato utilizzando la scala QDASH (Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand). Il punteggio massimo è di 100 punti. Un punteggio più alto indica un livello di disabilità peggiore.
Variazione rispetto al livello basale di disabilità degli arti superiori a 3, 6 e 12 settimane
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Variazione dall'intensità del dolore al basale a 3, 6 e 12 settimane
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Il punteggio massimo è di 10 punti. Un punteggio più alto indica un livello di dolore peggiore.
Variazione dall'intensità del dolore al basale a 3, 6 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla forza di presa della mano di base a 3, 6 e 12 settimane
Lo strumento di valutazione standard (un dinamometro manuale) verrà utilizzato per misurare il valore minimo della presa e della forza di compressione 0 e non esiste un valore massimo, valori più grandi significano un risultato migliore
Variazione rispetto alla forza di presa della mano di base a 3, 6 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gokhan Taskin, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospita
  • Cattedra di studio: Fatma Nur Kesiktas, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospita

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FTRTEZTASKIN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su %5 proloterapia con destrosio

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