Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en prognostisk poengsum for god visuell gjenoppretting ett år etter kombinert kirurgi for katarakt og idiopatisk epiretinal membran (PROCATMER)

2. februar 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Prevalensen av idiopatiske epiretinale membraner (ERM) hos personer over 50 år er estimert til 6 til 19 %. Selv om de fleste tilfeller viser svært få symptomer, kan de indusere endringer i den underliggende netthinnen og føre til synshemming som sannsynligvis vil redusere livskvaliteten hos pasienter. Takket være den stadig bedre kvaliteten på vitreo-retinal kirurgi, er ablasjon av disse membranene en hyppig og sikker prosedyre som tillater en funksjonell gevinst i de fleste tilfeller. Gitt den økende prevalensen i den aktuelle befolkningen og den akselererte aldring av linsen etter vitrektomi, er kataraktkirurgi ofte forbundet med fjerning av membranen. På grunnlag av en studie med 142 pasienter var det mulig å identifisere kliniske og morfologiske prognostiske faktorer og inkludere dem i en skåre for å vurdere sjansene for fullstendig funksjonell bedring ett år etter prosedyren. Pasientens alder, symptomenes varighet, innledende synsskarphet og kvaliteten på krysset mellom eksterne og indre segmenter av fotoreseptorer i optisk koherenstomografi (OCT) så ut til å være signifikant relatert til visuelle resultater. Ved å bruke denne poengsummen i en ny potensiell kohort vil etterforskerne gjøre det til et pålitelig og brukervennlig verktøy til tjeneste for øyeleger og deres pasienter, og vil gi vitenskapelig bekreftelse på interessen til tidligere kirurgi for denne sykdommen. Det vil også tillate etterforskerne å definere på en validert og reproduserbar måte, en terskel for en indikasjon for ERM-kirurgi, som for tiden er basert på relativt subjektive kriterier hovedsakelig relatert til synsskarphet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

164

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Chu Dijon Bourgogne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

enhver person som skal gjennomgå kombinert kirurgi for grå stær og ERM

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som presenterer idiopatisk ERM synlig på SD-OCT;
  • Indikasjon for kombinert katarakt- og ERM-kirurgi i sammenheng med fall i synsskarphet eller invalidiserende metamorfopsi;
  • Pasienter som har gitt muntlig samtykke;
  • Alder ≥ 40 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sekundær ERM (diabetes MED en historie med diabetisk retinopati eller makulopati, okklusjon av retinalvener, uveitt intermediær/posterior uveitt eller retinal rift/avløsning i det studerte øyet;
  • Pasientpresentant toute autre maculopathie eller neuropathie optique;
  • Pasient med alvorlig nærsynthet (sfærisk ekvivalent ≥ 6 dioptrier eller aksial lengde ≥ 26 mm);
  • Pasienter som presenterer en hvilken som helst annen oftalmologisk sykdom uavhengig av ERM og sannsynligvis vil begrense synsskarphet
  • Pasienter som allerede har gjennomgått vitrektomi i det studerte øyet;
  • Ikke-synlig eller dårlig synlig fundus på grunn av uklar glasslegeme (Signal på OCT Cirrus <5, Kvalitetspoeng på OCT Spectralis < 20, signaltrendindeks på OCT Optovue < 30)
  • Pasienter uten nasjonal helseforsikring
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasient
enhver person som skal gjennomgå kombinert kirurgi for grå stær og ERM
Annen: måling av synsskarphet
fullstendig oftalmologisk undersøkelse av en makulær SD-OCT, en fundus i øyet, evaluering av synet av kontraster (Pelli-Robson test) og kvantifisering av metamorfopsier (M-Charts);

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
skala av monoyer på 5 meter
Tidsramme: i løpet av de 12 månedene med oppfølging
i løpet av de 12 månedene med oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KAUFFMANN PHRCI 2016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi for grå stær

Kliniske studier på måling av synsskarphet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere