- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05202730
Smertestillende effekt av perifer kutan nerveblokk i kneleddet etter total kneartroplastikk
3. mars 2023 oppdatert av: Diwuweilong
Lokalbedøvelse ble utført på pasienter med total kneartroplastikk (TKA) gjennom to forskjellige injeksjonssteder med lokalbedøvelse og to lokalbedøvelsesmidler.
Smerteskåren til pasienter etter TKA ble samlet inn, deretter ble den smertestillende effekten av pasienter etter TKA gjennom to forskjellige injeksjonssteder og to forskjellige lokalbedøvelsesmidler analysert og evaluert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Weilong Diwu, M.M.
- Telefonnummer: +8618792498312
- E-post: diwuweilong@sohu.com
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Department of Orthopedics, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
-
Ta kontakt med:
- Weilong Diwu, M.M.
- Telefonnummer: +8618792498312
- E-post: diwuweilong@sohu.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienter mellom 40-75 år, som oppfyller indikasjonene for total knearthroplasty(TKA) kirurgi, planlegger å gjennomgå ensidig TKA-kirurgi, kan tolerere kirurgiske traumer og har ingen kirurgiske kontraindikasjoner;
- 2. Pasienter som har god medisinsk lydighet og kan samarbeide om å gjennomføre evalueringen av ulike indikatorer etter operasjonen og fortsette å få oppfølging;
- 3. Det er ingen kontraindikasjoner for kombinert spinal-epidural anestesi;
- 4. Godta å godta denne prøveperioden og signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Allergisk til å teste medisiner;
- 2. Unormal lever-, nyre- eller hjertefunksjon;
- 3. Personer som har kroniske smertesymptomer i andre deler av kroppen enn i kneleddet;
- 4. Pasienter med en historie med flere operasjoner i kneleddet, eller pasienter med unormale anatomiske strukturer;
- 5. Pasienter som ikke kan utføre tidlig funksjonell trening etter ukonvensjonell kneprotese eller andre systemiske sykdommer;
- 6. Kan ikke kommunisere med forskere normalt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Tradisjonelt injeksjonssted og tradisjonell lokalbedøvelsesformulering
|
Det tradisjonelle injeksjonsstedet er den bakre leddkapselen og det popliteale arterierommet (iPACK) pluss flere lag med vev rundt kneleddet (bakre leddkapsel, leddbånd og subkutant vev).
Den tradisjonelle lokalbedøvelsesformuleringen er 1 % ropivakain 10ml+ normal saltvann 40ml+10mg morfin + 5mg deksametason.
Det nye injeksjonsstedet for lokalbedøvelse er iPACK+Knee Cutaneous Nerve Block.
Den nye formelen for lokalbedøvelse er 1% ropivakain 10ml+ normal saltvann 40ml+10mg morfin+1ml triamcinolonacetonid.
|
Eksperimentell: Tradisjonelt injeksjonssted og ny formulering av lokalbedøvelse
|
Det tradisjonelle injeksjonsstedet er den bakre leddkapselen og det popliteale arterierommet (iPACK) pluss flere lag med vev rundt kneleddet (bakre leddkapsel, leddbånd og subkutant vev).
Den tradisjonelle lokalbedøvelsesformuleringen er 1 % ropivakain 10ml+ normal saltvann 40ml+10mg morfin + 5mg deksametason.
Det nye injeksjonsstedet for lokalbedøvelse er iPACK+Knee Cutaneous Nerve Block.
Den nye formelen for lokalbedøvelse er 1% ropivakain 10ml+ normal saltvann 40ml+10mg morfin+1ml triamcinolonacetonid.
|
Eksperimentell: Nytt injeksjonssted og tradisjonell lokalbedøvelsesformulering
|
Det tradisjonelle injeksjonsstedet er den bakre leddkapselen og det popliteale arterierommet (iPACK) pluss flere lag med vev rundt kneleddet (bakre leddkapsel, leddbånd og subkutant vev).
Den tradisjonelle lokalbedøvelsesformuleringen er 1 % ropivakain 10ml+ normal saltvann 40ml+10mg morfin + 5mg deksametason.
Det nye injeksjonsstedet for lokalbedøvelse er iPACK+Knee Cutaneous Nerve Block.
Den nye formelen for lokalbedøvelse er 1% ropivakain 10ml+ normal saltvann 40ml+10mg morfin+1ml triamcinolonacetonid.
|
Eksperimentell: Nytt injeksjonssted og ny lokalbedøvelsesformulering
|
Det tradisjonelle injeksjonsstedet er den bakre leddkapselen og det popliteale arterierommet (iPACK) pluss flere lag med vev rundt kneleddet (bakre leddkapsel, leddbånd og subkutant vev).
Den tradisjonelle lokalbedøvelsesformuleringen er 1 % ropivakain 10ml+ normal saltvann 40ml+10mg morfin + 5mg deksametason.
Det nye injeksjonsstedet for lokalbedøvelse er iPACK+Knee Cutaneous Nerve Block.
Den nye formelen for lokalbedøvelse er 1% ropivakain 10ml+ normal saltvann 40ml+10mg morfin+1ml triamcinolonacetonid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av smertescore før og etter operasjonen
Tidsramme: før operasjon, 6 timer etter operasjon, 24 timer etter operasjon, 48 timer etter operasjon.
|
En Visual Analogue Scale (VAS) brukes til å måle mengden smerte som en pasient føler varierer over et kontinuum fra ingen til en ekstrem mengde smerte.
Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10 cm-linjen mellom "ingen smerte"-ankeret og pasientens merke, og gir en rekke poengskår fra 0-100.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
før operasjon, 6 timer etter operasjon, 24 timer etter operasjon, 48 timer etter operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
10. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20212115-F-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Analgesi
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekruttering
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsFullførtAnalgesiForente stater
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cessatech A/SFullført
-
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.United States Department of Defense; PRA Health SciencesAvsluttet