Pre-labor ultralyd som en visuell biofeedback-enhet for maternal pushing utdanning
Pre-labor ultralyd som en visuell biofeedback-enhet for maternal push-opplæring og bekkenbunnstrening - en randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Fødsel er en utfordrende prosess både følelsesmessig og fysisk. Angsten og forventningen som fulgte med graviditet, fødsel og fødsel ble rapportert å bli lindret av opplæring før fødselen, og ga kunnskap om den fysiologiske prosessen med fødsel til fremtidige foreldre.
Ultralydundersøkelse gir de fødende kvinnene muligheten til å se fosterets hodebevegelser som svar på maternell dytting, og tidligere studier har avslørt de fysiologiske og psykologiske fordelene ved ultralydmediert intrapartum biofeedback under den andre fasen av fødselen.
Pre-labor sonografisk mors coaching har fordelen av en ren setting, unngår den stressende, ofte hektiske naturen til fødsels- og fødselsavdelinger, og kan muliggjøre en mer omfattende implementering av metoden, et strukturert treningsprogram og bedre fysiske og psykologiske resultater. All tilgjengelig litteratur om bruk av intrapartum og pre-labor ultralyd refererer til undersøkelsen utført av fødselsleger.
Studien vil observere effekten av prenatal biofeedback med transperineal og abdominal ultralyd påført av en bekkenbunnsfysioterapeut. Treningen vil fokusere på to aspekter: bekkenbunnstrening og maternell coachet dytting – begge med ultralydbasert visuell biofeedback. Etterforskerne tar sikte på å vurdere mødrenes og neonatale obstetriske utfall, urin- og fekal inkontinens og psykologiske utfall hos mødre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ariel, Israel, 40700
- Noa Ben Ami
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide nullipara-kvinner med lavrisikosvangerskap som er planlagt for vaginal fødsel. Biofeedbacken vil skje ved 36-42 svangerskapsuker.
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å fylle spørsmål på grunn av kommunikasjonsproblemer eller keisersnitt utført på grunn av store obstetriske hendelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Transabdominal ultralyd vil bli brukt for å optimalisere treningsprogrammet for å trekke sammen bekkenbunnsmuskulaturen, med sikte på å redusere postpartum urin- og fekal inkontinens.
Transperineal ultralyd vil bli brukt for pre-labor-coached maternal pushing med sikte på å forbedre pushing under den andre fasen av fødselen, redusere operative forløsninger, forekomsten av perineal tårer, og urin- og fekal inkontinens.
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
En bekkenbunnsfysioterapeut vil gi deltakerne en muntlig forklaring på hvordan man trekker sammen bekkenbunnsmuskulaturen.
uten ultralyd.
|
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Spørreskjema kun på fire tidspunkter - før levering ved rekruttering (T0), en uke senere (T2), umiddelbart etter fødsel (T3) og to måneder etter fødsel (T4)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengden på den andre fasen av fødselen
Tidsramme: opptil 1 uke etter fødselen
|
måle etter tid (min/time)
|
opptil 1 uke etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: opptil 1 uke etter fødselen
|
Antall deltakere med spontan vaginal eller operativ fødsel (operativ assistert - vakuumassistert, tangassistert, keisersnitt)
|
opptil 1 uke etter fødselen
|
|
Perineal tårer
Tidsramme: opptil 1 uke etter fødselen
|
Antall deltakere med rifter i perineal, spesielt OASIS - obstetrisk analsfinkter Antall deltakere med skader
|
opptil 1 uke etter fødselen
|
|
Urin- og fekal inkontinens
Tidsramme: opptil 1 uke etter fødsel, og 2 måneder etter fødsel.
|
Antall deltakere med urin- og/eller fekal inkontinens
|
opptil 1 uke etter fødsel, og 2 måneder etter fødsel.
|
|
Spørreskjema for frykt for fødsel
Tidsramme: Baseline, en uke senere, 1 uke etter fødsel og to måneder etter fødsel
|
6-36, høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
Baseline, en uke senere, 1 uke etter fødsel og to måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noa Ben Ami, PhD, Ariel University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AU-HEA-NBA-20211128 Pre_labor
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetsrelatert
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia