Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The European Bifurcation Club venstre hovedstudie (EBC MAIN)

7. mars 2016 oppdatert av: European Cardiovascular Research Center

The European Bifurcation Club Left Main Study: En randomisert sammenligning av enkel versus dobbel stentimplantasjon for distale venstre hoved sanne koronare bifurkasjonslesjoner

Målet med studien er å undersøke kliniske utfall etter single versus doble stentingstrategier for behandling av ekte bifurkasjon distale venstre hovedkoronararterielesjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
  • Frankrike
      • Fontaine-lès-Dijon, Frankrike, 21121
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique de Fontaine
        • Ta kontakt med:
          • Edda Calabro
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe Brunel
      • Lyon, Frankrike, 69500
        • Har ikke rekruttert ennå
        • HCL CHU Luis Pradel
        • Hovedetterforsker:
          • Gérard Finet
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Jacques Cartier
        • Ta kontakt med:
          • Severine Roger
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Hovasse, Dr
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique Saint Hilaire
        • Ta kontakt med:
          • Françoise Hupel
        • Hovedetterforsker:
          • René Koning
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique Pasteur
        • Hovedetterforsker:
          • Jean Fajadet
        • Ta kontakt med:
          • Frédéric Petit
      • Toulouse, Frankrike, 31403
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Rangueil
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Didier Carrié, Prof
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Catania - Ferrarotto Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Corrado Tamburino
        • Ta kontakt med:
          • Laura Basile
      • Milano, Italia, 20132
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale San Raffaele
        • Ta kontakt med:
          • Vega Rusconi
        • Hovedetterforsker:
          • Alaide Chieffo
      • Roma, Italia, 00168
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universita Cattolica del Sacre Cuore
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco Burzotta
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Center of Serbia
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
        • Ta kontakt med:
          • Paula Cabrero Cereto
        • Hovedetterforsker:
          • Beatriz Vaquerizo, Dr
      • Barcelona, Spania, 08006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Sant Pau i Sant Creu
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital de la Reina Sofia
        • Ta kontakt med:
          • Eva Cebrian
        • Hovedetterforsker:
          • Manuel Pan Alvarez Ossorio
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT97AB
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Belfast City Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Spence
      • Brighton, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Sussex County Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Nicola Skipper
        • Hovedetterforsker:
          • David Hildick-Smith, David
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St Thomas Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lucy Clack
        • Hovedetterforsker:
          • Simon Redwood, Dr
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Freeman Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Bijal Patel
        • Hovedetterforsker:
          • Mohaned Egred, Dr
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Har ikke rekruttert ennå
        • John Radcliffe Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Adrian Banning
        • Ta kontakt med:
          • Ellie Corps
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Herzzentrum Bad Krozingen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Miroslaw Ferenc, Dr med
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Rekruttering
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
        • Ta kontakt med:
          • Vanessa Reuter
        • Hovedetterforsker:
          • Christoph Naber

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle ALLE inklusjonskriteriene:

  • Bifurkasjon distal venstre hovedstammestenose >50 % og

    • Iskemiske symptomer, eller
    • Positiv ikke-invasiv avbildning for iskemi, eller
    • Positiv FFR, eller
    • LMS IVUS MLA <6mm2
  • Venstre hoveddiameter ≤5,75 mm
  • Ekte bifurkasjonslesjon type 1,1,1 eller 0,1,1
  • LAD og Cx diameter begge >2,75mm
  • Ubeskyttet venstre hovedledning
  • Pasient ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • STEMI <72 timer før
  • Kardiogent sjokk
  • Kronisk total okklusjon av begge karene
  • >2 andre koronare lesjoner planlagt for behandling
  • SYNTAX score for planlagte lesjoner som skal behandles >32
  • LMS-trifurkasjon hvis alle kar er ≥2,75 mm diameter
  • Begge bifurkasjonskarene er ikke egnet for stenting
  • Blodplateantall ≤50 x 10^9/mm3
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤20 %
  • Forventet levetid for pasient mindre enn 12 måneder
  • Deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie
  • Pasienten kan ikke gi informert samtykke
  • Kvinner i fertil alder eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 stent
Pasienter som skal få 1 stent i hovedkaret og sidekaret vil bli behandlet med kysseballongoppblåsing
Enhet: 1 stent
Stenting av hovedkaret bør utføres med en wire som er fengslet i sidekaret for å bevare sidekarets strømning og tilgang. Stentdiameteren bør velges i henhold til diameteren til hovedkaret umiddelbart distalt for bifurkasjonen. Distal venstre hovedledning bør utvides med en kort ballong som ikke samsvarer. Sidekaret bør kobles om og en kysseballongoppblåsing bør utføres. Ballongstørrelser bør være i henhold til diameteren til hoved- og sidekaret med individuell høytrykksoppblåsing etterfulgt av en siste kyssutvidelse med lavere trykk. Proksimal stentet del i venstre hovedkransarterie bør utvides til full ekspansjon ved bruk av enten lavtrykksdilatasjon av kysseballongparet eller en separat individuell ballong. Det er foretrukket at ikke-kompatible ballonger skal brukes for å begrense overstrekking av kar. I tilfelle spesifikke situasjoner beskrevet i protokollen kan operatøren velge å implantere en sidekarstent, ved å bruke samme prosess som beskrevet ovenfor.
Eksperimentell: 2 stenter
Pasienter som skal få 2 stenter i begge kar
Enhet: 2 stenter
Koronare guidetråder skal føres til henholdsvis LAD og Cx/intermediate arteries. En skal betegnes som hovedfartøy og en skal betegnes som sidefartøy. Den planlagte doble stentteknikken er etter operatørens skjønn, men bør være en av culotte, minicrush, T eller TAP. Hvis en crush-prosedyre velges, bør den ideelt sett være av DK-sorten. Stentdiameteren bør velges i henhold til diameteren på karet umiddelbart distalt for bifurkasjonen. Trådfengsel, POT, ikke-kompatible ballonger, høytrykks individuelle "ostiale" dilatasjoner og endelig dilatasjon av stentet proksimal venstre hovedledning bør brukes i samsvar med råd fra EBC. Ytterligere behandling av proksimale eller distale aspekter av hovedkaret eller sidekaret kan fortsettes etter operatørens skjønn. På ethvert stadium kan proksimale eller distale disseksjoner behandles etter behov med ytterligere stentimplantasjoner. På ethvert stadium kan postdilatasjoner utføres for å optimalisere stentens ekspansjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensetning av død, hjerteinfarkt og mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død
Tidsramme: 3 år
3 år
Død
Tidsramme: 1 år
1 år
Stent trombose
Tidsramme: 1 år
1 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
1 år
Mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 1 år
1 år
Angina status
Tidsramme: 1 år
1 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 3 år
3 år
Mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 3 år
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosedyrens varighet
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Prosedyresuksess ved å vurdere en sammensetning av antall ledetråder, ballonger og stenter som er åpnet eller brukt og prosedyretid.
Tidsramme: opptil 18 måneder
opptil 18 måneder
Teknisk suksess ved å vurdere en sammensetning av antall ledetråder, ballonger og stenter som er åpnet eller brukt og prosedyretid.
Tidsramme: opptil 18 måneder
opptil 18 måneder
Antall prosedyremessige og sykehuslige alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: opptil 18 måneder
opptil 18 måneder
Fluoroskopi ved å vurdere en sammensetning av antall ledetråder, ballonger og stenter som er åpnet eller brukt og prosedyretid
Tidsramme: opptil 18 måneder
opptil 18 måneder
Røntgendose
Tidsramme: opptil 18 måneder
opptil 18 måneder
Økonomisk evaluering ved å vurdere alle prosedyrekostnader for hver stentingstrategi
Tidsramme: opptil 18 måneder
opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Cardiovascular Research Center

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Hildick-Smith, Dr, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MED-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på 1 stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere