- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05401968
Osteoporosepasientutdanning i Danmark
Osteoporosepasientutdanning i danske kommuner: en evaluering av eksisterende programmer og anbefalinger for videre praksis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne kvasi-eksperimentelle studien skal etterforskerne gjennomføre en effektevaluering som sammenligner en intervensjonsgruppe av osteoporosepasienter som har deltatt i pasientundervisning i en kommune med en kontrollgruppe som ikke har deltatt.
Intervensjonsgruppen består av innbyggere som allerede har deltatt i osteoporosepasientundervisning fra 2016 til 2020. Utrederne har mottatt informasjon om tiltaksgruppen fra kommunene som lagrer data om tidligere deltakere.
Kontrollgruppen vil bli trukket ut via Helsedatatilsynet og består av borgere som ikke har deltatt i osteoporosepasientundervisning. For hvert individ i intervensjonsgruppen vil en kontroll bli matchet med hensyn til kjønn, alder, diagnose, diagnosetidspunkt og type brudd før indeksdatoen (dvs. datoen individet i intervensjonsgruppen startet på pasientopplæring).
Målet med effektevalueringen er å undersøke effekten av osteoporosepasientutdanning på livskvalitet, brudd, daglig funksjonsevne, selveffektivitet, psykologisk velvære, fysisk funksjon, balanse, fall, smertebehandling og etterlevelse.
Data genereres fra et registeruttrekk og en spørreskjemabasert spørreundersøkelse. Spørreskjemaet vil inneholde informasjon om livskvalitet, daglig funksjonsevne, selveffektivitet, psykologisk velvære, fysisk funksjon, balanse, fall og smertebehandling. Så langt det er mulig vil validerte spørreskjemaer inkluderes for å måle disse resultatene. Registeruttaket vil bli foretatt av Helsedatatilsynet og inneholde opplysninger om brudd og adherens.
Alle analyser er utført ved bruk av Stata. I analysene vil etterforskerne sammenligne intervensjonsgruppen og kontrollgruppen med hensyn til alle utfall. Kovariatene er valgt ut på grunnlag av Directed Acyclic Graphs (DAG) og de inkluderer f.eks. sosioøkonomisk status, samboerstatus og komorbiditet. Analysen vil bli fullført på grunnlag av intensjon om å behandle.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For å delta i osteoporosepasientopplæring i kommuner bør deltakerne ha osteoporose eller i få tilfeller osteopeni.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen selv om dette kan variere mellom kommunene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Osteoporosepasienter som har deltatt i pasientundervisning
|
Under osteoporosepasientopplæring får deltakerne kunnskap om bl.a.
osteoporose, medisiner og kosthold, og de deltar i fysiske øvelser.
Men det er forskjeller mellom kommunene.
Deltakerne møtes i grupper og ansikt til ansikt.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Osteoporosepasienter som ikke har deltatt i pasientundervisning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i livskvalitet mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: Ved oppfølging (1 til 6 år etter indeksdatoen, dvs. datoen individet i intervensjonsgruppen startet på pasientopplæring)
|
Målt med 12-elements Short-Form Health Survey of the Medical Outcomes Study (SF-12)
|
Ved oppfølging (1 til 6 år etter indeksdatoen, dvs. datoen individet i intervensjonsgruppen startet på pasientopplæring)
|
|
Forskjeller i klinisk diagnose av fraktur mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: Ved oppfølging (1 til 6 år etter indeksdatoen, dvs. datoen individet i intervensjonsgruppen startet på pasientopplæring)
|
Inkludert hofte-, vertebrale-, underarms- og overarmsbrudd registrert i Nasjonalt pasientregister
|
Ved oppfølging (1 til 6 år etter indeksdatoen, dvs. datoen individet i intervensjonsgruppen startet på pasientopplæring)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i daglig funksjonskapasitet mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: Ved oppfølging (1 til 6 år etter indeksdatoen, dvs. datoen individet i intervensjonsgruppen startet på pasientopplæring)
|
Målt med spørsmål fra European Health Interview Survey
|
Ved oppfølging (1 til 6 år etter indeksdatoen, dvs. datoen individet i intervensjonsgruppen startet på pasientopplæring)
|
|
Forskjeller i self-efficacy mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: Ved oppfølging (1 til 6 år etter indeksdatoen, dvs. datoen individet i intervensjonsgruppen startet på pasientopplæring)
|
Målt med spørreskjemaet Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item Scale (SES6G)
|
Ved oppfølging (1 til 6 år etter indeksdatoen, dvs. datoen individet i intervensjonsgruppen startet på pasientopplæring)
|
|
Forskjeller i psykologisk velvære mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: Ved oppfølging (1 til 6 år etter indeksdatoen, dvs. datoen individet i intervensjonsgruppen startet på pasientopplæring)
|
Målt med spørreskjemaet Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
|
Ved oppfølging (1 til 6 år etter indeksdatoen, dvs. datoen individet i intervensjonsgruppen startet på pasientopplæring)
|
|
Forskjeller i fysisk funksjon mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: Ved oppfølging (1 til 6 år etter indeksdatoen, dvs. datoen individet i intervensjonsgruppen startet på pasientopplæring)
|
Målt med spørsmål fra den danske helseundersøkelsen
|
Ved oppfølging (1 til 6 år etter indeksdatoen, dvs. datoen individet i intervensjonsgruppen startet på pasientopplæring)
|
|
Forskjeller i balanse mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: Ved oppfølging (1 til 6 år etter indeksdatoen, dvs. datoen individet i intervensjonsgruppen startet på pasientopplæring)
|
Målt med selvkonstruerte, validerte spørsmål vedrørende problemer med balanse og balansesikkerhet
|
Ved oppfølging (1 til 6 år etter indeksdatoen, dvs. datoen individet i intervensjonsgruppen startet på pasientopplæring)
|
|
Forskjeller i fall mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: Ved oppfølging (1 til 6 år etter indeksdatoen, dvs. datoen individet i intervensjonsgruppen startet på pasientopplæring)
|
Målt med egenkonstruerte, validerte spørsmål angående antall fall og bekymringer om fall
|
Ved oppfølging (1 til 6 år etter indeksdatoen, dvs. datoen individet i intervensjonsgruppen startet på pasientopplæring)
|
|
Forskjeller i smertebehandling mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: Ved oppfølging (1 til 6 år etter indeksdatoen, dvs. datoen individet i intervensjonsgruppen startet på pasientopplæring)
|
Målt med Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
|
Ved oppfølging (1 til 6 år etter indeksdatoen, dvs. datoen individet i intervensjonsgruppen startet på pasientopplæring)
|
|
Forskjeller i etterlevelse etter Medisin Possession Ratio (MPR) mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: Ved oppfølging (1 til 6 år etter indeksdatoen, dvs. datoen individet i intervensjonsgruppen startet på pasientopplæring)
|
Inkludert overholdelse av alendronat og ibandronat oppnådd fra det danske nasjonale reseptregisteret
|
Ved oppfølging (1 til 6 år etter indeksdatoen, dvs. datoen individet i intervensjonsgruppen startet på pasientopplæring)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Holmberg, University of Southern Denmark
- Hovedetterforsker: Andersen, University of Southern Denmark
- Hovedetterforsker: Hitz, National Research Center for Bone Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19/33410
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .