- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05401968
Osteoporose Patientuddannelse i Danmark
Osteoporosepatientuddannelse i danske kommuner: en evaluering af eksisterende programmer og anbefalinger til videre praksis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette kvasi-eksperimentelle studie vil efterforskerne foretage en effektevaluering, der sammenligner en interventionsgruppe af osteoporosepatienter, der har deltaget i patientuddannelse i en kommune, med en kontrolgruppe, der ikke har deltaget.
Interventionsgruppen består af borgere, der allerede har deltaget i osteoporosepatientuddannelse fra 2016 til 2020. Efterforskerne har modtaget information om indsatsgruppen fra kommunerne, som opbevarer data om tidligere deltagere.
Kontrolgruppen vil blive udtrukket via Sundhedsdatastyrelsen og består af borgere, der ikke har deltaget i osteoporosepatientundervisning. For hvert individ i interventionsgruppen vil en kontrol blive matchet med hensyn til køn, alder, diagnose, diagnosetidspunkt og frakturtype før indeksdatoen (dvs. den dato, hvor individet i interventionsgruppen startede på patientuddannelse).
Formålet med effektevalueringen er at undersøge effekten af osteoporosepatientuddannelse på livskvalitet, frakturer, daglig funktionsevne, self-efficacy, psykisk velvære, fysisk funktion, balance, fald, smertebehandling og adhærens.
Data genereres fra en registerudtræk og en spørgeskemabaseret undersøgelse. Spørgeskemaet vil omfatte information om livskvalitet, daglig funktionsevne, selveffektivitet, psykisk velvære, fysisk funktion, balance, fald og smertebehandling. Så vidt muligt vil validerede spørgeskemaer blive inkluderet for at måle disse resultater. Registerudtrækket vil blive foretaget af Sundhedsdatastyrelsen og indeholde oplysninger om brud og vedhæftning.
Alle analyser udføres ved hjælp af Stata. I analyserne vil investigatorerne sammenligne interventionsgruppen og kontrolgruppen med hensyn til alle udfald. Kovariaterne er udvalgt på baggrund af Directed Acyclic Graphs (DAG) og de omfatter f.eks. socioøkonomisk status, samboerstatus og komorbiditet. Analysen vil blive afsluttet på grundlag af intention to treat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For at deltage i osteoporosepatientundervisning i kommuner skal deltagerne have osteoporose eller i få tilfælde osteopeni.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen, selvom dette kan variere på tværs af kommuner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Osteoporosepatienter, der har deltaget i patientuddannelse
|
Under osteoporose patientuddannelse får deltagerne viden om bl.a.
osteoporose, medicin og kost, og de deltager i fysiske øvelser.
Der er dog forskelle mellem kommunerne.
Deltagerne mødes i grupper og ansigt til ansigt.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Osteoporosepatienter, der ikke har deltaget i patientuddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskelle i livskvalitet mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: Ved opfølgning (1 til 6 år efter indeksdatoen, dvs. den dato, hvor individet i interventionsgruppen startede på patientuddannelse)
|
Målt med 12-elements Short-Form Health Survey of the Medical Outcomes Study (SF-12)
|
Ved opfølgning (1 til 6 år efter indeksdatoen, dvs. den dato, hvor individet i interventionsgruppen startede på patientuddannelse)
|
Forskelle i klinisk diagnose af fraktur mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: Ved opfølgning (1 til 6 år efter indeksdatoen, dvs. den dato, hvor individet i interventionsgruppen startede på patientuddannelse)
|
Herunder hofte-, hvirvel-, underarms- og overarmsbrud registreret i Landspatientregistret
|
Ved opfølgning (1 til 6 år efter indeksdatoen, dvs. den dato, hvor individet i interventionsgruppen startede på patientuddannelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskelle i daglig funktionsevne mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: Ved opfølgning (1 til 6 år efter indeksdatoen, dvs. den dato, hvor individet i interventionsgruppen startede på patientuddannelse)
|
Målt med spørgsmål fra European Health Interview Survey
|
Ved opfølgning (1 til 6 år efter indeksdatoen, dvs. den dato, hvor individet i interventionsgruppen startede på patientuddannelse)
|
Forskelle i self-efficacy mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: Ved opfølgning (1 til 6 år efter indeksdatoen, dvs. den dato, hvor individet i interventionsgruppen startede på patientuddannelse)
|
Målt med spørgeskemaet Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item Scale (SES6G)
|
Ved opfølgning (1 til 6 år efter indeksdatoen, dvs. den dato, hvor individet i interventionsgruppen startede på patientuddannelse)
|
Forskelle i psykologisk velbefindende mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: Ved opfølgning (1 til 6 år efter indeksdatoen, dvs. den dato, hvor individet i interventionsgruppen startede på patientuddannelse)
|
Målt med spørgeskemaet Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
|
Ved opfølgning (1 til 6 år efter indeksdatoen, dvs. den dato, hvor individet i interventionsgruppen startede på patientuddannelse)
|
Forskelle i fysisk funktion mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: Ved opfølgning (1 til 6 år efter indeksdatoen, dvs. den dato, hvor individet i interventionsgruppen startede på patientuddannelse)
|
Målt med spørgsmål fra Sundhedsundersøgelsen
|
Ved opfølgning (1 til 6 år efter indeksdatoen, dvs. den dato, hvor individet i interventionsgruppen startede på patientuddannelse)
|
Forskelle i balance mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: Ved opfølgning (1 til 6 år efter indeksdatoen, dvs. den dato, hvor individet i interventionsgruppen startede på patientuddannelse)
|
Målt med selvkonstruerede, validerede spørgsmål vedrørende problemer med balance og balancesikkerhed
|
Ved opfølgning (1 til 6 år efter indeksdatoen, dvs. den dato, hvor individet i interventionsgruppen startede på patientuddannelse)
|
Forskelle i fald mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: Ved opfølgning (1 til 6 år efter indeksdatoen, dvs. den dato, hvor individet i interventionsgruppen startede på patientuddannelse)
|
Målt med selvkonstruerede, validerede spørgsmål vedrørende antal fald og bekymringer om fald
|
Ved opfølgning (1 til 6 år efter indeksdatoen, dvs. den dato, hvor individet i interventionsgruppen startede på patientuddannelse)
|
Forskelle i smertebehandling mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: Ved opfølgning (1 til 6 år efter indeksdatoen, dvs. den dato, hvor individet i interventionsgruppen startede på patientuddannelse)
|
Målt med Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
|
Ved opfølgning (1 til 6 år efter indeksdatoen, dvs. den dato, hvor individet i interventionsgruppen startede på patientuddannelse)
|
Forskelle i overholdelse af medicinbesiddelsesforhold (MPR) mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: Ved opfølgning (1 til 6 år efter indeksdatoen, dvs. den dato, hvor individet i interventionsgruppen startede på patientuddannelse)
|
Herunder overholdelse af alendronat og ibandronat opnået fra det danske receptregister
|
Ved opfølgning (1 til 6 år efter indeksdatoen, dvs. den dato, hvor individet i interventionsgruppen startede på patientuddannelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Holmberg, University of Southern Denmark
- Ledende efterforsker: Andersen, University of Southern Denmark
- Ledende efterforsker: Hitz, National Research Center for Bone Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19/33410
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uddannelse af osteoporosepatienter
-
University of MalayaAfsluttetTrykskade | Begrænsning, MobilitetMalaysia
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public... og andre samarbejdspartnereUkendtKræftrelateret træthed
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringKræftovervågningForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSøvnløshed | Søvn | Barnekræft | Overlevelse | Sen effekt | Neurokognitiv svækkelseForenede Stater
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVaccine tøven | Vaccine afslag | VaccinevidenKenya
-
University of ManitobaRekrutteringOpioidbrug | Smerte, kronisk | Hyperalgesi | Opioider; Skadelig brugCanada
-
Barts & The London NHS TrustAsthma UK; Social Action for Health; Department of Health (Service Support); Noreen Clarke, Professor of Public Health, Michigan UniversityAfsluttet
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karcinomForenede Stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet