Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osteoporose Patientuddannelse i Danmark

4. oktober 2022 opdateret af: University of Southern Denmark

Osteoporosepatientuddannelse i danske kommuner: en evaluering af eksisterende programmer og anbefalinger til videre praksis

I en effektevaluering vil efterforskerne undersøge effekterne af at deltage i osteoporosepatientuddannelse. En interventionsgruppe, der allerede har deltaget i patientuddannelse, vil blive sammenlignet med en matchet kontrolgruppe, der ikke har deltaget. Effekter på livskvalitet, brud, daglig funktionsevne, self-efficacy, psykologisk velvære, fysisk funktion, balance, fald, smertebehandling og adhærens vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I dette kvasi-eksperimentelle studie vil efterforskerne foretage en effektevaluering, der sammenligner en interventionsgruppe af osteoporosepatienter, der har deltaget i patientuddannelse i en kommune, med en kontrolgruppe, der ikke har deltaget.

Interventionsgruppen består af borgere, der allerede har deltaget i osteoporosepatientuddannelse fra 2016 til 2020. Efterforskerne har modtaget information om indsatsgruppen fra kommunerne, som opbevarer data om tidligere deltagere.

Kontrolgruppen vil blive udtrukket via Sundhedsdatastyrelsen og består af borgere, der ikke har deltaget i osteoporosepatientundervisning. For hvert individ i interventionsgruppen vil en kontrol blive matchet med hensyn til køn, alder, diagnose, diagnosetidspunkt og frakturtype før indeksdatoen (dvs. den dato, hvor individet i interventionsgruppen startede på patientuddannelse).

Formålet med effektevalueringen er at undersøge effekten af ​​osteoporosepatientuddannelse på livskvalitet, frakturer, daglig funktionsevne, self-efficacy, psykisk velvære, fysisk funktion, balance, fald, smertebehandling og adhærens.

Data genereres fra en registerudtræk og en spørgeskemabaseret undersøgelse. Spørgeskemaet vil omfatte information om livskvalitet, daglig funktionsevne, selveffektivitet, psykisk velvære, fysisk funktion, balance, fald og smertebehandling. Så vidt muligt vil validerede spørgeskemaer blive inkluderet for at måle disse resultater. Registerudtrækket vil blive foretaget af Sundhedsdatastyrelsen og indeholde oplysninger om brud og vedhæftning.

Alle analyser udføres ved hjælp af Stata. I analyserne vil investigatorerne sammenligne interventionsgruppen og kontrolgruppen med hensyn til alle udfald. Kovariaterne er udvalgt på baggrund af Directed Acyclic Graphs (DAG) og de omfatter f.eks. socioøkonomisk status, samboerstatus og komorbiditet. Analysen vil blive afsluttet på grundlag af intention to treat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3340

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark
        • National Institute of Public Health, University of Southern Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at deltage i osteoporosepatientundervisning i kommuner skal deltagerne have osteoporose eller i få tilfælde osteopeni.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen, selvom dette kan variere på tværs af kommuner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Osteoporosepatienter, der har deltaget i patientuddannelse
Under osteoporose patientuddannelse får deltagerne viden om bl.a. osteoporose, medicin og kost, og de deltager i fysiske øvelser. Der er dog forskelle mellem kommunerne. Deltagerne mødes i grupper og ansigt til ansigt.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Osteoporosepatienter, der ikke har deltaget i patientuddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i livskvalitet mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: Ved opfølgning (1 til 6 år efter indeksdatoen, dvs. den dato, hvor individet i interventionsgruppen startede på patientuddannelse)
Målt med 12-elements Short-Form Health Survey of the Medical Outcomes Study (SF-12)
Ved opfølgning (1 til 6 år efter indeksdatoen, dvs. den dato, hvor individet i interventionsgruppen startede på patientuddannelse)
Forskelle i klinisk diagnose af fraktur mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: Ved opfølgning (1 til 6 år efter indeksdatoen, dvs. den dato, hvor individet i interventionsgruppen startede på patientuddannelse)
Herunder hofte-, hvirvel-, underarms- og overarmsbrud registreret i Landspatientregistret
Ved opfølgning (1 til 6 år efter indeksdatoen, dvs. den dato, hvor individet i interventionsgruppen startede på patientuddannelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i daglig funktionsevne mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: Ved opfølgning (1 til 6 år efter indeksdatoen, dvs. den dato, hvor individet i interventionsgruppen startede på patientuddannelse)
Målt med spørgsmål fra European Health Interview Survey
Ved opfølgning (1 til 6 år efter indeksdatoen, dvs. den dato, hvor individet i interventionsgruppen startede på patientuddannelse)
Forskelle i self-efficacy mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: Ved opfølgning (1 til 6 år efter indeksdatoen, dvs. den dato, hvor individet i interventionsgruppen startede på patientuddannelse)
Målt med spørgeskemaet Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item Scale (SES6G)
Ved opfølgning (1 til 6 år efter indeksdatoen, dvs. den dato, hvor individet i interventionsgruppen startede på patientuddannelse)
Forskelle i psykologisk velbefindende mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: Ved opfølgning (1 til 6 år efter indeksdatoen, dvs. den dato, hvor individet i interventionsgruppen startede på patientuddannelse)
Målt med spørgeskemaet Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Ved opfølgning (1 til 6 år efter indeksdatoen, dvs. den dato, hvor individet i interventionsgruppen startede på patientuddannelse)
Forskelle i fysisk funktion mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: Ved opfølgning (1 til 6 år efter indeksdatoen, dvs. den dato, hvor individet i interventionsgruppen startede på patientuddannelse)
Målt med spørgsmål fra Sundhedsundersøgelsen
Ved opfølgning (1 til 6 år efter indeksdatoen, dvs. den dato, hvor individet i interventionsgruppen startede på patientuddannelse)
Forskelle i balance mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: Ved opfølgning (1 til 6 år efter indeksdatoen, dvs. den dato, hvor individet i interventionsgruppen startede på patientuddannelse)
Målt med selvkonstruerede, validerede spørgsmål vedrørende problemer med balance og balancesikkerhed
Ved opfølgning (1 til 6 år efter indeksdatoen, dvs. den dato, hvor individet i interventionsgruppen startede på patientuddannelse)
Forskelle i fald mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: Ved opfølgning (1 til 6 år efter indeksdatoen, dvs. den dato, hvor individet i interventionsgruppen startede på patientuddannelse)
Målt med selvkonstruerede, validerede spørgsmål vedrørende antal fald og bekymringer om fald
Ved opfølgning (1 til 6 år efter indeksdatoen, dvs. den dato, hvor individet i interventionsgruppen startede på patientuddannelse)
Forskelle i smertebehandling mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: Ved opfølgning (1 til 6 år efter indeksdatoen, dvs. den dato, hvor individet i interventionsgruppen startede på patientuddannelse)
Målt med Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Ved opfølgning (1 til 6 år efter indeksdatoen, dvs. den dato, hvor individet i interventionsgruppen startede på patientuddannelse)
Forskelle i overholdelse af medicinbesiddelsesforhold (MPR) mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: Ved opfølgning (1 til 6 år efter indeksdatoen, dvs. den dato, hvor individet i interventionsgruppen startede på patientuddannelse)
Herunder overholdelse af alendronat og ibandronat opnået fra det danske receptregister
Ved opfølgning (1 til 6 år efter indeksdatoen, dvs. den dato, hvor individet i interventionsgruppen startede på patientuddannelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Holmberg, University of Southern Denmark
  • Ledende efterforsker: Andersen, University of Southern Denmark
  • Ledende efterforsker: Hitz, National Research Center for Bone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19/33410

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Hvis det er muligt, opbevarer vi data på Rigsarkivet. Vi ansøger om opbevaring på et senere tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uddannelse af osteoporosepatienter

3
Abonner