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Educazione del paziente affetto da osteoporosi in Danimarca

1 maggio 2026 aggiornato da: University of Southern Denmark

Educazione dei pazienti affetti da osteoporosi nei comuni danesi: una valutazione dei programmi esistenti e raccomandazioni per ulteriori pratiche

In una valutazione degli effetti i ricercatori esamineranno gli effetti della partecipazione all'educazione dei pazienti affetti da osteoporosi. Un gruppo di intervento che ha già partecipato all'educazione del paziente verrà confrontato con un gruppo di controllo abbinato che non ha partecipato. Verranno esaminati gli effetti sulla qualità della vita, le fratture, la capacità funzionale quotidiana, l'autoefficacia, il benessere psicologico, la funzione fisica, l'equilibrio, le cadute, la gestione del dolore e l'aderenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio quasi sperimentale i ricercatori condurranno una valutazione degli effetti che confronta un gruppo di intervento di pazienti con osteoporosi che hanno partecipato all'educazione del paziente in un comune con un gruppo di controllo che non ha partecipato.

Il gruppo di intervento è composto da cittadini che hanno già partecipato all'educazione dei pazienti affetti da osteoporosi dal 2016 al 2020. Gli inquirenti hanno ricevuto informazioni sul gruppo di intervento dai comuni che conservano i dati sui precedenti partecipanti.

Il gruppo di controllo verrà estratto tramite l'autorità danese per i dati sanitari ed è composto da cittadini che non hanno partecipato all'educazione dei pazienti affetti da osteoporosi. Per ogni individuo nel gruppo di intervento verrà abbinato un controllo per quanto riguarda sesso, età, diagnosi, ora della diagnosi e tipo di frattura prima della data indice (ovvero la data in cui l'individuo nel gruppo di intervento ha iniziato l'educazione del paziente).

Lo scopo della valutazione degli effetti è esaminare gli effetti dell'educazione del paziente affetto da osteoporosi sulla qualità della vita, le fratture, la capacità funzionale quotidiana, l'autoefficacia, il benessere psicologico, la funzione fisica, l'equilibrio, le cadute, la gestione del dolore e l'aderenza.

I dati sono generati da un'estrazione dal registro e da un'indagine basata su questionari. Il questionario includerà informazioni sulla qualità della vita, la capacità funzionale quotidiana, l'autoefficacia, il benessere psicologico, la funzione fisica, l'equilibrio, le cadute e la gestione del dolore. Per quanto possibile, saranno inclusi questionari convalidati per misurare questi risultati. L'estrazione del registro sarà effettuata dall'autorità danese per i dati sanitari e includerà informazioni su fratture e aderenza.

Tutte le analisi vengono eseguite utilizzando Stata. Nelle analisi gli investigatori confronteranno il gruppo di intervento e il gruppo di controllo per quanto riguarda tutti i risultati. Le covariate sono selezionate sulla base di Directed Acyclic Graphs (DAG) e comprendono ad es. stato socioeconomico, stato di convivenza e comorbilità. L'analisi sarà completata sulla base dell'intenzione di trattare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • National Institute of Public Health, University of Southern Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per partecipare all'educazione dei pazienti con osteoporosi nei comuni, i partecipanti devono avere l'osteoporosi o in alcuni casi l'osteopenia.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno, anche se questo può variare da comune a comune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Pazienti con osteoporosi che hanno partecipato all'educazione del paziente
Comportamentale: Educazione del paziente con osteoporosi
Durante l'educazione del paziente affetto da osteoporosi, i partecipanti acquisiscono conoscenze, ad es. osteoporosi, farmaci e dieta e partecipano a esercizi fisici. Tuttavia, esistono differenze tra i comuni. I partecipanti si incontrano in gruppi e faccia a faccia.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti con osteoporosi che non hanno partecipato all'educazione del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella qualità della vita tra gruppo di intervento e gruppo di controllo
Lasso di tempo: Al follow-up (da 1 a 6 anni dopo la data indice, ovvero la data in cui l'individuo nel gruppo di intervento ha iniziato l'educazione del paziente)
Misurato con il sondaggio sulla salute in forma breve di 12 voci dello studio sui risultati medici (SF-12)
Al follow-up (da 1 a 6 anni dopo la data indice, ovvero la data in cui l'individuo nel gruppo di intervento ha iniziato l'educazione del paziente)
Differenze nella diagnosi clinica di frattura tra intervento e gruppo di controllo
Lasso di tempo: Al follow-up (da 1 a 6 anni dopo la data indice, ovvero la data in cui l'individuo nel gruppo di intervento ha iniziato l'educazione del paziente)
Comprese fratture dell'anca, vertebrali, dell'avambraccio e della parte superiore del braccio registrate nel registro nazionale dei pazienti
Al follow-up (da 1 a 6 anni dopo la data indice, ovvero la data in cui l'individuo nel gruppo di intervento ha iniziato l'educazione del paziente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella capacità funzionale quotidiana tra gruppo di intervento e gruppo di controllo
Lasso di tempo: Al follow-up (da 1 a 6 anni dopo la data indice, ovvero la data in cui l'individuo nel gruppo di intervento ha iniziato l'educazione del paziente)
Misurato con le domande dell'European Health Interview Survey
Al follow-up (da 1 a 6 anni dopo la data indice, ovvero la data in cui l'individuo nel gruppo di intervento ha iniziato l'educazione del paziente)
Differenze di autoefficacia tra gruppo di intervento e gruppo di controllo
Lasso di tempo: Al follow-up (da 1 a 6 anni dopo la data indice, ovvero la data in cui l'individuo nel gruppo di intervento ha iniziato l'educazione del paziente)
Misurato con il questionario Self-Efficacy for Management Chronic Disease 6-Item Scale (SES6G)
Al follow-up (da 1 a 6 anni dopo la data indice, ovvero la data in cui l'individuo nel gruppo di intervento ha iniziato l'educazione del paziente)
Differenze nel benessere psicologico tra gruppo di intervento e gruppo di controllo
Lasso di tempo: Al follow-up (da 1 a 6 anni dopo la data indice, ovvero la data in cui l'individuo nel gruppo di intervento ha iniziato l'educazione del paziente)
Misurato con il questionario Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Al follow-up (da 1 a 6 anni dopo la data indice, ovvero la data in cui l'individuo nel gruppo di intervento ha iniziato l'educazione del paziente)
Differenze nella funzione fisica tra intervento e gruppo di controllo
Lasso di tempo: Al follow-up (da 1 a 6 anni dopo la data indice, ovvero la data in cui l'individuo nel gruppo di intervento ha iniziato l'educazione del paziente)
Misurato con le domande del Danish National Health Survey
Al follow-up (da 1 a 6 anni dopo la data indice, ovvero la data in cui l'individuo nel gruppo di intervento ha iniziato l'educazione del paziente)
Differenze di equilibrio tra gruppo di intervento e gruppo di controllo
Lasso di tempo: Al follow-up (da 1 a 6 anni dopo la data indice, ovvero la data in cui l'individuo nel gruppo di intervento ha iniziato l'educazione del paziente)
Misurato con domande autocostruite e convalidate riguardanti problemi di equilibrio e fiducia nell'equilibrio
Al follow-up (da 1 a 6 anni dopo la data indice, ovvero la data in cui l'individuo nel gruppo di intervento ha iniziato l'educazione del paziente)
Differenze nelle cadute tra gruppo di intervento e gruppo di controllo
Lasso di tempo: Al follow-up (da 1 a 6 anni dopo la data indice, ovvero la data in cui l'individuo nel gruppo di intervento ha iniziato l'educazione del paziente)
Misurato con domande autocostruite e validate riguardanti il ​​numero di cadute e le preoccupazioni relative alla caduta
Al follow-up (da 1 a 6 anni dopo la data indice, ovvero la data in cui l'individuo nel gruppo di intervento ha iniziato l'educazione del paziente)
Differenze nella gestione del dolore tra intervento e gruppo di controllo
Lasso di tempo: Al follow-up (da 1 a 6 anni dopo la data indice, ovvero la data in cui l'individuo nel gruppo di intervento ha iniziato l'educazione del paziente)
Misurato con il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Al follow-up (da 1 a 6 anni dopo la data indice, ovvero la data in cui l'individuo nel gruppo di intervento ha iniziato l'educazione del paziente)
Differenze nell'aderenza per rapporto di possesso di farmaci (MPR) tra gruppo di intervento e gruppo di controllo
Lasso di tempo: Al follow-up (da 1 a 6 anni dopo la data indice, ovvero la data in cui l'individuo nel gruppo di intervento ha iniziato l'educazione del paziente)
Compresa l'adesione all'alendronato e all'ibandronato ottenuta dal registro nazionale delle prescrizioni danesi
Al follow-up (da 1 a 6 anni dopo la data indice, ovvero la data in cui l'individuo nel gruppo di intervento ha iniziato l'educazione del paziente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Collaboratori

National Research Center for Bone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Holmberg, University of Southern Denmark
  • Investigatore principale: Andersen, University of Southern Denmark
  • Investigatore principale: Hitz, National Research Center for Bone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19/33410

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Se possibile, conserveremo i dati presso gli archivi nazionali danesi. Faremo domanda per l'archiviazione in un secondo momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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