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Osteoporose-Patientenaufklärung in Dänemark

1. Mai 2026 aktualisiert von: University of Southern Denmark

Osteoporose-Patientenaufklärung in dänischen Kommunen: eine Bewertung bestehender Programme und Empfehlungen für die weitere Praxis

In einer Wirkungsevaluation untersuchen die Prüfärzte die Auswirkungen der Teilnahme an der Osteoporose-Patientenaufklärung. Eine Interventionsgruppe, die bereits an der Patientenaufklärung teilgenommen hat, wird mit einer gematchten Kontrollgruppe verglichen, die nicht teilgenommen hat. Auswirkungen auf Lebensqualität, Frakturen, tägliche Funktionsfähigkeit, Selbstwirksamkeit, psychisches Wohlbefinden, körperliche Funktion, Gleichgewicht, Stürze, Schmerzmanagement und Adhärenz werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser quasi-experimentellen Studie führen die Untersucher eine Wirkungsevaluation durch, die eine Interventionsgruppe von Osteoporosepatienten, die an einer Patientenaufklärung in einer Kommune teilgenommen haben, mit einer Kontrollgruppe vergleicht, die nicht teilgenommen hat.

Die Interventionsgruppe besteht aus Bürgerinnen und Bürgern, die bereits von 2016 bis 2020 an der Osteoporose-Patientenaufklärung teilgenommen haben. Informationen zur Interventionsgruppe haben die Ermittler von den Kommunen erhalten, die Daten früherer Teilnehmer speichern.

Die Kontrollgruppe wird über die dänische Gesundheitsdatenbehörde extrahiert und besteht aus Bürgern, die nicht an der Osteoporose-Patientenaufklärung teilgenommen haben. Für jede Person in der Interventionsgruppe wird eine Kontrolle hinsichtlich Geschlecht, Alter, Diagnose, Zeitpunkt der Diagnose und Art der Fraktur vor dem Indexdatum (d. h. dem Datum, an dem die Person in der Interventionsgruppe mit der Patientenaufklärung begonnen hat) abgeglichen.

Ziel der Wirkungsevaluation ist es, die Auswirkungen der Osteoporose-Patientenaufklärung auf Lebensqualität, Frakturen, tägliche Funktionsfähigkeit, Selbstwirksamkeit, psychisches Wohlbefinden, körperliche Funktion, Gleichgewicht, Stürze, Schmerzmanagement und Adhärenz zu untersuchen.

Die Daten werden aus einer Registerextraktion und einer fragebogenbasierten Erhebung generiert. Der Fragebogen enthält Informationen zur Lebensqualität, täglichen Funktionsfähigkeit, Selbstwirksamkeit, psychischem Wohlbefinden, körperlicher Funktion, Gleichgewicht, Stürzen und Schmerzmanagement. So weit wie möglich werden validierte Fragebögen zur Messung dieser Ergebnisse einbezogen. Der Registerauszug wird von der dänischen Gesundheitsdatenbehörde durchgeführt und enthält Informationen zu Frakturen und Adhärenz.

Alle Analysen werden mit Stata durchgeführt. In den Analysen vergleichen die Untersucher die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe hinsichtlich aller Endpunkte. Die Kovariaten werden auf Basis von Directed Acyclic Graphs (DAG) ausgewählt und beinhalten z.B. sozioökonomischer Status, Konkubinatsstatus und Komorbidität. Die Analyse wird auf Intention-to-treat-Basis durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • National Institute of Public Health, University of Southern Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um an der Osteoporose-Patientenaufklärung in Kommunen teilnehmen zu können, sollten die Teilnehmer Osteoporose oder in einigen Fällen Osteopenie haben.

Ausschlusskriterien:

  • Keine, obwohl dies von Gemeinde zu Gemeinde unterschiedlich sein kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Osteoporose-Patienten, die an einer Patientenaufklärung teilgenommen haben
Verhalten: Osteoporose-Patientenaufklärung
In der Osteoporose-Patientenaufklärung erhalten die Teilnehmer z.B. Osteoporose, Medikamente und Ernährung, und sie nehmen an körperlichen Übungen teil. Allerdings gibt es Unterschiede zwischen den Kommunen. Die Teilnehmer treffen sich in Gruppen und face-to-face.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Osteoporose-Patienten, die nicht an einer Patientenschulung teilgenommen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Lebensqualität zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bei der Nachsorge (1 bis 6 Jahre nach dem Indexdatum, d. h. dem Datum, an dem die Person in der Interventionsgruppe mit der Patientenaufklärung begonnen hat)
Gemessen mit dem 12-Punkte Short-Form Health Survey der Medical Outcomes Study (SF-12)
Bei der Nachsorge (1 bis 6 Jahre nach dem Indexdatum, d. h. dem Datum, an dem die Person in der Interventionsgruppe mit der Patientenaufklärung begonnen hat)
Unterschiede in der klinischen Frakturdiagnose zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bei der Nachsorge (1 bis 6 Jahre nach dem Indexdatum, d. h. dem Datum, an dem die Person in der Interventionsgruppe mit der Patientenaufklärung begonnen hat)
Einschließlich Hüft-, Wirbel-, Unterarm- und Oberarmfrakturen, die im Nationalen Patientenregister registriert sind
Bei der Nachsorge (1 bis 6 Jahre nach dem Indexdatum, d. h. dem Datum, an dem die Person in der Interventionsgruppe mit der Patientenaufklärung begonnen hat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der täglichen Leistungsfähigkeit zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bei der Nachsorge (1 bis 6 Jahre nach dem Indexdatum, d. h. dem Datum, an dem die Person in der Interventionsgruppe mit der Patientenaufklärung begonnen hat)
Gemessen mit Fragen aus der European Health Interview Survey
Bei der Nachsorge (1 bis 6 Jahre nach dem Indexdatum, d. h. dem Datum, an dem die Person in der Interventionsgruppe mit der Patientenaufklärung begonnen hat)
Unterschiede in der Selbstwirksamkeit zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bei der Nachsorge (1 bis 6 Jahre nach dem Indexdatum, d. h. dem Datum, an dem die Person in der Interventionsgruppe mit der Patientenaufklärung begonnen hat)
Gemessen mit dem Fragebogen Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item Scale (SES6G)
Bei der Nachsorge (1 bis 6 Jahre nach dem Indexdatum, d. h. dem Datum, an dem die Person in der Interventionsgruppe mit der Patientenaufklärung begonnen hat)
Unterschiede im psychischen Wohlbefinden zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bei der Nachsorge (1 bis 6 Jahre nach dem Indexdatum, d. h. dem Datum, an dem die Person in der Interventionsgruppe mit der Patientenaufklärung begonnen hat)
Gemessen mit dem Fragebogen Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Bei der Nachsorge (1 bis 6 Jahre nach dem Indexdatum, d. h. dem Datum, an dem die Person in der Interventionsgruppe mit der Patientenaufklärung begonnen hat)
Unterschiede in der körperlichen Funktion zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bei der Nachsorge (1 bis 6 Jahre nach dem Indexdatum, d. h. dem Datum, an dem die Person in der Interventionsgruppe mit der Patientenaufklärung begonnen hat)
Gemessen mit Fragen aus der dänischen nationalen Gesundheitsumfrage
Bei der Nachsorge (1 bis 6 Jahre nach dem Indexdatum, d. h. dem Datum, an dem die Person in der Interventionsgruppe mit der Patientenaufklärung begonnen hat)
Unterschiede im Gleichgewicht zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bei der Nachsorge (1 bis 6 Jahre nach dem Indexdatum, d. h. dem Datum, an dem die Person in der Interventionsgruppe mit der Patientenaufklärung begonnen hat)
Gemessen mit selbst konstruierten, validierten Fragen zu Gleichgewichtsproblemen und Gleichgewichtssicherheit
Bei der Nachsorge (1 bis 6 Jahre nach dem Indexdatum, d. h. dem Datum, an dem die Person in der Interventionsgruppe mit der Patientenaufklärung begonnen hat)
Unterschiede in den Stürzen zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bei der Nachsorge (1 bis 6 Jahre nach dem Indexdatum, d. h. dem Datum, an dem die Person in der Interventionsgruppe mit der Patientenaufklärung begonnen hat)
Gemessen mit selbst konstruierten, validierten Fragen zur Sturzhäufigkeit und Sturzangst
Bei der Nachsorge (1 bis 6 Jahre nach dem Indexdatum, d. h. dem Datum, an dem die Person in der Interventionsgruppe mit der Patientenaufklärung begonnen hat)
Unterschiede im Schmerzmanagement zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bei der Nachsorge (1 bis 6 Jahre nach dem Indexdatum, d. h. dem Datum, an dem die Person in der Interventionsgruppe mit der Patientenaufklärung begonnen hat)
Gemessen mit dem Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Bei der Nachsorge (1 bis 6 Jahre nach dem Indexdatum, d. h. dem Datum, an dem die Person in der Interventionsgruppe mit der Patientenaufklärung begonnen hat)
Unterschiede in der Adhärenz nach Medication Possession Ratio (MPR) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bei der Nachsorge (1 bis 6 Jahre nach dem Indexdatum, d. h. dem Datum, an dem die Person in der Interventionsgruppe mit der Patientenaufklärung begonnen hat)
Einschließlich Adhärenz zu Alendronat und Ibandronat, die vom dänischen nationalen Rezeptregister erhalten wurden
Bei der Nachsorge (1 bis 6 Jahre nach dem Indexdatum, d. h. dem Datum, an dem die Person in der Interventionsgruppe mit der Patientenaufklärung begonnen hat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Mitarbeiter

National Research Center for Bone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Holmberg, University of Southern Denmark
  • Hauptermittler: Andersen, University of Southern Denmark
  • Hauptermittler: Hitz, National Research Center for Bone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19/33410

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn möglich, speichern wir Daten im Dänischen Nationalarchiv. Wir werden die Speicherung zu einem späteren Zeitpunkt beantragen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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