- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05401968
Osteoporoosipotilaiden koulutus Tanskassa
Osteoporoosipotilaiden koulutus Tanskan kunnissa: arvio olemassa olevista ohjelmista ja suosituksia jatkokäytännöistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä lähes kokeellisessa tutkimuksessa tutkijat tekevät vaikutusarvioinnin, jossa verrataan kunnan potilaskoulutukseen osallistuneiden osteoporoosipotilaiden interventioryhmää kontrolliryhmään, joka ei ole osallistunut.
Interventioryhmä koostuu kansalaisista, jotka ovat jo osallistuneet osteoporoosipotilaskoulutukseen vuosina 2016–2020. Tutkijat ovat saaneet tietoa interventioryhmästä kunnilta, jotka tallentavat tietoja aikaisemmista osallistujista.
Kontrolliryhmä poimitaan Tanskan terveystietoviranomaisen kautta, ja se koostuu kansalaisista, jotka eivät ole osallistuneet osteoporoosipotilaiden koulutukseen. Jokaiselle interventioryhmän henkilölle verrataan yksi kontrolli sukupuolen, iän, diagnoosin, diagnoosin ajan ja murtuman tyypin suhteen ennen indeksipäivää (eli päivää, jolloin interventioryhmän henkilö aloitti potilaskoulutuksen).
Vaikutusarvioinnin tavoitteena on selvittää osteoporoosipotilaskoulutuksen vaikutuksia elämänlaatuun, murtumiin, päivittäiseen toimintakykyyn, itsetehokkuuteen, henkiseen hyvinvointiin, fyysiseen toimintaan, tasapainoon, kaatumisiin, kivunhallintaan ja hoitoon sitoutumiseen.
Tiedot tuotetaan rekisteriotteella ja kyselylomakkeella. Kysely sisältää tietoa elämänlaadusta, päivittäisestä toimintakyvystä, itsetehokkuudesta, henkisestä hyvinvoinnista, fyysisestä toiminnasta, tasapainosta, kaatumisista ja kivunhallinnasta. Validoituja kyselylomakkeita sisällytetään mahdollisuuksien mukaan näiden tulosten mittaamiseksi. Rekisteriotteen tekee Tanskan terveystietoviranomainen, ja se sisältää tiedot murtumista ja kiinnittymisestä.
Kaikki analyysit suoritetaan käyttämällä Stataa. Analyyseissa tutkijat vertaavat interventioryhmää ja kontrolliryhmää kaikkien tulosten osalta. Kovariaatit valitaan suunnattujen asyklisten graafien (DAG) perusteella ja ne sisältävät mm. sosioekonominen asema, avoliiton asema ja samanaikainen sairaus. Analyysi valmistuu hoitoaikeen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuakseen kuntien osteoporoosipotilaskoulutukseen osallistujilla tulee olla osteoporoosi tai joissakin tapauksissa osteopenia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään, vaikka tämä voi vaihdella kunnittain
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaskoulutukseen osallistuneet osteoporoosipotilaat
|
Osteoporoosipotilaskoulutuksen aikana osallistujat saavat tietoa mm.
osteoporoosi, lääkitys ja ruokavalio, ja he osallistuvat fyysiseen harjoitteluun.
Tosin kuntien välillä on eroja.
Osallistujat tapaavat ryhmissä ja kasvokkain.
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osteoporoosipotilaat, jotka eivät ole osallistuneet potilaskoulutukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Interventio- ja kontrolliryhmän elämänlaadun erot
Aikaikkuna: Seurannassa (1-6 vuotta indeksipäivän jälkeen, eli päivämäärä, jolloin interventioryhmän henkilö aloitti potilaskoulutuksen)
|
Mitattu lääketieteellisten tulosten tutkimuksen (SF-12) 12-kohtaisella lyhytmuotoisella terveystutkimuksella
|
Seurannassa (1-6 vuotta indeksipäivän jälkeen, eli päivämäärä, jolloin interventioryhmän henkilö aloitti potilaskoulutuksen)
|
Erot murtuman kliinisessä diagnoosissa interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Seurannassa (1-6 vuotta indeksipäivän jälkeen, eli päivämäärä, jolloin interventioryhmän henkilö aloitti potilaskoulutuksen)
|
Mukaan lukien potilasrekisteriin rekisteröidyt lonkka-, nikama-, kyynärvarren ja olkavarren murtumat
|
Seurannassa (1-6 vuotta indeksipäivän jälkeen, eli päivämäärä, jolloin interventioryhmän henkilö aloitti potilaskoulutuksen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Erot päivittäisessä toimintakyvyssä interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Seurannassa (1-6 vuotta indeksipäivän jälkeen, eli päivämäärä, jolloin interventioryhmän henkilö aloitti potilaskoulutuksen)
|
Mitattu eurooppalaisen terveyshaastattelututkimuksen kysymyksillä
|
Seurannassa (1-6 vuotta indeksipäivän jälkeen, eli päivämäärä, jolloin interventioryhmän henkilö aloitti potilaskoulutuksen)
|
Interventio- ja kontrolliryhmän omatehokkuuden erot
Aikaikkuna: Seurannassa (1-6 vuotta indeksipäivän jälkeen, eli päivämäärä, jolloin interventioryhmän henkilö aloitti potilaskoulutuksen)
|
Mitattu kyselylomakkeella Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-item Scale (SES6G)
|
Seurannassa (1-6 vuotta indeksipäivän jälkeen, eli päivämäärä, jolloin interventioryhmän henkilö aloitti potilaskoulutuksen)
|
Erot psykologisessa hyvinvoinnissa interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Seurannassa (1-6 vuotta indeksipäivän jälkeen, eli päivämäärä, jolloin interventioryhmän henkilö aloitti potilaskoulutuksen)
|
Mitattu kyselylomakkeella Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
|
Seurannassa (1-6 vuotta indeksipäivän jälkeen, eli päivämäärä, jolloin interventioryhmän henkilö aloitti potilaskoulutuksen)
|
Erot fyysisessä toiminnassa interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Seurannassa (1-6 vuotta indeksipäivän jälkeen, eli päivämäärä, jolloin interventioryhmän henkilö aloitti potilaskoulutuksen)
|
Mitattu Tanskan kansallisen terveystutkimuksen kysymyksillä
|
Seurannassa (1-6 vuotta indeksipäivän jälkeen, eli päivämäärä, jolloin interventioryhmän henkilö aloitti potilaskoulutuksen)
|
Tasapainoerot interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Seurannassa (1-6 vuotta indeksipäivän jälkeen, eli päivämäärä, jolloin interventioryhmän henkilö aloitti potilaskoulutuksen)
|
Mitattu itse konstruoiduilla, validoiduilla kysymyksillä, jotka koskevat tasapainoon ja tasapainoon liittyviä ongelmia
|
Seurannassa (1-6 vuotta indeksipäivän jälkeen, eli päivämäärä, jolloin interventioryhmän henkilö aloitti potilaskoulutuksen)
|
Erot kaatumisissa interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Seurannassa (1-6 vuotta indeksipäivän jälkeen, eli päivämäärä, jolloin interventioryhmän henkilö aloitti potilaskoulutuksen)
|
Mitattu itse laadituilla, validoiduilla kysymyksillä, jotka koskevat kaatumisten määrää ja huolia putoamisesta
|
Seurannassa (1-6 vuotta indeksipäivän jälkeen, eli päivämäärä, jolloin interventioryhmän henkilö aloitti potilaskoulutuksen)
|
Erot kivunhallinnassa interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Seurannassa (1-6 vuotta indeksipäivän jälkeen, eli päivämäärä, jolloin interventioryhmän henkilö aloitti potilaskoulutuksen)
|
Mitattu kivun itsetehokkuuskyselyllä (PSEQ)
|
Seurannassa (1-6 vuotta indeksipäivän jälkeen, eli päivämäärä, jolloin interventioryhmän henkilö aloitti potilaskoulutuksen)
|
Erot hoitoon sitoutumisessa lääkkeiden hallussapitosuhteen (MPR) mukaan interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Seurannassa (1-6 vuotta indeksipäivän jälkeen, eli päivämäärä, jolloin interventioryhmän henkilö aloitti potilaskoulutuksen)
|
Sisältää alendronaatin ja ibandronaatin noudattamisen, joka on saavutettu Tanskan kansallisesta reseptirekisteristä
|
Seurannassa (1-6 vuotta indeksipäivän jälkeen, eli päivämäärä, jolloin interventioryhmän henkilö aloitti potilaskoulutuksen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Holmberg, University of Southern Denmark
- Päätutkija: Andersen, University of Southern Denmark
- Päätutkija: Hitz, National Research Center for Bone Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19/33410
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Osteoporoosipotilaiden koulutus
-
Boston Medical CenterBoston University; Massachusetts General Hospital; Dana-Farber Cancer Institute ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of Illinois at ChicagoRekrytointiKohdunkaulansyöpä | KäyttäytyminenSenegal
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)ValmisDiabetes mellitusYhdysvallat
-
New York UniversityRekrytointi
-
Optimum Patient CareRespiratory Effectiveness Group; Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Company... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (13645005)Yhdysvallat
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniversity of Wisconsin, MilwaukeeValmisHypertensio | Sydän-ja verisuonitauti | Diabetes mellitus | Nivelrikko | Krooninen sairaus | Hyperlipidemia | COPDYhdysvallat
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityValmis
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointi