Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Osteoporospatientutbildning i Danmark

4 oktober 2022 uppdaterad av: University of Southern Denmark

Osteoporospatientutbildning i danska kommuner: en utvärdering av befintliga program och rekommendationer för ytterligare praktik

I en effektutvärdering kommer utredarna att undersöka effekterna av att delta i utbildning för osteoporospatienter. En interventionsgrupp som redan har deltagit i patientutbildning kommer att jämföras med en matchad kontrollgrupp som inte har deltagit. Effekter på livskvalitet, frakturer, daglig funktionsförmåga, self-efficacy, psykologiskt välbefinnande, fysisk funktion, balans, fall, smärthantering och adherence kommer att undersökas.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I denna kvasi-experimentella studie kommer utredarna att genomföra en effektutvärdering som jämför en interventionsgrupp av osteoporospatienter som deltagit i patientutbildning i en kommun med en kontrollgrupp som inte har deltagit.

Interventionsgruppen består av medborgare som redan har deltagit i osteoporospatientutbildning från 2016 till 2020. Utredarna har fått information om insatsgruppen från kommunerna som lagrar uppgifter om tidigare deltagare.

Kontrollgruppen kommer att extraheras via den danska hälsodatamyndigheten och består av medborgare som inte har deltagit i osteoporospatientutbildning. För varje individ i interventionsgruppen kommer en kontroll att matchas avseende kön, ålder, diagnos, tidpunkt för diagnos och typ av fraktur före indexdatumet (dvs. det datum då individen i interventionsgruppen började på patientutbildning).

Syftet med effektutvärderingen är att undersöka effekterna av osteoporospatientutbildning på livskvalitet, frakturer, daglig funktionsförmåga, self-efficacy, psykiskt välbefinnande, fysisk funktion, balans, fall, smärthantering och adherens.

Data genereras från ett registeruttag och en enkätbaserad undersökning. Enkäten kommer att innehålla information om livskvalitet, daglig funktionsförmåga, själveffektivitet, psykiskt välbefinnande, fysisk funktion, balans, fall och smärthantering. Så långt det är möjligt kommer validerade frågeformulär att inkluderas för att mäta dessa resultat. Registerutdraget kommer att göras av den danska hälsodatamyndigheten och innehåller information om frakturer och vidhäftning.

Alla analyser utförs med Stata. I analyserna kommer utredarna att jämföra interventionsgruppen och kontrollgruppen med avseende på alla utfall. Kovariaterna väljs ut utifrån Directed Acyclic Graphs (DAG) och de inkluderar t.ex. socioekonomisk status, sambostatus och samsjuklighet. Analysen kommer att slutföras på basis av avsikt att behandla.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

3340

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark
        • National Institute of Public Health, University of Southern Denmark

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För att delta i osteoporospatientutbildning i kommuner bör deltagarna ha osteoporos eller i få fall osteopeni.

Exklusions kriterier:

  • Inget även om detta kan variera mellan kommuner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Osteoporospatienter som deltagit i patientutbildning
Under osteoporospatientutbildning får deltagarna kunskap om t.ex. osteoporos, medicinering och kost, och de deltar i fysiska övningar. Det finns dock skillnader mellan kommunerna. Deltagarna träffas i grupp och ansikte mot ansikte.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Osteoporospatienter som inte deltagit i patientutbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i livskvalitet mellan intervention och kontrollgrupp
Tidsram: Vid uppföljning (1 till 6 år efter indexdatum, dvs. det datum då individen i interventionsgruppen började på patientutbildning)
Uppmätt med 12-punkters Short-Form Health Survey of the Medical Outcomes Study (SF-12)
Vid uppföljning (1 till 6 år efter indexdatum, dvs. det datum då individen i interventionsgruppen började på patientutbildning)
Skillnader i klinisk diagnos av fraktur mellan intervention och kontrollgrupp
Tidsram: Vid uppföljning (1 till 6 år efter indexdatum, dvs. det datum då individen i interventionsgruppen började på patientutbildning)
Inklusive höft-, kot-, underarms- och överarmsfrakturer registrerade i Rikspatientregistret
Vid uppföljning (1 till 6 år efter indexdatum, dvs. det datum då individen i interventionsgruppen började på patientutbildning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i daglig funktionsförmåga mellan intervention och kontrollgrupp
Tidsram: Vid uppföljning (1 till 6 år efter indexdatum, dvs. det datum då individen i interventionsgruppen började på patientutbildning)
Mätt med frågor från European Health Interview Survey
Vid uppföljning (1 till 6 år efter indexdatum, dvs. det datum då individen i interventionsgruppen började på patientutbildning)
Skillnader i self-efficacy mellan intervention och kontrollgrupp
Tidsram: Vid uppföljning (1 till 6 år efter indexdatum, dvs. det datum då individen i interventionsgruppen började på patientutbildning)
Mätt med frågeformuläret Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item Scale (SES6G)
Vid uppföljning (1 till 6 år efter indexdatum, dvs. det datum då individen i interventionsgruppen började på patientutbildning)
Skillnader i psykiskt välbefinnande mellan intervention och kontrollgrupp
Tidsram: Vid uppföljning (1 till 6 år efter indexdatum, dvs. det datum då individen i interventionsgruppen började på patientutbildning)
Mätt med frågeformuläret Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Vid uppföljning (1 till 6 år efter indexdatum, dvs. det datum då individen i interventionsgruppen började på patientutbildning)
Skillnader i fysisk funktion mellan intervention och kontrollgrupp
Tidsram: Vid uppföljning (1 till 6 år efter indexdatum, dvs. det datum då individen i interventionsgruppen började på patientutbildning)
Mätt med frågor från den danska hälsoundersökningen
Vid uppföljning (1 till 6 år efter indexdatum, dvs. det datum då individen i interventionsgruppen började på patientutbildning)
Skillnader i balans mellan intervention och kontrollgrupp
Tidsram: Vid uppföljning (1 till 6 år efter indexdatum, dvs. det datum då individen i interventionsgruppen började på patientutbildning)
Mätt med egenkonstruerade, validerade frågor gällande problem med balans och balansförtroende
Vid uppföljning (1 till 6 år efter indexdatum, dvs. det datum då individen i interventionsgruppen började på patientutbildning)
Skillnader i fall mellan intervention och kontrollgrupp
Tidsram: Vid uppföljning (1 till 6 år efter indexdatum, dvs. det datum då individen i interventionsgruppen började på patientutbildning)
Mätt med egenkonstruerade, validerade frågor gällande antal fall och oro för fall
Vid uppföljning (1 till 6 år efter indexdatum, dvs. det datum då individen i interventionsgruppen började på patientutbildning)
Skillnader i smärtbehandling mellan intervention och kontrollgrupp
Tidsram: Vid uppföljning (1 till 6 år efter indexdatum, dvs. det datum då individen i interventionsgruppen började på patientutbildning)
Mätt med Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Vid uppföljning (1 till 6 år efter indexdatum, dvs. det datum då individen i interventionsgruppen började på patientutbildning)
Skillnader i följsamhet genom Medicinering Possession Ratio (MPR) mellan intervention och kontrollgrupp
Tidsram: Vid uppföljning (1 till 6 år efter indexdatum, dvs. det datum då individen i interventionsgruppen började på patientutbildning)
Inklusive följsamhet till alendronat och ibandronat erhållet från det danska nationella receptregistret
Vid uppföljning (1 till 6 år efter indexdatum, dvs. det datum då individen i interventionsgruppen började på patientutbildning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Holmberg, University of Southern Denmark
  • Huvudutredare: Andersen, University of Southern Denmark
  • Huvudutredare: Hitz, National Research Center for Bone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2022

Första postat (Faktisk)

2 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 19/33410

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Om möjligt kommer vi att lagra data på det danska riksarkivet. Vi ansöker om förvaring vid ett senare tillfälle.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utbildning för osteoporospatienter

3
Prenumerera