- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05401968
Osteoporospatientutbildning i Danmark
Osteoporospatientutbildning i danska kommuner: en utvärdering av befintliga program och rekommendationer för ytterligare praktik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna kvasi-experimentella studie kommer utredarna att genomföra en effektutvärdering som jämför en interventionsgrupp av osteoporospatienter som deltagit i patientutbildning i en kommun med en kontrollgrupp som inte har deltagit.
Interventionsgruppen består av medborgare som redan har deltagit i osteoporospatientutbildning från 2016 till 2020. Utredarna har fått information om insatsgruppen från kommunerna som lagrar uppgifter om tidigare deltagare.
Kontrollgruppen kommer att extraheras via den danska hälsodatamyndigheten och består av medborgare som inte har deltagit i osteoporospatientutbildning. För varje individ i interventionsgruppen kommer en kontroll att matchas avseende kön, ålder, diagnos, tidpunkt för diagnos och typ av fraktur före indexdatumet (dvs. det datum då individen i interventionsgruppen började på patientutbildning).
Syftet med effektutvärderingen är att undersöka effekterna av osteoporospatientutbildning på livskvalitet, frakturer, daglig funktionsförmåga, self-efficacy, psykiskt välbefinnande, fysisk funktion, balans, fall, smärthantering och adherens.
Data genereras från ett registeruttag och en enkätbaserad undersökning. Enkäten kommer att innehålla information om livskvalitet, daglig funktionsförmåga, själveffektivitet, psykiskt välbefinnande, fysisk funktion, balans, fall och smärthantering. Så långt det är möjligt kommer validerade frågeformulär att inkluderas för att mäta dessa resultat. Registerutdraget kommer att göras av den danska hälsodatamyndigheten och innehåller information om frakturer och vidhäftning.
Alla analyser utförs med Stata. I analyserna kommer utredarna att jämföra interventionsgruppen och kontrollgruppen med avseende på alla utfall. Kovariaterna väljs ut utifrån Directed Acyclic Graphs (DAG) och de inkluderar t.ex. socioekonomisk status, sambostatus och samsjuklighet. Analysen kommer att slutföras på basis av avsikt att behandla.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För att delta i osteoporospatientutbildning i kommuner bör deltagarna ha osteoporos eller i få fall osteopeni.
Exklusions kriterier:
- Inget även om detta kan variera mellan kommuner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
Osteoporospatienter som deltagit i patientutbildning
|
Under osteoporospatientutbildning får deltagarna kunskap om t.ex.
osteoporos, medicinering och kost, och de deltar i fysiska övningar.
Det finns dock skillnader mellan kommunerna.
Deltagarna träffas i grupp och ansikte mot ansikte.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Osteoporospatienter som inte deltagit i patientutbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnader i livskvalitet mellan intervention och kontrollgrupp
Tidsram: Vid uppföljning (1 till 6 år efter indexdatum, dvs. det datum då individen i interventionsgruppen började på patientutbildning)
|
Uppmätt med 12-punkters Short-Form Health Survey of the Medical Outcomes Study (SF-12)
|
Vid uppföljning (1 till 6 år efter indexdatum, dvs. det datum då individen i interventionsgruppen började på patientutbildning)
|
Skillnader i klinisk diagnos av fraktur mellan intervention och kontrollgrupp
Tidsram: Vid uppföljning (1 till 6 år efter indexdatum, dvs. det datum då individen i interventionsgruppen började på patientutbildning)
|
Inklusive höft-, kot-, underarms- och överarmsfrakturer registrerade i Rikspatientregistret
|
Vid uppföljning (1 till 6 år efter indexdatum, dvs. det datum då individen i interventionsgruppen började på patientutbildning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnader i daglig funktionsförmåga mellan intervention och kontrollgrupp
Tidsram: Vid uppföljning (1 till 6 år efter indexdatum, dvs. det datum då individen i interventionsgruppen började på patientutbildning)
|
Mätt med frågor från European Health Interview Survey
|
Vid uppföljning (1 till 6 år efter indexdatum, dvs. det datum då individen i interventionsgruppen började på patientutbildning)
|
Skillnader i self-efficacy mellan intervention och kontrollgrupp
Tidsram: Vid uppföljning (1 till 6 år efter indexdatum, dvs. det datum då individen i interventionsgruppen började på patientutbildning)
|
Mätt med frågeformuläret Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item Scale (SES6G)
|
Vid uppföljning (1 till 6 år efter indexdatum, dvs. det datum då individen i interventionsgruppen började på patientutbildning)
|
Skillnader i psykiskt välbefinnande mellan intervention och kontrollgrupp
Tidsram: Vid uppföljning (1 till 6 år efter indexdatum, dvs. det datum då individen i interventionsgruppen började på patientutbildning)
|
Mätt med frågeformuläret Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
|
Vid uppföljning (1 till 6 år efter indexdatum, dvs. det datum då individen i interventionsgruppen började på patientutbildning)
|
Skillnader i fysisk funktion mellan intervention och kontrollgrupp
Tidsram: Vid uppföljning (1 till 6 år efter indexdatum, dvs. det datum då individen i interventionsgruppen började på patientutbildning)
|
Mätt med frågor från den danska hälsoundersökningen
|
Vid uppföljning (1 till 6 år efter indexdatum, dvs. det datum då individen i interventionsgruppen började på patientutbildning)
|
Skillnader i balans mellan intervention och kontrollgrupp
Tidsram: Vid uppföljning (1 till 6 år efter indexdatum, dvs. det datum då individen i interventionsgruppen började på patientutbildning)
|
Mätt med egenkonstruerade, validerade frågor gällande problem med balans och balansförtroende
|
Vid uppföljning (1 till 6 år efter indexdatum, dvs. det datum då individen i interventionsgruppen började på patientutbildning)
|
Skillnader i fall mellan intervention och kontrollgrupp
Tidsram: Vid uppföljning (1 till 6 år efter indexdatum, dvs. det datum då individen i interventionsgruppen började på patientutbildning)
|
Mätt med egenkonstruerade, validerade frågor gällande antal fall och oro för fall
|
Vid uppföljning (1 till 6 år efter indexdatum, dvs. det datum då individen i interventionsgruppen började på patientutbildning)
|
Skillnader i smärtbehandling mellan intervention och kontrollgrupp
Tidsram: Vid uppföljning (1 till 6 år efter indexdatum, dvs. det datum då individen i interventionsgruppen började på patientutbildning)
|
Mätt med Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
|
Vid uppföljning (1 till 6 år efter indexdatum, dvs. det datum då individen i interventionsgruppen började på patientutbildning)
|
Skillnader i följsamhet genom Medicinering Possession Ratio (MPR) mellan intervention och kontrollgrupp
Tidsram: Vid uppföljning (1 till 6 år efter indexdatum, dvs. det datum då individen i interventionsgruppen började på patientutbildning)
|
Inklusive följsamhet till alendronat och ibandronat erhållet från det danska nationella receptregistret
|
Vid uppföljning (1 till 6 år efter indexdatum, dvs. det datum då individen i interventionsgruppen började på patientutbildning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Holmberg, University of Southern Denmark
- Huvudutredare: Andersen, University of Southern Denmark
- Huvudutredare: Hitz, National Research Center for Bone Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19/33410
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utbildning för osteoporospatienter
-
University of MalayaAvslutadTryckskada | Begränsning, rörlighetMalaysia
-
Ayşe ARIKAN DÖNMEZHar inte rekryterat ännuDemens | Virtuell verklighet | Utbildning | SjuksköterskestudenterKalkon
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public... och andra samarbetspartnersOkändCancerrelaterad trötthet
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Avslutad
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekryteringCancerövervakningFörenta staterna
-
Stanford UniversityAktiv, inte rekryterandeVaccin tveksamhet | Vaccinvägran | VaccinkunskapKenya
-
University of ManitobaRekryteringOpioidanvändning | Smärta, kronisk | Hyperalgesi | Opioider; Skadlig användningKanada
-
Barts & The London NHS TrustAsthma UK; Social Action for Health; Department of Health (Service Support); Noreen Clarke, Professor of Public Health, Michigan UniversityAvslutad
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadStigmatisering | Funktionalitet | Kamratstöd | Kroniska psykiska störningar | Psykosocial färdighetsträning | InsiktKalkon
-
Centre for Evidence-Based Practice, BelgiumBelgian Red CrossAvslutadStroke | BrännskadorBelgien