Osteoporose Patiëntenvoorlichting in Denemarken
Osteoporose Patiëntenvoorlichting in Deense gemeenten: een evaluatie van bestaande programma's en aanbevelingen voor verdere praktijk
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit quasi-experimentele onderzoek gaan de onderzoekers een effectevaluatie uitvoeren waarbij een interventiegroep van osteoporosepatiënten die hebben deelgenomen aan patiëntenvoorlichting in een gemeente wordt vergeleken met een controlegroep die niet heeft deelgenomen.
De interventiegroep bestaat uit burgers die van 2016 tot 2020 al deelnamen aan osteoporosepatiënteneducatie. De onderzoekers hebben informatie over de interventiegroep gekregen van de gemeenten die gegevens bewaren van eerdere deelnemers.
De controlegroep zal worden geëxtraheerd via de Deense autoriteit voor gezondheidsgegevens en bestaat uit burgers die niet hebben deelgenomen aan voorlichting aan osteoporosepatiënten. Voor elk individu in de interventiegroep wordt één controlegroep gematcht wat betreft geslacht, leeftijd, diagnose, tijdstip van diagnose en type fractuur vóór de indexdatum (d.w.z. de datum waarop het individu in de interventiegroep begon met patiëntenvoorlichting).
Het doel van de effectevaluatie is het onderzoeken van de effecten van voorlichting aan patiënten met osteoporose op de kwaliteit van leven, fracturen, dagelijkse functionele capaciteit, zelfredzaamheid, psychisch welzijn, fysiek functioneren, evenwicht, vallen, pijnbeheersing en therapietrouw.
Gegevens worden gegenereerd op basis van een registerextractie en een enquête op basis van vragenlijsten. De vragenlijst zal informatie bevatten over kwaliteit van leven, dagelijkse functionele capaciteit, zelfredzaamheid, psychisch welzijn, fysiek functioneren, balans, vallen en pijnbeheersing. Voor zover mogelijk zullen gevalideerde vragenlijsten worden opgenomen om deze uitkomsten te meten. De uittreksels uit het register worden uitgevoerd door de Deense autoriteit voor gezondheidsgegevens en bevatten informatie over fracturen en therapietrouw.
Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van Stata. In de analyses vergelijken de onderzoekers de interventiegroep en de controlegroep op alle uitkomsten. De covariaten worden geselecteerd op basis van Directed Acyclic Graphs (DAG) en omvatten b.v. sociaaleconomische status, samenwonen en comorbiditeit. De analyse zal worden uitgevoerd op basis van de intentie om te behandelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- National Institute of Public Health, University of Southern Denmark
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om deel te kunnen nemen aan patiënteneducatie over osteoporose in gemeenten, moeten de deelnemers osteoporose of in enkele gevallen osteopenie hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Geen, hoewel dit per gemeente kan verschillen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Osteoporosepatiënten die hebben deelgenomen aan patiëntenvoorlichting
|
Tijdens osteoporose patiënteneducatie krijgen de deelnemers kennis over b.v.
osteoporose, medicatie en dieet, en ze nemen deel aan fysieke oefeningen.
Wel zijn er verschillen tussen gemeenten.
De deelnemers ontmoeten elkaar in groepen en face-to-face.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Osteoporosepatiënten die niet hebben deelgenomen aan patiëntenvoorlichting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in kwaliteit van leven tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: Bij de follow-up (1 tot 6 jaar na de indexdatum, d.w.z. de datum waarop de persoon in de interventiegroep begon met patiëntenvoorlichting)
|
Gemeten met de 12-item Short-Form Health Survey van de Medical Outcomes Study (SF-12)
|
Bij de follow-up (1 tot 6 jaar na de indexdatum, d.w.z. de datum waarop de persoon in de interventiegroep begon met patiëntenvoorlichting)
|
|
Verschillen in klinische diagnose van fracturen tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: Bij de follow-up (1 tot 6 jaar na de indexdatum, d.w.z. de datum waarop de persoon in de interventiegroep begon met patiëntenvoorlichting)
|
Waaronder heup-, wervel-, onderarm- en bovenarmfracturen geregistreerd in het Landelijk Patiënten Register
|
Bij de follow-up (1 tot 6 jaar na de indexdatum, d.w.z. de datum waarop de persoon in de interventiegroep begon met patiëntenvoorlichting)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in dagelijks functioneren tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: Bij de follow-up (1 tot 6 jaar na de indexdatum, d.w.z. de datum waarop de persoon in de interventiegroep begon met patiëntenvoorlichting)
|
Gemeten met vragen uit de European Health Interview Survey
|
Bij de follow-up (1 tot 6 jaar na de indexdatum, d.w.z. de datum waarop de persoon in de interventiegroep begon met patiëntenvoorlichting)
|
|
Verschillen in self-efficacy tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: Bij de follow-up (1 tot 6 jaar na de indexdatum, d.w.z. de datum waarop de persoon in de interventiegroep begon met patiëntenvoorlichting)
|
Gemeten met de vragenlijst Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item Scale (SES6G)
|
Bij de follow-up (1 tot 6 jaar na de indexdatum, d.w.z. de datum waarop de persoon in de interventiegroep begon met patiëntenvoorlichting)
|
|
Verschillen in psychisch welbevinden tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: Bij de follow-up (1 tot 6 jaar na de indexdatum, d.w.z. de datum waarop de persoon in de interventiegroep begon met patiëntenvoorlichting)
|
Gemeten met de vragenlijst Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
|
Bij de follow-up (1 tot 6 jaar na de indexdatum, d.w.z. de datum waarop de persoon in de interventiegroep begon met patiëntenvoorlichting)
|
|
Verschillen in fysiek functioneren tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: Bij de follow-up (1 tot 6 jaar na de indexdatum, d.w.z. de datum waarop de persoon in de interventiegroep begon met patiëntenvoorlichting)
|
Gemeten met vragen van de Deense Nationale Gezondheidsenquête
|
Bij de follow-up (1 tot 6 jaar na de indexdatum, d.w.z. de datum waarop de persoon in de interventiegroep begon met patiëntenvoorlichting)
|
|
Verschillen in balans tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: Bij de follow-up (1 tot 6 jaar na de indexdatum, d.w.z. de datum waarop de persoon in de interventiegroep begon met patiëntenvoorlichting)
|
Gemeten met zelf geconstrueerde, gevalideerde vragen over evenwichtsproblemen en evenwichtsvertrouwen
|
Bij de follow-up (1 tot 6 jaar na de indexdatum, d.w.z. de datum waarop de persoon in de interventiegroep begon met patiëntenvoorlichting)
|
|
Verschillen in vallen tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: Bij de follow-up (1 tot 6 jaar na de indexdatum, d.w.z. de datum waarop de persoon in de interventiegroep begon met patiëntenvoorlichting)
|
Gemeten met zelf geconstrueerde, gevalideerde vragen over het aantal vallen en zorgen over vallen
|
Bij de follow-up (1 tot 6 jaar na de indexdatum, d.w.z. de datum waarop de persoon in de interventiegroep begon met patiëntenvoorlichting)
|
|
Verschillen in pijnbestrijding tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: Bij de follow-up (1 tot 6 jaar na de indexdatum, d.w.z. de datum waarop de persoon in de interventiegroep begon met patiëntenvoorlichting)
|
Gemeten met de Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
|
Bij de follow-up (1 tot 6 jaar na de indexdatum, d.w.z. de datum waarop de persoon in de interventiegroep begon met patiëntenvoorlichting)
|
|
Verschillen in therapietrouw op basis van Medication Possession Ratio (MPR) tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: Bij de follow-up (1 tot 6 jaar na de indexdatum, d.w.z. de datum waarop de persoon in de interventiegroep begon met patiëntenvoorlichting)
|
Inclusief naleving van alendronaat en ibandronaat verkregen uit het Deense nationale receptregister
|
Bij de follow-up (1 tot 6 jaar na de indexdatum, d.w.z. de datum waarop de persoon in de interventiegroep begon met patiëntenvoorlichting)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Holmberg, University of Southern Denmark
- Hoofdonderzoeker: Andersen, University of Southern Denmark
- Hoofdonderzoeker: Hitz, National Research Center for Bone Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19/33410
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .