Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение пациентов с остеопорозом в Дании

17 мая 2024 г. обновлено: University of Southern Denmark

Обучение пациентов с остеопорозом в муниципалитетах Дании: оценка существующих программ и рекомендации для дальнейшей практики

При оценке эффекта исследователи изучат влияние участия в обучении пациентов с остеопорозом. Группа вмешательства, которая уже участвовала в обучении пациентов, будет сравниваться с соответствующей контрольной группой, которая не участвовала. Будет изучено влияние на качество жизни, переломы, ежедневную функциональную способность, самоэффективность, психологическое благополучие, физическую функцию, баланс, падения, обезболивание и приверженность лечению.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом квазиэкспериментальном исследовании исследователи проведут оценку эффекта, которая сравнит группу вмешательства пациентов с остеопорозом, которые участвовали в обучении пациентов в муниципалитете, с контрольной группой, которая не участвовала.

Группа вмешательства состоит из граждан, которые уже участвовали в обучении пациентов с остеопорозом с 2016 по 2020 год. Следователи получили информацию о группе вмешательства от муниципалитетов, которые хранят данные о предыдущих участниках.

Контрольная группа будет сформирована через Датское управление данных о здоровье и состоит из граждан, которые не участвовали в обучении пациентов с остеопорозом. Для каждого человека в группе вмешательства будет сопоставлен один контрольный показатель в отношении пола, возраста, диагноза, времени постановки диагноза и типа перелома до индексной даты (т.е. даты, когда человек в группе вмешательства начал обучение пациентов).

Целью оценки эффекта является изучение влияния обучения пациентов с остеопорозом на качество жизни, переломы, ежедневную функциональную способность, самоэффективность, психологическое благополучие, физическую функцию, равновесие, падения, купирование боли и приверженность лечению.

Данные генерируются из извлечения из реестра и опроса на основе вопросника. Анкета будет включать информацию о качестве жизни, ежедневных функциональных возможностях, самоэффективности, психологическом благополучии, физической функции, балансе, падениях и управлении болью. Насколько это возможно, будут включены проверенные анкеты для измерения этих результатов. Извлечение из реестра будет производиться Управлением данных здравоохранения Дании и включать информацию о переломах и соблюдении режима лечения.

Все анализы выполняются с помощью Stata. В ходе анализа исследователи сравнивают группу вмешательства и контрольную группу по всем исходам. Ковариаты выбираются на основе направленных ациклических графов (DAG), и они включают, например, социально-экономический статус, статус сожителя и сопутствующие заболевания. Анализ будет завершен на основе намерения лечить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • National Institute of Public Health, University of Southern Denmark

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Для участия в обучении пациентов с остеопорозом в муниципалитетах участники должны иметь остеопороз или, в некоторых случаях, остеопению.

Критерий исключения:

  • Нет, хотя это может варьироваться в зависимости от муниципалитета.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты с остеопорозом, участвовавшие в обучении пациентов
Поведенческий: Обучение пациентов с остеопорозом
Во время обучения пациентов с остеопорозом участники получают знания, например, о. остеопороз, лекарства и диета, и они участвуют в физических упражнениях. Однако различия между муниципалитетами существуют. Участники встречаются в группах и лицом к лицу.
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты с остеопорозом, которые не участвовали в обучении пациентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в качестве жизни между интервенционной и контрольной группой
Временное ограничение: При последующем наблюдении (от 1 до 6 лет после индексной даты, т.е. даты, когда человек в группе вмешательства начал обучение пациентов)
Измерено с помощью краткого опроса о состоянии здоровья из 12 пунктов исследования медицинских результатов (SF-12).
При последующем наблюдении (от 1 до 6 лет после индексной даты, т.е. даты, когда человек в группе вмешательства начал обучение пациентов)
Различия в клинической диагностике перелома между экспериментальной и контрольной группой
Временное ограничение: При последующем наблюдении (от 1 до 6 лет после индексной даты, т.е. даты, когда человек в группе вмешательства начал обучение пациентов)
Включая переломы бедра, позвоночника, предплечья и плеча, зарегистрированные в Национальном регистре пациентов.
При последующем наблюдении (от 1 до 6 лет после индексной даты, т.е. даты, когда человек в группе вмешательства начал обучение пациентов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в суточной функциональной способности между интервенционной и контрольной группой
Временное ограничение: При последующем наблюдении (от 1 до 6 лет после индексной даты, т.е. даты, когда человек в группе вмешательства начал обучение пациентов)
Измерено с помощью вопросов из опроса European Health Interview Survey
При последующем наблюдении (от 1 до 6 лет после индексной даты, т.е. даты, когда человек в группе вмешательства начал обучение пациентов)
Различия в самоэффективности между интервенционной и контрольной группой
Временное ограничение: При последующем наблюдении (от 1 до 6 лет после индексной даты, т.е. даты, когда человек в группе вмешательства начал обучение пациентов)
Измерено с помощью анкеты «Самоэффективность для лечения хронических заболеваний» по шкале из 6 пунктов (SES6G).
При последующем наблюдении (от 1 до 6 лет после индексной даты, т.е. даты, когда человек в группе вмешательства начал обучение пациентов)
Различия в психологическом благополучии между интервенционной и контрольной группой
Временное ограничение: При последующем наблюдении (от 1 до 6 лет после индексной даты, т.е. даты, когда человек в группе вмешательства начал обучение пациентов)
Измерено с помощью опросника Уорвик-Эдинбургской шкалы психического благополучия (WEMWBS)
При последующем наблюдении (от 1 до 6 лет после индексной даты, т.е. даты, когда человек в группе вмешательства начал обучение пациентов)
Различия в физической функции между интервенционной и контрольной группой
Временное ограничение: При последующем наблюдении (от 1 до 6 лет после индексной даты, т.е. даты, когда человек в группе вмешательства начал обучение пациентов)
Измерено с помощью вопросов из Датского национального обследования здоровья
При последующем наблюдении (от 1 до 6 лет после индексной даты, т.е. даты, когда человек в группе вмешательства начал обучение пациентов)
Различия в балансе между интервенционной и контрольной группой
Временное ограничение: При последующем наблюдении (от 1 до 6 лет после индексной даты, т.е. даты, когда человек в группе вмешательства начал обучение пациентов)
Измеряется с помощью самостоятельно составленных проверенных вопросов о проблемах с балансом и уверенностью в балансе.
При последующем наблюдении (от 1 до 6 лет после индексной даты, т.е. даты, когда человек в группе вмешательства начал обучение пациентов)
Различия в падениях между интервенционной и контрольной группой
Временное ограничение: При последующем наблюдении (от 1 до 6 лет после индексной даты, т.е. даты, когда человек в группе вмешательства начал обучение пациентов)
Измеряется с помощью самостоятельно составленных проверенных вопросов о количестве падений и опасениях по поводу падений.
При последующем наблюдении (от 1 до 6 лет после индексной даты, т.е. даты, когда человек в группе вмешательства начал обучение пациентов)
Различия в обезболивании между интервенционной и контрольной группой
Временное ограничение: При последующем наблюдении (от 1 до 6 лет после индексной даты, т.е. даты, когда человек в группе вмешательства начал обучение пациентов)
Измерено с помощью опросника самоэффективности боли (PSEQ)
При последующем наблюдении (от 1 до 6 лет после индексной даты, т.е. даты, когда человек в группе вмешательства начал обучение пациентов)
Различия в приверженности по показателю наличия лекарств (MPR) между экспериментальной и контрольной группой
Временное ограничение: При последующем наблюдении (от 1 до 6 лет после индексной даты, т.е. даты, когда человек в группе вмешательства начал обучение пациентов)
Включая соблюдение режима приема алендроната и ибандроната, полученное из Датского национального реестра рецептов.
При последующем наблюдении (от 1 до 6 лет после индексной даты, т.е. даты, когда человек в группе вмешательства начал обучение пациентов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern Denmark

Соавторы

National Research Center for Bone Health

Следователи

  • Главный следователь: Holmberg, University of Southern Denmark
  • Главный следователь: Andersen, University of Southern Denmark
  • Главный следователь: Hitz, National Research Center for Bone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19/33410

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Если возможно, мы будем хранить данные в Национальном архиве Дании. Мы подадим заявку на хранение позже.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучение пациентов с остеопорозом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться