- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05437952
Metabolske og molekylære responser under effekten av taurintilskudd med og uten multikomponenttrening
Metabolske og molekylære responser under effekten av taurintilskudd med og uten multikomponenttrening hos eldre kvinner med sarkopenisk fedme ved bruk av metabolomikkmetoden
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gabriela F Abud, M.Sc.
- Telefonnummer: +5516997940181
- E-post: gabriela.abud@usp.br
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 30 og 40 kg/m²;
- Appendikulær mager masse under 15 kg;
- Dynometri under grensepunktet justert for kjønn og BMI (mindre enn eller lik 21 kg);
- «Sitt og stå»-test under grensepunktet justert for aldersgruppen, tatt i betraktning antall repetisjoner på 30 sekunder;
- Legg frem legeerklæring for å utføre fysisk trening
Ekskluderingskriterier:
- alkoholikere
- røykere;
- med enhver sykdom som forhindrer utøvelsen av fysisk aktivitet;
- medisinsk hindring for utøvelsen av fysisk trening gjennom hele studiet;
- Smittsomme sykdommer;
- koronarsykdommer;
- kroniske nyresykdommer;
- gjennomgår ernæringsovervåking eller vekttapsbehandling;
- score ≤13 for kognitiv screening på Mini-Mental State Examination (MMSE), foreslått av Bertolucci et al. (1994).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Taurin og trening (Tau+Ex)
Deltakere som vil få 3g taurintilskudd knyttet til fysisk trening i løpet av 16 uker.
|
Deltakerne vil motta 3 g taurin som skal suppleres om morgenen i enkeltdosekapsler. Intervensjonen vil vare i 16 uker. Fysisk trening Deltakerne vil utføre en multikomponent treningsøkt som utforsker styrke, aerobic og balansekapasitet med belastningsprogresjon hver 15. dag. Øktene varer i 60 minutter hver, og holdes tre ganger i uken med en hviledag i mellom. Intervensjonen vil vare i 16 uker |
|
Eksperimentell: Placebo og trening (PL+Ex)
Deltakere som vil motta 3g placebotilskudd knyttet til fysisk trening i løpet av 16 uker.
|
Deltakerne vil motta 3 g placebo som skal suppleres om morgenen i enkeltdosekapsler. Intervensjonen vil vare i 16 uker. Fysisk trening Deltakerne vil utføre en multikomponent treningsøkt som utforsker styrke, aerobic og balansekapasitet med belastningsprogresjon hver 15. dag. Øktene varer i 60 minutter hver, og holdes tre ganger i uken med en hviledag i mellom. Intervensjonen vil vare i 16 uker. |
|
Eksperimentell: Taurin (Tau)
Deltakere som vil få 3g taurintilskudd i løpet av 16 uker.
|
Deltakerne vil motta 3 g taurin som skal suppleres om morgenen i enkeltdosekapsler.
Intervensjonen vil vare i 16 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo (PL)
Deltakere som vil motta 3g placebotilskudd i løpet av 16 uker.
|
Deltakerne vil motta 3 g placebo som skal suppleres om morgenen i enkeltdosekapsler.
Intervensjonen vil vare i 16 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolomisk profil
Tidsramme: 16 uker
|
Endringer i metabolitter og lipider i den biologiske prøven undersøkt gjennom metabolomikk-tilnærmingen.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genuttrykk i det subkutane hvite fettvevet (scWAT). RNA (mRNA) nivåer av inflammatoriske genmarkører.
Tidsramme: 16 uker
|
Endringer i uttrykket av gener relatert til den inflammatoriske prosessen som skal analyseres: C-reaktivt protein (CRP), interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10), interleukin-15 (IL-15) , nekrosefaktor tumor-α (TNF-α), nukleær faktor-κβ (NFκβ) og adiponectin (ADIPOQ).
|
16 uker
|
|
Genuttrykk i det subkutane hvite fettvevet (scWAT). RNA (mRNA) nivåer av oksidativt stress gener markører.
Tidsramme: 16 uker
|
Endringer i uttrykket av gener relatert til oksidativt stress som vil bli analysert: superoksiddismutase (SOD1), glutationperoksidase (GPx1) og katalase (CAT).
|
16 uker
|
|
Genuttrykk i det subkutane hvite fettvevet (scWAT). RNA (mRNA) nivåer av lipidoksidasjonsgenmarkører.
Tidsramme: 16 uker
|
Endrer uttrykk for gener relatert til lipidoksidasjonsprosessen som vil bli analysert: sirtuin-1 (SIRT-1), gaffel O 1 (FOXO1), peroxisome proliferator 1 alfa (PGC-1α), peroxisomal proliferator alpha type (PPARα).
|
16 uker
|
|
Funksjonsevnetester: Seks minutters gangtest (minutter)
Tidsramme: 16 uker
|
Endringer i funksjonskapasitet vurdert ved: seks minutters gangtest.
|
16 uker
|
|
Funksjonsevnetester: underarmsfleksjonstest (sekunder)
Tidsramme: 16 uker
|
Endringer i funksjonskapasitet vurdert ved: underarmsfleksjonstest.
|
16 uker
|
|
Funksjonsevnetester: muskelstyrke (dynamometer) - høyeste toppkraft (KGF)
Tidsramme: 16 uker
|
Endringer i funksjonskapasitet vurdert ved: muskelstyrke (dynamometer).
|
16 uker
|
|
Funksjonsevnetester: stolsittingtest. (sekunder)
Tidsramme: 16 uker
|
Endringer i funksjonskapasitet vurdert ved: sit-up stol test.
|
16 uker
|
|
Indirekte kalorimetrivurdering
Tidsramme: 16 uker
|
Endringer i hvilemetabolsk hastighet (RMR) evaluert før og etter intervensjon ved indirekte kalorimetri.
|
16 uker
|
|
Endringer i kroppssammensetning (%)
Tidsramme: 16 uker
|
Endringer i % fettfri masse og fettmasse evaluert før, under og etter intervensjon av iDEXA.
|
16 uker
|
|
Antropometriske mål (kroppsvekt)
Tidsramme: 16 uker
|
Endringer i kroppsvekt (kilogram - kg) før og etter intervensjon.
|
16 uker
|
|
Antropometrisk - høydevurdering (meter)
Tidsramme: 16 uker
|
Høyde målt i meter
|
16 uker
|
|
Antropometriske mål (omkretser)
Tidsramme: 16 uker
|
Endringer i midje-, mage- og hofteomkrets (centimeter) ble evaluert før og etter intervensjon.
|
16 uker
|
|
Andre endringer i metabolske parametere
Tidsramme: 16 uker
|
Endringer i totalkolesterol, triglyserider, HDL-kolesterol og LDL-c, fastende glukose og insulinfølsomhet evaluert før og etter intervensjon.
|
16 uker
|
|
Matinntaket endres
Tidsramme: 16 uker
|
Endringer i matforbruk.
Det vil bli evaluert gjennom 24-timers matrekorder.
Den profesjonelle programvaren Dietbox skal brukes til å evaluere det totale forbruket av energi og makronæringsstoffer.
Evaluert før, under og etter intervensjon.
|
16 uker
|
|
Endringer i plasmataurinkonsentrasjon
Tidsramme: 16 uker
|
Endringer i plasmataurinkonsentrasjon.
Plasmataurin vil bli bestemt ved høyytelses væskekromatografi (HPLC).
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellen C De Freitas, Ph.D., University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- taurine_training_metabolomics
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .