- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05437952
Metaboliske og molekylære reaktioner under virkningen af taurintilskud med og uden multikomponenttræning
Metaboliske og molekylære reaktioner under virkningen af taurintilskud med og uden multikomponenttræning hos ældre kvinder med sarkopenisk fedme ved hjælp af den metabolomiske tilgang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gabriela F Abud, M.Sc.
- Telefonnummer: +5516997940181
- E-mail: gabriela.abud@usp.br
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mellem 30 og 40 kg/m²;
- Appendikulær mager masse under 15 kg;
- Dynometri under cutoff-punktet justeret for køn og BMI (mindre end eller lig med 21 kg);
- "Sid og stå" test under skæringspunktet justeret for aldersgruppen, i betragtning af antallet af gentagelser på 30 sekunder;
- Fremvis lægeerklæring for at udføre fysisk træning
Ekskluderingskriterier:
- alkoholikere
- rygere;
- med enhver sygdom, der forhindrer udøvelsen af fysisk aktivitet;
- medicinsk hindring for udøvelsen af fysisk træning gennem hele studiet;
- infektionssygdomme;
- koronare sygdomme;
- kroniske nyresygdomme;
- gennemgår ernæringsovervågning eller vægttabsbehandling;
- score ≤13 for kognitiv screening på Mini-Mental State Examination (MMSE), foreslået af Bertolucci et al. (1994).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Taurin og motion (Tau+Ex)
Deltagere, der vil modtage 3g taurintilskud i forbindelse med fysisk træning i løbet af 16 uger.
|
Deltagerne vil modtage 3 g taurin, der skal suppleres om morgenen i enkeltdosis kapsler. Indgrebet varer 16 uger. Fysisk træning Deltagerne vil udføre en multikomponent træning, der udforsker styrke, aerobe og balanceevner med belastningsprogression hver 15. dag. Sessionerne varer 60 minutter hver og afholdes tre gange om ugen med en hviledag imellem. Indgrebet varer 16 uger |
|
Eksperimentel: Placebo og motion (PL+Ex)
Deltagere, der vil modtage 3g placebotilskud i forbindelse med fysisk træning i løbet af 16 uger.
|
Deltagerne vil modtage 3 g placebo, der skal suppleres om morgenen i enkeltdosiskapsler. Indgrebet varer 16 uger. Fysisk træning Deltagerne vil udføre en multikomponent træning, der udforsker styrke, aerobe og balanceevner med belastningsprogression hver 15. dag. Sessionerne varer 60 minutter hver og afholdes tre gange om ugen med en hviledag imellem. Indgrebet varer 16 uger. |
|
Eksperimentel: Taurin (Tau)
Deltagere, der vil modtage 3g taurintilskud i løbet af 16 uger.
|
Deltagerne vil modtage 3 g taurin, der skal suppleres om morgenen i enkeltdosis kapsler.
Indgrebet varer 16 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebo (PL)
Deltagere, der vil modtage 3g placebotilskud i løbet af 16 uger.
|
Deltagerne vil modtage 3 g placebo, der skal suppleres om morgenen i enkeltdosiskapsler.
Indgrebet varer 16 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolomisk profil
Tidsramme: 16 uger
|
Ændringer i metabolitter og lipider i den biologiske prøve undersøgt gennem den metabolomiske tilgang.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genekspressioner i det subkutane hvide fedtvæv (scWAT). RNA (mRNA) niveauer af inflammatoriske genmarkører.
Tidsramme: 16 uger
|
Ændringer i ekspressionen af gener relateret til den inflammatoriske proces, der vil blive analyseret: C-reaktivt protein (CRP), interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10), interleukin-15 (IL-15) , nekrosefaktor tumor-a (TNF-a), nuklear faktor-κβ (NFκβ) og adiponectin (ADIPOQ).
|
16 uger
|
|
Genekspressioner i det subkutane hvide fedtvæv (scWAT). RNA (mRNA) niveauer af oxidativ stress gener markører.
Tidsramme: 16 uger
|
Ændringer i ekspressionen af gener relateret til oxidativ stress, der vil blive analyseret: superoxiddismutase (SOD1), glutathionperoxidase (GPx1) og katalase (CAT).
|
16 uger
|
|
Genekspressioner i det subkutane hvide fedtvæv (scWAT). RNA (mRNA) niveauer af lipidoxidationsgenmarkører.
Tidsramme: 16 uger
|
Ændrer ekspression af gener relateret til lipidoxidationsprocessen, der vil blive analyseret: sirtuin-1 (SIRT-1), forkhead O 1 (FOXO1), peroxisomproliferator 1 alfa (PGC-1α), peroxisomal proliferator alfa type (PPARα).
|
16 uger
|
|
Funktionstest: Seks minutters gangtest (minutter)
Tidsramme: 16 uger
|
Ændringer i funktionsevne vurderet ved: seks minutters gangtest.
|
16 uger
|
|
Funktionelle evnetest: underarmsfleksionstest (sekunder)
Tidsramme: 16 uger
|
Ændringer i funktionsevne vurderet ved: underarmsfleksionstest.
|
16 uger
|
|
Funktionelle evnetests: muskelstyrke (dynamometer) - højeste spidskraft (KGF)
Tidsramme: 16 uger
|
Ændringer i funktionsevne vurderet ved: muskelstyrke (dynamometer).
|
16 uger
|
|
Funktionsevnetest: siddestolstest. (sekunder)
Tidsramme: 16 uger
|
Ændringer i funktionsevne vurderet ved: sit-up stoletest.
|
16 uger
|
|
Indirekte kalorimetrivurdering
Tidsramme: 16 uger
|
Ændringer i hvilestofskifte (RMR) evalueret før og efter intervention ved indirekte kalorimetri.
|
16 uger
|
|
Ændringer i kropssammensætning (%)
Tidsramme: 16 uger
|
Ændringer i % fedtfri masse og fedtmasse evalueret før, under og efter intervention af iDEXA.
|
16 uger
|
|
Antropometriske mål (kropsvægt)
Tidsramme: 16 uger
|
Ændringer i kropsvægt (kilogram - Kg) før og efter intervention.
|
16 uger
|
|
Antropometrisk - højdevurdering (meter)
Tidsramme: 16 uger
|
Højde målt i meter
|
16 uger
|
|
Antropometriske mål (omkredse)
Tidsramme: 16 uger
|
Ændringer i talje-, abdominal- og hofteomkreds (centimeter) blev evalueret før og efter intervention.
|
16 uger
|
|
Andre ændringer i metaboliske parametre
Tidsramme: 16 uger
|
Ændringer i totalt kolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol og LDL-c, fastende glukose og insulinfølsomhed evalueret før og efter intervention.
|
16 uger
|
|
Ændringer i fødeindtaget
Tidsramme: 16 uger
|
Ændringer i fødevareforbrug.
Det vil blive evalueret gennem 24-timers madoptegnelser.
Den professionelle software Dietbox vil blive brugt til at evaluere det samlede forbrug af energi og makronæringsstoffer.
Evalueret før, under og efter intervention.
|
16 uger
|
|
Ændringer i Plasma Taurin Koncentration
Tidsramme: 16 uger
|
Ændringer i Plasma Taurin Koncentration.
Plasma-taurin vil blive bestemt ved højtydende væskekromatografi (HPLC).
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ellen C De Freitas, Ph.D., University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- taurine_training_metabolomics
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Taurin og motion (Tau+Ex)
-
Ankara UniversityBurdur Mehmet Akif Ersoy UniversityAfsluttetAnaerob Præstation Neuromuskulær Præstation Kognitiv PræstationTyrkiet (Türkiye)
-
Parc de Salut MarRekrutteringRandomiseret kontrolleret forsøgSpanien
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendt
-
University of OsloOslo University HospitalAfsluttetSmerter, postoperativ | Brystkræft | TræthedNorge
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSelvmordForenede Stater
-
Syracuse VA Medical CenterVA Office of Research and Development; Michael E. DeBakey VA Medical CenterAfsluttetPsykisk nød | Adgang til plejeForenede Stater
-
Fundació Sant Joan de DéuCarlos III Health InstituteAfsluttetRandomiseret kontrolleret forsøgSpanien
-
Montefiore Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Massachusetts General Hospital; Westat; Truth... og andre samarbejdspartnereRekrutteringBrug af tobak | HivForenede Stater
-
Kuopio University HospitalUniversity of Eastern FinlandIkke rekrutterer endnuStresslidelser, posttraumatiskFinland