- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05437952
Metaboliska och molekylära svar under effekten av taurintillskott med och utan multikomponentträning
Metaboliska och molekylära reaktioner under effekten av taurintillskott med och utan multikomponentträning hos äldre kvinnor med sarkopenisk fetma som använder metabolomikmetoden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gabriela F Abud, M.Sc.
- Telefonnummer: +5516997940181
- E-post: gabriela.abud@usp.br
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI mellan 30 och 40 kg/m²;
- Appendikulär mager massa under 15 kg;
- Dynometri under cutoff-punkten justerad för kön och BMI (mindre än eller lika med 21 kg);
- "Sitt och stå"-test under gränsvärdet justerat för åldersgruppen, med tanke på antalet repetitioner på 30 sekunder;
- Uppvisa läkarintyg för att utföra fysisk träning
Exklusions kriterier:
- alkoholister
- rökare;
- med någon sjukdom som förhindrar utövandet av fysisk aktivitet;
- medicinska hinder för utövandet av fysisk träning under hela studien;
- infektionssjukdomar;
- kranskärlssjukdomar;
- kroniska njursjukdomar;
- genomgår näringsövervakning eller viktminskningsbehandling;
- poäng ≤13 för kognitiv screening på Mini-Mental State Examination (MMSE), föreslagit av Bertolucci et al. (1994).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Taurin och träning (Tau+Ex)
Deltagare som kommer att få 3g taurintillskott i samband med fysisk träning under en period av 16 veckor.
|
Deltagarna kommer att få 3 g taurin som kompletteras på morgonen i engångskapslar. Insatsen kommer att pågå i 16 veckor. Fysisk träning Deltagarna kommer att utföra ett träningspass med flera komponenter som utforskar styrka, aerobic och balanskapacitet med belastningsprogression var 15:e dag. Sessionerna tar 60 minuter vardera och hålls tre gånger i veckan med en vilodag emellan. Insatsen kommer att pågå i 16 veckor |
|
Experimentell: Placebo och träning (PL+Ex)
Deltagare som kommer att få 3g placebotillskott i samband med fysisk träning under en period av 16 veckor.
|
Deltagarna kommer att få 3 g placebo som kompletteras på morgonen i engångskapslar. Insatsen kommer att pågå i 16 veckor. Fysisk träning Deltagarna kommer att utföra ett träningspass med flera komponenter som utforskar styrka, aerobic och balanskapacitet med belastningsprogression var 15:e dag. Sessionerna tar 60 minuter vardera och hålls tre gånger i veckan med en vilodag emellan. Insatsen kommer att pågå i 16 veckor. |
|
Experimentell: Taurin (Tau)
Deltagare som kommer att få 3g taurintillskott under en period av 16 veckor.
|
Deltagarna kommer att få 3 g taurin som kompletteras på morgonen i engångskapslar.
Insatsen kommer att pågå i 16 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (PL)
Deltagare som kommer att få 3g placebotillskott under en period av 16 veckor.
|
Deltagarna kommer att få 3 g placebo som kompletteras på morgonen i engångskapslar.
Insatsen kommer att pågå i 16 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolomisk profil
Tidsram: 16 veckor
|
Förändringar i metaboliter och lipider i det biologiska provet undersöktes genom metabolomics-metoden.
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genuttryck i den subkutana vita fettvävnaden (scWAT). RNA (mRNA) nivåer av inflammatoriska genmarkörer.
Tidsram: 16 veckor
|
Förändringar i uttrycket av gener relaterade till den inflammatoriska processen som kommer att analyseras: C-reaktivt protein (CRP), interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10), interleukin-15 (IL-15) nekrosfaktortumör-a (TNF-a), nukleär faktor-kp (NFkp) och adiponektin (ADIPOQ).
|
16 veckor
|
|
Genuttryck i den subkutana vita fettvävnaden (scWAT). RNA (mRNA) nivåer av oxidativ stress gener markörer.
Tidsram: 16 veckor
|
Förändringar i uttrycket av gener relaterade till oxidativ stress som kommer att analyseras: superoxiddismutas (SOD1), glutationperoxidas (GPx1) och katalas (CAT).
|
16 veckor
|
|
Genuttryck i den subkutana vita fettvävnaden (scWAT). RNA (mRNA) nivåer av lipidoxidationsgenmarkörer.
Tidsram: 16 veckor
|
Ändrar uttryck av gener relaterade till lipidoxidationsprocessen som kommer att analyseras: sirtuin-1 (SIRT-1), gaffel O 1 (FOXO1), peroxisomproliferator 1 alfa (PGC-1α), peroxisomal proliferator alfatyp (PPARα).
|
16 veckor
|
|
Test av funktionsförmåga: Sex minuters promenadtest (minuter)
Tidsram: 16 veckor
|
Förändringar i funktionsförmåga bedömd genom: sex minuters gångtest.
|
16 veckor
|
|
Test av funktionsförmåga: böjningstest underarm (sekunder)
Tidsram: 16 veckor
|
Förändringar i funktionsförmåga bedömd genom: underarmsböjningstest.
|
16 veckor
|
|
Test av funktionsförmåga: muskelstyrka (dynamometer) - högsta toppkraft (KGF)
Tidsram: 16 veckor
|
Förändringar i funktionsförmåga bedömd av: muskelstyrka (dynamometer).
|
16 veckor
|
|
Funktionsförmågetest: sitttest på stol. (sekunder)
Tidsram: 16 veckor
|
Förändringar i funktionsförmåga bedömd genom: sitttest på stolen.
|
16 veckor
|
|
Indirekt kaloribedömning
Tidsram: 16 veckor
|
Förändringar i vilande metabolisk hastighet (RMR) utvärderades före och efter intervention genom indirekt kalorimetri.
|
16 veckor
|
|
Förändringar i kroppssammansättningen (%)
Tidsram: 16 veckor
|
Förändringar i % fettfri massa och fettmassa utvärderade före, under och efter intervention av iDEXA.
|
16 veckor
|
|
Antropometriska mått (kroppsvikt)
Tidsram: 16 veckor
|
Förändringar i kroppsvikt (kilogram - Kg) före och efter intervention.
|
16 veckor
|
|
Antropometrisk - höjdbedömning (meter)
Tidsram: 16 veckor
|
Höjd mätt i meter
|
16 veckor
|
|
Antropometriska mått (omkretsar)
Tidsram: 16 veckor
|
Förändringar i midje-, buk- och höftomkretsar (centimeter) utvärderades före och efter intervention.
|
16 veckor
|
|
Andra förändringar i metaboliska parametrar
Tidsram: 16 veckor
|
Förändringar i totalt kolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol och LDL-c, fasteglukos och insulinkänslighet utvärderades före och efter intervention.
|
16 veckor
|
|
Matintaget förändras
Tidsram: 16 veckor
|
Förändringar i matkonsumtion.
Det kommer att utvärderas genom 24-timmars matregister.
Den professionella programvaran Dietbox kommer att användas för att utvärdera den totala förbrukningen av energi och makronäringsämnen.
Utvärderade före, under och efter intervention.
|
16 veckor
|
|
Förändringar i plasmataurinkoncentrationen
Tidsram: 16 veckor
|
Förändringar i plasmataurinkoncentrationen.
Plasmataurin kommer att bestämmas med högpresterande vätskekromatografi (HPLC).
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ellen C De Freitas, Ph.D., University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- taurine_training_metabolomics
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .