- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05437952
Odpowiedzi metaboliczne i molekularne pod wpływem suplementacji tauryną zi bez treningu wieloskładnikowego
Reakcje metaboliczne i molekularne pod wpływem suplementacji tauryną z i bez treningu wieloskładnikowego u starszych kobiet z otyłością sarkopeniczną przy użyciu podejścia metabolomicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gabriela F Abud, M.Sc.
- Numer telefonu: +5516997940181
- E-mail: gabriela.abud@usp.br
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI między 30 a 40 kg/m²;
- Beztłuszczowa masa mięśniowa poniżej 15 kg;
- Dynamometria poniżej punktu odcięcia skorygowana o płeć i BMI (mniej niż lub równo 21 kg);
- test „siad i stój” poniżej punktu odcięcia dostosowanego do grupy wiekowej z uwzględnieniem liczby powtórzeń w ciągu 30 sekund;
- Przedstawić zaświadczenie lekarskie uprawniające do wykonywania ćwiczeń fizycznych
Kryteria wyłączenia:
- alkoholicy
- palacze;
- z jakąkolwiek chorobą uniemożliwiającą uprawianie aktywności fizycznej;
- przeszkoda medyczna w wykonywaniu ćwiczeń fizycznych podczas całego badania;
- choroba zakaźna;
- choroby wieńcowe;
- przewlekłe choroby nerek;
- w trakcie monitorowania odżywiania lub leczenia odchudzającego;
- wynik ≤13 dla badania przesiewowego funkcji poznawczych w kwestionariuszu Mini-Mental State Examination (MMSE), sugerowanym przez Bertolucci i in. (1994).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tauryna i ćwiczenia (Tau+Ex)
Uczestnicy, którzy otrzymają 3g suplementacji tauryny związanej z treningiem fizycznym w okresie 16 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają 3g tauryny do suplementacji rano w kapsułkach jednodawkowych. Interwencja potrwa 16 tygodni. Ćwiczenia fizyczne Uczestnicy będą wykonywać wieloskładnikowy trening, który bada siłę, zdolności aerobowe i równowagę z progresją obciążenia co 15 dni. Sesje będą trwały 60 minut i odbywać się będą trzy razy w tygodniu z przerwą pomiędzy nimi. Interwencja potrwa 16 tygodni |
|
Eksperymentalny: Placebo i ćwiczenia (PL+Ex)
Uczestnicy, którzy otrzymają 3g suplementacji placebo związanej z treningiem fizycznym w okresie 16 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają 3 g placebo do suplementacji rano w kapsułkach jednodawkowych. Interwencja potrwa 16 tygodni. Ćwiczenia fizyczne Uczestnicy będą wykonywać wieloskładnikowy trening, który bada siłę, zdolności aerobowe i równowagę z progresją obciążenia co 15 dni. Sesje będą trwały 60 minut i odbywać się będą trzy razy w tygodniu z przerwą pomiędzy nimi. Interwencja potrwa 16 tygodni. |
|
Eksperymentalny: Tauryna (Tau)
Uczestnicy, którzy otrzymają 3g suplementacji tauryną w okresie 16 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają 3g tauryny do suplementacji rano w kapsułkach jednodawkowych.
Interwencja potrwa 16 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Placebo (PL)
Uczestnicy, którzy otrzymają 3g suplementacji placebo w okresie 16 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają 3 g placebo do suplementacji rano w kapsułkach jednodawkowych.
Interwencja potrwa 16 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil metaboliczny
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiany w metabolitach i lipidach próbki biologicznej badanej metodą metabolomiczną.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresje genów w podskórnej białej tkance tłuszczowej (scWAT). Poziomy RNA (mRNA) markerów genów stanu zapalnego.
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiany w ekspresji genów związanych z procesem zapalnym, które będą analizowane: białko C-reaktywne (CRP), interleukina-6 (IL-6), interleukina-10 (IL-10), interleukina-15 (IL-15) , czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α), czynnik jądrowy-κβ (NFκβ) i adiponektyna (ADIPOQ).
|
16 tygodni
|
|
Ekspresje genów w podskórnej białej tkance tłuszczowej (scWAT). Poziomy RNA (mRNA) markerów genów stresu oksydacyjnego.
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Analizowane będą zmiany w ekspresji genów związanych ze stresem oksydacyjnym: dysmutazy ponadtlenkowej (SOD1), peroksydazy glutationowej (GPx1) i katalazy (CAT).
|
16 tygodni
|
|
Ekspresje genów w podskórnej białej tkance tłuszczowej (scWAT). Poziomy RNA (mRNA) markerów genów utleniania lipidów.
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmienia ekspresję genów związanych z procesem utleniania lipidów, które będą analizowane: sirtuina-1 (SIRT-1), forkhead O 1 (FOXO1), proliferator peroksysomów 1 alfa (PGC-1α), proliferator peroksysomów typu alfa (PPARα).
|
16 tygodni
|
|
Testy zdolności funkcjonalnych: Sześciominutowy test marszu (minuty)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiany wydolności funkcjonalnej oceniane za pomocą: 6-minutowego testu marszu.
|
16 tygodni
|
|
Testy sprawności funkcjonalnej: test zgięcia przedramienia (sekundy)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiany wydolności funkcjonalnej oceniane za pomocą: testu zgięcia przedramienia.
|
16 tygodni
|
|
Testy sprawności funkcjonalnej: siła mięśniowa (hamownia) - najwyższa siła szczytowa (KGF)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiany wydolności funkcjonalnej oceniane za pomocą: siły mięśniowej (dynamometr).
|
16 tygodni
|
|
Testy sprawności funkcjonalnej: test siadania na krześle. (sekundy)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiany wydolności funkcjonalnej oceniane za pomocą: testu siadania na krześle.
|
16 tygodni
|
|
Ocena kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiany w spoczynkowej przemianie materii (RMR) oceniano przed i po interwencji za pomocą kalorymetrii pośredniej.
|
16 tygodni
|
|
Zmiany składu ciała (%)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiany procentowej masy beztłuszczowej i masy tłuszczowej oceniane przed, w trakcie i po interwencji przez iDEXA.
|
16 tygodni
|
|
Pomiary antropometryczne (masa ciała)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiany masy ciała (kilogramy - Kg) przed i po interwencji.
|
16 tygodni
|
|
Antropometryczny - ocena wzrostu (metry)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Wysokość mierzona w metrach
|
16 tygodni
|
|
Pomiary antropometryczne (obwody)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiany w obwodzie talii, brzucha i bioder (w centymetrach) oceniano przed i po interwencji.
|
16 tygodni
|
|
Inne zmiany parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiany stężenia cholesterolu całkowitego, triglicerydów, cholesterolu HDL i LDL-c, glukozy na czczo oraz wrażliwości na insulinę oceniano przed i po interwencji.
|
16 tygodni
|
|
Zmiany w spożyciu żywności
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiany w spożyciu żywności.
Zostanie oceniony na podstawie 24-godzinnych rejestrów żywności.
Do oceny całkowitego zużycia energii i makroskładników posłuży profesjonalne oprogramowanie Dietbox.
Oceniane przed, w trakcie i po interwencji.
|
16 tygodni
|
|
Zmiany stężenia tauryny w osoczu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiany stężenia tauryny w osoczu.
Tauryna w osoczu zostanie oznaczona metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC).
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen C De Freitas, Ph.D., University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- taurine_training_metabolomics
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tauryna i ćwiczenia (Tau+Ex)
-
Université Catholique de LouvainKU LeuvenRejestracja na zaproszenie
-
Montefiore Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Massachusetts General Hospital; Westat; Truth Initiative i inni współpracownicyRekrutacyjnyUżywanie tytoniu | HIVStany Zjednoczone