- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05445180
Undersøkelse av nevrale korrelater av kognitiv funksjon hos psykosepasienter og ikke-psykiatriske kontroller med cannabisbruk
Undersøkelse av nevrale korrelater av kognitiv funksjon assosiert med cannabisavholdenhet hos psykosepasienter og ikke-psykiatriske kontroller med cannabisbruk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn/Betydning: Kognitiv svikt er godt etablert hos personer med psykose og er assosiert med cannabisbruk. Til tross for høye forekomster av cannabisbruk blant personer med psykose og den generelle befolkningen, er effekten av cannabis på kognisjon og hjernen og deres utvinning fortsatt uklar. Derfor vil denne studien undersøke det nevrobiologiske grunnlaget for endringer i kognitive prosesser assosiert med cannabisabstinens hos personer med psykose og ikke-psykiatriske kontroller.
Mål: Å undersøke effekten av 28-dagers cannabisavholdenhet hos psykosepasienter med cannabisbruk og ikke-psykiatriske kontroller med cannabisbruk på (i) hjerneaktivitet (sammen med en hukommelsesoppgave); (ii) hjernemorfologi; (iii) for å bestemme om endringer i hukommelsen etter 28-dagers abstinens korrelerer med endringer i hjerneaktivitet og/eller morfologi og (iv) for å bestemme om baseline hjernefunksjon og morfologi kan forutsi vellykket avholdenhet.
Metoder: Syttifire psykosepasienter med cannabisbruk og 60 ikke-psykiatriske kontroller med cannabisbruk vil bli randomisert til: (1) beredskapsforsterkning hvor biokjemisk verifisert abstinens på dag 28 vil bli belønnet; eller (2) en ikke-abstinent kontrollgruppe. Etterforskerne vil også rekruttere en gruppe sunne ikke-psykiatriske kontroller (n=40) for å avgjøre om nevrale utfall hos cannabisbrukende deltakere faktisk normaliserer seg ("gjenoppretter") etter avholdenhet. Deltakerne vil gjennomgå strukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildning mens de fullfører en minneoppgave ved baseline (pre-abstinens) og etter 28-dagers avholdenhet. Urinprøver vil bli tatt to ganger i uken for bekreftelse av abstinens.
Relevans: Denne studien vil bidra til å karakterisere de nevropatofysiologiske prosessene som ligger til grunn for kognitiv dysfunksjon assosiert med cannabisbruk hos personer med psykose og ikke-psykiatriske kontroller, som kan hjelpe til å veilede utviklingen av nye nevrobiologisk informerte intervensjoner for å behandle problematisk cannabisbruk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Charlene Osei-Afrifa
- Telefonnummer: 3348 (514) 761-6131
- E-post: aimh.research@gmail.com
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Rekruttering
- Douglas Mental Health University Institute
-
Ta kontakt med:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 3348 (514) 761-6131
- E-post: aimh.research@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Rachel Rabin, Ph. D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke på engelsk eller fransk
- Tung cannabisbruk (definert som ukentlig cannabisbruk i seks måneder) og/eller DSM-5 diagnose av CUD
- Ha en fullskala IQ ≥ 75
- Oppfyll DSM-5-kriteriene for en psykotisk lidelse (kun psykosepasientarm)
- Være en poliklinisk pasient som får en stabil dose medisin(er) i minst to måneder (kun psykosepasientarm)
- Klinisk stabil (målt ved PANSS-6, total score <30) (kun psykosepasientarm)
Ekskluderingskriterier:
- gjeldende SUD (annet enn CUD)
- MR kontraindikasjoner
- Positiv urinscreening for andre psykoaktive stoffer enn cannabis, nikotin eller koffein
- Nåværende selvmordstanker eller drapstanker
- Hodeskade som krever sykehusinnleggelse eller tap av bevissthet > 5 minutter
- Aktuelle medisinske sykdommer som krever sykehusinnleggelse eller regelmessig overvåking
- Å være gravid
- DSM-5 akse 1-diagnose (annet enn CUD) (kun ikke-psykiatriske kontroller)
- Tar psykotrope medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psykosepasienter med cannabisbruk (Abstinent)
Psykosepasienter med cannabisbruk vil få beredskapsbehandling for å oppmuntre til cannabisavholdenhet i 28 dager
|
Beredskapsledelse vil bli brukt for å oppmuntre til avholdenhet
|
|
Ingen inngripen: Psykosepasienter med cannabisbruk (Ikke-abstinent)
Psykose Pasienter med cannabisbruk som vil fortsette å bruke cannabis som vanlig
|
|
|
Eksperimentell: Ikke-psykiatriske kontroller med cannabisbruk (Abstinent)
Ikke-psykiatriske kontroller med cannabisbruk vil motta beredskapshåndtering for å oppmuntre til cannabisavholdenhet i 28 dager
|
Beredskapsledelse vil bli brukt for å oppmuntre til avholdenhet
|
|
Ingen inngripen: Ikke-psykiatriske kontroller med cannabisbruk (Ikke-abstinent)
Ikke-psykiatriske kontroller med cannabisbruk vil fortsette å bruke cannabis som vanlig
|
|
|
Ingen inngripen: Ikke-psykiatriske kontroller uten cannabisbruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fMRI hjerneaktivitetsmønster
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
|
fMRI vil bli brukt til å måle forskjeller mellom baseline (dag 0) og dag 28 i hemodynamiske (FET) svar mens deltakerne fullfører en minneoppgave
|
Grunnlinje, dag 28
|
|
Endring i atferd under fMRI-oppgave
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
|
Atferdsreaksjoner (episodisk minneytelse) vil bli registrert av en ekstern knappboks.
Disse svarene vil bli brukt til å vurdere kodingsnøyaktighet under en episodisk minneoppgave.
|
Grunnlinje, dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjernemorfologi: volum av grå substans
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
|
Ved hjelp av MR vil endringer i gråstoffvolum bli analysert fra baseline (dag 0) til dag 28
|
Grunnlinje, dag 28
|
|
Endring i hjernemorfologi: kortikal tykkelse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
|
Ved hjelp av MR vil endringer i kortikal tykkelse bli analysert fra baseline (dag 0) til dag 28
|
Grunnlinje, dag 28
|
|
Endring i hjernemorfologi: diffusjon
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
|
Ved hjelp av MR vil endringer i diffusjonsbaserte mål analyseres fra baseline (dag 0) til dag 28
|
Grunnlinje, dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Rabin, Ph. D., Douglas Mental Health University Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Schizofreni
- Psykotiske lidelser
- Kognitiv dysfunksjon
- Misbruk av marihuana
- Minneforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- IUSMD-21-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .