Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de neurale correlaten van cognitieve functie bij psychosepatiënten en niet-psychiatrische controles met cannabisgebruik

2 mei 2024 bijgewerkt door: Rachel Rabin, Douglas Mental Health University Institute

Onderzoek naar de neurale correlaten van cognitieve functie geassocieerd met onthouding van cannabis bij psychosepatiënten en niet-psychiatrische controles met cannabisgebruik

Cognitieve stoornissen zijn goed ingeburgerd bij mensen met een psychose en worden in verband gebracht met cannabisgebruik. De huidige studie onderzoekt de neurobiologische basis van cognitieve verandering geassocieerd met 28 dagen cannabisonthouding bij mensen met psychose en niet-psychiatrische controles met cannabisgebruik. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een cannabis-abstinente groep of een niet-abstinente controlegroep en ondergaan magnetische resonantiebeeldvorming bij aanvang en na 28 dagen onthouding. Deze studie zal helpen bij het karakteriseren van de neuropathofysiologische processen die ten grondslag liggen aan cognitieve disfunctie geassocieerd met cannabisgebruik en het herstel ervan, wat de ontwikkeling van nieuwe interventies voor problematisch cannabisgebruik kan sturen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond/Belang: Cognitieve stoornissen zijn goed ingeburgerd bij mensen met een psychose en worden in verband gebracht met cannabisgebruik. Ondanks het hoge percentage cannabisgebruik onder mensen met een psychose en de algemene bevolking, blijven de effecten van cannabis op de cognitie en de hersenen en hun herstel onduidelijk. Daarom zal deze studie de neurobiologische basis onderzoeken van veranderingen in cognitieve processen die verband houden met onthouding van cannabis bij mensen met psychose en niet-psychiatrische controles.

Doelstellingen: Het onderzoeken van de effecten van 28 dagen onthouding van cannabis bij psychosepatiënten met cannabisgebruik en niet-psychiatrische controles met cannabisgebruik op (i) hersenactiviteit (gepaard met een geheugentaak); (ii) hersenmorfologie; (iii) om te bepalen of veranderingen in het geheugen na 28 dagen onthouding correleren met veranderingen in hersenactiviteit en/of morfologie en (iv) om te bepalen of basale hersenfunctie en morfologie succesvolle onthouding kunnen voorspellen.

Methoden: Vierenzeventig psychosepatiënten met cannabisgebruik en 60 niet-psychiatrische controles met cannabisgebruik worden gerandomiseerd naar: (1) contingentieversterking waarbij biochemisch geverifieerde onthouding op dag 28 wordt beloond; of (2) een niet-abstinente controlegroep. De onderzoekers zullen ook een groep gezonde niet-psychiatrische controles (n=40) rekruteren om te bepalen of de neurale uitkomsten bij cannabisgebruikende deelnemers inderdaad normaliseren ("herstellen") na onthouding. Deelnemers ondergaan structurele en functionele magnetische resonantiebeeldvorming terwijl ze een geheugentaak voltooien bij baseline (pre-abstinentie) en na 28 dagen onthouding. Urinemonsters worden twee keer per week verzameld voor verificatie van onthouding.

Relevantie: Deze studie zal helpen bij het karakteriseren van de neuropathofysiologische processen die ten grondslag liggen aan cognitieve stoornissen geassocieerd met cannabisgebruik bij mensen met psychose en niet-psychiatrische controles, wat kan helpen bij de ontwikkeling van nieuwe neurobiologisch geïnformeerde interventies om problematisch cannabisgebruik te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Werving
        • Douglas Mental Health University Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachel Rabin, Ph. D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels of Frans
  • Zwaar cannabisgebruik (gedefinieerd als wekelijks cannabisgebruik gedurende zes maanden) en/of DSM-5-diagnose van CUD
  • Heb een volledig IQ ≥ 75
  • Voldoe aan de DSM-5-criteria voor een psychotische stoornis (alleen arm voor psychosepatiënt)
  • Een poliklinische patiënt zijn die gedurende ten minste twee maanden een stabiele dosis medicatie (s) krijgt (alleen arm voor psychosepatiënt)
  • Klinisch stabiel (zoals gemeten door de PANSS-6, totale score <30) (alleen arm met psychosepatiënt)

Uitsluitingscriteria:

  • huidige SUD (anders dan CUD)
  • MRI-contra-indicaties
  • Positief urineonderzoek voor andere psychoactieve stoffen dan cannabis, nicotine of cafeïne
  • Huidige zelfmoord- of moordgedachten
  • Hoofdletsel waarvoor ziekenhuisopname of bewustzijnsverlies > 5 minuten nodig is
  • Huidige medische ziekten die ziekenhuisopname of regelmatige controle vereisen
  • Zwanger zijn
  • DSM-5 As 1-diagnose (anders dan CUD) (alleen niet-psychiatrische controles)
  • Psychotrope medicatie nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psychosepatiënten met cannabisgebruik (abstinent)
Psychosepatiënten met cannabisgebruik krijgen een contingentiemanagement om cannabisonthouding gedurende 28 dagen aan te moedigen
Gedragsmatig: Beheer van onvoorziene omstandigheden
Contingency management zal worden gebruikt om onthouding aan te moedigen
Geen tussenkomst: Psychosepatiënten met cannabisgebruik (niet-abstinent)
Psychose Patiënten met cannabisgebruik die cannabis blijven gebruiken zoals gewoonlijk
Experimenteel: Niet-psychiatrische controles met cannabisgebruik (onthouding)
Niet-psychiatrische controles met cannabisgebruik krijgen noodmanagement om cannabisonthouding gedurende 28 dagen aan te moedigen
Gedragsmatig: Beheer van onvoorziene omstandigheden
Contingency management zal worden gebruikt om onthouding aan te moedigen
Geen tussenkomst: Niet-psychiatrische controles met cannabisgebruik (niet-abstinent)
Niet-psychiatrische controles met cannabisgebruik blijven cannabis gebruiken zoals gewoonlijk
Geen tussenkomst: Niet-psychiatrische controles zonder cannabisgebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fMRI-hersenactiviteitspatroon
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28
fMRI zal worden gebruikt om verschillen te meten tussen baseline (dag 0) en dag 28 in hemodynamische (BOLD) reacties terwijl deelnemers een geheugentaak voltooien
Basislijn, dag 28
Gedragsverandering tijdens fMRI-taak
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28
Gedragsreacties (episodische geheugenprestaties) worden geregistreerd door een externe knoppenkast. Deze reacties zullen worden gebruikt om de coderingsnauwkeurigheid te beoordelen tijdens een episodische geheugentaak.
Basislijn, dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hersenmorfologie: volume grijze stof
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28
Met behulp van MRI worden veranderingen in het volume grijze stof geanalyseerd vanaf de basislijn (dag 0) tot dag 28
Basislijn, dag 28
Verandering in hersenmorfologie: corticale dikte
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28
Met behulp van MRI worden veranderingen in de corticale dikte geanalyseerd vanaf baseline (dag 0) tot dag 28
Basislijn, dag 28
Verandering in hersenmorfologie: diffusie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28
Met behulp van MRI worden veranderingen in op diffusie gebaseerde metingen geanalyseerd vanaf de basislijn (dag 0) tot dag 28
Basislijn, dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Douglas Mental Health University Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel Rabin, Ph. D., Douglas Mental Health University Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IUSMD-21-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Neem contact op met de P.I.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met de P.I.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychotische stoornissen

Klinische onderzoeken op Beheer van onvoorziene omstandigheden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren