Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование нейронных коррелятов когнитивной функции у пациентов с психозом и непсихиатрического контроля при употреблении каннабиса

30 июня 2022 г. обновлено: Rachel Rabin, Douglas Mental Health University Institute

Исследование нейронных коррелятов когнитивной функции, связанной с воздержанием от каннабиса у пациентов с психозом, и непсихиатрическим контролем при употреблении каннабиса

Когнитивные нарушения хорошо известны у людей с психозом и связаны с употреблением каннабиса. В текущем исследовании будут изучены нейробиологические основы когнитивных изменений, связанных с 28-дневным воздержанием от каннабиса у людей с психозом и непсихиатрических контролей с употреблением каннабиса. Участники будут рандомизированы в группу, воздерживающуюся от каннабиса, или в контрольную группу, не воздерживающуюся от употребления каннабиса, и пройдут магнитно-резонансную томографию на исходном уровне и после 28-дневного воздержания. Это исследование поможет охарактеризовать нейропатофизиологические процессы, лежащие в основе когнитивной дисфункции, связанной с употреблением каннабиса, и ее восстановление, что может направить разработку новых вмешательств при проблемном употреблении каннабиса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предпосылки/важность: Когнитивные нарушения хорошо известны у людей с психозом и связаны с употреблением каннабиса. Несмотря на высокие показатели употребления каннабиса среди людей с психозом и населения в целом, влияние каннабиса на когнитивные функции и мозг и их восстановление остается неясным. Поэтому в этом исследовании будет изучена нейробиологическая основа изменений когнитивных процессов, связанных с воздержанием от каннабиса, у людей с психозом и непсихиатрическим контролем.

Цели: изучить влияние 28-дневного воздержания от каннабиса у пациентов с психозом, употребляющих каннабис, и непсихиатрического контроля с употреблением каннабиса на (i) мозговую активность (в сочетании с заданием на память); (ii) морфология мозга; (iii) определить, коррелируют ли изменения памяти после 28-дневного воздержания с изменениями активности и/или морфологии мозга и (iv) определить, могут ли базовые функции и морфология мозга предсказать успешное воздержание.

Методы. Семьдесят четыре пациента с психозом, употребляющих каннабис, и 60 непсихиатрических контрольных пациентов, употребляющих каннабис, будут рандомизированы для: (1) подкрепления в непредвиденных обстоятельствах, когда будет вознаграждаться биохимически подтвержденное воздержание на 28-й день; или (2) невоздерживающаяся контрольная группа. Исследователи также наберут группу здоровых непсихиатрических контролей (n = 40), чтобы определить, действительно ли нервные процессы у участников, употребляющих каннабис, нормализуются («выздоравливают») после воздержания. Участники пройдут структурную и функциональную магнитно-резонансную томографию, выполняя задание на память на исходном уровне (до воздержания) и после 28 дней воздержания. Образцы мочи будут собираться два раза в неделю для подтверждения воздержания.

Актуальность: это исследование поможет охарактеризовать нейропатофизиологические процессы, лежащие в основе когнитивной дисфункции, связанной с употреблением каннабиса, у людей с психозом и непсихиатрическим контролем, что может помочь в разработке новых нейробиологически обоснованных вмешательств для лечения проблемного употребления каннабиса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

134

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Charlene Osei-Afrifa
  • Номер телефона: 3348 (514) 761-6131
  • Электронная почта: aimh.research@gmail.com

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H4H 1R3
        • Рекрутинг
        • Douglas Mental Health University Institute
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 3348 (514) 761-6131
          • Электронная почта: aimh.research@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Rachel Rabin, Ph. D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие на английском или французском языке
  • Интенсивное употребление каннабиса (определяемое как еженедельное употребление каннабиса в течение шести месяцев) и/или диагноз CUD по DSM-5
  • Иметь полный IQ ≥ 75
  • Соответствовать критериям DSM-5 для психотического расстройства (только группа пациентов с психозом)
  • Быть амбулаторным пациентом, получающим стабильную дозу лекарств в течение не менее двух месяцев (только группа пациентов с психозом).
  • Клинически стабилен (по шкале PANSS-6, общий балл <30) (только группа пациентов с психозом)

Критерий исключения:

  • текущий SUD (кроме CUD)
  • Противопоказания МРТ
  • Положительный результат анализа мочи на психоактивные вещества, кроме каннабиса, никотина или кофеина.
  • Текущие мысли о самоубийстве или убийстве
  • Травма головы, требующая госпитализации, или потеря сознания > 5 минут
  • Текущие медицинские заболевания, требующие госпитализации или регулярного наблюдения
  • Беременность
  • Диагноз оси 1 DSM-5 (кроме CUD) (только непсихиатрический контроль)
  • Прием психотропных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с психозом, употребляющие каннабис (воздержание)
Пациенты с психозом, употребляющие каннабис, получат помощь в непредвиденных обстоятельствах, чтобы стимулировать воздержание от каннабиса в течение 28 дней.
Поведенческий: Управление непредвиденными обстоятельствами
Управление непредвиденными обстоятельствами будет использоваться для поощрения воздержания
NO_INTERVENTION: Пациенты с психозом, употребляющие каннабис (не воздерживающиеся)
Психоз Пациенты, употребляющие каннабис, которые будут продолжать употреблять каннабис, как обычно
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Непсихиатрический контроль при употреблении каннабиса (воздержание)
Непсихиатрические контрольные за употреблением каннабиса получат управление в непредвиденных обстоятельствах, чтобы стимулировать воздержание от каннабиса в течение 28 дней.
Поведенческий: Управление непредвиденными обстоятельствами
Управление непредвиденными обстоятельствами будет использоваться для поощрения воздержания
NO_INTERVENTION: Непсихиатрический контроль при употреблении каннабиса (без воздержания)
Непсихиатрические контроли с употреблением каннабиса будут продолжать употреблять каннабис, как обычно.
NO_INTERVENTION: Непсихиатрический контроль без употребления каннабиса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение картины активности мозга на фМРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28
фМРТ будет использоваться для измерения различий между исходным уровнем (день 0) и днем ​​28 в гемодинамических ответах (жирный шрифт), в то время как участники выполняют задание памяти.
Исходный уровень, день 28
Изменение поведения во время задачи фМРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28
Поведенческие реакции (производительность эпизодической памяти) будут записываться с помощью внешнего кнопочного блока. Эти ответы будут использоваться для оценки точности кодирования во время задания на эпизодическую память.
Исходный уровень, день 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение морфологии мозга: объем серого вещества
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28
С помощью МРТ будут проанализированы изменения объема серого вещества от исходного уровня (день 0) до дня 28.
Исходный уровень, день 28
Изменение морфологии мозга: толщина коры
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28
С помощью МРТ будут проанализированы изменения толщины коры головного мозга от исходного уровня (0-й день) до 28-го дня.
Исходный уровень, день 28
Изменение морфологии мозга: диффузия
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28
С помощью МРТ будут проанализированы изменения показателей на основе диффузии от исходного уровня (день 0) до дня 28.
Исходный уровень, день 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Douglas Mental Health University Institute

Следователи

  • Главный следователь: Rachel Rabin, Ph. D., Douglas Mental Health University Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IUSMD-21-11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Свяжитесь с ИП

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с ИП

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Управление непредвиденными обстоятельствами

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться