Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af de neurale korrelater af kognitiv funktion hos psykosepatienter og ikke-psykiatriske kontroller med cannabisbrug

30. juni 2022 opdateret af: Rachel Rabin, Douglas Mental Health University Institute

Undersøgelse af de neurale korrelater af kognitiv funktion forbundet med cannabisabstinens hos psykosepatienter og ikke-psykiatriske kontroller med cannabisbrug

Kognitiv svækkelse er veletableret hos mennesker med psykose og er forbundet med cannabisbrug. Den nuværende undersøgelse vil undersøge det neurobiologiske grundlag for kognitive forandringer forbundet med 28-dages cannabis-abstinens hos mennesker med psykose og ikke-psykiatriske kontroller med cannabisbrug. Deltagerne vil blive randomiseret til en cannabis-abstinentgruppe eller en ikke-abstinent kontrolgruppe og vil gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse ved baseline og efter 28 dages abstinens. Denne undersøgelse vil hjælpe med at karakterisere de neuropatofysiologiske processer, der ligger til grund for kognitiv dysfunktion forbundet med cannabisbrug og dets genopretning, som kan guide udviklingen af ​​nye interventioner til problematisk cannabisbrug.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund/Betydning: Kognitiv svækkelse er veletableret hos mennesker med psykose og er forbundet med cannabisbrug. På trods af høje rater af cannabisbrug blandt mennesker med psykose og den generelle befolkning, er cannabiss virkninger på kognition og hjernen og deres helbredelse stadig uklare. Derfor vil denne undersøgelse undersøge det neurobiologiske grundlag for ændringer i kognitive processer forbundet med cannabisabstinens hos mennesker med psykose og ikke-psykiatriske kontroller.

Mål: At undersøge virkningerne af 28 dages cannabisabstinens hos psykosepatienter med cannabisbrug og ikke-psykiatriske kontroller med cannabisbrug på (i) hjerneaktivitet (parret med en hukommelsesopgave); (ii) hjernemorfologi; (iii) at bestemme, om ændringer i hukommelsen efter 28 dages abstinens korrelerer med ændringer i hjerneaktivitet og/eller morfologi og (iv) for at bestemme, om baseline hjernefunktion og morfologi kan forudsige vellykket abstinens.

Metoder: 74 psykosepatienter med cannabisbrug og 60 ikke-psykiatriske kontroller med cannabisbrug vil blive randomiseret til: (1) beredskabsforstærkning, hvor biokemisk verificeret abstinens på dag 28 vil blive belønnet; eller (2) en ikke-afholdende kontrolgruppe. Efterforskerne vil også rekruttere en gruppe af sunde ikke-psykiatriske kontroller (n=40) for at afgøre, om neurale udfald hos deltagere, der bruger cannabis, faktisk normaliseres ("genvinder") efter afholdenhed. Deltagerne vil gennemgå strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, mens de udfører en hukommelsesopgave ved baseline (præ-abstinens) og efter 28 dages abstinens. Urinprøver vil blive indsamlet to gange om ugen til afholdenhedsverifikation.

Relevans: Denne undersøgelse vil hjælpe med at karakterisere de neuropatofysiologiske processer, der ligger til grund for kognitiv dysfunktion forbundet med cannabisbrug hos mennesker med psykose og ikke-psykiatriske kontroller, som kan hjælpe med at guide udviklingen af ​​nye neurobiologisk informerede interventioner til behandling af problematisk cannabisbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Rekruttering
        • Douglas Mental Health University Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel Rabin, Ph. D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give informeret samtykke på engelsk eller fransk
  • Kraftig cannabisbrug (defineret som ugentlig cannabisbrug i seks måneder) og/eller DSM-5 diagnose af CUD
  • Har en fuldskala IQ ≥ 75
  • Opfyld DSM-5 kriterier for en psykotisk lidelse (kun psykosepatientarm)
  • Være ambulant, der modtager en stabil dosis medicin i mindst to måneder (kun psykosepatientarm)
  • Klinisk stabil (målt ved PANSS-6, total score <30) (kun psykosepatientarm)

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende SUD (andre end CUD)
  • MR kontraindikationer
  • Positiv urinscreening for andre psykoaktive stoffer end cannabis, nikotin eller koffein
  • Aktuelle selvmordstanker eller mordtanker
  • Hovedskade, der kræver hospitalsindlæggelse eller bevidsthedstab > 5 minutter
  • Aktuelle medicinske sygdomme, der kræver hospitalsindlæggelse eller regelmæssig overvågning
  • At være gravid
  • DSM-5 akse 1-diagnose (bortset fra CUD) (kun ikke-psykiatriske kontroller)
  • Tager psykotrop medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Psykosepatienter med cannabisbrug (Abstinent)
Psykosepatienter med cannabisbrug vil modtage beredskabsstyring for at tilskynde til cannabisafholdenhed i 28 dage
Beredskabsstyring vil blive brugt til at tilskynde til afholdenhed
NO_INTERVENTION: Psykosepatienter med cannabisbrug (Ikke-afholdende)
Psykose Patienter med hashbrug, som vil fortsætte med at bruge hash som normalt
EKSPERIMENTEL: Ikke-psykiatriske kontroller med cannabisbrug (Abstinent)
Ikke-psykiatriske kontroller med cannabisbrug vil modtage beredskabsstyring for at tilskynde til cannabisafholdenhed i 28 dage
Beredskabsstyring vil blive brugt til at tilskynde til afholdenhed
NO_INTERVENTION: Ikke-psykiatriske kontroller med cannabisbrug (Ikke-afholdende)
Ikke-psykiatriske kontroller med cannabisbrug vil fortsætte med at bruge cannabis som normalt
NO_INTERVENTION: Ikke-psykiatriske kontroller uden cannabisbrug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fMRI hjerneaktivitetsmønster
Tidsramme: Baseline, dag 28
fMRI vil blive brugt til at måle forskelle mellem baseline (dag 0) og dag 28 i hæmodynamiske (BOLD) responser, mens deltagerne udfører en hukommelsesopgave
Baseline, dag 28
Ændring i adfærd under fMRI-opgave
Tidsramme: Baseline, dag 28
Adfærdsreaktioner (episodisk hukommelsesydelse) vil blive optaget af en ekstern knapboks. Disse svar vil blive brugt til at vurdere kodningsnøjagtighed under en episodisk hukommelsesopgave.
Baseline, dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjernemorfologi: gråt stofvolumen
Tidsramme: Baseline, dag 28
Ved hjælp af MR analyseres ændringer i gråstofvolumen fra baseline (dag 0) til dag 28
Baseline, dag 28
Ændring i hjernemorfologi: kortikal tykkelse
Tidsramme: Baseline, dag 28
Ved hjælp af MR vil ændringer i kortikal tykkelse blive analyseret fra baseline (dag 0) til dag 28
Baseline, dag 28
Ændring i hjernemorfologi: diffusion
Tidsramme: Baseline, dag 28
Ved hjælp af MR vil ændringer i diffusionsbaserede mål blive analyseret fra baseline (dag 0) til dag 28
Baseline, dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Rabin, Ph. D., Douglas Mental Health University Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. april 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2027

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kontakt P.I.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt P.I.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beredskabsstyring

3
Abonner