- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05445180
Undersøgelse af de neurale korrelater af kognitiv funktion hos psykosepatienter og ikke-psykiatriske kontroller med cannabisbrug
Undersøgelse af de neurale korrelater af kognitiv funktion forbundet med cannabisabstinens hos psykosepatienter og ikke-psykiatriske kontroller med cannabisbrug
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund/Betydning: Kognitiv svækkelse er veletableret hos mennesker med psykose og er forbundet med cannabisbrug. På trods af høje rater af cannabisbrug blandt mennesker med psykose og den generelle befolkning, er cannabiss virkninger på kognition og hjernen og deres helbredelse stadig uklare. Derfor vil denne undersøgelse undersøge det neurobiologiske grundlag for ændringer i kognitive processer forbundet med cannabisabstinens hos mennesker med psykose og ikke-psykiatriske kontroller.
Mål: At undersøge virkningerne af 28 dages cannabisabstinens hos psykosepatienter med cannabisbrug og ikke-psykiatriske kontroller med cannabisbrug på (i) hjerneaktivitet (parret med en hukommelsesopgave); (ii) hjernemorfologi; (iii) at bestemme, om ændringer i hukommelsen efter 28 dages abstinens korrelerer med ændringer i hjerneaktivitet og/eller morfologi og (iv) for at bestemme, om baseline hjernefunktion og morfologi kan forudsige vellykket abstinens.
Metoder: 74 psykosepatienter med cannabisbrug og 60 ikke-psykiatriske kontroller med cannabisbrug vil blive randomiseret til: (1) beredskabsforstærkning, hvor biokemisk verificeret abstinens på dag 28 vil blive belønnet; eller (2) en ikke-afholdende kontrolgruppe. Efterforskerne vil også rekruttere en gruppe af sunde ikke-psykiatriske kontroller (n=40) for at afgøre, om neurale udfald hos deltagere, der bruger cannabis, faktisk normaliseres ("genvinder") efter afholdenhed. Deltagerne vil gennemgå strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, mens de udfører en hukommelsesopgave ved baseline (præ-abstinens) og efter 28 dages abstinens. Urinprøver vil blive indsamlet to gange om ugen til afholdenhedsverifikation.
Relevans: Denne undersøgelse vil hjælpe med at karakterisere de neuropatofysiologiske processer, der ligger til grund for kognitiv dysfunktion forbundet med cannabisbrug hos mennesker med psykose og ikke-psykiatriske kontroller, som kan hjælpe med at guide udviklingen af nye neurobiologisk informerede interventioner til behandling af problematisk cannabisbrug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Charlene Osei-Afrifa
- Telefonnummer: 3348 (514) 761-6131
- E-mail: aimh.research@gmail.com
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4H 1R3
- Rekruttering
- Douglas Mental Health University Institute
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 3348 (514) 761-6131
- E-mail: aimh.research@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Rachel Rabin, Ph. D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne give informeret samtykke på engelsk eller fransk
- Kraftig cannabisbrug (defineret som ugentlig cannabisbrug i seks måneder) og/eller DSM-5 diagnose af CUD
- Har en fuldskala IQ ≥ 75
- Opfyld DSM-5 kriterier for en psykotisk lidelse (kun psykosepatientarm)
- Være ambulant, der modtager en stabil dosis medicin i mindst to måneder (kun psykosepatientarm)
- Klinisk stabil (målt ved PANSS-6, total score <30) (kun psykosepatientarm)
Ekskluderingskriterier:
- nuværende SUD (andre end CUD)
- MR kontraindikationer
- Positiv urinscreening for andre psykoaktive stoffer end cannabis, nikotin eller koffein
- Aktuelle selvmordstanker eller mordtanker
- Hovedskade, der kræver hospitalsindlæggelse eller bevidsthedstab > 5 minutter
- Aktuelle medicinske sygdomme, der kræver hospitalsindlæggelse eller regelmæssig overvågning
- At være gravid
- DSM-5 akse 1-diagnose (bortset fra CUD) (kun ikke-psykiatriske kontroller)
- Tager psykotrop medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Psykosepatienter med cannabisbrug (Abstinent)
Psykosepatienter med cannabisbrug vil modtage beredskabsstyring for at tilskynde til cannabisafholdenhed i 28 dage
|
Beredskabsstyring vil blive brugt til at tilskynde til afholdenhed
|
NO_INTERVENTION: Psykosepatienter med cannabisbrug (Ikke-afholdende)
Psykose Patienter med hashbrug, som vil fortsætte med at bruge hash som normalt
|
|
EKSPERIMENTEL: Ikke-psykiatriske kontroller med cannabisbrug (Abstinent)
Ikke-psykiatriske kontroller med cannabisbrug vil modtage beredskabsstyring for at tilskynde til cannabisafholdenhed i 28 dage
|
Beredskabsstyring vil blive brugt til at tilskynde til afholdenhed
|
NO_INTERVENTION: Ikke-psykiatriske kontroller med cannabisbrug (Ikke-afholdende)
Ikke-psykiatriske kontroller med cannabisbrug vil fortsætte med at bruge cannabis som normalt
|
|
NO_INTERVENTION: Ikke-psykiatriske kontroller uden cannabisbrug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i fMRI hjerneaktivitetsmønster
Tidsramme: Baseline, dag 28
|
fMRI vil blive brugt til at måle forskelle mellem baseline (dag 0) og dag 28 i hæmodynamiske (BOLD) responser, mens deltagerne udfører en hukommelsesopgave
|
Baseline, dag 28
|
Ændring i adfærd under fMRI-opgave
Tidsramme: Baseline, dag 28
|
Adfærdsreaktioner (episodisk hukommelsesydelse) vil blive optaget af en ekstern knapboks.
Disse svar vil blive brugt til at vurdere kodningsnøjagtighed under en episodisk hukommelsesopgave.
|
Baseline, dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hjernemorfologi: gråt stofvolumen
Tidsramme: Baseline, dag 28
|
Ved hjælp af MR analyseres ændringer i gråstofvolumen fra baseline (dag 0) til dag 28
|
Baseline, dag 28
|
Ændring i hjernemorfologi: kortikal tykkelse
Tidsramme: Baseline, dag 28
|
Ved hjælp af MR vil ændringer i kortikal tykkelse blive analyseret fra baseline (dag 0) til dag 28
|
Baseline, dag 28
|
Ændring i hjernemorfologi: diffusion
Tidsramme: Baseline, dag 28
|
Ved hjælp af MR vil ændringer i diffusionsbaserede mål blive analyseret fra baseline (dag 0) til dag 28
|
Baseline, dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Rabin, Ph. D., Douglas Mental Health University Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IUSMD-21-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Beredskabsstyring
-
Transcendent International, LLCMOUNT SINAI HOSPITALAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetCannabis | Brug af cannabisForenede Stater
-
Yale UniversityThe Hospital for Sick Children; United States Department of Defense; Connecticut...AfsluttetKronisk smerte | Neurofibromatose 1Forenede Stater
-
BrightView LLCDynamiCare Health; Interact for HealthUkendtTobaksbrugsforstyrrelse | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Aurora Health CareUniversity of California, Berkeley; University of ChicagoAfsluttetStof-relaterede lidelser | Opioid-relaterede lidelser | AdfærdsterapiForenede Stater
-
Fordham UniversityAlbert Einstein College of Medicine; University of Texas at Austin; William...AfsluttetRygestopForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringPTSD | Cannabis-relateret lidelseForenede Stater
-
Oregon Social Learning CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityOregon Health Authority; Comagine HealthRekrutteringMisbrug af metamfetaminForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtMisbrug af marihuanaSpanien