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Indagare sui correlati neurali della funzione cognitiva nei pazienti con psicosi e nei controlli non psichiatrici con l'uso di cannabis

30 giugno 2022 aggiornato da: Rachel Rabin, Douglas Mental Health University Institute

Indagare sui correlati neurali della funzione cognitiva associata all'astinenza da cannabis nei pazienti con psicosi e nei controlli non psichiatrici con uso di cannabis

Il deterioramento cognitivo è ben consolidato nelle persone con psicosi ed è associato al consumo di cannabis. L'attuale studio esaminerà le basi neurobiologiche del cambiamento cognitivo associato a 28 giorni di astinenza da cannabis in persone con psicosi e controlli non psichiatrici con uso di cannabis. I partecipanti saranno randomizzati in un gruppo di astinenti con cannabis o in un gruppo di controllo non astinente e saranno sottoposti a risonanza magnetica al basale e dopo 28 giorni di astinenza. Questo studio aiuterà a caratterizzare i processi neuropatofisiologici alla base della disfunzione cognitiva associata all'uso di cannabis e al suo recupero che potrebbe guidare lo sviluppo di nuovi interventi per l'uso problematico di cannabis.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto/Importanza: Il deterioramento cognitivo è ben radicato nelle persone con psicosi ed è associato al consumo di cannabis. Nonostante gli alti tassi di consumo di cannabis tra le persone con psicosi e la popolazione in generale, gli effetti della cannabis sulla cognizione e sul cervello e il loro recupero rimangono poco chiari. Pertanto, questo studio esaminerà le basi neurobiologiche dei cambiamenti nei processi cognitivi associati all'astinenza da cannabis nelle persone con psicosi e controlli non psichiatrici.

Obiettivi: esaminare gli effetti di 28 giorni di astinenza da cannabis in pazienti psicotici con uso di cannabis e controlli non psichiatrici con uso di cannabis su (i) attività cerebrale (accoppiata con un compito di memoria); (ii) morfologia cerebrale; (iii) per determinare se i cambiamenti nella memoria dopo 28 giorni di astinenza sono correlati con i cambiamenti nell'attività cerebrale e/o nella morfologia e (iv) per determinare se la funzione e la morfologia del cervello di base possono predire l'astinenza di successo.

Metodi: settantaquattro pazienti psicotici con uso di cannabis e 60 controlli non psichiatrici con uso di cannabis saranno randomizzati a: (1) rinforzo di emergenza in cui verrà premiata l'astinenza biochimicamente verificata al giorno 28; o (2) un gruppo di controllo non astinente. I ricercatori recluteranno anche un gruppo di controlli sani non psichiatrici (n=40) per determinare se i risultati neurali nei partecipanti che consumano cannabis si normalizzano effettivamente ("recupero") dopo l'astinenza. I partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica strutturale e funzionale durante il completamento di un'attività di memoria al basale (pre-astinenza) e dopo 28 giorni di astinenza. I campioni di urina saranno raccolti due volte alla settimana per la verifica dell'astinenza.

Rilevanza: questo studio aiuterà a caratterizzare i processi neuropatofisiologici alla base della disfunzione cognitiva associata all'uso di cannabis nelle persone con psicosi e controlli non psichiatrici che possono aiutare a guidare lo sviluppo di nuovi interventi neurobiologicamente informati per trattare l'uso problematico di cannabis.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Reclutamento
        • Douglas Mental Health University Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rachel Rabin, Ph. D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato in inglese o francese
  • Consumo pesante di cannabis (definito come consumo settimanale di cannabis per sei mesi) e/o diagnosi DSM-5 di CUD
  • Avere un QI a fondo scala ≥ 75
  • Soddisfare i criteri DSM-5 per un disturbo psicotico (solo braccio paziente con psicosi)
  • Essere un paziente ambulatoriale che riceve una dose stabile di farmaci per almeno due mesi (solo braccio paziente con psicosi)
  • Clinicamente stabile (come misurato dal PANSS-6, punteggio totale <30) (solo braccio paziente con psicosi)

Criteri di esclusione:

  • SUD corrente (diverso da CUD)
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Screening delle urine positivo per sostanze psicoattive diverse da cannabis, nicotina o caffeina
  • Attuale idea suicida o omicida
  • Trauma cranico che richiede ospedalizzazione o perdita di coscienza > 5 minuti
  • Malattie mediche attuali che richiedono il ricovero in ospedale o un monitoraggio regolare
  • Essere incinta
  • Diagnosi DSM-5 Asse 1 (diversa da CUD) (solo controlli non psichiatrici)
  • Assunzione di farmaci psicotropi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti con psicosi che fanno uso di cannabis (Astinenti)
I pazienti con psicosi che fanno uso di cannabis riceveranno una gestione di emergenza per incoraggiare l'astinenza dalla cannabis per 28 giorni
Comportamentale: Gestione della contingenza
La gestione delle emergenze sarà utilizzata per incoraggiare l'astinenza
NESSUN_INTERVENTO: Pazienti con psicosi che fanno uso di cannabis (non astinenti)
Psicosi Pazienti con uso di cannabis che continueranno a usare cannabis come al solito
SPERIMENTALE: Controlli non psichiatrici con uso di cannabis (Astinenti)
I controlli non psichiatrici con uso di cannabis riceveranno una gestione di emergenza per incoraggiare l'astinenza dalla cannabis per 28 giorni
Comportamentale: Gestione della contingenza
La gestione delle emergenze sarà utilizzata per incoraggiare l'astinenza
NESSUN_INTERVENTO: Controlli non psichiatrici con uso di cannabis (non astinenti)
I controlli non psichiatrici con uso di cannabis continueranno a usare cannabis come al solito
NESSUN_INTERVENTO: Controlli non psichiatrici senza uso di cannabis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel modello di attività cerebrale fMRI
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
fMRI verrà utilizzato per misurare le differenze tra il basale (giorno 0) e il giorno 28 nelle risposte emodinamiche (BOLD) mentre i partecipanti completano un'attività di memoria
Linea di base, giorno 28
Cambiamento di comportamento durante l'attività fMRI
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
Le risposte comportamentali (prestazioni della memoria episodica) saranno registrate da una pulsantiera esterna. Queste risposte verranno utilizzate per valutare l'accuratezza della codifica durante un compito di memoria episodica.
Linea di base, giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della morfologia cerebrale: volume della materia grigia
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
Utilizzando la risonanza magnetica, i cambiamenti nel volume della materia grigia saranno analizzati dal basale (giorno 0) al giorno 28
Linea di base, giorno 28
Alterazione della morfologia cerebrale: spessore corticale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
Utilizzando la risonanza magnetica, i cambiamenti nello spessore corticale saranno analizzati dal basale (giorno 0) al giorno 28
Linea di base, giorno 28
Alterazione della morfologia cerebrale: diffusione
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
Utilizzando la risonanza magnetica, i cambiamenti nelle misure basate sulla diffusione saranno analizzati dal basale (giorno 0) al giorno 28
Linea di base, giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Douglas Mental Health University Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Rabin, Ph. D., Douglas Mental Health University Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 aprile 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUSMD-21-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Contatta il P.I.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il P.I.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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