- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01751672
Integrering av rusmiddelvurdering og intervensjon i primærhelsetjenesten
27. mars 2023 oppdatert av: Treatment Research Institute
Formålet med denne studien er å: 1) implementere en protokoll for screening, kort intervensjon og henvisning til behandling (SBIRT) med datastyrt screeningteknologi i tre primærpleieklinikker i urbane Philadelphia; 2) gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å avgjøre om en utvidet SBIRT (SBIRT+) vil hjelpe pasienter til å delta på flere spesialbehandlinger for rusmisbruk og redusere rusbruk sammenlignet med SBIRT; 3) gjennomføre en prosessevaluering av SBIRT+ ved de tre samarbeidende klinikkene bestående av fokusgrupper og strukturerte intervjuer for å vurdere implementeringsbarrierer og holdningsendringer i arbeidsstyrken; og 4) gi et utmerket klinisk forskningsopplæringsmiljø for studenter og hovedfagsstudenter fra Lincoln University.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet har flere spesifikke mål.
For det første planlegger etterforskerne å implementere en protokoll for screening, kort intervensjon og henvisning til behandling (SBIRT) med datastyrt screeningteknologi i tre primærhelseklinikker i urbane Philadelphia, og å trene tre atferdshelsekonsulenter (BHCs) i en utvidet kort intervensjonsprotokoll (SBIRT+).
For det andre vil etterforskerne gjennomføre en randomisert, kontrollert studie for å adressere følgende hypoteser: 1) pasienter som er tildelt SBIRT+ vil delta på flere spesialitetsintervensjons- og behandlingssesjoner (ekskludert SBIRT+-sesjoner) i løpet av 12 måneders oppfølging enn pasienter tildelt SBIRT; 2) pasienter tildelt SBIRT+ vil vise større reduksjoner i medikamentbruk ved punktprevalens urinprøver og rapporterte dager med bruk over 12-måneders oppfølging sammenlignet med pasienter i SBIRT; 3) SBIRT+ vil ha positive netto sosiale fordeler i forhold til SBIRT alene (dvs. vil være kostnadseffektivt); 4) pasienter tildelt SBIRT+ vil vise forbedret medisinsk, sysselsetting, juridisk og psykiatrisk funksjon, samt redusert HIV-risiko over 12 måneders oppfølging sammenlignet med pasienter i SBIRT.
For det tredje vil etterforskere også avgjøre om SBIRT og SBIRT+ er bærekraftige i primærhelseklinikker ettersom forskningsfinansiering for atferdshelsekonsulenter fases ut i år 4 av prosjektet.
Etterforskere vil også gjennomføre en prosessevaluering av SBIRT+ ved de tre samarbeidende klinikkene som består av fokusgrupper og strukturerte intervjuer for å vurdere implementeringsbarrierer og holdningsendringer i arbeidsstyrken.
Dette vil informere om metoder for å videreformidle SBIRT eller SBIRT+, dersom forsøket viser at det er bærekraftig og kostnadseffektivt.
Til slutt vil etterforskere gi et utmerket klinisk forskningsopplæringsmiljø for studenter og hovedfagsstudenter fra Lincoln University; denne erfaringen vil balansere praktisk klinisk datainnsamling og didaktisk opplæring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19123
- Eleventh Street Family Health Services of Drexel University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19123
- Public Health Management Corporation's Care Clinic
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19144
- Abbottsford-Falls Family Practice, Resources for Human Development, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienten er 18 år eller eldre
- Alkohol- og/eller narkotikascreeningsscore som indikerer minst mild alvorlighetsgrad av problemet.
Ekskluderingskriterier:
- medisinske eller psykiatriske komplikasjoner
- rusmiddelbruken er mild nok til at ytterligere inngrep ikke er berettiget
- pasienten rapporterer planer om å forlate området innen de neste 12 månedene
- Pasienten kan ikke gi gyldig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SBIRT
Screening, kort intervensjon og henvisning til behandling
|
Screening, kort intervensjon og henvisning til behandling.
Standard, enkelt økt SBIRT.
|
|
Eksperimentell: SBIRT+
Utvidet screening, kort intervensjon og henvisning til behandling
|
Utvidet screening, kort intervensjon og henvisning til behandling.
Én standard SBIRT-økt, pluss 2-6 ekstra korte intervensjonsøkter etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i behandlingsøktoppmøte fra baseline
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Behandlingsøkter deltatt for problemer med alkohol- eller narkotikabruk over tid.
|
0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i urinanalyse fra baseline
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Urinalyseresultater for kokain, marihuana, opiater, beroligende midler og hallusinogener over tid.
|
0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Endring i kostnadseffektivitet fra baseline
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Kostnadseffektivitet av intervensjonene sammenlignet med standardbehandling over tid.
|
0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam C Brooks, PhD, Treatment Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAP No. 4100055578
- 09-07-05 (Annet stipend/finansieringsnummer: PA DOH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SBIRT
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrutteringSelvmordsforebyggingForente stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); US Department of Veterans Affairs og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of Central FloridaFlorida International UniversityFullførtTranskjønnede kvinner | Hiv | StoffmisbrukForente stater
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); US Department of Veterans Affairs og andre samarbeidspartnereFullført
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtRusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreFullført
-
San Diego State UniversityFullførtNarkotikamisbrukForente stater
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeDrikkeatferd | Drikker overdreven | DrikkerForente stater
-
University of RochesterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtStoffbruk | PsykopatiForente stater