Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot av pragmatisk SBIRT-studie

13. februar 2024 oppdatert av: Yale University

Engasjerende veteraner som søker tjenesteforbindelsesbetalinger i smertebehandling (PILOT)

Veteraner som søker kompensasjon for muskel- og skjelettlidelser (MSD) utvikler ofte kroniske smerter og har høy risiko for rusmisbruk. Denne studien er utformet for å pilotteste intervensjonen screening, kort intervensjon og henvisning til behandling for smertebehandling (SBIRT-PM). SBIRT-PM er designet for å redusere smerte og redusere risikofylt stoffbruk blant veteraner som søker om VA-fordeler for en muskel- og skjelettlidelse, delvis ved å hjelpe veteraner med å bli koblet til omfattende smertebehandling. Denne piloten vil innebære en 2-års periode for å arrangere at SBIRT-rådgivere på ett enkelt sted kan gi råd til veteraner i hele New England via telefon med SBIRT-PM for å teste akseptabiliteten og gjennomførbarheten av intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bare i 2015 begynte 97 223 nye veteraner under 35 år å motta erstatning for skader relatert til deres militærtjeneste. Totalt er det 559 999 veteraner etter 9/11 som blir kompensert for rygg- eller nakkesykdommer, og en delvis overlappende 596 250 for begrensning av fleksjon i ledd. Veteraner som søker erstatning for muskel- og skjelettlidelser utvikler ofte kroniske smerter og har høy risiko for rusmisbruk. Tidlig intervensjon er nødvendig for å stoppe forverrede smerte og risikabelt bruk av rusmidler, spesielt blant veteraner etter 9/11, for hvem engasjement i ikke-medikamentell smertebehandling har potensial til å forbedre deres generelle livskvalitet og spare dem for komplikasjoner av opioidbehandlinger. Tjenestetilkoblingsapplikasjonen er et ideelt kontaktpunkt for å starte tidlige intervensjonsbehandlinger for disse utsatte veteranene.

Denne studien er utformet for å pilotteste intervensjonen screening, kort intervensjon og henvisning til behandling for smertebehandling (SBIRT-PM). SBIRT-PM er designet for å redusere smerte og redusere risikofylt stoffbruk blant veteraner som søker om VA-fordeler for en muskel- og skjelettlidelse, delvis ved å hjelpe veteraner med å bli koblet til omfattende smertebehandling. Denne piloten vil innebære en 2-års periode for å arrangere at SBIRT-rådgivere på ett enkelt sted kan gi råd til veteraner i hele New England via telefon med SBIRT-PM for å teste akseptabiliteten og gjennomførbarheten av intervensjonen.

I løpet av den to år lange pilotforsøket vil teamet forberede SBIRT-PM for implementering ved å etablere kommunikasjon (Relational Coordination er det teoretiske rammeverket) mellom "huben" der SBIRT-PM-klinikeren er lokalisert og "tale"-stedene, og etablere studien -relaterte prosedyrer, og pilotering av intervensjonen ved hvert av de åtte VA medisinske sentrene i New England.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System (VACHS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteran etter 9/11 som søker om MSD-relatert kompensasjon, slik det fremgår av inngitt krav,
  • Rapporterer smerte ≥4 på smerten Numerisk vurderingsskala (terskel for moderat alvorlig smerte);
  • Tilgjengelighet av en fasttelefon eller mobiltelefon for SBIRT-PM.

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporterer manglende evne til å delta under studieoppkallingen
  • Mottatt tre eller flere ikke-farmakologiske smertebehandlingsmodaliteter (som tidligere kategorisert i løpet av de siste 12 ukene fra VA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SBIRT-PM
Screening, kort intervensjon og henvisning til behandling for smertebehandling (SBIRT-PM) ble utviklet for å fremme engasjement i multimodal ikke-farmakologisk smertebehandling blant kompensasjonssøkende veteraner med kroniske smerter. I SBIRT-PM møter en kliniker veteranen etter kompensasjonsundersøkelsen for å behandle den presenterende MSD-klagen. Klinikeren tar for seg Veterans motivasjon for multimodal smertebehandling, og forklarer hvordan smerte kan håndteres ved å bruke en rekke ikke-farmakologiske smertebehandlingstjenester. Klinikeren forklarer hvordan disse tjenestene kan nås på VA. Ved å bruke et tillatende språk om hvordan smerte vanligvis selvmedisineres med stoffer, går klinikeren over til henvendelser om bruk av reseptbelagte og reseptfrie stoffer. Klinikeren prøver deretter å motivere veteraner til å endre atferd hvis de misbruker stoffer. Dermed adresserer SBIRT-PM veteranens presenterende smerteklage først og begynnende bruk av stoffet deretter.
SBIRT-PM innebærer en innledende telefonlevert økt etterfulgt av opptil tre samtaler til veteraner i en 12-ukers periode for å støtte veteranengasjement i multimodal ikke-farmakologisk smertebehandling og for å motivere de som misbruker stoffer til å endre denne problematiske atferden. SBIRT-PM inkluderer også koordinering mellom SBIRT-PM-klinikerne og PACT-sykepleierens saksbehandler etter den første økten for å støtte disse pasientresultatene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-Pharm smertebehandlingsmodaliteter mottatt
Tidsramme: Baseline, uke 12
Et selvrapportert tiltak utviklet av Pain Management Collaboratory (PMC3). Spørreskjema spør om bruk av 13 ulike ikke-farmakologiske smertebehandlinger de siste 3 månedene. Nedenfor presenterer vi gjennomsnittlig antall ikke-farmakologiske smertebehandlinger mottatt ved baseline og deretter ved uke 12.
Baseline, uke 12
Stoffbruk
Tidsramme: Baseline, uke 12
Målt ved screeningtesten for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering (ASSIST). Denne selvrapporterte vurderingen spør om bruken av 10 klasser av stoffer brukt i løpet av de foregående 3 månedene. I tabellen nedenfor presenterer vi antall deltakere som godkjente å ha brukt det angitte stoffet ved baseline og uke 12.
Baseline, uke 12
Endring i smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Målt ved underskalaen for smerte alvorlighetsgrad i Brief Pain Inventory (BPI). BPI er et validert instrument for å vurdere kroniske ikke-kreftsmerter. Smertealvorlighetssubskalaen består av 4 elementer (verste smerte, minst smerte, gjennomsnittlig smerte, nåværende smerte) vurdert i løpet av de siste 24 timene på en 0-10 skala - høyere skår indikerer høyere smerte alvorlighetsgrad. De fire elementene er gjennomsnittet for å få en poengsum. Nedenfor presenterer vi gjennomsnittlig endring innen person i smertens alvorlighetsgrad fra baseline til uke 12. Minimalt klinisk viktig forskjell vil være en 30 % reduksjon i smertens alvorlighetsgrad.
Baseline til 12 uker
Endring i smerteinterferens
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Målt ved smerteinterferens-underskalaen til Brief Pain Inventory (BPI). BPI er et validert instrument for å vurdere kroniske ikke-kreftsmerter. Smerteinterferens-underskalaen består av 7 elementer vurdert i løpet av de siste 24 timene på en 0-10-skala – høyere skåre indikerer høyere interferens fra smerte. De 7 elementene er gjennomsnittet for å få en poengsum. Nedenfor presenterer vi gjennomsnittlig endring innen person i smerteintensitet fra baseline til uke 12. Minimalt klinisk viktig forskjell vil være en reduksjon på 1 poeng i smerteintensitet.
Baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Rosen, MD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
  • Hovedetterforsker: Steve Martino, PhD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2000022664_a
  • UG3AT009758 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på SBIRT-PM

Abonnere