- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03307967
Pilot av pragmatisk SBIRT-studie
Engasjerende veteraner som søker tjenesteforbindelsesbetalinger i smertebehandling (PILOT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bare i 2015 begynte 97 223 nye veteraner under 35 år å motta erstatning for skader relatert til deres militærtjeneste. Totalt er det 559 999 veteraner etter 9/11 som blir kompensert for rygg- eller nakkesykdommer, og en delvis overlappende 596 250 for begrensning av fleksjon i ledd. Veteraner som søker erstatning for muskel- og skjelettlidelser utvikler ofte kroniske smerter og har høy risiko for rusmisbruk. Tidlig intervensjon er nødvendig for å stoppe forverrede smerte og risikabelt bruk av rusmidler, spesielt blant veteraner etter 9/11, for hvem engasjement i ikke-medikamentell smertebehandling har potensial til å forbedre deres generelle livskvalitet og spare dem for komplikasjoner av opioidbehandlinger. Tjenestetilkoblingsapplikasjonen er et ideelt kontaktpunkt for å starte tidlige intervensjonsbehandlinger for disse utsatte veteranene.
Denne studien er utformet for å pilotteste intervensjonen screening, kort intervensjon og henvisning til behandling for smertebehandling (SBIRT-PM). SBIRT-PM er designet for å redusere smerte og redusere risikofylt stoffbruk blant veteraner som søker om VA-fordeler for en muskel- og skjelettlidelse, delvis ved å hjelpe veteraner med å bli koblet til omfattende smertebehandling. Denne piloten vil innebære en 2-års periode for å arrangere at SBIRT-rådgivere på ett enkelt sted kan gi råd til veteraner i hele New England via telefon med SBIRT-PM for å teste akseptabiliteten og gjennomførbarheten av intervensjonen.
I løpet av den to år lange pilotforsøket vil teamet forberede SBIRT-PM for implementering ved å etablere kommunikasjon (Relational Coordination er det teoretiske rammeverket) mellom "huben" der SBIRT-PM-klinikeren er lokalisert og "tale"-stedene, og etablere studien -relaterte prosedyrer, og pilotering av intervensjonen ved hvert av de åtte VA medisinske sentrene i New England.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System (VACHS)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran etter 9/11 som søker om MSD-relatert kompensasjon, slik det fremgår av inngitt krav,
- Rapporterer smerte ≥4 på smerten Numerisk vurderingsskala (terskel for moderat alvorlig smerte);
- Tilgjengelighet av en fasttelefon eller mobiltelefon for SBIRT-PM.
Ekskluderingskriterier:
- Rapporterer manglende evne til å delta under studieoppkallingen
- Mottatt tre eller flere ikke-farmakologiske smertebehandlingsmodaliteter (som tidligere kategorisert i løpet av de siste 12 ukene fra VA.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SBIRT-PM
Screening, kort intervensjon og henvisning til behandling for smertebehandling (SBIRT-PM) ble utviklet for å fremme engasjement i multimodal ikke-farmakologisk smertebehandling blant kompensasjonssøkende veteraner med kroniske smerter.
I SBIRT-PM møter en kliniker veteranen etter kompensasjonsundersøkelsen for å behandle den presenterende MSD-klagen.
Klinikeren tar for seg Veterans motivasjon for multimodal smertebehandling, og forklarer hvordan smerte kan håndteres ved å bruke en rekke ikke-farmakologiske smertebehandlingstjenester.
Klinikeren forklarer hvordan disse tjenestene kan nås på VA.
Ved å bruke et tillatende språk om hvordan smerte vanligvis selvmedisineres med stoffer, går klinikeren over til henvendelser om bruk av reseptbelagte og reseptfrie stoffer.
Klinikeren prøver deretter å motivere veteraner til å endre atferd hvis de misbruker stoffer.
Dermed adresserer SBIRT-PM veteranens presenterende smerteklage først og begynnende bruk av stoffet deretter.
|
SBIRT-PM innebærer en innledende telefonlevert økt etterfulgt av opptil tre samtaler til veteraner i en 12-ukers periode for å støtte veteranengasjement i multimodal ikke-farmakologisk smertebehandling og for å motivere de som misbruker stoffer til å endre denne problematiske atferden.
SBIRT-PM inkluderer også koordinering mellom SBIRT-PM-klinikerne og PACT-sykepleierens saksbehandler etter den første økten for å støtte disse pasientresultatene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-Pharm smertebehandlingsmodaliteter mottatt
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Et selvrapportert tiltak utviklet av Pain Management Collaboratory (PMC3).
Spørreskjema spør om bruk av 13 ulike ikke-farmakologiske smertebehandlinger de siste 3 månedene.
Nedenfor presenterer vi gjennomsnittlig antall ikke-farmakologiske smertebehandlinger mottatt ved baseline og deretter ved uke 12.
|
Baseline, uke 12
|
|
Stoffbruk
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Målt ved screeningtesten for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering (ASSIST).
Denne selvrapporterte vurderingen spør om bruken av 10 klasser av stoffer brukt i løpet av de foregående 3 månedene.
I tabellen nedenfor presenterer vi antall deltakere som godkjente å ha brukt det angitte stoffet ved baseline og uke 12.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring i smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Målt ved underskalaen for smerte alvorlighetsgrad i Brief Pain Inventory (BPI).
BPI er et validert instrument for å vurdere kroniske ikke-kreftsmerter.
Smertealvorlighetssubskalaen består av 4 elementer (verste smerte, minst smerte, gjennomsnittlig smerte, nåværende smerte) vurdert i løpet av de siste 24 timene på en 0-10 skala - høyere skår indikerer høyere smerte alvorlighetsgrad.
De fire elementene er gjennomsnittet for å få en poengsum.
Nedenfor presenterer vi gjennomsnittlig endring innen person i smertens alvorlighetsgrad fra baseline til uke 12. Minimalt klinisk viktig forskjell vil være en 30 % reduksjon i smertens alvorlighetsgrad.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i smerteinterferens
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Målt ved smerteinterferens-underskalaen til Brief Pain Inventory (BPI).
BPI er et validert instrument for å vurdere kroniske ikke-kreftsmerter.
Smerteinterferens-underskalaen består av 7 elementer vurdert i løpet av de siste 24 timene på en 0-10-skala – høyere skåre indikerer høyere interferens fra smerte.
De 7 elementene er gjennomsnittet for å få en poengsum.
Nedenfor presenterer vi gjennomsnittlig endring innen person i smerteintensitet fra baseline til uke 12. Minimalt klinisk viktig forskjell vil være en reduksjon på 1 poeng i smerteintensitet.
|
Baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Rosen, MD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
- Hovedetterforsker: Steve Martino, PhD, Yale University/ VA Connecticut Healthcare System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sellinger JJ, Martino S, Lazar C, Mattocks K, Rando K, Serowik K, Ablondi K, Fenton B, Gilstad-Hayden K, Brummett B, Holtzheimer PE, Higgins D, Reznik TE, Semiatin AM, Stapley T, Ngo T, Rosen MI. The acceptability and feasibility of screening, brief intervention, and referral to treatment for pain management among new England veterans with chronic pain: A pilot study. Pain Pract. 2022 Jan;22(1):28-38. doi: 10.1111/papr.13023. Epub 2021 Jun 26.
- Rosen MI, Martino S, Sellinger J, Lazar CM, Fenton BT, Mattocks K. Access to Pain Care From Compensation Clinics: A Relational Coordination Perspective. Fed Pract. 2020 Jul;37(7):336-342.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000022664_a
- UG3AT009758 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
-
King Saud UniversityFullførtAktiv Trapezius Trigger Point PainSaudi-Arabia
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
Kliniske studier på SBIRT-PM
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); US Department of Veterans Affairs og andre samarbeidspartnereFullført
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført
-
Treatment Research InstitutePennsylvania Department of HealthFullførtBruk av alkohol | Narkotika brukForente stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrutteringSelvmordsforebyggingForente stater
-
University of Central FloridaFlorida International UniversityFullførtTranskjønnede kvinner | Hiv | StoffmisbrukForente stater
-
Columbia UniversityFogarty International Center of the National Institute of Health; Drexel... og andre samarbeidspartnereFullførtPsykologisk stress | Vold, innenriksKenya
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtRusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreFullført
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeSunn | Overvekt og fedmeForente stater
-
University Hospital Inselspital, BerneImaCor, Inc.Fullført