- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05520528
Virkningen av gruppedeltakelse på voksne med afasi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Målet med denne forskningen er å finne ut om tilstedeværelse i grupper positivt påvirker språkferdigheter, aktivitet/deltakelse og/eller livskvalitet hos personer med afasi.
Denne studien vil ansette en universitetsklinikkbasert poliklinisk gruppe for å administrere språkintervensjon. De spesifikke målene med denne studien er å finne ut om gruppedeltakelse forbedrer (1) livsdeltakelse målt ved selvrapporteringsspørreskjemaer, (2) intervensjonsspesifikke språkferdigheter målt ved behandlingsrelaterte tiltak (f.eks. leseforståelse og skriftlig uttrykk) , og (3) ytelse på ikke-behandlede språktestresultater målt med et språkvurderingsbatteri.
Deltakerne vil gjennomføre 4-5 individuelle testøkter (f.eks. innledende vurdering og pre-/post-testing), 7-12 gruppeøkter (90-minutters ukentlig lesegruppeøkt) og 7-12 uavhengige økter hjemme (f.eks. fullføring av ukentlige leseoppgaver).
Deltakerne vil lese gjennom en utpekt bok trinnvis over flere uker. Aktivitetene som gjennomføres under gruppeøktene vil fokusere på å forbedre leseforståelse og skriftlige uttrykksevner. Deltakerne skal lese tildelte passasjer hjemme og under gruppeøktene. Deltakerne vil fylle ut et Copy and Recall Treatment (CART) arbeidsark uavhengig for å lette forbedringer i å skrive nøkkelord relatert til lesemateriellet. CART innebærer kopiering av målord og går videre til å skrive ord fra tilbakekalling (Beeson, et al.). Deltakerne vil fylle ut et leseforståelsesark og delta i diskusjon om det tildelte bokkapittelet.
Leseforståelse og skriftlige uttrykksdata vil bli samlet inn og analysert for å sammenligne pre-behandlingens baseline-ytelse fra første behandlingsøkt med post-behandlingsytelsen fra siste behandlingsøkt. Resultatene før og etter testing vil bli analysert for å undersøke endringen i poengsum på tvers av 2-tidspunktene for å bestemme den relative effektiviteten av bokklubbdeltakelse for å forbedre leseforståelse, skriftlig uttrykk og livsdeltakelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
- UAMS CHP Speech & Hearing Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Pre-morbid dyktig engelsktalende
- Diagnose av voksendebut afasi
- Syn og hørsel tilstrekkelig til å fullføre vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med barndomstale eller språkvansker
- Ingen historie med alvorlig psykiatrisk sykdom, kognitiv svikt eller nevrologiske lidelser som anfall
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lesegruppe
Alle deltakerne i denne gruppen vil få språkintervensjon innen ukentlige gruppeøkter og selvstendige oppgaver med vekt på å forbedre lese- og skriveferdighetene blant personer med afasi.
|
Deltakerne vil lese gjennom en utpekt bok trinnvis over flere uker hjemme og fullføre lesing, skriving og diskusjon relatert til ukentlige lesninger i en gruppesetting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leseforståelsesbatteri for Aphasia-2 (RCBA-2; LaPointe & Horner, 1998) score
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
For å finne ut om gruppedeltakelse forbedrer intervensjonsspesifikke språkferdigheter i leseforståelse ved å sammenligne baseline score med 1 uke post-intervensjon score
|
1 uke etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Communication Confidence Rating Scale for Aphasia (CCRSA; Babbitt & Cherney, 2010)
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
For å bestemme deltakerens følelser knyttet til deres kommunikasjon.
Deltakerne vurderer selvtilliten sin på en skala fra 0 til 100 for ulike kommunikasjonsrelaterte aktiviteter.
Baseline score vil bli sammenlignet med 1 uke etter intervensjon
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Diskursproduksjonsoppgave
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Diskursanalyse av deltakere som produserer monologiske fortellinger (f.eks. gjenfortelle historie, prosedyreforklaring, bildesekvensbeskrivelse, etc.).
Baseline score vil bli sammenlignet med 1 uke etter intervensjon
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Utvalgte PROMIS-instrumenter (fra kognitive, emosjonelle og sosiale domener) vil bli brukt for å måle tilfredshet med og livskvalitet.
Baseline score vil bli sammenlignet med 1 uke etter intervensjon.
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Grå muntlig lesetest (GORT; Wiederholt & Bryant, 2012)
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
For å bestemme endringer i muntlig lesing og leseforståelse, vil baseline-score bli sammenlignet med 1-ukes score etter intervensjon
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Skriving av utrente kontrollord (ikke-standardisert).
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Skrive utrente ord som vil bli matchet for frekvens, lengde og kompleksitet med CART-trente ord for å måle generalisering.
Baseline score vil bli sammenlignet med 1 uke etter intervensjon
|
1 uke etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dana Moser, Ph.D, University of Arkansas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Slag
- Afasi
- Språkforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- 274500
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .