Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatonin Oral Gel for oral mukositt hos pasienter med hode- og nakkekreft som gjennomgår kjemoradiasjon (MUCOMEL)

28. februar 2018 oppdatert av: Spherium Biomed

Fase IB-II klinisk utprøving av Melatonin Oral Gel for forebygging og behandling av oral mukositt hos pasienter med hode- og nakkekreft som gjennomgår kjemoradiasjon.

Hovedformålet med denne studien er å vurdere effekten av melatonin oral gel sammenlignet med placebo i forebygging og behandling av oral mukositt hos pasienter med hode- og nakkekreft som gjennomgår samtidig kjemoradiasjon.

Andre mål er å vurdere livskvaliteten (QoL), å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten og å vurdere den farmakokinetiske profilen ved administrering av melatonin oral gel, i alle tilfeller sammenlignet med placebo hos pasienter med hode- og nakkekreft og oral mukositt sekundært til samtidig kjemoradiasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet som en prospektiv, randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert studie.

Kvalifiserte pasienter med hode- og nakkekreft som gjennomgår kjemoradiasjon vil bli randomisert tildelt i ett-til-en-forhold for å motta

  • Gruppe A: melatonin oral gel 3 %
  • Gruppe B: placebo

Alle pasienter vil motta standard symptomatisk behandling for oral mukositt underveis i studien i henhold til rutinemessig klinisk praksis på sykehuset.

En fullstendig PK og sikkerhetsvurdering vil bli utført hos de første 24 pasientene som er inkludert i studien (PK-undergruppe).

Alle pasienter vil ta melatonin oral gel 3 % eller placebo oral gel fra to til tre dager før start av systemisk behandling til én til fire uker etter avsluttet strålebehandling. Ved samtidig kjemoterapi med cisplatin vil pasientene forbli i studien fra første dag med kjemoradioterapi i løpet av 19 uker (sju på kjemoradioterapibehandling, maksimalt fire uker etter avsluttet strålebehandling og åtte uker til ved observasjon). Når det gjelder pasienter som får cetuximab, siden den første infusjonen av cetuximab vil bli administrert en uke før den første stråledagen, vil pasientene forbli på studien i 20 uker (åtte uker på kjemoradioterapi, maksimalt fire uker etter fullført strålebehandling og åtte uker til på observasjon). Undersøkere bør ta i betraktning at minimumsvarigheten av melatonin oral gel 3 % behandling vil være 8 uker for pasienter behandlet med cisplatin og 9 uker for pasienter behandlet med cetuximab.

Pasienter med oral mukositt forbedret til grad 1 (basert på RTOG) inntil én til fire uker etter slutten av kjemoradiasjonen kan stoppe melatonin oral gel 3 % eller placebobehandlinger. Pasienter med grad ≥ 2 oral mukositt på dette tidspunktet (fire uker etter slutten av kjemoradiasjonen) vil stoppe behandlingen per protokoll (melatonin eller placebo) og vil fortsette med standardbehandlinger og under observasjon til siste sikkerhetsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08026
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Girona, Spania, 17007
        • Institut Catala d'Oncologia Girona
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital San Carlos, Madrid
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Institut Català d'Oncologia ICO Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter 18 år eller eldre.
  2. Pasienter som ga skriftlig informert samtykke.
  3. Forventet levealder ≥ 3 måneder.
  4. Forsøkspersoner som er villige til å etterkomme behandling og oppfølging.

  5. Histologisk bekreftet diagnose av ikke-metastatisk TNM-2010 stadium III-IV plateepitelkarsinom på følgende steder:

    • munnhulen
    • orofarynx
    • eller et hvilket som helst hode- og nakkested med lymfeknuter på cervikal nivå II.

    Eller histologisk bekreftet karsinom i nasofarynx (differensiert plateepitelkarsinom eller ikke-keratiniserende karsinom eller udifferensiert karsinom) funnet kvalifisert for kjemoradiasjon med eller uten neoadjuvant kjemoterapi.

  6. Pasienter som har en behandlingsplan basert på systemisk behandling (cisplatin eller cetuximab) samtidig med stråling med kurativ hensikt. Pasienter kan ha mottatt opptil 3 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi dersom lokale uønskede hendelser relatert til denne behandlingen er fullstendig løst før studiestart. Pasienter med en plan for postoperativ kjemoradiasjon kan bare inkluderes hvis primærtumoren er lokalisert i munnhulen.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 - 1.

  8. Tilstrekkelig baseline organfunksjon (hematologisk, lever, nyre, ernæringsmessig og metabolsk):

    • Hematologi:

      • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 x 109/L
      • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
      • Blodplater ≥ 100 000 x 109/L

    • Hepatisk:

      • Total bilirubin ≤ 2 X (Øvre grense normal) ULN
      • Alaninaminotransferase (ALT) og asparatataminotransferase (AST) ≤5 x ULN

    • Nyre:

      • For pasienter som skal få cisplatin: Serumkreatinin ≤ ULN eller, hvis > ULN beregnet kreatininclearance (ClCR) ≥ 60 ml/min.
      • For pasienter som skal få cetuximab: Serumkreatinin <2,0 mg/dl.

    • Ernæringsmessig og metabolsk:

      • Albumin > 3,0 mg/dl
      • Magnesium > nedre grense normal (LLN) for pasienter som skal få cetuximab

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med blemmesykdom.
  2. Pasienter som trenger mating med enten nasogastrisk sonde, gastrostomi eller jejunostomi ved studiestart
  3. Pasienter hvis planlagte dose for strålebehandling er lavere enn 66 Gy
  4. Pasienter som får et annet undersøkelsesmiddel på grunn av deltakelse i en annen terapeutisk studie
  5. Pasienter behandlet med fluvoksamin, østrogener, cimetidin, 5- og 8-metoksypsoralen og/eller karbamazepin
  6. Aktive virale, bakterielle eller soppinfeksjoner i munnen de siste 14 dagene (dvs. stomatitt relatert til herpesvirus eller candida)
  7. Graviditet eller amming
  8. Kjent allergi mot melatonin
  9. Forutgående strålebehandling av hode og nakke
  10. Pasienter med en behandlingsplan bestående av kjemoterapi etterfulgt av ytterligere kjemoterapi
  11. Pasienter med diagnostikk av en synkron neoplasi bortsett fra ikke-melanom hudkreft som kan kureres med lokal behandling eller in situ cervix carcinoma
  12. Ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager før inkludering
  13. Mann eller kvinne i fertil alder som ikke er enig i å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak, dvs. bruker prevensjon dobbel barriere (f. diafragma pluss kondomer) eller avholdenhet i løpet av studien og i 2 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet for kvinner og 1 måned for menn
  14. Psykologiske, geografiske, familiære eller sosiologiske forhold som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen i henhold til etterforskers kriterier. Disse forholdene bør diskuteres med pasienten før inkludering i forsøket.
  15. Enhver annen medisinsk tilstand som ville gjøre pasienten uegnet for studiedeltakelse i henhold til etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Melatonin
Melatonin oral gel 3 %
Legemiddel: Melatonin oral gel 3 %
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral gel
Legemiddel: Placebo oral gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall (prosent) pasienter som utvikler alvorlig oral mukositt (grad 3-4 i henhold til RTOG-skalaen)
Tidsramme: opptil 19-20 uker
opptil 19-20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall (prosent) pasienter som utvikler alvorlig oral mukositt (grad 3-4 i henhold til NCI-CTCAE)
Tidsramme: opptil 19-20 uker
opptil 19-20 uker
Antall dager med mukositt av en hvilken som helst grad i henhold til RTOG-skalaen
Tidsramme: opptil 19-20 uker
opptil 19-20 uker
Antall dager med grad 3-4 mukositt i henhold til RTOG-skalaen
Tidsramme: opptil 19-20 uker
opptil 19-20 uker
Tid til utbruddet av grad 3-4 mukositt i henhold til RTOG-skalaen fra start av systemisk antineoplastisk behandling
Tidsramme: opptil 19-20 uker
opptil 19-20 uker
Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-H&N35 score ved 4w etter RT-start
Tidsramme: opptil 4-5 uker
opptil 4-5 uker
Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-H&N35 poengsummer én uke etter fullført RT
Tidsramme: opptil 8-9 uker
opptil 8-9 uker
Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-H&N35 score 3 måneder etter fullført RT eller før operasjon - hvis det er nødvendig etter kjemoradiasjon på grunn av vedvarende eller tilbakevendende sykdom
Tidsramme: opptil 19-20 uker
opptil 19-20 uker
Endring fra baseline i ECOG-Performance statusscore på forskjellige tidspunkter under studien
Tidsramme: opptil 19-20 uker
opptil 19-20 uker
Antall (prosent) pasienter med grad 1-4 NCI-CTCAE bivirkninger relatert til IMP (melatonin oral gel 3%)
Tidsramme: opptil 19-20 uker
opptil 19-20 uker
Antall (prosent) pasienter som utvikler cisplatin eller cetuximab-assosierte grad 1-4 bivirkninger i henhold til NCI-CTCAE-skalaen
Tidsramme: opptil 19-20 uker
opptil 19-20 uker
Antall (prosent) pasienter som utvikler strålingsassosierte uønskede hendelser forskjellig fra oral mukositt i henhold til RTOG-skalaen
Tidsramme: opptil 19-20 uker
opptil 19-20 uker
Farmakokinetikkevaluering [Cmax]
Tidsramme: opptil 11-12 uker
opptil 11-12 uker
Farmakokinetikkevaluering [Tmax]
Tidsramme: opptil 11-12 uker
opptil 11-12 uker
Farmakokinetikkevaluering [AUC]
Tidsramme: opptil 11-12 uker
opptil 11-12 uker
Farmakokinetikk-evaluering [T1/2]
Tidsramme: opptil 11-12 uker
opptil 11-12 uker
Farmakokinetikkevaluering [Vd]
Tidsramme: opptil 11-12 uker
opptil 11-12 uker
Farmakokinetikkevaluering [klarering]
Tidsramme: opptil 11-12 uker
opptil 11-12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i oral smerteintensitet målt ved VAS på forskjellige tidspunkter langs studien.
Tidsramme: to ganger i uken opptil 19-20 uker
to ganger i uken opptil 19-20 uker
Antall (prosent) pasienter som trenger mindre eller større opioider
Tidsramme: opptil 19-20 uker
opptil 19-20 uker
Antall (prosent) pasienter som trenger spesielle prosedyrer for ernæringsstatus (ernæringssonde, jejunostomi, gastrostomi)
Tidsramme: opptil 19-20 uker
opptil 19-20 uker
Strålebehandlingspauser (årsak)
Tidsramme: opptil 8-10 uker
opptil 8-10 uker
Strålebehandlingspauser (antall dager)
Tidsramme: opptil 8-10 uker
opptil 8-10 uker
Total dose og intensitet av strålebehandling: Total Gy;
Tidsramme: opptil 8-10 uker
opptil 8-10 uker
Totaldose og intensitet av strålebehandling: Gy/uke;
Tidsramme: opptil 8-10 uker
opptil 8-10 uker
Totaldose og intensitet av strålebehandling: Gy/dag
Tidsramme: opptil 8-10 uker
opptil 8-10 uker
Milligram systemisk antineoplastisk behandling administrert (doseintensitet: mg/m2/uke)
Tidsramme: opptil 8-10 uker
opptil 8-10 uker
Antall (prosent) pasienter med fullstendig respons ved bruk av RECIST 1.1-kriteriene
Tidsramme: 2 måneder etter avsluttet strålebehandling
2 måneder etter avsluttet strålebehandling
Antall (prosent) pasienter med delvis respons ved bruk av RECIST 1.1-kriteriene
Tidsramme: 2 måneder etter avsluttet strålebehandling
2 måneder etter avsluttet strålebehandling
Antall (prosent) pasienter med stabil sykdom ved bruk av RECIST 1.1-kriteriene
Tidsramme: 2 måneder etter avsluttet strålebehandling
2 måneder etter avsluttet strålebehandling
Antall (prosent) pasienter med progresjonssykdom som bruker RECIST 1.1-kriteriene
Tidsramme: 2 måneder etter avsluttet strålebehandling
2 måneder etter avsluttet strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spherium Biomed

Samarbeidspartnere

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario La Paz
Hospital Miguel Servet
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Hospital Universitario Virgen de la Victoria
Hospital Clinico Universitario de Santiago
Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
Hospital Universitari de la Vall de Hebron
Institut Català d'Oncologia ICO Girona
Institut Català d'Oncologia ICO Badalona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alicia Lozano, MD, Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JAN13004-30

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral mukositt

Kliniske studier på Melatonin oral gel 3 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere